OPTIRAY 320 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Optiray 320 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Iowersol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Optiray 320 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optiray 320
3. Jak stosować Optiray 320
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Optiray 320
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Optiray 320 i w jakim celu się go stosuje

Optiray 320 stosuje się u dorosłych w różnych rodzajach badań z użyciem promieni rentgenowskich, w tym:

• obrazowanie naczyń, tętnic i żył
• nerki
• tomografia komputerowa

Optiray 320 jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optiray 320

Nie stosuj Optiray 320

• jeśli jesteś uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli chorujesz na kliniczną nadczynność tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray 320, jeśli:

• masz astmę lub wcześniej miałeś reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• masz niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, lub miałeś udar, i jeśli jesteś bardzo starszy
• masz cukrzycę
• masz chorobę nerek lub wątroby
• masz problemy z mózgiem
• masz problemy z rdzeniem kręgowym, takie jak niektóre rodzaje raka krwi, znane jako szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma
• masz niektóre nieprawidłowości krwi, znane jako anemia sierpowata
• masz guz nadnercza, który wpływa na ciśnienie krwi, znany jako feochromocytoma
• masz zwiększony poziom aminokwasu homocysteiny, spowodowany nieprawidłowym metabolizmem
• miałeś niedawno badanie pęcherzyka żółciowego z użyciem środka kontrastowego

• planujesz badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Może to być odroczone, ponieważ Optiray 320 może wpływać na wyniki aż do 16 dni.

Podczas stosowania Optiray zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella lub NET) i ostre pustularne wypryski (PEAG), które mogą zagrażać życiu.

Podczas badania obrazowego lub krótko po nim możesz doświadczyć przejściowych zaburzeń mózgu, zwanych encefalopatią. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów związanych z tym schorzeniem, opisanych w sekcji 4.

Dzieci poniżej 18 lat

Optiray 320 nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

W przypadku narażenia (bezpośredniego narażenia lub noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy jodowy podczas ciąży), należy ocenić funkcję tarczycy przy urodzeniu i u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat w ciągu miesiąca po narażeniu.

Stosowanie Optiray 320 z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub radiologa, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Następujące lekimogą wchodzić w interakcje, wpływać lub być wpływane przez Optiray 320:

• metformina: lek na cukrzycę

Twój lekarz zbada funkcję nerek przed i po zastosowaniu Optiray 320. W zależności od poziomu funkcji nerek, twój lekarz może rozważyć przerwę w stosowaniu metforminy między 48 godzinami przed a podczas badania. Nie należy wznowić jej stosowania do co najmniej 48 godzin później i tylko wtedy, gdy funkcja nerek wróci do normy.

• interleukina: lek na niektóre rodzaje guzów
• niektóre leki zwiększające ciśnienie krwiz powodu zwężenia naczyń i w celu zapobiegania ryzyku zaburzeń nerwowych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas stosowania tych leków
• ogólne znieczulenie

Zgłaszano częste działania niepożądane

• moczopędne: leki zwiększające produkcję moczu i obniżające ciśnienie krwi.

W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem moczopędnych, stosowanie środków kontrastowych jodowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray 320 z pokarmem i napojami:

Ogranicz spożycie pokarmu przed badaniem. Proszę skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj spożycia płynów, ponieważ może to zmniejszyć funkcję nerek.

Ciąża i laktacja

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zastosuje Optiray podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ może on uszkadzać płód.

• Laktacja

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieni rentgenowskich.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie zaleca się jazdy ani obsługi maszyn do jednej godzinypo wstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie wykonuj żadnych czynności wymagających koncentracji i odpowiedniej reakcji.

Ostrzeżenia związane ze składnikami

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Optiray 320

Stosowanie Optiray 320 tylkopowinno być wykonywane pod kierunkiem lekarza specjalisty od promieni rentgenowskich, który zadecyduje o dawce.

Optiray wstrzykuje się do żyłyi rozprowadza się po organizmie przez krążenie krwi. Należy go ogrzać do temperatury ciała przed zastosowaniem i następnie wstrzyknąć jeden lub więcej razy podczas badania rentgenowskiego.

Dawka zależy od konkretnego badania i innych czynników, takich jak zdrowie i wiek.

Stosuje się najmniejszą możliwą dawkę w celu uzyskania odpowiednich obrazów rentgenowskich.

