OPDIVO 600 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OPDIVO600mg roztwór do wstrzykiwań

nivolumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie „Kartę informacyjną dla pacjenta” podczas leczenia.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest OPDIVO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OPDIVO
3. Jak stosować OPDIVO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OPDIVO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OPDIVO i w jakim celu się go stosuje

OPDIVO jest lekiem stosowanym w leczeniu:

• zaawansowanego czerniaka (typu raka skóry) u dorosłych
• czerniaka po całkowitym usunięciu u dorosłych (leczenie po operacji nazywa się terapią adjuwantową)
• zaawansowanego raka płuc nie drobnokomórkowego u dorosłych
• zaawansowanego raka nerki u dorosłych
• zaawansowanego raka głowy i szyi u dorosłych
• zaawansowanego raka urotelialnego u dorosłych
• zaawansowanego raka urotelialnego po całkowitym usunięciu u dorosłych
• zaawansowanego raka jelita grubego u dorosłych
• zaawansowanego raka przełyku u dorosłych
• raka przełyku lub połączenia przełyku i żołądka z chorobą pozostałą po chemioradioterapii i operacji u dorosłych
• zaawansowanego raka żołądka, połączenia przełyku i żołądka lub przełyku.

Zawiera nivolumab jako substancję czynną, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego do rozpoznawania i atakowania określonej substancji docelowej występującej w organizmie.

Nivolumab atakuje i blokuje substancję docelową zwaną receptorem śmierci programowanej-1 (PD-1), który może hamować aktywność komórek T (rodzaj białych krwinek we krwi, które są częścią układu immunologicznego, naturalnej obrony organizmu). Atakując PD-1, nivolumab blokuje jego działanie i zapobiega hamowaniu komórek T. To pomaga zwiększyć ich aktywność wobec komórek czerniaka, raka płuc, raka nerki, raka głowy i szyi, raka pęcherza, raka jelita grubego, raka żołądka, raka przełyku lub raka połączenia przełyku i żołądka.

OPDIVO można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby również przeczytać charakterystykę tych innych leków. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OPDIVO

Nie stosuj OPDIVO

• jeśli jesteś uczulonyna nivolumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania OPDIVO, ponieważ może ono powodować:

• Problemy z sercemtakie jak zaburzenia rytmu lub częstotliwości bicia serca lub nieprawidłowy rytm serca.
• Problemy z płucamitakie jak trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (neumonitis lub choroba płucna międzybłoniasta).
• Biegunka(luźne lub miękkie stolce) lub jakikolwiek objaw zapalenia jelit(kolitis), taki jak ból brzucha lub obecność śluzu lub krwi w stolcu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).Objawy i symptomy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczkę, ból w prawej górnej części brzucha lub zmęczenie.
• Zapalenie lub problemy z nerkami.Objawy i symptomy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, zmniejszenie ilości moczu.
• Problemy z gruczołami produkującymi hormony(takimi jak przysadka, tarczyca, przytarczyce i nadnercza), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów. Objawy i symptomy nieprawidłowego funkcjonowania tych gruczołów to zmęczenie (niezwykłe zmęczenie), zmiany masy ciała, ból głowy, zmniejszenie poziomu wapnia we krwi i zaburzenia widzenia.
• Cukrzycaw tym poważny, czasem potencjalnie śmiertelny problem, spowodowany przez kwas w krwi wytworzony przez cukrzycę (ketoza cukrzycowa). Objawy mogą obejmować uczucie większego głodu lub pragnienia niż zwykle, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, zmęczenie lub trudności z myśleniem, oddech o słodkim lub owocowym zapachu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu, uczucie choroby lub wymioty, ból brzucha i głębokie lub szybkie oddychanie.
• Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej (znanego jako zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować wysypkę, swędzenie i łuszczenie się skóry (może być śmiertelne).
• Zapalenie mięśnitakie jak zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), zapalenie mięśni (zapalenie mięśni) i rabdomioliza (sztywność w mięśniach i stawach, skurcze mięśni). Objawy i symptomy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból w klatce piersiowej lub ciężkie zmęczenie.
• Odrzucenie przeszczepu narządu.
• Choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi.
• Linfohistiocytosis hemofagocytarna. Rzadka choroba, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, w przeciwnym razie normalnymi, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby lub śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do tworzenia się siniaków, anomalie nerkowe i problemy z sercem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub symptomów, lub jeśli się one nasilą. Nie próbuj samodzielnie leczyć swoich objawów innymi lekami.Twój lekarz może

• podawać ci inne leki, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć twoje objawy,
• przerwać podawanie następnej dawki OPDIVO,
• trwale wstrzymać twoje leczenie OPDIVO.

