LUMINITY 150 MIKROLITRÓW/ML GAZ I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INJEKCJI ROZCIEŃCZALNEJ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Luminity 150 mikrolitrów/ml gaz i rozpuszczalnik do wstrzyknięcia i do infuzji

perflutren

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Luminity
3. Jak stosować Luminity

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Luminity

1. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje

Luminity jest środkiem kontrastowym do ultrasonografii, który zawiera mikrokuleczki (małe pęcherzyki) gazu perflutren jako substancję czynną.

Luminity jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Jest to środek kontrastowy (lek, który pomaga uwidocznić struktury wewnętrzne ciała w badaniach obrazowych).

Luminity stosuje się u dorosłych w celu uzyskania jaśniejszego obrazu komór serca, szczególnie lewej komory, podczas ultrasonografii (badania diagnostycznego, w którym uzyskuje się obraz serca za pomocą ultradźwięków). Luminity stosuje się u pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono chorobę wieńcową (zablokowanie naczyń krwionośnych, które zaopatrują mięsień serca), gdy obraz uzyskany za pomocą ultrasonografii bez kontrastu nie jest optymalny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Luminity

Nie stosuj Luminity

• jeśli jesteś uczulony na perflutren lub na którykolwiek z pozostałych składników Luminity (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli w przeszłości miałeś reakcję alergiczną na Luminity lub inny środek kontrastowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Luminity

• jeśli wiesz, że masz zarośnięcie wewnątrzsercowe
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub płuc lub jeśli potrzebujesz mechanicznej wentylacji

• jeśli jesteś nosicielem sztucznej zastawki w sercu
• jeśli masz ostry stan zapalny lub sepsę

• jeśli zdiagnozowano u Ciebie hiperaktywny system krzepnięcia (problem z krzepnięciem krwi) lub nawracające zakrzepy
• jeśli masz niewydolność wątroby

• jeśli masz niewydolność nerek

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na polietylenoglikol

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Luminity u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), ponieważ nie został on zbadany w tych grupach.

Pozostałe leki i Luminity

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, i poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed podaniem Luminity.

Jazda i obsługa maszyn

Luminity nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Luminity zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

Luminity zawiera propylenoglikol.

Ten lek zawiera 103,5 mg propylenoglikolu na ml, co odpowiada 182,2 mg w każdym fiolce.

3. Jak stosować Luminity

Luminity podawany jest przed lub podczas ultrasonografii przez lekarzy z doświadczeniem w tym rodzaju badania diagnostycznego. Osoba ta obliczy dokładną dawkę, której potrzebujesz.

Luminity podawany jest dożylnie (wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły). Przed użyciem ten lek musi być aktywowany przez wymieszanie przy użyciu urządzenia mechanicznego o nazwie Vialmix, które jest dostarczane lekarzom, którzy muszą przygotować lek. Dzięki temu zapewnione jest prawidłowe wymieszanie leku i przez wystarczająco długi czas, aby nastąpiła „rozpraszanie” mikrokuleczek gazu perflutren o odpowiednich wymiarach w celu uzyskania dobrej jakości obrazu.

Luminity podawany jest do żyły jako wstrzyknięcie bolusowe (całość jednorazowo) lub jako infuzja (roztwór) po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozie o stężeniu 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o użyciu dwóch wstrzyknięć w celu uzupełnienia ultrasonografii. Metoda podawania Luminity i jego dawka zależą również od techniki stosowanej w ultrasonografii.

Jeśli użyjesz więcej Luminity, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania, ponieważ lek jest podawany przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie środki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy. Jednakże istnieje ryzyko, że takie reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w stan ciężki, w tym wstrząs anafilaktyczny (poważna, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna). Ponadto niektórzy pacjenci mogą doświadczyć drgawek, które mogą być związane z takimi reakcjami alergicznymi.

U niektórych pacjentów wystąpiły problemy sercowe lub oddechowe, w tym zatrzymanie akcji serca. W badaniach klinicznych takie reakcje wystąpiły rzadko i nie jest znana ich częstość występowania w okresie po wprowadzeniu do obrotu.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, zaczerwienienie twarzy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Szum w uszach,

• zaburzenia smaku,

• spadek ciśnienia tętniczego,

• trudności w oddychaniu, podrażnienie gardła,

• ból brzucha, biegunka, nudności (uczucie mdłości), wymioty,

• swędzenie,

• zwiększone pocenie się,

• ból lędźwiowy, ból w klatce piersiowej,

• zmęczenie,

• uczucie ciepła i

• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Uczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia,

• zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (może być odczuwalne jako silne lub nieregularne bicie serca),

• zawroty głowy,

• zwiększenie ciśnienia tętniczego,

• uczucie zimna w kończynach,

• trudności w oddychaniu, kaszel, suchość gardła, trudności w połykaniu,

• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry,

• ból stawów, ból nerek (po jednej lub obu stronach), ból szyi, skurcze mięśni, gorączka, sztywność mięśni

• i anomalie w elektrokardiogramie.

