OPTIRAY 300 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Optiray 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Iowersol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Optiray 300 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optiray 300
3. Jak stosować Optiray 300
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Optiray 300
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Optiray 300 i w jakim celu się go stosuje

Optiray 300 stosuje się w różnych rodzajach badań z użyciem promieni rentgenowskich, w tym:

• obrazowanie naczyń, tętnic i żył (u dorosłych i dzieci)
• badanie nerek (u dorosłych i dzieci)
• tomografia komputerowa (u dorosłych)

Optiray 300 jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod nie przepuszcza promieni rentgenowskich, co pozwala na obserwację naczyń i innych narządów

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Optiray 300

Nie stosuj Optiray 300

• jeśli jesteś uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz kliniczną nadczynność tarczycy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray 300, jeśli masz

• astmę lub wcześniej miałeś reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem, lub miałeś udar, i jeśli jesteś bardzo starszy
• cukrzycę
• chorobę nerek lub wątroby
• problemy z mózgiem
• problemy z szpikiem kostnym, takie jak niektóre rodzaje raka krwi, znane jako szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma
• niektóre nieprawidłowości krwi, znane jako anemia sierpowata
• guz nadnercza, który wpływa na ciśnienie krwi, znany jako feochromocytoma
• zwiększony poziom aminokwasu homocysteiny, spowodowany nieprawidłowym metabolizmem
• niedawne badanie pęcherzyka żółciowego ze środkiem kontrastowym
• planowane badanie tarczycy z użyciem substancji zawierającej jod. Może to być odroczone, ponieważ Optiray 300 może wpływać na wyniki do 16 dni.

Podczas stosowania Optiray zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczne martwicze zapalenie skóry (zespół Lyella lub NET) i ostre pustularne wypryski (PEAG), które mogą zagrażać życiu.

Podczas badania obrazowego lub krótko po nim możesz doświadczyć przejściowej zmiany mózgu zwanej encefalopatią. Powiedz swojemu lekarzowi natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów związanych z tym schorzeniem opisanych w sekcji 4.

Dzieci poniżej 18 lat

Optiray 300 stosuje się w obrazowaniu naczyń lub nerek w tej grupie wiekowej.

U pacjentów pediatrycznych poniżej 3 lat, w tym noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy zawierający jod podczas ciąży, zaleca się przeprowadzenie badań hormonalnych tarczycy, znanych jako TSH i T4. Badania te powinny być przeprowadzane 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu Optiray.

Stosowanie Optiray 300 z innymi lekami

Powiedz swojemu lekarzowi lub radiologowi, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Następujące lekimogą wchodzić w interakcje, wpływać lub być wpływane przez Optiray 300:

• metformina: lek na cukrzycę

Twój lekarz zbada funkcję twoich nerek przed i po użyciu Optiray 300. W zależności od poziomu funkcji twoich nerek, twój lekarz może rozważyć przerwę w stosowaniu metforminy między 48 godzinami przed a podczas badania. Nie powinno się wznowić stosowania metforminy do co najmniej 48 godzin później i tylko wtedy, gdy funkcja twoich nerek wróci do normy

• interleukina: lek na niektóre rodzaje nowotworów
• niektóre leki zwiększające ciśnienie krwize względu na zwężenie naczyń i w celu uniknięcia ryzyka zaburzeń nerwowych. Optiray nigdy nie powinien być stosowany podczas stosowania tych leków
• ogólne znieczulenie

Zgłaszano częste działania niepożądane

• moczopędne: leki, które zwiększają produkcję moczu i zmniejszają ciśnienie krwi.

W przypadku odwodnienia spowodowanego przez moczopędne, stosowanie środków kontrastowych zawierających jod może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Stosowanie Optiray 300 z pokarmem i napojami:

Ogranicz spożycie pokarmu przed badaniem. Proszę skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości. Jeśli masz chorobę nerek, nie ograniczaj spożycia płynów, ponieważ może to zmniejszyć funkcję nerek.

Ciąża i laktacja

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz poda Ci Optiray podczas ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ może to uszkodzić płód.

• Laktacja

Przerwij karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą radiologii.

Jazda i obsługa maszyn:

Nie zaleca się jazdy samochodem ani obsługi maszyn do godziny powstrzyknięciu. Ponadto zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie wykonuj żadnych czynności wymagających koncentracji i odpowiedniej reakcji.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Optiray 300

Stosowanie Optiray 300 tylkopowinno być wykonywane pod kierunkiem lekarza specjalisty radiologii, który zadecyduje o dawce.

Optiray wstrzykuje się do żyłyi rozprowadza się po całym organizmie przez przepływ krwi. Należy go podgrzać do temperatury ciała przed użyciem, a następnie wstrzyknąć jeden lub więcej razy podczas badania rentgenowskiego.

Dawka zależy od rodzaju badania i innych czynników, takich jak zdrowie i wiek.

Stosuje się najmniejszą możliwą dawkę w celu uzyskania odpowiednich obrazów rentgenowskich.

Jeśli przyjmujesz więcej Optiray 300, niż powinieneś:

Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i wpływać na oddychanie, serce i układ krążenia. Powiedz swojemu lekarzowi lub specjaliście radiologii natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów po otrzymaniu Optiray.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą radiologii.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 51 51.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Optiray 240 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Reakcje niepożądane związane z Optiray są ogólnie niezależne od dawki podanej.

