OPDIVO 10 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OPDIVO10mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

niwolumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie „Kartę informacyjną dla pacjenta” podczas leczenia.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OPDIVO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OPDIVO
3. Jak stosować OPDIVO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OPDIVO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OPDIVO i w jakim celu się go stosuje

OPDIVO jest lekiem stosowanym w leczeniu:

• zaawansowanego czerniaka (typu raka skóry) u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat
• czerniaka po całkowitej resekcji u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat (leczenie po operacji nazywa się terapią adjuwantową)
• zaawansowanego raka płuc nie małych komórkowych (typu raka płuc) u dorosłych
• raka płuc nie małych komórkowych (typu raka płuc) przed resekcją u dorosłych (leczenie przed operacją nazywa się leczeniem neoadjuwantowym)
• złośliwego mezotelioma opłucnej (typu raka, który wpływa na błonę otaczającą płuca) u dorosłych
• zaawansowanego raka nerki (raka nerki) u dorosłych
• chłoniaka Hodgkina, który powrócił lub nie odpowiedział na poprzednie leczenia, w tym przeszczep autologiczny komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek wytwarzających krew) u dorosłych
• zaawansowanego raka głowy i szyi u dorosłych
• zaawansowanego raka urotelialnego (raka pęcherza moczowego i dróg moczowych) u dorosłych
• raka urotelialnego po całkowitej resekcji u dorosłych
• zaawansowanego raka jelita grubego (raka okrężnicy lub odbytnicy) u dorosłych
• zaawansowanego raka przełyku (raka przełyku) u dorosłych
• raka przełyku (raka przełyku) lub połączenia żołądkowo-przełykowego z chorobą patologiczną po chemioradioterapii i operacji u dorosłych
• gruczolakoraka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku zaawansowanego (raka żołądka lub przełyku).

Zawiera niwolumab jako substancję czynną, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego do rozpoznania i atakowania określonej substancji docelowej, która występuje w organizmie.

Niwolumab atakuje i blokuje białko docelowe zwane receptorem śmierci programowanej-1 (PD-1), które może hamować aktywność komórek T (rodzaj białych krwinek, które są częścią układu immunologicznego, naturalnej obrony organizmu). Atakując PD-1, niwolumab blokuje jego działanie i zapobiega hamowaniu aktywności komórek T. To pomaga zwiększyć ich aktywność wobec komórek czerniaka, raka płuc, raka nerki, chłoniaka, raka głowy i szyi, raka pęcherza moczowego, raka jelita grubego, raka żołądka, raka przełyku lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego.

OPDIVO można stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby również przeczytać ulotkę innych leków. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OPDIVO

Nie stosuj OPDIVO

• jeśli jesteś uczulonyna niwolumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i dodatkowe informacje”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania OPDIVO, ponieważ może ono powodować:

• Problemy z sercemtakie jak zaburzenia rytmu lub częstotliwości skurczów serca lub nieprawidłowy rytm serca.
• Problemy z płucamitakie jak trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc (neumonitis lub choroba płucna międzybłoniasta).
• Biegunka(luźne lub miękkie stolce) lub jakikolwiek objaw zapalenia jelit(kolitis), taki jak ból brzucha lub obecność śluzu lub krwi w stolcu.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).Objawy i symptomy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, żółtaczkę, ból w prawej górnej części brzucha lub zmęczenie.
• Zapalenie lub problemy z nerkami.Objawy i symptomy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, zmniejszenie ilości moczu.
• Problemy z gruczołami wydzielania wewnętrznego(takimi jak przysadka, tarczyca, przytarczyce i nadnercza), które mogą wpływać na ich funkcjonowanie. Objawy i symptomy niewłaściwego funkcjonowania tych gruczołów to zmęczenie (niezwykłe zmęczenie), zmiany masy ciała, ból głowy, zmniejszenie poziomu wapnia we krwi i zaburzenia widzenia.
• Cukrzycaw tym poważny, czasem potencjalnie śmiertelny problem, spowodowany przez kwas w krwi wytworzony przez cukrzycę (ketoza cukrzycowa). Objawy mogą obejmować uczucie większego głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, utratę masy ciała, zmęczenie lub trudności z myśleniem, oddech o słodkim lub owocowym zapachu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu, uczucie choroby lub wymioty, ból brzucha i głębokie lub szybkie oddychanie.
• Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkiej reakcji skórnej (znanego jako zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Objawy i symptomy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować wysypkę, swędzenie i łuszczenie się skóry (możliwe śmiertelne).
• Zapalenie mięśnitakie jak zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego), zapalenie mięśni (zapalenie mięśni) i rabdomioliza (sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni). Objawy i symptomy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, słabość, ból w klatce piersiowej lub ciężkie zmęczenie.
• Odrzucenie przeszczepu narządu.
• Choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi.
• Linfohistiocitoza hemofagocytarna. Rzadka choroba, w której układ immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, w przeciwnym razie normalnymi, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby lub śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy z oddychaniem, skłonność do krwawień, anomalie nerkowe i problemy sercowe.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub symptomów, lub jeśli się one nasilą. Nie próbuj samodzielnie leczyć swoich objawów innymi lekami.Twój lekarz może