• Częstość nieznana(częstość ich występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• utrata przytomności,

• drętwienie twarzy,

• poszerzenie źrenic,

• i zaburzenia widzenia.

Te działania niepożądane zwykle ustępują bez potrzeby leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Luminity

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj Luminity po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Przed aktywacją (wymieszaniem) przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Po aktywacji (wymieszaniu) nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Rozpraszanie należy wstrzyknąć przed upływem 12 godzin od aktywacji (wymieszania).

Produkt może być ponownie aktywowany do 48 godzin po pierwszej aktywacji i może być stosowany do 12 godzin po drugiej aktywacji, niezależnie od tego, czy jest przechowywany w lodówce, czy w temperaturze pokojowej. Po aktywacji nie przechowuj fiolki w temperaturze powyżej 30°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Luminity

Substancją czynną jest perflutren. Każdy ml zawiera maksymalnie 6,4 x 10^9 mikrokuleczek lipidowych zawierających perflutren, o średnicy między 1,1 a 2,5 mikrometra. Przybliżona ilość gazu perflutren w każdym ml Luminity wynosi 150 mikrolitrów.

Pozostałymi składnikami są 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC); kwas 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA); N-(metokspolietylenoglikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), monofosforan disodowy monohydrat, difosforan disodowy heptahydrat, chlorek sodu, propylenoglikol, glicerol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Luminity jest gazem i rozpuszczalnikiem do wstrzyknięć i do infuzji. Przed aktywacją (wymieszaniem) zawartości fiolki Luminity jest cieczą bezbarwną i jednorodną, klarowną lub półprzezroczystą. Po aktywacji (wymieszaniu) produkt jest białą, mleczną cieczą.

Dostępny jest w opakowaniach po 1 lub 4 fiolki po 1,5 ml do jednorazowego użytku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Lantheus EU Limited

Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park

Shannon, Co. Clare V14 FW97

Irlandia

Telefon: +353 1 223 3542

Wytwórca

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Wielka Brytania

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Jest niezwykle ważne, aby postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania i manipulowania Luminity oraz przestrzegać ściśle procedur aseptycznych podczas jego przygotowania. Podobnie jak wszystkie produkty parenteralne, fiolki należy zbadać wizualnie w celu wykrycia cząstek i sprawdzenia ich integralności. Przed podaniem produktu należy go aktywować przy użyciu Vialmix, urządzenia do mechanicznego wymieszania. Vialmix nie jest dołączony do opakowania Luminity, ale zostanie udostępniony profesjonalistom opieki zdrowotnej po złożeniu zamówienia na produkt.

Luminity aktywuje się przy użyciu Vialmix, który ma ustawiony czas wymieszania wynoszący 45 sekund. Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wymieszania odbiega o 5% lub więcej poniżej pożądanej częstotliwości. Został również zaprogramowany do wyłączenia się i emisji wizualnych i dźwiękowych sygnałów alarmowych, jeśli częstotliwość wymieszania przekracza pożądaną częstotliwość o 5% lub spada poniżej niej o 10%.

Proces aktywacji i podawania

• Fiolka musi być aktywowana przy użyciu Vialmix. Natychmiast po aktywacji Luminity jest białą, mleczną cieczą.

Uwaga: Jeśli produkt pozostawiono w spoczynku przez więcej niż 5 minut po aktywacji, należy go ponownie zawiesić przez ręczne wymieszanie przez 10 sekund przed pobraniem strzykawki z fiolki. Luminity należy stosować w ciągu 12 godzin od aktywacji. Produkt może być ponownie aktywowany do 48 godzin po pierwszej aktywacji i może być stosowany do 12 godzin po drugiej aktywacji, niezależnie od tego, czy jest przechowywany w lodówce, czy w temperaturze pokojowej. Po aktywacji nie przechowuj fiolki w temperaturze powyżej 30°C.

• Przed pobraniem roztworu należy usunąć powietrze z fiolki strzykawką z igłą lub sterylizowanym, niepowlekonym minipunzoniem.

• Roztwór należy pobrać z fiolki strzykawką z igłą o średnicy 18-20 lub sterylizowanym, niepowlekonym minipunzoniem. Jeśli używa się igły, należy ją umieścić w połowie cieczy z odwróconą fiolką. Nie należy wstrzykiwać powietrza do fiolki. Produkt należy stosować natychmiast po pobraniu z fiolki.

• Luminity może być rozcieńczony w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze glukozowym o stężeniu 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Niezużyty produkt lub materiał odpadów należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.