OPTIALERG 5 mg/mL + 0,25 mg/mL KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Optialerg 5 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do oczu w roztworze

Antazolina fosforan, Nafazolina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,

ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Optialerg i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Optialerg.
3. Jak stosować Optialerg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Optialerg.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Optialerg i w jakim celu się go stosuje

Nafazolina jest substancją sympatykomimetyczną, która wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne i szybkie działanie rozprężające na obrzękniętą błonę śluzową spojówki.

Antazolina jest substancją o działaniu antyhistaminowym, która normalnie jest w stanie złagodzić procesy zapalne spowodowane przez alergie. Połączenie tych dwóch substancji czynnych okazało się skuteczne w porównaniu z poszczególnymi składnikami w leczeniu objawów spowodowanych przez choroby oczu alergiczne.

Jest wskazany do tymczasowego łagodzenia podrażnienia, zaczerwienienia i lekkiego zaczerwienienia oczu o podłożu alergicznym u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Optialerg

Nie stosuj Optialerg

• Jeśli jesteś uczulony na antazolinę, nafazolinę lub inne leki adrenergiczne (stymulujące układ współczulny, które mogą zwiększać ciśnienie krwi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem lub masz predyspozycje do jej wystąpienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Optialerg.

Należy zachować ostrożność, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• W przypadku stosowania określonych znieczuleń (np. halotanu, który zwiększa wrażliwość serca na leki typu nafazoliny).
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową.
• Jeśli chorujesz na choroby serca lub krążenia.
• Jeśli masz miażdżycę w mózgu.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie.
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę oczu lub infekcję lub uraz oczu.
• Jeśli stosujesz leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (zwykle są to leki przeciwdepresyjne) (zobacz "Stosowanie Optialerg z innymi lekami").

Zalecenia dotyczące stosowania kropli do oczu.

Ponieważ jest to preparat sterylny, zaleca się postępowanie zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Każdy pacjent używa własnego opakowania.
• Stosowanie kropli do oczu powinno odbywać się z maksymalną higieną: mycie rąk i unikanie jakiegokolwiek kontaktu zlewki z powierzchnią (w tym z oczami).
• Po każdym stosowaniu należy dobrze zamknąć butelkę.
• Po zakończeniu stosowania należy wyrzucić resztę preparatu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.

Nie używaj leku przez więcej niż 3-5 dni bez przerwy (może wystąpić zjawisko tzw. "rebound"). Nie używaj soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Nie używaj tego leku u dzieci; nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Pozostałe leki i Optialerg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Optialerg z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zwykle leki przeciwdepresyjne) może spowodować wystąpienie kryzysu nadciśnieniowego (gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi).

Jeśli stosujesz inny produkt do oczu, zaleca się odczekanie co najmniej 5 minut między poszczególnymi aplikacjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania okulistycznego połączenia substancji czynnych tego leku u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować Optialerg.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Optialerg na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

W rzadkich przypadkach może wystąpić zaburzenie wzroku lub oślepienie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które mogą być niebezpieczne.

Optialerg zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,02 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Optialerg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1 lub 2 krople w każde oko do trzech lub czterech razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3-5 dni.

Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 3 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem, który powinien zbadać stan oczu.

Stosowanie u dzieci

Optialerg nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat.

Jak stosować Optialerg

Ten lek jest stosowany drogą dooczną.

Przed aplikacją należy umyć ręce i osuszyć oczy.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, usuń je przed aplikacją kropli do oczu. Możesz je ponownie założyć po upływie 15 minut od aplikacji kropli.

Z głową odchyloną do tyłu, patrząc w górę, oddziel dolną powiekę i pozwalaj kroplom spadać do worka spojówkowego (przestrzeni między okiem a powieką). Zamknij oczy delikatnie i trzymaj je zamknięte przez kilka sekund.

Ponieważ jest to preparat sterylny, zaleca się postępowanie zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Opakowanie powinno być używane tylko przez 1 osobę.
• Aplikacja kropli do oczu powinna odbywać się z maksymalną higieną: mycie rąk i unikanie jakiegokolwiek kontaktu zlewki z powierzchnią (w tym z oczami).
• Po każdym stosowaniu należy dobrze zamknąć butelkę.
• Po zakończeniu stosowania należy wyrzucić resztę preparatu, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
• Należy wyrzucić lek w ciągu miesiąca od otwarcia opakowania lub wcześniej, jeśli zostanie zaobserwowana zmiana koloru lub wystąpienie zmętnienia.

