OPONAF 10 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Oponaf 10 g proszek do rozwiązania doustnego

Laktitol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Oponaf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oponaf
3. Jak stosować Oponaf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oponaf
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oponaf i w jakim celu się go stosuje

Oponaf należy do grupy leków zwanych osmotycznymi laxatywami doustnymi.

Oponaf jest wskazany:

• W leczeniu przewlekłego zaparcia.
• Jako część leczenia niektórych objawów encefalopatii wątrobowo-żylniej, która jest powikłaniem ciężkiej choroby wątroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oponaf

Przewlekłe zaparcie powinno być leczone, jako pierwsza miara, poprzez dietę bogatą w błonnik, odpowiednie spożycie płynów lub ćwiczenia fizyczne. Jeśli nie nastąpi poprawa za pomocą tych środków, Twój lekarz może zalecić stosowanie Oponaf.

Szczególnie u dzieci, należy uwzględnić, że przedłużone leczenie laxatywami może utrudnić normalne funkcjonowanie odruchu defekacji, dlatego zaleca się leczenie zaparcia za pomocą odpowiednich środków higieny i diety.

Należy unikać stosowania laxatywów przez dłuższy czas.

Nie stosuj Oponaf

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na laktitol;
• jeśli masz obturację jelitową lub podejrzenie uszkodzeń organicznych w przewodzie pokarmowym;
• jeśli istnieje nieuzasadniony ból brzucha lub krwawienie z odbytu;
• jeśli stosujesz dietę bez galaktozy;
• w przypadku zastoju kału (przedłużonego zatrzymania), który powinien być wcześniej leczony innymi metodami;
• jeśli masz galaktozemię;
• jeśli karmisz piersią dziecko z wrodzoną nietolerancją fruktozy;
• jeśli masz przedłużone zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z odwodnieniem lub hipokaliemią (niskim poziomem potasu we krwi), Twój lekarz powinien regularnie kontrolować poziom elektrolitów we krwi, szczególnie podczas długotrwałego leczenia;
• jeśli musisz przejść jakikolwiek test wewnętrzny jelit, skonsultuj się z lekarzem;
• w przypadku ileostomii lub kolostomii (otwarcia od jelita cienkiego lub grubego na zewnątrz) nie zaleca się podawania Oponaf;
• w przypadku szczególnie opornego zaparcia, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli wystąpią nudności, zaleca się przyjmowanie Oponaf podczas posiłków;
• u niemowląt, Oponaf powinien być stosowany tylko po zaleceniu lekarza.

Stosowanie Oponaf z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Oponaf; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś któryś z następujących leków:

• Środki zobojętniające lub neomycyna (antybiotyk) nie powinny być podawane jednocześnie z Oponaf w leczeniu marskości wątroby z encefalopatią wątrobową, ponieważ te leki mogą zakłócać jego mechanizm działania.
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Sterydy (leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne).
• Karbenoksolon (lek ochronny na błonę śluzową żołądka i przeciwzapalny).
• Anfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy).
• Mezalamina (lek przeciwzapalny).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Oponaf nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Chociaż nie badano przenikania laktitolu do mleka matki, stosowanie Oponaf uważa się za bezpieczne dla matek karmiących piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Oponaf nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Oponaf zawiera laktitol

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Laktitol ma wartość kaloryczną 2,1 kcal/g.

Oponaf nie wpływa na poziom glukozy lub insuliny we krwi, dlatego jest odpowiedni dla pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie Oponaf nie wpływa na zęby.

3. Jak stosować Oponaf

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Oponaf podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaparcie

Leczenie Oponaf powinno być dostosowane indywidualnie, w celu uzyskania codziennego wypróżnienia.