• podawać ci inne leki, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć twoje objawy,
• przerwać podawanie następnej dawki OPDIVO,
• trwale wstrzymać twoje leczenie OPDIVO.

Zwróć uwagę, że te objawy i symptomy czasem występują późnoi mogą pojawić się tygodnie lub miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia. Przed leczeniem twój lekarz sprawdzi twój ogólny stan zdrowia. Będą również wykonywane badania krwipodczas twojego leczenia.

Sprawdź u lekarza przed otrzymaniem OPDIVO, jeśli:

• masz chorobę autoimmunologiczną(zaburzenie, w którym organizm atakuje własne komórki);
• masz czerniaka oka;
• otrzymałeś wcześniej ipilimumab, inny lek do leczenia czerniaka, i doświadczyłeś ciężkich działań niepożądanychw wyniku tego leku;
• powiedziano ci, że twój nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu;
• masz zapalenie płucw wywiadzie;
• stosowałeś leki, które tłumią twój układ immunologiczny.

Powikłania przeszczepu komórek macierzystych, które wykorzystują komórki macierzyste od dawcy (allogeniczne) po leczeniu OPDIVO.Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz monitorować będzie objawy powikłań, jeśli miałeś przeszczep komórek macierzystych.

Dzieci i młodzież

OPDIVO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, chyba że u nastolatków w wieku od 12 lat z czerniakiem.

Pozostałe leki i OPDIVO

Przed otrzymaniem OPDIVO poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lek, który tłumi twój układ immunologiczny, taki jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą zakłócać działanie OPDIVO. Jednak po rozpoczęciu leczenia OPDIVO twój lekarz może podać ci kortykosteroidy, aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane podczas twojego leczenia, co nie wpłynie na działanie leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inny lek. Nie stosuj żadnego innego lekupodczas leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj OPDIVO, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał. Nie są znane skutki OPDIVO u kobiet w ciąży, ale możliwe, że substancja czynna, niwolumab, może powodować uszkodzenia płodu.

• Must używać skutecznej metody antykoncepcjipodczas leczenia OPDIVO i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce OPDIVO, w przypadku gdy jesteś kobietą, która może zajść w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania OPDIVO poinformuj lekarza.

Nie jest znane, czy OPDIVO przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas lub po leczeniu OPDIVO.

Jazda i obsługa maszyn

OPDIVO lub OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn; jednak należy zachować ostrożność przy wykonywaniu tych czynności, aż do momentu, gdy będziesz pewien, że OPDIVO nie wpływa na ciebie negatywnie.

OPDIVO zawiera sodę

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz dietę niskosodową (niską w soli) przed otrzymaniem OPDIVO. Ten lek zawiera 2,5 mg sodu na ml koncentratu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml koncentratu. OPDIVO zawiera 10 mg sodu na każdy fiolka 4 ml, 25 mg sodu na każdy fiolka 10 ml, 30 mg sodu na każdy fiolka 12 ml lub 60 mg sodu na każdy fiolka 24 ml, co odpowiada 0,5%, 1,25%, 1,5% lub 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

Ten kluczowy komunikat z ulotki znajdziesz również na „Karcie informacyjnej dla pacjenta”, którą otrzymasz od lekarza. Ważne jest, aby zawsze mieć przy sobie tę kartę informacyjną dla pacjenta i pokazywać ją partnerowi lub opiekunom.

