OPTIRAY ULTRAJECT 320 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Optiray Ultraject 320 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Iowersol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Optiray Ultraject 320 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optiray Ultraject 320
3. Sposób stosowania Optiray Ultraject 320
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Optiray Ultraject 320
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Optiray Ultraject 320 i w jakim celu się go stosuje

Optiray Ultraject 320 stosuje się u dorosłych w różnych rodzajach procedur z użyciem promieni rentgenowskich, w tym:

• obrazowanie naczyń, tętnic i żył
• nerki
• tomografia komputerowa

Optiray Ultraject 320 jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optiray Ultraject 320

Nie stosuj Optiray Ultraject 320

• jeśli jesteś uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na kliniczną nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray Ultraject 320, jeśli masz

• astmę lub wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, lub miałeś udar, i jeśli jesteś bardzo starszy
• cukrzycę
• chorobę nerek lub wątroby
• problemy z mózgiem
• problemy z rdzeniem kręgowym, takie jak niektóre rodzaje raka krwi, znane jako szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma
• niektóre nieprawidłowości krwi, znane jako anemia sierpowata
• guz nadnercza, który wpływa na ciśnienie krwi, znany jako feochromocytoma
• zwiększony poziom aminokwasu homocysteiny, spowodowany nieprawidłowym metabolizmem
• niedawne badanie pęcherzyka żółciowego z użyciem środka kontrastowego
• planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Może to być odroczone, ponieważ Optiray Ultraject 320 może wpływać na wyniki do 16 dni.

Podczas stosowania Optiray zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórkową (zespół Lyella lub NET) i ostrą pustulozę egzantematyczną (PEAG), które mogą zagrażać życiu.

Podczas procedury obrazowania lub krótko po niej możesz doświadczyć przejściowego zaburzenia mózgu, zwanego encefalopatią. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów związanych z tym schorzeniem, opisanych w sekcji 4.

Dzieci poniżej 18 lat

Optiray Ultraject 320 nie jest zalecany w tej grupie wiekowej

W przypadku narażenia (bezpośredniego narażenia lub noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy zawierający jod podczas ciąży), należy ocenić funkcję tarczycy przy urodzeniu i u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat w ciągu miesiąca po narażeniu.

Stosowanie Optiray Ultraject 320 z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub radiologa, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Następujące lekimogą wchodzić w interakcje, wpływać lub być wpływane przez Optiray Ultraject 320:

• metformina: lek na cukrzycę

Twój lekarz zbada funkcję nerek przed i po zastosowaniu Optiray Ultraject 320. W zależności od poziomu funkcji nerek twój lekarz może rozważyć przerwę w stosowaniu metforminy między 48 godzinami przed a podczas badania. Nie należy wznowić jej stosowania do co najmniej 48 godzin później i tylko wtedy, gdy funkcja nerek wróci do normy

• interleukina: lek na niektóre guzy
• niektóre leki zwiększające ciśnienie krwize względu na zwężenie naczyń i w celu uniknięcia ryzyka zaburzeń nerwowych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas stosowania tych leków
• znieczulenie ogólne

Zgłaszano częste działania niepożądane

• moczopędne: leki zwiększające produkcję moczu i zmniejszające ciśnienie krwi.

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem moczopędnych, stosowanie środków kontrastowych zawierających jod może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray Ultraject 320 z pokarmem i napojami:

Ogranicz spożycie pokarmu przed badaniem. Proszę skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj spożycia płynów, ponieważ może to zmniejszyć funkcję nerek.

Ciąża i laktacja

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zastosuje Optiray Ultraject 320 podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on uszkadzać płód.

• Laktacja

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieni rentgenowskich.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie zaleca się jazdy ani obsługi maszyn do godziny powstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie wykonuj żadnych czynności wymagających koncentracji i odpowiedniej reakcji.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Optiray Ultraject 320

Stosowanie Optiray Ultraject 320 tylkopowinno odbywać się pod kierunkiem lekarza specjalisty od promieni rentgenowskich, który zadecyduje o dawce.

Optiray wstrzykuje się do żyłyi rozprzestrzenia się po organizmie przez przepływ krwi. Należy go ogrzać do temperatury ciała przed zastosowaniem i następnie wstrzyknąć jeden lub więcej razy podczas procedury rentgenowskiej.

Dawka zależy od konkretnego procederu i innych czynników, takich jak zdrowie i wiek.

Zastosuje się najmniejszą możliwą dawkę w celu uzyskania odpowiednich obrazów rentgenowskich.