Jeśli po aplikacji naciśniesz na kanał nosowo-łzowy lub zamkniesz oko na 3 minuty, zmniejszysz działania ogólnoustrojowe i zwiększysz aktywność miejscową.

Przed zastosowaniem innych leków do oczu odczekaj co najmniej 5 minut.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Optialerg

Ze względu na charakterystykę tego leku nie można oczekiwać zjawisk zatrucia przy stosowaniu miejscowym w zalecanych dawkach.

Objawy aplikacji dawek zbyt dużych lub zbyt częstych mogą być: podrażnienie oczu.

Przyjęcie znacznie większej ilości Optialerg niż zalecana dawka, na przykład jeśli przypadkowo połknie się Optialerg, może spowodować poważne działania niepożądane, które wpływają na serce i krążenie krwi. Objawy mogą obejmować: spowolnienie czynności serca (bradykardię), nagły ból głowy, nudności, wymioty, problemy z oddychaniem, przyspieszenie czynności serca (tachykardię) i ból w klatce piersiowej.

W przypadku przypadkowego połknięcia zawartości opakowania, szczególnie u dzieci, mogą wystąpić objawy uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: silna sedacja, depresja ośrodkowego układu nerwowego, obniżenie temperatury ciała i śpiączka.

Pri zbyt wysokich dawkach nafazoliny mogą wystąpić działania niepożądane na serce lub krążenie, takie jak: kołatanie serca, wysokie ciśnienie krwi, które może być następnie przez niskie ciśnienie krwi; inne działania niepożądane mogą być: ból głowy, zawroty głowy, senność i bezsenność.

Inne objawy, które mogą wystąpić w przypadku przypadkowego połknięcia leku, szczególnie u dzieci, to: nudności, wymioty, letarg, trudności z oddychaniem itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Optialerg

Stosuj ten lek tylko w przypadku wystąpienia objawów. Jeśli ich nie masz, nie stosuj go

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli jest to konieczne, ponieważ zauważasz objawy, ponownie stosuj go zgodnie z punktem 3. Jak stosować Optialerg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono, że może wystąpić rozszerzenie źrenicy, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz działania ogólnoustrojowe spowodowane wchłanianiem.

Mogą wystąpić: ciągłe zaczerwienienie i podrażnienie oczu.

Częstość nieznana: zapalenie spojówek, ból oczu, swędzenie i łzawienie umiarkowane i przejściowe, zmiany w widzeniu; przy zbyt długim stosowaniu, mgła w oku.

Bardzo rzadko: zmętnienie rogówki.

U pacjentów predysponowanych i przy stosowaniu w większej ilości lub częstotliwości niż zalecana, mogą wystąpić: kołatanie serca, ból głowy, drżenie, osłabienie, potliwość i nadciśnienie.

Mogą również wystąpić reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Optialerg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wyrzuć lek w ciągu 30 dni od otwarcia opakowania lub wcześniej, jeśli zaobserwujesz zmianę koloru lub wystąpienie zmętnienia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Optialerg

• Substancjami czynnymi są antazolina fosforan i nafazolina chlorowodorek. Każdy ml roztworu do oczu zawiera 5 mg antazoliny fosforanu i 0,25 mg nafazoliny chlorowodorku.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: makrogol 8000, alkohol poliwiniowy, chlorek sodu, edetan disodowy, chlorowodorek benzalkoniowy 50%, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Optialergto klarowny i bezbarwny roztwór do oczu, który jest dostępny w opakowaniach po 10 ml z polietylenu o niskiej gęstości w kolorze białym, zlewki z polietylenu o niskiej gęstości oraz nakrętki z polietylenu o wysokiej gęstości w kolorze białym. Każde opakowanie zawiera butelkę z roztworem do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmigea S.p.A.

Via G.B. Oliva, 8 56121 Pisa. Włochy

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/