Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

pramipexol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oprymea
3. Jak stosować Oprymea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oprymea
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Oprymea zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

Oprymea stosuje się w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciwko chorobie Parkinsona).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oprymea

Nie stosuj Oprymea

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Oprymea. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie na którykolwiek z następujących:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• Dyskinezję (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i również stosujesz lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezji podczas stopniowego zwiększania dawki Oprymea.
• Dystonię (niezdolność do utrzymania tułowia i szyi prosto i wyprostowanego (dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia do przodu głowy i szyi (zwanego również antecolis), zgięcia do przodu odcinka lędźwiowego (zwanego również camptocormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurotótonos lub zespół Pisa). W tym przypadku lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.
• Senność i epizody nagłego zaśnięcia.
• Psychozę (np. podobną do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym badaniom ocznym podczas leczenia Oprymea.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi podczas wstawania).

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, i które mogą zaszkodzić Tobie lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie, nieprawidłowo wysoki popęd płciowy lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie) lub delir (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszania leczenia Oprymea. Jeśli problemy te utrzymują się przez ponad kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Tabletki Oprymea o przedłużonym uwalnianiu są specjalnie zaprojektowanymi tabletkami, z których substancja czynna uwalnia się stopniowo po połknięciu tabletki. Czasami mogą być wydalane i widoczne w kale części tabletek, które mogą wyglądać jak całe tabletki.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdziesz fragmenty tabletek w kale.

Dzieci i młodzież

Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Oprymea

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków, ziół, produktów spożywczych lub suplementów diety, które nabyłeś bez recepty.

Powinieneś/powinnaś unikać stosowania Oprymea wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny/a, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydyna (w leczeniu nadmiernego kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, znanych jako arytmia komorowa)
• zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności, choroby układu immunologicznego)
• cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów raka)
• chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom mięśni w nogach, które występują w nocy, oraz w leczeniu rodzaju malarii zwanego malarią sierpowatą)
• prokainamid (w leczeniu nieregularnych skurczów serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia Oprymea.

Bądź ostrożny/a, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub jeśli pijesz alkohol. W tych przypadkach Oprymea może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Oprymea z jedzeniem, napojami i alkoholem

Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Oprymea. Możesz przyjmować Oprymea z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie Oprymea.

Nie jest znany wpływ Oprymea na płód. Dlatego nie stosuj Oprymea, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Oprymea nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Oprymea może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Oprymea może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Oprymea jest związany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować Oprymea

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Stosuj tabletki Oprymea o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Możesz stosować Oprymea z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać całe z wodą.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka dobowa wynosi 0,26 mg pramipexolu.

Ta dawka będzie zwiększana co 5-7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż Twoje objawy będą kontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 1,05 mg na dobę. Jednakże może być konieczne zwiększenie Twojej dawki. Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg pramipexolu na dobę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oprymea 0,26 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz chorobę nerek, Twój lekarz może zalecić, abyś przyjmował zwykłą dawkę początkową 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dniach naprzemiennych podczas pierwszego tygodnia.

Następnie Twój lekarz może zwiększyć częstotliwość dawek do 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg na dobę. Jeśli konieczne będzie zwiększenie Twojej dawki, Twój lekarz może dostosować dawkę w poziomach 0,26 mg pramipexolu.

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, Twój lekarz może uznać za konieczne przejście na inny lek z pramipexolem. Jeśli podczas leczenia Twoje problemy z nerkami pogorszą się, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zmieniasz tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu

Twój lekarz ustali Twoją dawkę tabletek Oprymea o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu, którą stosowałeś.

W dniu poprzedzającym zmianę, przyjmuj tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak to robisz zwykle. Następnego dnia rano, przyjmij tabletkę Oprymea o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już żadnej tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oprymea

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4 «Możliwe działania niepożądane».

Jeśli zapomnisz przyjąć Oprymea

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Oprymea, ale pamiętasz o tym w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, przyjmij tabletkę i kontynuuj z następną tabletką o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oprymea

Nie przerzucasz leczenia Oprymea bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko pogorszenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś/powinnaś przerwać leczenia Oprymea w sposób nagły. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespołem neurolitycznym, które może stanowić duże zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezję (utratę ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (zwiększenie rytmu serca)
• zamęt
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Oprymea, możesz również doświadczyć zaburzenia medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy te obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstotliwościach:

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Dyskinezja (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Zawroty głowy
• Nudności

Częste:

• Potrzeba niezwykłego zachowania
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zamęt
• Zmęczenie (apatia)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwód płucny)
• Ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (nudności)
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęste:

• Paranoja (np. nadmierna troska o zdrowie)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i epizody nagłego zaśnięcia
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększenie ruchów i niezdolność do pozostania w spoczynku)
• Utrata masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub opuchnięcie stóp)*
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Trudności w oddychaniu
• Czknienie
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• • Niezdolność do oporu przed impulsem, instynktem lub pokusą wykonania czynności, która może być szkodliwa dla Ciebie lub innych, mogąca obejmować:
  • Silne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla Ciebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.
  • Nadmierne jedzenie lub wydawanie.
  • Objadanie się (zjedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (zjedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
  • Urojenia (zmniejszenie świadomości, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)

Częstotliwość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Oprymea: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką (*) nie można podać dokładnej częstotliwości, ponieważ działania te nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstotliwości prawdopodobnie nie przekracza «nieczęste».

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oprymea

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie EXP lub CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oprymea

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg lub 3,15 mg pramipexolu jako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg lub 4,5 mg monohydratu dihydrochloru pramipexolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oprymea 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko dwuwypukłymi tabletkami z grawerem P1 na jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko dwuwypukłymi tabletkami z grawerem P2 na jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko dwuwypukłymi tabletkami z grawerem P3 na jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 1,57 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko dwuwypukłymi tabletkami z grawerem P12 na jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko dwuwypukłymi tabletkami z grawerem P4 na jednej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 2,62 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko dwuwypukłymi tabletkami z grawerem P13 na jednej stronie i 262 na drugiej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Oprymea 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białymi lub prawie białymi, okrągłymi (10 mm średnicy), lekko dwuwypukłymi tabletkami z grawerem P5 na jednej stronie i 315 na drugiej stronie, z zaokrąglonymi krawędziami i możliwymi plamami.

Dostępne są pudełka zawierające 10, 30, 90 i 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.