Jeśli zażyjesz więcej Optiray Ultraject 320, niż powinieneś:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce i układ krążenia. Powiadom swojego lekarza lub specjalistę od promieni rentgenowskich natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów po otrzymaniu Optiray.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieni rentgenowskich.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Reakcje niepożądane związane z Optiray są ogólnie niezależne od dawki podanej. W większości przypadków są one umiarkowane, chociaż w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz którykolwiek z następujących objawów ciężkich działań niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddychania
• skurcze w naczyniach serca lub zakrzepy krwi
• udar, sine wargi, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepota
• ostre zaburzenia nerek
• wysypka skórna, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przerodzić się w ciężkie reakcje skórne, w tym rozległe złuszczanie skóry (necrolysis epidermalis toksyczna) lub reakcję na lek powodującą wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i chorobę układową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
• • wstrząs anafilaktyczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • stan zapalny strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności z oddychaniem
  • kaszlanie, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub stan zapalny twarzy i oczu
  • swędzenie, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często, (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Często, (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• ból
• nudności

Rzadko, (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• wysokie ciśnienie krwi

Rzadko, (występują u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• przyspieszony puls
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• skurcze w krtani
• stan zapalny i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• stan zapalny wnętrza nosa, powodujący kichanie i zatkanie nosa
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilna potrzeba oddania moczu
• stan zapalny twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• drgawki
• uczucie zimna

Bardzo rzadko, (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia, takie jak zamęt, lęk, niepokój
• utrata przytomności, zdrętwienie
• porażenie

• senność
• otępienie

• zaburzenia mowy
• zaburzenia języka
• zmniejszone odczucie dotyku lub wrażliwości
• alergiczne zapalenie oka, powodujące zaczerwienienie, wilgotność i swędzenie oczu
• dźwięki lub szumy w uszach
• nieregularne bicie serca, wolny puls
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w aktywności serca, mierzone za pomocą EKG
• choroba, która zaburza przepływ krwi przez mózg
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• owrzodzenia w gardle
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych i języka
• trudności z połykaniem, zwiększona ślinienie
• ciężkie zapalenie głębkich warstw skóry, w większości przypadków bolesne, głównie na twarzy
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni
• ostre zaburzenia nerek lub nieprawidłowa funkcja nerek
• nietrzymanie moczu, krew w moczu, rzadkie oddawanie moczu
• zapalenie tkanek spowodowane nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwicę komórek
• uczucie niepokoju lub nieprawidłowości, zmęczenie, lenistwo

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowa niska aktywność tarczycy
• drgawki
• zaburzenia mózgu na krótko (encefalopatia), które mogą powodować zamęt, halucynacje, zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• przejściowa ślepota
• zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu
• dodatkowe bicie serca
• skurcze tętnicy sercowej, uderzającej serca
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• wstrząs
• zakrzepy krwi lub skurcze naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność do wytwarzania dźwięków za pomocą organów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja, która wpływa na skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS, lub zespół wrażliwości na leki)
• rumień, łuszczyca i pęcherze na skórze, wraz z gorączką na początku leczenia (pustuloza egzantematyczna uogólniona ostra)
• czerwone grudki (wysypka plamista lub grudkowa)
• reakcja, która może zagrażać życiu, z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką/pęcherzami, wpływającymi na skórę, jamę ustną, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna)
• ból przy oddawaniu moczu, z trudnościami lub brakiem oddawania moczu
• tymczasowa niska aktywność tarczycy u noworodków
• gorączka

Przekazanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Optiray Ultraject 320

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który wskazuje.

Przechowuj pojemnik wewnątrz zewnętrznej pudełka z tektury, aby chronić go przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj. Ten produkt może być również przechowywany w 37 °C przez miesiąc w nagrzewniku do środków kontrastowych przy użyciu cyrkulacji gorącego powietrza.

Nie stosuj Optiray Ultraject 320 w przypadku znaczących zmian koloru.

Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optiray 240

• substancją czynną jest Iowersol
• pozostałymi składnikami są: trometamol, chlorowodorek trometamolu, edetan wapnia i sodu, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w szklanych butelkach bezbarwnych neutralnych typu I (Ph. Eur.) zamkniętych korkiem gumowym z bromobutylu bez lateksu (Ph. Eur.) i kapsułką z anodowanego aluminium w jednorazowych dawkach 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki przedładowane 50 ml do ręcznego użycia oraz strzykawki przedładowane do użycia z autostrzykawką/pompą 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 butelek po 50 ml

1, 10 i 12 butelek po 100 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

położony przy Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku, proszę skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

+ (34) 91 504 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/