Jeśli przyjmujesz więcej Optiray 320, niż powinieneś:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce i układ krążenia. Powiadom swojego lekarza lub specjalistę od promieni rentgenowskich natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów po otrzymaniu Optiray.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą od promieni rentgenowskich.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 5620420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Reakcje niepożądane związane z Optiray są ogólnie niezależne od dawki podanej. W większości przypadków są one umiarkowane, chociaż w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz którykolwiek z następujących objawów ciężkich działań niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddychania
• skurcze w naczyniach serca lub zakrzepy krwi
• udar, sinica, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepota
• ostre uszkodzenie nerek
• wysypka skórna, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przerodzić się w reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu, w tym rozległe złuszczanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka) lub reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i chorobę układową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
• • wstrząs anafilaktyczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • stan zapalny strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności z oddychaniem
  • kaszlanie, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub stan zapalny twarzy i oczu
  • swędzenie, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste, (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Częste, (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• ból
• nudności

Nieczęste, (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie, (występują u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• przyspieszony puls
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• skurcze w krtani
• stan zapalny i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• stan zapalny wnętrza nosa, powodujący kichanie i zatkanie nosa
• kaszlanie, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilne potrzeby oddawania moczu
• stan zapalny twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowane drgawki
• uczucie zimna

Bardzo rzadkie, (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia, lęk, niepokój
• utratę przytomności, zdrętwienie
• porażenie

• senność
• stupo

• zaburzenia mowy
• zaburzenia języka
• zmniejszone odczucie dotyku lub wrażliwości
• alergiczne zapalenie oka, powodujące zaczerwienienie, wilgotność i swędzenie oczu
• dźwięki lub piski w uszach
• nieregularne bicie serca, wolny puls
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w aktywności serca, mierzone za pomocą EKG
• choroba, która zaburza przepływ krwi przez mózg
• zapalenie żył, poszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• owrzodzenia w gardle
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych i języka
• trudności z połykaniem, zwiększona ślinotok
• ciężkie zapalenie głębkich warstw skóry, w większości przypadków bolesne, głównie na twarzy
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni
• ostre uszkodzenie nerek lub nieprawidłowa funkcja nerek
• niekontrolowane oddawanie moczu, krew w moczu, rzadkie oddawanie moczu
• zapalenie tkanek spowodowane nadmiarem płynów
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwicę komórek
• uczucie niepokoju lub nieprawidłowości, zmęczenie, lenistwo

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowa niska aktywność tarczycy
• atak
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować zaburzenia, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepota, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utratę pamięci
• przejściową ślepota
• zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowe bicie serca, zagrażające życiu
• nieprawidłowe bicie serca
• skurcze mięśnia sercowego, uderzające serce
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• wstrząs
• zakrzepy krwi lub skurcze naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddychania, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność do wytwarzania dźwięków za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja, która wpływa na skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS, lub zespół nadwrażliwości na lek)
• czerwona, łuszcząca się i rozprzestrzeniająca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski)
• czerwone grudki (wysypka plamista lub grudkowa)
• reakcja, która może zagrażać życiu, z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką/pęcherzami, wpływającymi na skórę, usta, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka)
• ból podczas oddawania moczu, z trudnościami lub brakiem oddawania moczu
• tymczasowa niska aktywność tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Optiray 320

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który wskazuje.

Przechowuj pojemnik wewnątrz zewnętrznej pudełka z tektury, aby go zabezpieczyć przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamrażaj. Ten produkt może być również przechowywany w 37 °C przez miesiąc w nagrzewnicy do środków kontrastowych, używając cyrkulacji gorącego powietrza.

Nie stosuj Optiray 320, jeśli wykazuje ono znaczne zmiany koloru.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optiray 240

• substancją czynną jest Iowersol
• pozostałymi składnikami są: trometamol, chlorowodorek trometamolu, edetynian wapnia i sodu, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w szklanych, bezbarwnych fiolkach typu I (Ph. Eur.) zamkniętych korkiem z gumy bromobutylenowej bez lateksu (Ph. Eur.) i kapsułką z anodowanego aluminium w dawkach jednorazowych 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki przedładowane 50 ml do ręcznego użycia oraz strzykawki przedładowane do użycia z autostrzykawką/pompą 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiolek po 50 ml

1, 10 i 12 fiolek po 100 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

położony przy Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

W przypadku pytań dotyczących tego leku, proszę skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

+ (34) 91 504 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/