Oprymea 0,088 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oprymea 0,088 mg tabletki EFG

Oprymea 0,18 mg tabletki EFG

Oprymea 0,35 mg tabletki EFG

Oprymea 0,7 mg tabletki EFG

Oprymea 1,1 mg tabletki EFG

pramipexol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oprymea
3. Jak stosować Oprymea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oprymea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oprymea i w jakim celu się go stosuje

Oprymea zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które stymulują receptory dopaminy w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminergicznych wywołuje impulsy nerwowe w mózgu, które pomagają kontrolować ruchy ciała.

Oprymea stosuje się w celu:

leczenia objawów choroby Parkinsona idiopatycznego u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem przeciwko chorobie Parkinsona).

leczenia objawów zespołu niespokojnych nóg idiopatycznych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oprymea

Nie stosuj Oprymea

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Oprymea. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakąkolwiek chorobę lub objaw, szczególnie na którykolwiek z następujących:

• Chorobę nerek.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Większość halucynacji jest wizualna.
• Dyskinezję (np. niezamierzone, nieprawidłowe ruchy kończyn). Jeśli masz zaawansowaną chorobę Parkinsona i stosujesz również lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezji podczas stopniowego zwiększania dawki Oprymea.
• Dystonię (niezdolność do utrzymania tułowia i szyi prosto i wyprostowanego (dystonia osiowa)). W szczególności możesz doświadczyć zgięcia głowy i szyi do przodu (zwanego również antecolisis), zgięcia odcinka lędźwiowego do przodu (zwanego również camptocormia) lub zgięcia pleców na boki (zwanego również pleurotónosem lub zespołem Pisa). W tym przypadku lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.
• Senność i epizody nagłego zaśnięcia.
• Psychozę (np. podobną do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia widzenia. Powinieneś poddawać się regularnym badaniom okulistycznym podczas leczenia Oprymea.
• Ciężką chorobę serca lub naczyń krwionośnych. Powinieneś poddawać się regularnym kontrolom ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, w celu uniknięcia hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi przy wstaniu).
• Zwiększenie objawów. Możesz doświadczyć, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle, są bardziej nasilone i dotykają innych kończyn.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia do niezwykłego zachowania, którym nie możesz się oprzeć, i które mogą Cię lub innym zaszkodzić. Jest to określane jako zaburzenie kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowe zachowania seksualne lub zwiększona troska o myśli i uczucia seksualne. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekunowie zauważają, że rozwijasz manię (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie) lub delirium (zmniejszenie świadomości, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował lub przerwał dawkowanie.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból podczas przerwania lub zmniejszania leczenia Oprymea. Jeśli problemy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Dzieci i młodzież

Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Oprymea

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to leków, ziół, produktów spożywczych lub suplementów diety, które uzyskałeś bez recepty.

Należy unikać stosowania Oprymea wraz z lekami przeciwpsychotycznymi.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz następujące leki:

• cymetydyna (w leczeniu nadmiernego kwasu i wrzodów żołądka)
• amantadyna (która może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletyna (w leczeniu nieregularnych skurczów serca, znanych jako arytmia komorowa)
• zydowudyna (która może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS), choroby układu immunologicznego)
• cisplatyna (w leczeniu różnych rodzajów raka)
• chinina (która może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg, które występują w nocy, oraz w leczeniu malarii)
• prokainamida (w leczeniu nieregularnych skurczów serca)

Jeśli stosujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy podczas rozpoczynania leczenia Oprymea.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz leki uspokajające (z efektami sedatywnymi) lub pijesz alkohol. W tych przypadkach Oprymea może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie Oprymea z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy być ostrożnym, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Oprymea. Możesz stosować Oprymea z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie Oprymea.

Nie jest znany wpływ Oprymea na płód. Dlatego nie stosuj Oprymea, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Oprymea nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Oprymea może zmniejszyć produkcję mleka matki. Ponadto może przenikać do mleka matki i docierać do Twojego dziecka. Jeśli stosowanie Oprymea jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Oprymea może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Oprymea był związany z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

3. Jak stosować Oprymea

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

Możesz stosować Oprymea z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z wodą.

Choroba Parkinsona

Dzienna dawka powinna być podawana w 3 równych dawkach.

Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka wynosi 1 tabletkę Oprymea 0,088 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 0,264 mg na dobę):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z wskazówkami Twojego lekarza, aż Twoje objawy zostaną skontrolowane (dawka podtrzymująca).

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę. Może być konieczne zwiększenie Twojej dawki. Jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć Twoją dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu na dobę. Może być również konieczne zmniejszenie dawki podtrzymującej do trzech tabletek Oprymea 0,088 mg na dobę.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, Twój lekarz przepisze mniejszą dawkę. W tym przypadku powinieneś przyjmować tabletki tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli masz umiarkowaną niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa wynosi 1 tableta Oprymea 0,088 mg dwa razy dziennie. Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, zwykła dawka początkowa wynosi 1 tableta Oprymea 0,088 mg na dobę.

Zespół niespokojnych nóg

Dawka jest zwykle podawana raz dziennie, wieczorem, 2–3 godziny przed snem. Podczas pierwszego tygodnia zwykła dawka wynosi 1 tableta Oprymea 0,088 mg raz dziennie (co odpowiada 0,088 mg na dobę):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z wskazówkami Twojego lekarza, aż Twoje objawy zostaną skontrolowane (dawka podtrzymująca).

