OPTISON ZAPIS DO INJEKCJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

OPTISON 0,19 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Mikrosfery zawierające perflutren

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OPTISON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OPTISON
3. Jak stosować OPTISON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie OPTISON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OPTISON i w jakim celu się go stosuje

OPTISON jest środkiem kontrastowym do ultrasonografii, który pomaga uzyskać jaśniejsze obrazy serca podczas echokardiografii (badania, w którym uzyskuje się obrazy serca przy użyciu ultrasonografii). OPTISON poprawia widoczność wewnętrznych ścian serca u pacjentów, których ściany są trudne do zobaczenia.

OPTISON zawiera mikrosfery (małe pęcherzyki gazu), które po wstrzyknięciu przechodzą przez żyły do serca i wypełniają lewe jamy serca, umożliwiając lekarzowi uwidocznienie i ocenę funkcji serca.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OPTISON

Nie stosuj OPTISON

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na perflutren lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej ≥ 90 mm Hg).

Ostrzeżenia i

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania OPTISON

• jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.
• jeśli masz ciężką chorobę serca, płuc, nerek lub wątroby. Doświadczenie z OPTISON u ciężko chorych pacjentów jest ograniczone.
• jeśli masz sztuczną zastawkę w sercu.
• jeśli masz ciężką ostrą stan zapalny lub sepsę.
• jeśli masz znaną chorobę krwi.

Podczas podawania OPTISON aktywność i rytm Twojego serca będą monitorowane.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów poniżej 18 lat.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki, aby uniknąć przenoszenia zakażeń na pacjentów. Między innymi, przeprowadza się staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że wykluczeni są ci, którzy mogą stanowić ryzyko przenoszenia zakażeń, a także analizuje się każdą dawkę i mieszaninę osocza, aby wykryć oznaki wirusa/zakażenia. Producenci tych produktów włączają również etapy procesowania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych z albuminą wytwarzaną zgodnie ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej i zgodnie z ustalonymi procedurami.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo po podaniu dawki OPTISON zarejestrować nazwę i numer partii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych partii.

Stosowanie OPTISON z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania OPTISON w czasie ciąży nie jest w pełni ustalone. Dlatego też, ten produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyść przewyższa ryzyko i lekarz uzna to za konieczne. Jednakże, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główną białko występujące w naszej krwi), jest bardzo mało prawdopodobne, aby miał jakikolwiek szkodliwy wpływ na ciążę.

Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego też, należy zachować ostrożność, gdy OPTISON jest podawany kobietom w okresie laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono żadnego wpływu.

OPTISON zawieramniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego też uważa się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować OPTISON

OPTISON powinien być podawany tylko przez doświadczonych lekarzy w dziedzinie diagnostyki obrazowej z użyciem ultrasonografii.

OPTISON jest podawany przez wstrzyknięcie dożylnie, aby umożliwić mikrosferom wejście do jam serca i wypełnienie lewej jamy serca. OPTISON jest wstrzykiwany podczas badania ultrasonograficznego, aby umożliwić lekarzowi ocenę funkcji Twojego serca.

Zalecana dawka wynosi 0,5 ml do 3,0 ml na pacjenta. Zazwyczaj dawka 3,0 ml jest wystarczająca, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dawka ta może być powtarzana w razie potrzeby. Czas trwania przydatnego obrazu wynosi 2,5-4,5 minut dla dawki 0,5-3,0 ml.

Natychmiast po wstrzyknięciu OPTISON, należy wstrzyknąć 10 ml chloru sodu 9 mg/ml roztworu do wstrzykiwań lub glukozę 50 mg/ml roztworu do wstrzykiwań z prędkością 1 ml/s, aby zoptymalizować efekt środka kontrastowego.