Zwróć uwagę, że te objawy i symptomy czasem występują późnoi mogą pojawić się tygodnie lub miesiące po otrzymaniu twojej ostatniej dawki leczenia. Przed leczeniem twój lekarz sprawdzi twoje ogólne stan zdrowia. Będą również wykonywane badania krwipodczas twojego leczenia.

Sprawdź u swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania OPDIVO, jeśli:

• masz chorobę autoimmunologiczną(zaburzenie, w którym organizm atakuje własne komórki);
• masz czerniaka ocznego;
• otrzymałeś wcześniej ipilimumab, inny lek do leczenia czerniaka, i doświadczyłeś ciężkich działań niepożądanychw wyniku tego leku;
• zostałeś poinformowany, że twój nowotwór rozprzestrzenił się na twój mózg;
• masz zapalenie płuc w wywiadzie;
• stosowałeś leki, które tłumią twój układ immunologiczny.

OPDIVO działa na twój układ immunologiczny. To może powodować zapalenie w niektórych częściach twojego ciała. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe, jeśli już masz chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Możesz również doświadczyć zaostrzeń twojej choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.

Powikłania przeszczepu komórek macierzystych, które wykorzystują komórki macierzyste od dawcy (alloprzeszczep) po leczeniu OPDIVO.Te powikłania mogą być ciężkie i mogą być śmiertelne. Twój lekarz będzie monitorował objawy powikłań, jeśli miałeś przeszczep komórek macierzystych.

Dzieci i młodzież

OPDIVO roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i OPDIVO

Przed rozpoczęciem stosowania OPDIVO poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który tłumi twój układ immunologiczny, taki jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą zakłócać działanie OPDIVO. Jednak po rozpoczęciu leczenia OPDIVO twój lekarz może podać ci kortykosteroidy, aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane podczas twojego leczenia, co nie wpłynie na działanie leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Nie stosuj żadnego innego lekupodczas twojego leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj OPDIVO, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał. Nie są znane skutki OPDIVO u kobiet w ciąży, ale możliwe, że substancja czynna nivolumab może powodować uszkodzenia płodu.

• Must używać skutecznej metody antykoncepcjipodczas leczenia OPDIVO i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce OPDIVO, w przypadku gdy jesteś kobietą, która mogłaby zajść w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania OPDIVO poinformuj swojego lekarza.

Nie wiadomo, czy OPDIVO przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Zapytaj swojego lekarza, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu OPDIVO.

Jazda i obsługa maszyn

OPDIVO lub OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; jednak należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności, aż do momentu, gdy będziesz pewien, że OPDIVO nie wpływa na ciebie negatywnie.

OPDIVO zawiera polisorbat80 (E433)

Ten lek zawiera 2,5 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce 5 ml, co odpowiada 5 mg/10 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

Ten kluczowy komunikat z charakterystyki produktu znajdziesz również na „Karcie informacyjnej dla pacjenta”, którą otrzymasz od lekarza. Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie tę kartę informacyjną dla pacjenta i pokazywać ją twojemu partnerowi lub opiekunom.

3. Jak stosować OPDIVO

Jaka jest dawka OPDIVO

Podczas podawania OPDIVO samodzielnie jako wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), zalecana dawka to 600 mg podawanych co 2 tygodnie lub 1200 mg podawanych co 4 tygodnie.

Podczas podawania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry, zalecana dawka OPDIVO podawana jako infuzja do żyły to 1 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podczas pierwszych 4 dawek (faza połączenia). Następnie zalecana dawka OPDIVO podawana jako wstrzyknięcie pod skórę to 600 mg podawanych co 2 tygodnie lub 1200 mg podawanych co 4 tygodnie (faza jednego leku).

Podczas podawania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka OPDIVO podawana jako infuzja do żyły to 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podczas pierwszych 4 dawek (faza połączenia). Następnie zalecana dawka OPDIVO podawana jako wstrzyknięcie pod skórę to 600 mg podawanych co 2 tygodnie lub 1200 mg podawanych co 4 tygodnie (faza jednego leku).

Podczas podawania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, zalecana dawka OPDIVO podawana jako infuzja do żyły to 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała lub 240 mg podczas pierwszych 4 dawek (faza połączenia), w zależności od twojego leczenia. Następnie zalecana dawka OPDIVO podawana jako wstrzyknięcie pod skórę to 600 mg podawanych co 2 tygodnie lub 1200 mg podawanych co 4 tygodnie (faza jednego leku), w zależności od twojego leczenia.

