OPENVAS PLUS 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Openvas Plus 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Openvas Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Openvas Plus
3. Jak stosować Openvas Plus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Openvas Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Openvas Plus i w jakim celu się go stosuje

Openvas Plus zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez przyczynianie się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Openvas Plus będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie Openvas (olmesartan medoksomil) nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Openvas Plus przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Openvas Plus, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Openvas Plus tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Openvas Plus

Nie stosuj Openvas Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Openvas Plus na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie stosuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Openvas Plus.

Przed zastosowaniem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twojego lekarza może chcieć regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Openvas Plus”.

Przed zastosowaniem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami od łagodnych do umiarkowanych lub jeśli został Ci niedawno przeszczepiony nerka.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• silne wymioty (z nudnościami) lub biegunka, które są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni.
• leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Openvas Plus.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Openvas Plus, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która utrzymuje się i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem na nadciśnienie.
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Openvas Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Openvas Plus. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Openvas Plus bez konsultacji z lekarzem.

Openvas Plus może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać okresowo badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zmian.

Może wystąpić zmiana stężenia niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonywać okresowo badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz zamiar wykonać badania czynności tarczycy, powinieneś przerwać stosowanie Openvas Plus przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Openvas Plus na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Openvas Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Openvas Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one zwiększyć działanie Openvas Plus.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Openvas Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leków, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Openvas Plus. Należą do nich:

• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków).
• heparyny (w celu rozrzedzenia krwi).
• środków przeczyszczających.
• stereoideów.
• hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
• karbenoksolonu (lek przeciw wrzodom jamy ustnej i żołądka).
• penicyliny G sodowej (antybiotyku również zwanego benzylpenicyliną sodową).
• niektórych leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna lub salicylany.
  • lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Openvas Plus, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
  • leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (leków stosowanych w celu uśmierzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowanych jednocześnie z Openvas Plus, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Openvas Plus.
  • leków nasennych, uspokajających i przeciwdepresyjnych, stosowanych wraz z Openvas Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
  • niektórych leków, takich jak baklofen i tubokuraryna, stosowanych jako rozluźniacze mięśni.
  • amifostyny i innych leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • cholestyraminy i kolestypolu, leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
  • colesewlamu chlorowodorku, leku, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Openvas Plus. Może być tak, że twój lekarz zaleci Ci przyjęcie Openvas Plus co najmniej 4 godziny przed colesewlamem chlorowodorku.
  • leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i biperidyna.
  • leków, takich jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
  • niektórych leków, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol lub digoksyna, stosowanych w leczeniu problemów z sercem.
  • leków, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.

• leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak metformina lub insulina, stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• leków beta-adrenergicznych i diazoksu, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Openvas Plus może zwiększyć działanie zwiększające poziom cukru we krwi tych leków.
• metylodopy, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leków, takich jak noradrenalina, stosowanych w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości akcji serca.
• difemanilu, stosowanego w leczeniu wolnego rytmu serca lub zmniejszenia potu.
• leków, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowanych w leczeniu dny.
• suplementów wapnia.
• amantadyny, leku przeciwwirusowego.
• cyklosporyny, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• antybiotyków z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.
• amfoterycyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• niektórych leków przeciwkwasowych, stosowanych w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takich jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Openvas Plus.
• cyzaprydu, stosowanego w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryny, stosowanej w leczeniu malarii.

Stosowanie Openvas Plus z pokarmem i napojami

Openvas Plus można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Openvas Plus, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Openvas Plus jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwę w stosowaniu Openvas Plus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Openvas Plus. Nie zaleca się stosowania Openvas Plus w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Openvas Plus w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Openvas Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Openvas Plus

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Openvas Plus 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Openvas Plus 20 mg/25 mg na dobę.

Stosuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, stosuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Openvas Plus, aż twój lekarz nie zaleci Ci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Openvas Plus, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Openvas Plus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Openvas Plus

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Openvas Plus, chyba że twój lekarz zaleci Ci przerwę w leczeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać Openvas Plus i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Openvas Plus może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Openvas Plus, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Openvas Plus już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Openvas Plus jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Openvas Plus (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane Openvas Plus:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników badań wątroby. Twój lekarz będzie monitorował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Stwierdzono również bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydy oddzielnie, ale nie z Openvas Plus lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Uszkodzenie nerek, brak energii, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Stwierdzono również bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamieszania, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, trudności z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), żółte widzenie obiektów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis interstancialna), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane sangat rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (niemoc jelit).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Działania niepożądane nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Openvas Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Openvas Plus

Substancjami czynnymi są:

Openvas Plus 20 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazydy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat*, hiproloza o niskim stopniu podstawienia, hiproloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E 172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Openvas Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Openvas Plus 20 mg/25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, w kolorze różowym, okrągłych, o średnicy 8,5 mm, z napisem „C24” na jednej stronie.

Tabletki Openvas Plus powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek, oraz w opakowaniach z blistrami precyzyjnymi jednodawkowymi po 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Niemcy

lub

Qualiphar N.V.

Rijksweg 9, 2880 Bornem

Belgia

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drezno

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Olmes Plus

Włochy: Plaunazide

Hiszpania: Openvas Plus

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.