Jeśli zażyjesz więcej OPTISON niż powinieneś

Nie odnotowano działań niepożądanych, które mogą być spowodowane przedawkowaniem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, OPTISON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone w związku z OPTISON są rzadkie i geralnie nie są ciężkie. Ogólnie, podawanie albuminy ludzkiej było związane z przejściowymi (nie trwałymi) zaburzeniami smaku, nudnościami, zaczerwienieniami, wysypkami, bólami głowy, wymiotami, dreszczami i gorączką. Podawanie produktów zawierających albuminę ludzką było związane z występowaniem rzadkich ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji). Działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu OPTISON to:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Zaburzenia smaku
• Bóle głowy
• Zaczerwienienia
• Uczucie ciepła
• Nudności

Nieczęste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• Eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi)
• Trudności w oddychaniu
• Bóle w klatce piersiowej

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Dzwonienie w uszach
• Uczucie zawrotu głowy
• Mrowienie
• Przyspieszone bicie serca

Częstość nieznana (działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), obrzęk twarzy, wysypka skórna z swędzeniem.
• Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OPTISON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) w pozycji pionowej.

Można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden dzień. Nie zamrażaj.

Zawartość fiolki OPTISON powinna być użyta w ciągu 30 minut po przebiciu gumowego korka.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OPTISON

• Substancją czynną są mikrosfery albuminy ludzkiej poddanej obróbce cieplnej, zawierające perflutren 5-8 x 10^8/ml, które są zawieszone w roztworze albuminy ludzkiej w stężeniu 1%. Przybliżona ilość gazu perflutren wynosi 0,19 mg na każdy ml OPTISON.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek sodu, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OPTISON jest zawiesiną do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty roztwór z białą warstwą mikrosfer na górze.

Produkt jest dostępny w postaci 1 fiolki po 3 ml i 5 fiolek po 3 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

GE Healthcare AS

Nycoveien 1,

NO-0485 Oslo, Norwegia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

????????

GE Healthcare Bulgaria EOOD

36, Dragan Tzankov blvd

World Trade Centre

Office B/405-406

1040 Sofia

Tel: + 359 2 9712040

Lietuva

GE International Inc.

Konstitucijos pr. 7

LT-09308 Vilnius

Tel.: + 370 68 723 753

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Kouterveldstraat 20

BE-1831 Diegem

België/Belgique/Belgien

Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Ceskárepublika

M.G.P. spol. s r.o.

Kvítková 1575

CZ-760 01 Zlín

Tel.: + 420 577 212 140

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Hungary Representative Office

Akron u.2.

H-2040 BUDAÖRS

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

GE Healthcare A/S

Park Allé 295

DK-2605 Brøndby

Tlf: + 45 70 22 22 03

Malta

Pharma-Cos Limited

Pharma-Cos House,

• Portanier Street

MT-Santa Venera SVR 1732

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

Tel: + 372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλ?δα

GE Healthcare A.E

Σωρο? 8 -10

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Euro plaza, Gebäude E

Technologiestrasse 10

A-1120 Wien

Tel: + 43 1 972 72-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

E-28023 La Florida (Madrid)

Tel: + 34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Woloska St. 9

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 48 22 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

22/24, avenue de l’Europe

F-78-140 Velizy Villacoublay

Tél: + 33 1 34 49 54 54

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Josipa Marohnica 1

10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 6170 280

Portugal

Satis - GE Healthcare

Edificio Ramazzotti

Av. do Forte, No 6-6A

P-2790-072 Carnaxide

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Entrance A, Floor 7

RO-014459 BUCHAREST

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA - UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Slokanova 12

SI-2000 Maribor

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma hf.

Lyngháls 13

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Via Galeno 36

I-20126 Milano

Tel: + 39 02 26001 111

Κ?προς

Phadisco Ltd

Λεωφ?ρος Γι?ννου Κρανιδι?τη 185

CΥ-2234 Λατσι?

Τηλ: + 357 22 715000

Latvija

GE International Inc.

Meza 4

Riga, LV-1048

Tel: + 371 780 7086

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Šustekova 2

SK-85104 Bratislava

Tel.: + 421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Kuortaneenkatu 2

FIN-00510 Helsinki

Puh/Tel: + 358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Vendevägen 89

S-182 82 Stockholm

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Zalecana dawka wynosi 0,5 ml do 3,0 ml na pacjenta. Zazwyczaj dawka 3,0 ml jest wystarczająca, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Łączna dawka nie powinna przekraczać 8,7 ml na pacjenta. Czas trwania przydatnego obrazu wynosi 2,5-4,5 minut dla dawki 0,5-3,0 ml.