Podczas podawania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, zalecana dawka OPDIVO to 600 mg podawanych co 2 tygodnie lub 1200 mg podawanych co 4 tygodnie, podawanych jako wstrzyknięcie pod skórę.

Podczas podawania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, połączenia przełyku i żołądka lub przełyku, zalecana dawka OPDIVO to 600 mg podawanych co 2 tygodnie, podawanych jako wstrzyknięcie pod skórę.

Podczas podawania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka urotelialnego, zalecana dawka OPDIVO podawana jako infuzja do żyły to 360 mg nivolumabu co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli (faza połączenia). Następnie zalecana dawka OPDIVO podawana jako wstrzyknięcie pod skórę to 600 mg podawanych co 2 tygodnie lub1200 mg podawanych co 4 tygodnie (faza jednego leku).

Podczas podawania OPDIVO w połączeniu z kabozantynibem w leczeniu zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka OPDIVO to 600 mg podawanych co 2 tygodnie lub 1200 mg podawanych co 4 tygodnie, podawanych jako wstrzyknięcie pod skórę.

Jak podawać OPDIVO

Otrzymasz leczenie OPDIVO pod nadzorem doświadczonego lekarza. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki OPDIVO, aby uzyskać wymaganą dawkę.

OPDIVO podawany jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę brzucha lub uda w ciągu 3 do 5 minut, co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymujesz. Leczenie OPDIVO będzie kontynuowane, dopóki będziesz z niego korzystać lub dopóki nie będziesz mógł go tolerować.

Podczas podawania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry, raka nerki lub raka jelita grubego, otrzymasz infuzję przez okres 30 minut, co 3 tygodnie przez pierwsze 4 dawki (faza połączenia). Następnie otrzymasz wstrzyknięcie pod skórę brzucha lub uda w ciągu 3 do 5 minut, co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymujesz (faza jednego leku).

Podczas podawania OPDIVO w postaci wstrzyknięcia pod skórę brzucha lub uda w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, otrzymasz wstrzyknięcie przez okres 3 do 5 minut, co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymujesz.

Podczas podawania OPDIVO w postaci wstrzyknięcia pod skórę brzucha lub uda w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, połączenia przełyku i żołądka lub przełyku, otrzymasz wstrzyknięcie przez okres 3 do 5 minut, co 2 tygodnie.

Podczas podawania OPDIVO w postaci wstrzyknięcia pod skórę brzucha lub uda w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka urotelialnego, otrzymasz wstrzyknięcie przez okres 3 do 5 minut, co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymujesz.

Podczas podawania OPDIVO w postaci wstrzyknięcia pod skórę brzucha lub uda w połączeniu z kabozantynibem, otrzymasz wstrzyknięcie przez okres 3 do 5 minut, co 2 tygodnie lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą otrzymujesz.

Co zrobić, jeśli zapomnisz podać OPDIVO

Jest bardzo ważne, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach w celu otrzymania OPDIVO. Jeśli nie będziesz obecny na którejkolwiek z nich, poproś swojego lekarza, kiedy można zaplanować twoją następną dawkę.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie OPDIVO

Przerwanie leczenia może powstrzymać działanie leku. Nie przerywaj leczenia OPDIVO, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące twojego leczenia lub stosowania tego leku, poproś swojego lekarza.

Podczas podawania OPDIVO w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, najpierw otrzymasz OPDIVO, a następnie inny lek.

Proszę przeczytać charakterystykę innych leków przeciwnowotworowych, aby zrozumieć ich stosowanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości co do nich, proszę skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi z tobą te działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści twojego leczenia.

