OPENVAS 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Openvas 40 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Openvas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Openvas
3. Jak stosować Openvas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Openvas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Openvas i w jakim celu się go stosuje

Openvas należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Zmniejsza ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Openvas stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja) u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj, nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak Openvas. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc ci obniżyć ciśnienie krwi (na przykład, schudnąć, rzucić palenie, zmniejszyć ilość alkoholu, który pijesz, oraz zmniejszyć ilość soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do tej rady lekarskiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Openvas

Nie stosuj Openvas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Openvas na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z woreczka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Openvas.

Poinformuj lekarzao tym, że stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Openvas”.

Poinformuj lekarzao tym, że masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Openvas doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Openvas bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Openvas na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi Openvas jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej i twój lekarz postanawia zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, potrzebujesz, aby twój lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Dzieci i młodzież

Openvas został zbadany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Openvas nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do weniger niż 6 lat, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie Openvas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• innych lekach obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Openvas.

Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Openvas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Openvas może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Openvas może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• lek przeciwzapalny niesteroidowy (NLPZ) (lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy, w tym lek na chorobę zwyrodnieniową stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z Openvas może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Openvas.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Openvas. Twój lekarz może zalecić ci zażycie Openvas co najmniej 4 godziny przed colesevelam chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwkwasowe (lek na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Openvas.

Stosowanie Openvas z pokarmem i napojami

Openvas można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci ci przerwanie stosowania Openvas przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci ci inny lek zamiast Openvas. Nie zaleca się stosowania Openvas na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Openvas u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inny lek, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Openvas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Openvas

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Openvas 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg na dobę.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do weniger niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg na dobę. U dzieci, które ważą mniej niż 35 kg, dawka nie przekracza 20 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Openvas

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo zażyje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Tel. 22 851 51 51 lub 22 851 66 07.

Jeśli zapomnisz zażyć Openvas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Openvas

Ważne jest kontynuowanie stosowania Openvas, chyba że twój lekarz zaleci ci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wiele osób je doświadcza.

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Openvas i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Openvas może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub silne zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Openvas, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Openvas już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Poniższe są inne znane działania niepożądane Openvas:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, ból gardła, katar, zapalenie zatok, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krew w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie wartości badań wątrobowych i mięśniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Openvas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Openvas

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tableta powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropylowana celuloza, hydroksypropylowana celuloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk i hypromeloza (patrz rozdział 2 „Openvas zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Openvas 40 mg tabletki powlekane są białymi, owalnymi tabletkami z napisem C15 na jednej stronie.

Openvas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10 x 28 tabletek, oraz w opakowaniach z blistrami jednodawkowymi po 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo España, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón - Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Qualiphar N.V.

Rijksweg, 9

2880 Bornem

Belgia

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)

Leipziger Strasse 7-13

01097 Drezno,

Niemcy

lub

LABORATORIOS MENARINI S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Olmes

Włochy: Plaunac

Hiszpania: Openvas

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: styczeń 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.