W większości przypadków są one umiarkowane, chociaż w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz którykolwiek z następujących objawów ciężkich działań niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddechu
• skurcze w naczyniach serca lub zakrzepy krwi
• udar, sinica, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• przejściowa ślepota
• ostre uszkodzenie nerek
• wysypka skórna, zaczerwienienie lub pęcherze, które mogą przerodzić się w reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu, w tym rozległe złuszczanie skóry (toksyczne martwicze zapalenie skóry) lub reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, anomalie hematologiczne i chorobę układową (DRESS)
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
• • wstrząs anafilaktyczny
  • zwężenie dróg oddechowych
  • stan zapalny strun głosowych, gardła lub języka
  • trudności z oddychaniem
  • kaszel, kichanie
  • zaczerwienienie i/lub stan zapalny twarzy i oczu
  • swędzenie, wysypka i pokrzywka

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo częste, (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Częste, (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• ból
• nudności

Nieczęste, (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie
• wymioty
• kichanie
• wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie, (występują u do 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• przyspieszony puls
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• skurcze w krtani
• stan zapalny i zwężenie dróg oddechowych, w tym zwężenie gardła, świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• stan zapalny wnętrza nosa, powodujący kichanie i zatkanie nosa
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilne potrzeby oddawania moczu
• stan zapalny twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• drżenie
• uczucie zimna

Bardzo rzadkie, (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne
• zamieszanie, lęk, niepokój
• utratę przytomności, drgawki
• porażenie

• senność
• stupo

• zaburzenia mowy
• zaburzenia języka
• zmniejszone odczucie dotyku lub wrażliwości
• stan zapalny alergiczny oka, powodujący zaczerwienienie, wilgotność i swędzenie
• dźwięki lub szumy w uszach
• nieregularne bicie serca, wolny puls
• ból w klatce piersiowej
• zmiany w aktywności serca, mierzone za pomocą EKG
• choroba, która zaburza przepływ krwi przez mózg
• stan zapalny żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• owrzodzenia w gardle
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• stan zapalny gruczołów ślinowych i języka
• trudności z połykaniem, zwiększone wydzielanie śliny
• ciężki stan zapalny warstw skóry, w większości przypadków bolesny, głównie na twarzy
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• ostre uszkodzenie nerek lub nieprawidłowa funkcja nerek
• niekontrolowane oddawanie moczu, krew w moczu, rzadkie oddawanie moczu
• stan zapalny tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwicę komórek
• uczucie niepokoju lub nieprawidłowości, zmęczenie, lenistwo

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• tymczasowa niska aktywność tarczycy
• drgawki
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować zamieszanie, halucynacje, zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utratę pamięci
• przejściową ślepota
• zatrzymanie akcji serca, nieprawidłowe bicie serca, zagrażające życiu
• nieprawidłowe bicie serca
• skurcze mięśnia sercowego, uderzające serce
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• wstrząs
• zakrzepy krwi lub skurcze naczyń krwionośnych
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność do wytwarzania dźwięków za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja, która wpływa na skórę, krew i narządy wewnętrzne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS, lub zespół nadwrażliwości na leki)
• czerwona, łuskowata i rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski)
• czerwone grudki (wysypka plamista lub grudkowa)
• reakcja, która może zagrażać życiu, z objawami grypopodobnymi i bolesną wysypką/pęcherzami, wpływającymi na skórę, usta, oczy i genitalia (zespół Stevens-Johnsona/toksyczne martwicze zapalenie skóry)
• ból podczas oddawania moczu, z trudnościami lub brakiem oddawania moczu
• tymczasowa niska aktywność tarczycy u noworodków
• gorączka

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Optiray 300

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który wskazuje.

Przechowuj pojemnik wewnątrz zewnętrznej pudełka z tektury, aby chronić go przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażaj. Ten produkt może być również przechowywany w 37°C przez miesiąc w nagrzewnicy do środków kontrastowych przy użyciu cyrkulacji gorącego powietrza.

Nie stosuj Optiray 300 w przypadku wystąpienia znaczących zmian koloru. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optiray 240

• substancją czynną jest Iowersol
• pozostałymi składnikami są: trometamol, chlorowodorek trometamolu, edetan disodowy, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ten jest dostarczany w szklanych butelkach bezbarwnych neutralnych typu I (Ph. Eur.) zamkniętych korkiem gumowym z bromobutylu bez lateksu (Ph. Eur.) i kapsułką z anodowanego aluminium w dawkach jednorazowych 50 lub 100 ml.

Dostępne są również strzykawki przedładowane 50 ml do użycia ręcznego oraz strzykawki przedładowane do użycia z autostrzykawką/pompą 75, 100 i 125 ml.

Wielkości opakowań:

1 i 10 butelek po 50 ml

1, 10 i 12 butelek po 100 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex, Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Guerbet BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex Francja,

położony przy Jean Chaptal 16-24, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

W przypadku pytań dotyczących tego leku, proszę skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos Guerbet, S.A.

Pº de la Castellana, 91, 3ª planta

28046 Madryt

+ (34) 91 504 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/