Zwróć uwagę na ważność objawów zapalenia.OPDIVO działa na twój układ odpornościowy i może powodować zapalenie w jakiejkolwiek części twojego ciała. Zapalenie może powodować poważne uszkodzenie twojego ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia i mogą wymagać leczenia lub odstawienia OPDIVO.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych tylko OPDIVO:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (które przenoszą tlen), białych krwinek (ważnych dla walki z infekcjami) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Obniżony apetyt, wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Ból głowy
• Niedomykanie się (dyspnia), kaszel
• Biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcie
• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami, swędzenie
• Ból mięśni, kości (ból mięśniowo-szkieletowy) i stawów (ból stawów)
• uczucie zmęczenia lub słabości, gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Poważna infekcja płuc (zapalenie płuc), zapalenie oskrzeli
• Reakcje związane z podaniem leku, reakcja alergiczna (w tym reakcja alergiczna, która może być śmiertelna)
• Obniżona czynność tarczycy (co może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała), zwiększona czynność tarczycy (co może powodować zwiększenie częstotliwości serca, potliwość i utratę masy ciała), powiększenie tarczycy
• Odwodnienie, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• zapalenie nerwów (co może powodować drętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), zawroty głowy
• Niewyraźne widzenie, suchość oczu
• Przyspieszony rytm serca, nieprawidłowy rytm serca
• Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc), charakteryzujące się kaszlem i trudnościami w oddychaniu, płyn wokół płuc
• Zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), owrzodzenia w jamie ustnej i opryszczka (stomatitis), suchość w jamie ustnej
• Zmiana barwy skóry na plamy (w tym bielactwo), suchość skóry, zaczerwienienie skóry, niezwykła utrata lub osłabienie włosów
• Zapalenie stawów (zapalenie stawów)
• Niewydolność nerek (w tym nagła utrata funkcji nerek)
• Ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wzrost poziomu niektórych białych krwinek we krwi
• Przewlekłe choroby związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
• Obniżona wydzielanie hormonów przez nadnercza (gruczoły położone nad nerkami), niskie funkcjonowanie (niedoczynność przysadki) lub zapalenie (zapalenie przysadki) przysadki mózgowej, cukrzyca
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
• Uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie i słabość (polineuropatia), zapalenie nerwów powodujące drętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie (neuropatia autoimmunologiczna)
• Zapalenie oczu (powodujące ból i zaczerwienienie)
• Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i gromadzenie się płynu wokół serca (choroby osierdzia), zmiany w rytmie lub częstotliwości serca
• Płyn w płucach
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zablokowanie dróg żółciowych (choroba żółciowa)
• Choroba skórna z plamami podniesionymi skóry, często z łuskami srebrnymi (łuszczyca), choroba skóry twarzy, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione (rumień), choroba skóry, która powoduje czerwone plamy, często swędzące, podobne do wyprysku szkarlatynowego, zaczynające się w kończynach i czasem na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), pokrzywka (wyprysk z swędzeniem)
• Zapalenie mięśni, które powoduje ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Niezakaźne, przejściowe i odwracalne zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Choroba, która powoduje zapalenie lub zwiększenie węzłów chłonnych (limfadenitis Kikuchiego)
• Kwas we krwi wytworzony przez cukrzycę (kwasica cukrzycowa), obniżona funkcja gruczołów przytarczyc
• Przejściowe zapalenie nerwów, które powoduje ból, słabość i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo); uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie i słabość (polineuropatia); choroba, w której mięśnie słabną i szybko się męczą (zespół miastenowy), zapalenie mózgu
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku (zapalenie nerwu wzrokowego)
• Choroba zapalna naczyń krwionośnych
• Owrzodzenia w jelitach cienkich
• Ściąganie skóry ciężkie i potencjalnie śmiertelne (toksyczna nekroliza skóry lub zespół Stevens-Johnsona)
• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje gruczoły, które wytwarzają wilgoć dla organizmu, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena), ból mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni, nie spowodowane ćwiczeniami (miopatia), zapalenie mięśni (miositis), sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni (rabdomioliza)
• Zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, objawy i symptomy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilną potrzebę oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha
• Brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej)
• Choroba celiakia (charakteryzująca się objawami, takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Choroba, w której układ odpornościowy wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy (znane jako linfohistiocitoza hemofagocytarna)
• Odrzucenie przeszczepu narządu
• Grupa powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka, charakteryzujących się wysokim poziomem potasu i fosforu oraz niskim poziomem wapnia we krwi (zespół lizy guza)
• Stan zapalny (najprawdopodobniej o podłożu autoimmunologicznym), który dotyka oczu, skóry i błon śluzowych uszu, mózgu i rdzenia kręgowego (zespół Vogta-Koyanagiego-Harady)
• Ból, drętwienie, mrowienie lub słabość w rękach lub nogach; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcie (mielitis/mielitis poprzeczna)
• Zmiany w dowolnej części skóry i/lub okolicy narządów płciowych związane z suchością, cienką skórą, swędzeniem i bólem (inna choroba skóry)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.Nie próbuj leczyć tych objawów innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

OPDIVO seul lub w połączeniu z innymi lekami może powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez twojego lekarza, w tym:

• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, takich jak aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza lub fosfataza zasadowa, zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi)
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)
• Zwiększenie poziomu enzymu, który rozkłada tłuszcze, oraz enzymu, który rozkłada skrobię
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wapnia lub potasu
• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu magnezu lub sodu we krwi
• Zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę
• Zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem,nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OPDIVO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 ° C a 8 ° C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie przechowuj niewykorzystanej roztworu do wstrzykiwań do ponownego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OPDIVO

• Substancją czynną jest nivolumab.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg nivolumabu.