3. Jak stosować OPDIVO

Jaka dawka OPDIVO się stosuje

Podczas stosowania OPDIVO samodzielnie zalecana dawka wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie, w zależności od wskazania.

Podczas stosowania OPDIVO samodzielnie w leczeniu raka skóry u nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 50 kg, zalecana dawka wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie. Dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała poniżej 50 kg, zalecana dawka wynosi 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawane co 2 tygodnie lub 6 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawane co 4 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry u dorosłych i nastolatków w wieku co najmniej 12 lat, zalecana dawka OPDIVO wynosi 1 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podczas pierwszych 4 dawek (faza połączenia). Następnie zalecana dawka OPDIVO (faza jednego leku) wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie u dorosłych i nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 50 kg lub 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawane co 2 tygodnie lub 6 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podawane co 4 tygodnie u nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała poniżej 50 kg.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, zalecana dawka OPDIVO wynosi 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała podczas pierwszych 4 dawek (faza połączenia). Następnie zalecana dawka OPDIVO wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednego leku).

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytu, zalecana dawka OPDIVO wynosi 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała lub 240 mg podczas pierwszych 4 dawek (faza połączenia), w zależności od leczenia. Następnie zalecana dawka OPDIVO wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza jednego leku), w zależności od leczenia.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg co 3 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, zalecana dawka OPDIVO wynosi 3 mg nivolumabu na kilogram masy ciała co 2 tygodnie lub 360 mg co 3 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w neoadjuwantowym leczeniu nie drobnokomórkowego raka płuc, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg co 3 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, zalecana dawka OPDIVO wynosi 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka, przełyku lub ujścia żołądka, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg co 3 tygodnie lub 240 mg co 2 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka urotelialnego, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg nivolumabu co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli, po których następuje monoterapia nivolumabem podawanym dożylnie, w dawce 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego nie drobnokomórkowego raka płuc, zalecana dawka OPDIVO wynosi 360 mg co 3 tygodnie. Po zakończeniu 2 cykli chemioterapii, OPDIVO jest stosowane w połączeniu z ipilimumabem, w dawce 360 mg co 3 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z kabozantynibem w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, zalecana dawka OPDIVO wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie lub 480 mg podawane co 4 tygodnie.

W zależności od dawki, odpowiednia ilość OPDIVO może być rozcieńczona przed użyciem roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki OPDIVO, aby uzyskać wymaganą dawkę.

Jak się stosuje OPDIVO

Będzie Pan/Pani otrzymywać leczenie OPDIVO w szpitalu lub klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.

OPDIVO będzie podawane w postaci infuzji (kroplówki) do żyły (dożylnie) przez okres 30 lub 60 minut, co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą Pan/Pani otrzymuje. Lekarz będzie kontynuował podawanie OPDIVO, dopóki Pan/Pani będzie z niego korzystał/a lub dopóki nie będzie mógł/a tolerować leczenia.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu raka skóry, zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lub zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytu, będzie Pan/Pani otrzymywał/a infuzję przez okres 30 minut, co 3 tygodnie, przez pierwsze 4 dawki (faza połączenia). Następnie będzie Pan/Pani otrzymywał/a infuzję przez okres 30 lub 60 minut, co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą Pan/Pani otrzymuje (faza jednego leku).

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu złośliwego mezotelioma opłucnej, będzie Pan/Pani otrzymywał/a infuzję przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, będzie Pan/Pani otrzymywał/a infuzję przez okres 30 minut, co 2 lub 3 tygodnie, w zależności od dawki, którą Pan/Pani otrzymuje.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w neoadjuwantowym leczeniu nie drobnokomórkowego raka płuc, będzie Pan/Pani otrzymywał/a infuzję przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, będzie Pan/Pani otrzymywał/a infuzję przez okres 30 minut, co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą Pan/Pani otrzymuje.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka żołądka, przełyku lub ujścia żołądka, będzie Pan/Pani otrzymywał/a infuzję przez okres 30 minut, co 3 tygodnie lub co 2 tygodnie, w zależności od dawki, którą Pan/Pani otrzymuje.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka urotelialnego, będzie Pan/Pani otrzymywał/a infuzję przez okres 30 minut, co 2, 3 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą Pan/Pani otrzymuje.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z ipilimumabem i chemioterapią w leczeniu zaawansowanego nie drobnokomórkowego raka płuc, będzie Pan/Pani otrzymywał/a infuzję przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z kabozantynibem, będzie Pan/Pani otrzymywał/a infuzję przez okres 30 minut lub 60 minut, co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od dawki, którą Pan/Pani otrzymuje.