Oponaf jest podawany doustnie w jednej dawce dziennie, rano lub wieczorem, preferencyjnie zmieszany z pokarmem lub płynem i wypijając 1-2 szklanki płynu podczas posiłku. Pacjent powinien wybrać, czy przyjmować lek rano czy wieczorem, zależnie od swojej reakcji, ponieważ efekt laxatywny występuje głównie kilka godzin po podaniu.

Pierwsza reakcja laxatywna może nie wystąpić przed drugim lub trzecim dniem leczenia.

Stosowanie u dzieci: Dawkę dzienną początkową ustala się na 0,25 g/kg masy ciała na dobę; ogólna zasada może być następująca:

• od 1 do 6 lat: 2,5 do 5 g proszku/dobę (¼ do ½ saszetki)
• od 6 do 12 lat: 5 do 10 g proszku/dobę (½ do 1 saszetki)
• od 12 do 16 lat: 10 do 20 g proszku/dobę (1 do 2 saszetek)

Podawanie Oponaf dzieciom powinno być nadzorowane przez dorosłego i powinno się ściśle przestrzegać instrukcji lekarza.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Oponaf jest podawany doustnie, chociaż u pacjentów hospitalizowanych może być również podawany przez sondę nosowo-żołądkową lub doodbytniczo przez cewnik balonowy, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkę dzienną początkową należy ustalić na 2 saszetki (20 g laktitolu) w jednej dawce. Po kilku dniach dawka dzienna 1 saszetka (10 g) może być wystarczająca dla wielu pacjentów.

W przypadku braku skuteczności dawki początkowej, można podawać maksymalną dawkę 3 saszetek (30 g/dobę).

Encefalopatia wątrobowa:

Leczenie Oponaf powinno być dostosowane do każdego pacjenta. Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza. Dawkę początkową dla leczenia dorosłych ustala się na 0,5 do 0,7 g/kg masy ciała na dobę. Dawkę dzienną należy podzielić na 3 dawki, podczas posiłków, wypijając 1-2 szklanki płynu podczas posiłku.

Zalecaną dawkę można zmieniać w celu uzyskania dwóch miękkich wypróżnień dziennie, w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Oponaf jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Oponaf. Nie przerywaj leczenia przed upływem zaleconego czasu, ponieważ nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu.

Jeśli przyjmujesz więcej Oponaf, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Oponaf, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objaw przedawkowania Oponaf jest biegunka, która może ustąpić po zmniejszeniu dawki. Jeśli biegunka utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 851 70 59.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oponaf

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Oponaf

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Oponaf może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

Na początku leczenia mogą wystąpić dolegliwości brzuszne i wzdęcia; czasami może pojawić się ból lub skurcze brzucha. Te działania mają tendencję do zmniejszania się lub zanikania po kilku dniach regularnego przyjmowania Oponaf

Ze względu na różnice między osobami, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć biegunki w zalecanych dawkach. Ten problem rozwiązuje się przez zmniejszenie dawki.

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 10 000)

• ból brzucha
• dolegliwości brzuszne
• biegunka
• wzdęcia
• warfowanie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• nudności
• nieprawidłowe dźwięki jelitowe
• swędzenie odbytu

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oponaf

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj z dala od wilgoci.

Roztwór przygotowany powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) i powinien być spożyty w ciągu maksymalnie 2 dni.

Nie stosuj Oponaf po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oponaf

Substancją czynną jest laktitol monohydrat. Jedna saszetka zawiera 10 g laktitolu monohydratu.

Oponaf nie zawiera żadnych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oponaf 10 g proszek do rozwiązania doustnego jest białym, krystalicznym proszkiem o lekko słodkim smaku, który jest dostępny w saszetkach z papieru, aluminium i polietylenu, po 10 g, w opakowaniach po 20 i 50 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ul. Antonio Machado, 78-80

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Lamp S. Prospero SpA

via della Pace, 25/A

San Prospero (Modena)

Włochy

lub

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)

via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Ankona (AN)

Włochy

Ta charakterystyka produktu została zatwierdzona w listopadzie 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/