OPTIRAY ULTRAJECT 300 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Optiray Ultraject 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Iowersol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Przechowuj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Optiray Ultraject 300 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optiray Ultraject 300
3. Jak stosować Optiray Ultraject 300
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Optiray Ultraject 300
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Optiray Ultraject 300 i w jakim celu się go stosuje

Optiray Ultraject 300 stosuje się w różnych rodzajach badań z użyciem promieni rentgenowskich, w tym:

• obrazowanie naczyń, tętnic i żył (u dorosłych i dzieci)
• nerki (u dorosłych i dzieci)
• tomografia komputerowa (u dorosłych)

Optiray Ultraject 300 jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optiray Ultraject 300

Nie stosuj Optiray Ultraject 300:

• jeśli jesteś uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray Ultraject 300, jeśli masz

• astmę lub wcześniej miałeś reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, lub miałeś udar, i jeśli jesteś bardzo starszy
• cukrzycę
• chorobę nerek lub wątroby
• problemy z mózgiem
• problemy z szpikiem kostnym, takie jak niektóre rodzaje raka krwi, znane jako szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma
• niektóre anomalie czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata
• guz chromochłonny, który wpływa na ciśnienie krwi, znany jako feochromocytoma
• zwiększenie poziomu aminokwasu homocysteiny, spowodowane nieprawidłowym metabolizmem
• ostatnie badanie pęcherzyka żółciowego ze środkiem kontrastowym
• planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Może to być odroczone, ponieważ Optiray Ultraject 300 może wpływać na wyniki do 16 dni.

Podczas stosowania Optiray zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórkową (zespół Lyella lub NET) i ostre pustularne wypryski ogólne (PEAG), które mogą zagrażać życiu.

Podczas badania obrazowego lub krótko po nim możesz doświadczyć przejściowej zmiany mózgu, zwanej encefalopatią. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów związanych z tym schorzeniem, opisanych w sekcji 4.

Dzieci poniżej 18 lat

Optiray Ultraject 300 stosuje się w obrazowaniu naczyń lub nerek w tej grupie wiekowej.

U pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat, w tym noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy zawierający jod podczas ciąży, zaleca się przeprowadzenie badań hormonalnych tarczycy, znanych jako TSH i T4. Badania te powinny być przeprowadzane 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu Optiray.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub radiologa, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Następujące lekimogą wchodzić w interakcje, wpływać lub być wpływane przez Optiray Ultraject 300:

• metformina: lek na cukrzycę

Twój lekarz zbada funkcję nerek przed i po użyciu Optiray Ultraject 300. W zależności od poziomu funkcji nerek twój lekarz może rozważyć przerwę w stosowaniu metforminy między 48 godzinami przed a podczas badania. Nie powinno się wznowić stosowania metforminy do co najmniej 48 godzin później i tylko wtedy, gdy funkcja nerek wróci do normy

• interleukina: lek na niektóre rodzaje nowotworów
• niektóre leki zwiększające ciśnienie krwiz powodu zwężenia naczyń i w celu zapobiegania ryzyku zaburzeń nerwowych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas stosowania tych leków
• ogólne znieczulenie

Zgłaszano częste działania niepożądane

• moczopędne: leki zwiększające produkcję moczu i obniżające ciśnienie krwi.

W przypadku odwodnienia spowodowanego przez stosowanie moczopędnych, stosowanie środków kontrastowych zawierających jod może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray Ultraject 300 z pokarmem i napojami:

Ogranicz spożycie pokarmu przed badaniem. Proszę skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj spożycia płynów, ponieważ może to zmniejszyć funkcję nerek.

Ciąża i laktacja

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz poda Optiray Ultraject 300 podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on uszkadzać płód.

• Laktacja

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieni rentgenowskich.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie zaleca się jazdy ani obsługi maszyn do jednej godzinypo wstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli to dotyczy ciebie, nie wykonuj żadnych czynności wymagających koncentracji i odpowiedniej reakcji.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Optiray Ultraject 300

Stosowanie Optiray Ultraject 300 tylkopowinno być przeprowadzane pod kierunkiem lekarza specjalisty od promieni rentgenowskich, który zadecyduje o dawce.

Optiray wstrzykuje się do żyłyi rozprzestrzenia się po organizmie przez krwiobieg. Należy go ogrzać do temperatury ciała przed użyciem, a następnie wstrzyknąć jeden lub kilka razy podczas badania rentgenowskiego.

Dawka zależy od konkretnego badania i innych czynników, takich jak zdrowie i wiek.