Jeśli zapomni Pan/Pani użyć OPDIVO

Jest bardzo ważne, aby Pan/Pani uczestniczył/a we wszystkich wizytach, aby otrzymać OPDIVO. Jeśli Pan/Pani nie będzie obecny/a na którejś z nich, poprosi Pan/Pani lekarza, kiedy można zaplanować następną dawkę.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie OPDIVO

Przerwanie leczenia może powstrzymać działanie leku. Nie przerywaj Pan/Pani leczenia OPDIVO, chyba że wcześniej omówi Pan/Pani to z lekarzem.

Jeśli Pan/Pani ma jakieś inne pytania dotyczące leczenia lub stosowania tego leku, poprosi Pan/Pani lekarza.

Podczas stosowania OPDIVO w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, najpierw zostanie podane OPDIVO, a następnie inny lek.

Proszę zapoznać się z ulotką innego leku przeciwnowotworowego, aby zrozumieć sposób jego stosowania. Jeśli Pan/Pani ma jakieś wątpliwości dotyczące tych leków, proszę skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Twój lekarz omówi je z tobą i wyjaśni ryzyko i korzyści twojego leczenia.

Bądź świadomy ważności objawów zapalenia.OPDIVO działa na twój system immunologiczny i może powodować zapalenie w jakiejkolwiek części twojego ciała. Zapalenie może powodować poważne uszkodzenie twojego ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia i mogą wymagać leczenia lub odstawienia OPDIVO.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych tylko OPDIVO:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen), białych krwinek (ważnych dla walki z infekcjami) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Obniżenie apetytu, wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Ból głowy
• Niedostateczne nasycenie tlenem (dyspnia), kaszel
• Biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha, zaparcie
• Wysypka skórna, czasami z pęcherzami, swędzenie
• Ból mięśni, kości (ból mięśniowo-szkieletowy) i stawów (ból stawów)
• uczucie zmęczenia lub słabości, gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Poważna infekcja płuc (zapalenie płuc), zapalenie oskrzeli
• Reakcje związane z podaniem leku, reakcja alergiczna (w tym reakcja alergiczna, która może być śmiertelna)
• Obniżenie czynności tarczycy (co może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała), zwiększenie czynności tarczycy (co może powodować zwiększenie częstotliwości serca, potliwość i utratę masy ciała), powiększenie tarczycy
• Odwodnienie, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• Zapalenie nerwów (co może powodować drętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), zawroty głowy
• Niewyraźne widzenie, suchość oczu
• Przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca
• Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc, charakteryzujące się kaszlem i trudnościami w oddychaniu), płyn wokół płuc
• Zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), wrzody w jamie ustnej i opryszczka (zapalenie jamy ustnej), suchość w jamie ustnej
• Zmiana koloru skóry na plamy (w tym bielactwo), suchość skóry, zaczerwienienie skóry, niezwykła utrata lub osłabienie włosów
• Zapalenie stawów (zapalenie stawów)
• Niewydolność nerek (w tym nagła utrata funkcji nerek)
• Ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Wzrost poziomu niektórych białych krwinek we krwi
• Przewlekłe choroby związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
• Obniżenie wydzielania hormonów przez nadnercza (gruczoły nadnerczowe), niską aktywność przysadki mózgowej (niedoczynność przysadki) lub zapalenie (zapalenie przysadki) przysadki mózgowej, cukrzyca