OPTISON może być podawany wielokrotnie, jednak doświadczenie kliniczne jest ograniczone.

Należy stosować najmniejszą dawkę dla odpowiedniej opacifikacji jamy, ponieważ wyższe dawki mogą powodować efekt blokowania w obrazie, który może ukryć ważne informacje.

Jak we wszystkich produktach do podawania parenteralnego, należy przeprowadzić wizualną inspekcję fiolki OPTISON w celu sprawdzenia integralności opakowania.

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Po przebiciu gumowego korka zawartość powinna być użyta w ciągu 30 minut i należy wyrzucić resztę nieużytego produktu.

Po okresie przechowywania OPTISON ma białą warstwę mikrosfer na górze fazy ciekłej, która wymaga resuspensji przed użyciem. Homogeniczna zawiesina o białym kolorze po resuspensji.

Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Roztwory chłodzone, pobrane bezpośrednio z lodówki, nie powinny być wstrzykiwane.

• Pozwól fiolce osiągnąć temperaturę pokojową i sprawdź fazę ciekłą, czy nie ma w niej cząstek lub osadów przed wymieszaniem do resuspensji.

• Włóż igłę z plastiku 20 G do żyły odpromieniowej większej, preferencyjnie w prawej ręce. Podłącz klucz trójdrożny do igły.

• Fiolka OPTISON powinna być odwrócona i delikatnie obrócona przez około trzy minuty, aby uzyskać całkowitą resuspensję mikrosfer.

• Całkowita resuspensja jest osiągana, gdy uzyskuje się jednorodną, białą, mętną zawiesinę i brak jest jakiegokolwiek materiału w korku i na powierzchni fiolki.

• Przed upływem jednej minuty od resuspensji OPTISON powinien być ostrożnie pobrany strzykawką.

• Należy unikać wywierania jakiegokolwiek nacisku wewnątrz fiolki, ponieważ może to spowodować zniszczenie mikrosfer i utratę efektu kontrastowego. Dlatego też należy umieścić sterylną igłę 18 G lub podobną, aby umożliwić wpływ powietrza do fiolki podczas pobierania zawiesiny strzykawką. Nie wstrzykuj powietrza do fiolki, ponieważ może to uszkodzić produkt.

• Użyj zawiesiny w ciągu 30 minut po napełnieniu strzykawki.

• Wystąpi separacja faz, jeśli OPTISON jest przechowywany w strzykawce w spoczynku i powinien być resuspensjonowany przed użyciem.

• Resuspensjonuj mikrosfery w strzykawce bezpośrednio przed wstrzyknięciem, trzymając ją poziomo między dłońmi i obracając ją gwałtownie do przodu i do tyłu przez co najmniej 10 sekund.

• Wstrzyknij zawiesinę przez igłę z plastiku o minimalnym kalibrze 20 G z maksymalną prędkością 1 ml/s.

Ostrzeżenie: Nigdy nie używaj innego rodzaju połączenia niż połączenie o przepływie otwartym. Jeśli wstrzyknie się w inny sposób, pęcherzyki OPTISON zostaną zniszczone.

• Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy przeprowadzić staranną inspekcję wizualną strzykawki, aby upewnić się, że mikrosfery są całkowicie resuspensjonowane.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu OPTISON, należy wstrzyknąć 10 ml chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań lub glukozę 50 mg/ml (5%) roztworu do wstrzykiwań z prędkością 1 ml/s.

Alternatywnie, płukanie może być wykonane przez perfuzję. Urządzenie do perfuzji powinno być podłączone do klucza trójdrożnego i rozpoczęta powinna być perfuzja dożylne z prędkością „utrzymywania otwartej”. Bezpośrednio po wstrzyknięciu OPTISON, należy całkowicie otworzyć perfuzję dożylne, aż kontrast zacznie znikać z lewej komory serca. Następnie należy ponownie ustalić prędkość perfuzji na poziomie „utrzymywania otwartej”.