Stosuje się najmniejszą możliwą dawkę w celu uzyskania odpowiednich obrazów rentgenowskich.

Jeśli użyjesz więcej Optiray Ultraject 300, niż powinieneś:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce i układ krążenia. Powiadom swojego lekarza lub specjalistę od promieni rentgenowskich natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów po otrzymaniu Optiray.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieni rentgenowskich.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Reakcje niepożądane związane z Optiray są ogólnie niezależne od dawki podanej. W większości przypadków są one umiarkowane, chociaż w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się którykolwiek z następujących objawów ciężkich działań niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddychania
• skurcze w naczyniach serca lub zakrzepy krwi
• udar, sine lips, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepota
• ostre uszkodzenie nerek
• wysypka skórna, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przerodzić się w ciężkie reakcje skórne, w tym rozległe złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa) lub reakcję na lek powodującą wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i chorobę układową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
• • wstrząs anafilaktyczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • stan zapalny strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności z oddychaniem
  • kaszlanie, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub stan zapalny twarzy i oczu
  • swędzenie, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste, (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Częste, (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• ból
• nudności

Nieczęste, (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie, (występują u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• przyspieszony puls
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• skurcze w krtani
• stan zapalny i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• stan zapalny błony śluzowej nosa, powodujący kichanie i zatkanie nosa
• kaszlanie, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilne potrzeby oddawania moczu
• stan zapalny twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• drżenie niekontrolowane
• uczucie zimna

Bardzo rzadkie, (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia, takie jak zamieszanie, lęk, niepokój
• utratę przytomności, odrętwienie
• porażenie

• senność
• stupo

• zaburzenia mowy
• zaburzenia języka
• zmniejszone odczucie dotyku lub wrażliwości
• stan zapalny alergiczny oka, powodujący zaczerwienienie, wilgotność i swędzenie
• dźwięki lub piianie w uszach
• nieregularne bicie serca, wolny puls
• ból w klatce piersiowej
• zmiany aktywności serca, mierzone za pomocą EKG
• choroba, która zaburza przepływ krwi przez mózg
• stan zapalny żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• owrzodzenia w gardle
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• stan zapalny gruczołów ślinowych i języka
• trudności z połykaniem, zwiększona ślinienie
• ciężki stan zapalny głębkich warstw skóry, w większości przypadków bolesny, głównie na twarzy
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• ostre uszkodzenie nerek lub nieprawidłowa funkcja nerek
• niekontrolowane oddawanie moczu, krew w moczu, rzadkie oddawanie moczu
• stan zapalny tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub degeneracja komórek
• uczucie niepokoju lub nieprawidłowości, zmęczenie, lenistwo

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowa niska aktywność tarczycy
• atak
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować zamieszanie, halucynacje, zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utratę pamięci
• przejściową ślepota
• zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowe bicie serca, zagrażające życiu
• nieprawidłowe bicie serca
• skurcze mięśnia sercowego, uderzające serce
• sinienie skóry spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi
• wstrząs
• zakrzepy krwi lub skurcze naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność do wytwarzania dźwięków za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja, która wpływa na skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS, lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólne)
• czerwone grudki (wysypka plamista lub grudkowa)
• reakcja, która może zagrażać życiu, z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką/pęcherzami, wpływającymi na skórę, usta, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona/necroliza naskórkowa)
• bolesne oddawanie moczu, z trudnościami lub brakiem oddawania moczu
• tymczasowa niska aktywność tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Optiray Ultraject 300

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który wskazuje.

Przechowuj pojemnik wewnątrz zewnętrznej pudełka z tektury, aby chronić go przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Ten produkt może być również przechowywany w 37°C przez miesiąc w nagrzewnicy do środków kontrastowych przy użyciu cyrkulacji gorącego powietrza.

Nie stosuj Optiray Ultraject 300, jeśli wykazuje ono znaczne zmiany koloru.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optiray 240

• substancją czynną jest Iowersol
• pozostałymi składnikami są: trometamol, chlorowodorek trometamolu, edetan disodowy, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w szklanych, bezbarwnych fiolkach typu I (Ph. Eur.) zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej bez lateksu (Ph. Eur.) i kapsułką z anodowanego aluminium w dawkach jednorazowych po 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki przedładowane 50 ml do ręcznego użycia oraz strzykawki przedładowane do użycia z autostrzykawką/pompą o pojemności 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiolików po 50 ml

1, 10 i 12 fiolików po 100 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

położony w Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

W przypadku pytań dotyczących tego leku, proszę skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madrid

+ (34) 91 504 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/