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (kwasica metaboliczna)
• Uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie i słabość (polineuropatia), zapalenie nerwów spowodowane atakiem organizmu na siebie, powodujące drętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie (neuropatia autoimmunologiczna)
• Zapalenie oczu (powodujące ból i zaczerwienienie)
• Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i gromadzenie się płynu wokół serca (choroby osierdzia), zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca
• Płyn w płucach
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zablokowanie dróg żółciowych (żółtaczka)
• Choroba skórna z grudkami skóry, często z łuskami, swędzeniem (łuszczyca), choroba skóry twarzy, w której nos i policzki są niezwykle zaczerwienione (rumień), choroba skóry, która powoduje zaczerwienienie, często plamy, które swędzą, podobne do wyprysku różowego, zaczynające się na kończynach i czasami na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), pokrzywka (wyprysk z swędzeniem)
• Zapalenie mięśni, powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Niezapalne, przejściowe i odwracalne zapalenie błon ochronnych mózgu i rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Choroba, która powoduje zapalenie lub zwiększenie węzłów chłonnych (limfadenitis Kikuchiego)
• Kwas we krwi powodowany przez cukrzycę (kwasica cukrzycowa), obniżenie czynności przytarczyc
• Przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, słabość i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo); uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie i słabość (polineuropatia); opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego); zapalenie nerwów spowodowane atakiem organizmu na siebie, powodujące drętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie (neuropatia autoimmunologiczna); słabość mięśni i zmęczenie bez atrofii (ciężka miastenia lub zespół)
• Zapalenie mózgu
• Zapalenie oczu (powodujące ból i zaczerwienienie)
• Zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca, wolne bicie serca, zapalenie mięśnia sercowego
• Perforacja jelita, zapalenie dwunastnicy, uczucie palenia lub bólu w języku (glosodinia)
• Łuszczyca skóry, potencjalnie śmiertelna (zespół Stevens-Johnsona), choroba skórna z grudkami skóry, często z łuskami, swędzeniem (łuszczyca), ciężka choroba skóry, powodująca czerwone plamy, często swędzące, podobne do wyprysku różowego, zaczynające się na kończynach i czasami na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), zmiany w skórze i/oraz w okolicach narządów płciowych, związane z suchością, cienkością skóry, swędzeniem i bólem (inna choroba skórna)
• Wrażliwość lub słabość mięśni, nie spowodowana przez ćwiczenia (miopatia), zapalenie mięśni (miositis), sztywność mięśni i stawów, zapalenie mięśni, powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna), uszkodzenie kości w żuchwie, nieprawidłowe otwarcie między dwiema częściami ciała, takimi jak narząd lub naczynie krwionośne i inną strukturą (przetoka)
• Zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, objawy i symptomy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilną potrzebę oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych OPDIVO w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi(częstość i nasilenie działań niepożądanych może się różnić w zależności od połączenia leków przeciwnowotworowych):