Łączna dzienna dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie powinna przekraczać 6 tabletek Oprymea 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg pramipexolu w postaci soli).

Jeśli przestajesz brać tabletki przez kilka dni i chcesz wznowić leczenie, powinieneś zacząć od najmniejszej dawki i stopniowo zwiększać dawkę, tak jak to robisz po raz pierwszy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz oceni Twoje leczenie po 3 miesiącach, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie.

Pacjenci z chorobą nerek:

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, Oprymea może nie być odpowiednim lekiem dla Twojego zespołu niespokojnych nóg.

Jeśli przyjmujesz więcej Oprymea, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek,

• skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
• możesz doświadczyć wymiotów, niepokoju lub któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 «Możliwe działania niepożądane».

Jeśli zapomnisz przyjąć Oprymea

Nie martw się. Pomiń tę dawkę całkowicie i przyjmij następną dawkę o właściwej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oprymea

Nie przerywaj leczenia Oprymea bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. W ten sposób zmniejsza się ryzyko nasilenia objawów.

Jeśli masz chorobę Parkinsona, nie powinieneś przerywać leczenia Oprymea w sposób nagły. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespołem neurolitycznym, które może stanowić duże zagrożenie dla zdrowia. Objawy te obejmują:

• akinezę (utratę ruchu mięśni)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• tachykardię (zwiększenie rytmu serca)
• zamieszanie
• zmniejszenie poziomu świadomości (np. śpiączka)

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę Oprymea, możesz również doświadczyć zaburzenia medycznego zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy. Objawy obejmują depresję, apatię, lęk, zmęczenie, potliwość lub ból. Jeśli doświadczasz tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Senność
• Świadomość
• Nudności

Częste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zdezorientowanie
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Bezsenność
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowa opuchlizna)
• Ból głowy
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Zaburzenia widzenia
• Wymioty (uczucie mdłości)
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu

Nieczęste:

• Paranoja (np. nadmierne zainteresowanie własnym zdrowiem)
• Urojenia
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Zaburzenia pamięci
• Hiperkineza (zwiększone ruchy i niezdolność do pozostania w spokoju)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub opuchliznę kostek)*
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Podniecenie
• Trudności z oddychaniem
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:
• • Mocne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.
  • Niekontrolowany wydatek lub zakup.
  • Objadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
  • Mącenie (zmniejszenie świadomości, zdezorientowanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)

Rzadkie:

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Oprymeą: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 2 762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęstej”.

Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Nudności

Częste:

• Zmiany w wzorcu snu, takie jak bezsenność i senność
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Ból głowy
• Nieprawidłowe sny
• Zaparcie
• Świadomość
• Wymioty (uczucie mdłości)

Nieczęste:

• Potrzeba zachowania się w niezwykły sposób*
• Niewydolność serca (problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub opuchliznę kostek)*
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Dyskineza (np. nieprawidłowe, mimowolne ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększone ruchy i niezdolność do pozostania w spokoju)*
• Paranoja (np. nadmierne zainteresowanie własnym zdrowiem)*
• Urojenia*
• Zaburzenia pamięci*
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne)
• Zdezorientowanie
• Nadmierna senność w ciągu dnia i nagłe epizody snu
• Przyrost masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Nadmiar płynów, zwykle w nogach (obwodowa opuchlizna)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Utrata przytomności
• Podniecenie
• Zaburzenia widzenia
• Utrata masy ciała, w tym utrata apetytu
• Trudności z oddychaniem
• Czknienie
• zapalenie płuc (zakażenie płuc)
• Niezdolność do oporu przed impulsami, instynktem lub pragnieniem wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla siebie lub innych, w tym:

• Mocne pragnienie gry pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i niepokojące zachowania dla siebie lub innych, na przykład zwiększony apetyt płciowy.*
• Niekontrolowany wydatek lub zakup.*
• Objadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

• Mania (podniecenie, poczucie euforii lub nadmierne pobudzenie)*
• Mącenie (zmniejszenie świadomości, zdezorientowanie, utrata kontaktu z rzeczywistością)*

Częstość nieznana:

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Oprymeą: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów; on wyjaśni, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Dla działań niepożądanych oznaczonych gwiazdką nie można podać dokładnej częstości, ponieważ działania niepożądane nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych u 1 395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęstej”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oprymei

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po EXP lub CAD, odpowiednio. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oprymei

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka Oprymei zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg lub 1,1 mg pramipexolu jako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg lub 1,5 mg monohydratu dihydrochloru pramipexolu, odpowiednio.
• Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon K25, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oprymea 0,088 mg tabletki są białe, okrągłe, z ściętymi krawędziami i oznaczone „P6” na jednej ze stron.

Oprymea 0,18 mg tabletki są białe, owalne, z ściętymi krawędziami, obie strony rowkowane, z oznaczeniem „P7” na obu połowach na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Oprymea 0,35 mg tabletki są białe, owalne, z ściętymi krawędziami, obie strony rowkowane, z oznaczeniem „P8” na obu połowach na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dwoje równe dawki.

Oprymea 0,7 mg tabletki są białe, okrągłe, z ściętymi krawędziami, obie strony rowkowane, z oznaczeniem „P9” na obu połowach na jednej ze stron. Tabletkę można podzielić na dwoje równe dawki.

Oprymea 1,1 mg tabletki są białe, okrągłe, z ściętymi krawędziami, obie strony rowkowane. Tabletkę można podzielić na dwoje równe dawki.

Dostępne są pudełka po 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach po 10 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.