Każda ampułka zawiera 600 mg (w 5 ml) nivolumabu.

• Pozostałe składniki to ludzka rekombinowana hialuronidaza (rHuPH20), histydyna, monohydrat chlorowodorku histydyny, sacharoza, kwas pentetyczny, polisorbat 80 (E433), metionina i woda do preparatów do wstrzykiwań (patrz sekcja 2 „OPDIVO zawiera polisorbat 80 (E433)”).

Wygląd OPDIVO i zawartość opakowania

OPDIVO roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym do opalescentnego, bezbarwnym do słabożółtego płynem, który może zawierać niektóre (nieliczne) cząstki.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę szklaną 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet ampułek, aby upewnić się, że pacjent otrzyma odpowiednią postać (dożylną lub podskórną) zgodnie z zaleceniami.

Przygotowanie i podanie OPDIVO

Przygotowanie powinno być wykonane przez wykwalifikowany personel zgodnie z normami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptyki.

Obliczanie dawki

Może być konieczne użycie więcej niż jednej ampułki OPDIVO, aby podać pacjentowi pełną dawkę.

Nivolumab w monoterapii

Zalecana dawka dla pacjenta wynosi 600 mg lub 1200 mg, niezależnie od masy ciała.

Nivolumab w połączeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku żołądka

Zalecana dawka dla pacjenta wynosi 600 mg lub 1200 mg, niezależnie od masy ciała.

Nivolumab w połączeniu z chemioterapią w adenocarcinoma żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku

Zalecana dawka dla pacjenta wynosi 600 mg, niezależnie od masy ciała.

Nivolumab w połączeniu z kabozantinibem

Zalecana dawka dla pacjenta wynosi nivolumab 600 mg lub 1200 mg, niezależnie od masy ciała.

Przygotowanie wstrzyknięcia

• Sprawdź ampułkę z roztworem OPDIVO, aby upewnić się, że nie zawiera obcych cząstek ani zmiany koloru. Nie wstrząsaj ampułki. OPDIVO roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym do opalescentnego, bezbarwnym do słabożółtego płynem, który może zawierać niektóre (nieliczne) cząstki. Wyrzuć ampułkę, jeśli roztwór jest mętny, wyblakły lub zawiera inne cząstki, które nie są przezroczyste do białych.
• Pozwól, aby ampułka lub ampułki (zgodnie z zaleconą dawką) osiągnęły temperaturę pokojową.
• Wyjmij niezbędny objętość roztworu OPDIVO, używając sterylnej strzykawki i odpowiedniej igły do transferu.

Podanie

OPDIVO roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany dożylnie.

Podaj OPDIVO roztwór do wstrzykiwań podskórnie za pomocą igły hipodermicznej o średnicy 23 G-25 G lub urządzenia do podawania podskórnego (np. palomilla) w ciągu 3 do 5minutw tkance podskórnej brzucha lub uda.

Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy kolejnych wstrzyknięciach. Nie wstrzykuj w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona lub z siniakami, bliznami lub piegami. Jeśli podanie zostanie przerwane, wznowione w tym samym miejscu wstrzyknięcia lub w innym.

Nie podawaj innych leków podskórnie w tym samym miejscu, w którym podano OPDIVO roztwór do wstrzykiwań.

OPDIVO roztwór do wstrzykiwań jest kompatybilny z:

• Polipropylene
• Policarbonat
• Polietilen
• Poliuretan
• Chlorowęglan winylu
• Fluoroetylen propylen
• Stal nierdzewna

Warunki przechowywania i okres ważności

Ampułka nieotwarta

OPDIVO powinien być przechowywany w lodówce(2 ° C-8 ° C). Ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem. OPDIVO nie powinien być zamrażany.

Nie stosuj OPDIVO po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywanie w strzykawce

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, po przeniesieniu z ampułki do strzykawki, lek powinien być użyty natychmiast, ponieważ nie zawiera żadnych konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, OPDIVO roztwór do wstrzykiwań przeniesiony do strzykawki może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C i chroniony przed światłem przez maksymalnie 7 dni i / lub w temperaturze pokojowej od 20 ° C do 25 ° C i z oświetleniem przez maksymalnie 8 godzin. Należy go wyrzucić, jeśli czas przechowywania przekroczy te limity. Należy zapewnić aseptyczne obchodzenie się podczas przygotowania strzykawki do wstrzyknięcia.

Usunięcie

Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu do wstrzykiwań do ponownego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.