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen), białych krwinek (ważnych dla walki z infekcjami) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Obniżenie czynności tarczycy (co może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała), zwiększenie czynności tarczycy (co może powodować zwiększenie częstotliwości serca, potliwość i utratę masy ciała)
• Obniżenie apetytu, utrata masy ciała, obniżenie poziomu białka we krwi, wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) lub niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• Zapalenie nerwów (co może powodować drętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg), ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• Niedostateczne nasycenie tlenem (dyspnia), kaszel, nieprawidłowy dźwięk mowy (dysfonia)
• Biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), zaparcie, wymioty, nudności, ból brzucha, wrzody w jamie ustnej i opryszczka (zapalenie jamy ustnej), niestrawność (dyspepsja)
• Wysypka skórna, czasami z pęcherzami, swędzenie, ból dłoni lub podeszew, wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, mrowienie i wrażliwość, które przechodzą w zaczerwienienie symetryczne, obrzęk i ból głównie na dłoniach i podeszwach (zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej)
• Ból stawów (ból stawów), ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), skurcze mięśni
• Nadmiar białka w moczu
• Uczucie zmęczenia lub słabości, gorączka, obrzęk

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Poważna infekcja płuc (zapalenie płuc), zapalenie oskrzeli, zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• Wzrost poziomu niektórych białych krwinek we krwi, obniżenie poziomu neutrofili z gorączką
• Reakcja alergiczna, reakcje związane z podaniem leku
• Obniżenie wydzielania hormonów przez nadnercza (gruczoły nadnerczowe), niską aktywność przysadki mózgowej (niedoczynność przysadki) lub zapalenie (zapalenie przysadki) przysadki mózgowej, powiększenie tarczycy, cukrzyca
• Odwrócenie, obniżenie poziomu fosforanów we krwi
• Uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje)
• Słyszenie stałego dźwięku w uszach, gdy nie ma dźwięku (szum uszny)
• Niewyraźne widzenie, suchość oczu
• Przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, choroba zapalna naczyń krwionośnych
• Tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepica)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc, charakteryzujące się kaszlem i trudnościami w oddychaniu), płyn w płucach, skrzepy krwi, krwawienie z nosa
• Zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość w jamie ustnej, zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), ból jamy ustnej, hemoroidy
• Zapalenie wątroby
• Zmiana koloru skóry na plamy (w tym bielactwo), zaczerwienienie skóry, niezwykła utrata lub osłabienie włosów, zmiana koloru włosów, pokrzywka (wyprysk z swędzeniem), zmiana pigmentacji skóry, suchość skóry
• Zapalenie stawów (zapalenie stawów), słabość mięśni, bóle mięśni
• Niewydolność nerek (w tym nagła utrata funkcji nerek)
• Ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze
• Uczucie niepokoju (niepokój)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Kwas we krwi powodowany przez cukrzycę (kwasica cukrzycowa)
• Wzrost poziomu kwasu we krwi
• Przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, słabość i porażenie kończyn (zespół Guillaina-Barrégo); uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie i słabość (polineuropatia); opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego); zapalenie nerwów spowodowane atakiem organizmu na siebie, powodujące drętwienie, słabość, mrowienie lub pieczenie (neuropatia autoimmunologiczna); słabość mięśni i zmęczenie bez atrofii (ciężka miastenia lub zespół)
• Zapalenie mózgu
• Zapalenie oczu (powodujące ból i zaczerwienienie)
• Zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca, wolne bicie serca, zapalenie mięśnia sercowego
• Perforacja jelita, zapalenie dwunastnicy, uczucie palenia lub bólu w języku (glosodinia)
• Łuszczyca skóry, potencjalnie śmiertelna (zespół Stevens-Johnsona), choroba skórna z grudkami skóry, często z łuskami, swędzeniem (łuszczyca), ciężka choroba skóry, powodująca czerwone plamy, często swędzące, podobne do wyprysku różowego, zaczynające się na kończynach i czasami na twarzy i reszcie ciała (rumień wielopostaciowy), zmiany w skórze i/oraz w okolicach narządów płciowych, związane z suchością, cienkością skóry, swędzeniem i bólem (inna choroba skórna)
• Wrażliwość lub słabość mięśni, nie spowodowana przez ćwiczenia (miopatia), zapalenie mięśni (miositis), sztywność mięśni i stawów, zapalenie mięśni, powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna), uszkodzenie kości w żuchwie, nieprawidłowe otwarcie między dwiema częściami ciała, takimi jak narząd lub naczynie krwionośne i inną strukturą (przetoka)
• Zapalenie nerek, zapalenie pęcherza, objawy i symptomy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, pilną potrzebę oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Niezapalne, przejściowe i odwracalne zapalenie błon ochronnych mózgu i rdzenia kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Przewlekłe choroby związane z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i tkankach, najczęściej w płucach (sarkoidoza)
• Obniżenie czynności przytarczyc
• Grupa powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu nowotworu, charakteryzujących się wysokim poziomem potasu i fosforanów oraz niskim poziomem wapnia we krwi (zespół lizy guza)
• Choroba zapalna (bardzo prawdopodobnie o podłożu autoimmunologicznym), która dotyka oczu, skóry i błon śluzowych uszu, mózgu i rdzenia kręgowego (zespół Vogta-Koyanagiego-Harady)
• Zapalenie nerwów
• Ból, drętwienie, mrowienie lub słabość w rękach lub nogach; problemy z pęcherzem lub jelitami, w tym częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcie (zapalenie rdzenia kręgowego/zapalenie rdzenia kręgowego)
• Łuszczyca skóry, potencjalnie śmiertelna (zespół Stevens-Johnsona), zmiany w skórze i/oraz w okolicach narządów płciowych, związane z suchością, cienkością skóry, swędzeniem i bólem (inna choroba skórna)
• Przewlekła choroba stawów (spondyloartropatia), choroba, w której system immunologiczny atakuje gruczoły odpowiedzialne za nawilżanie organizmu, takie jak łzy i ślina (zespół Sjögrena), skurcze mięśni (rabdomioliza)
• Brak lub obniżenie aktywności enzymów trzustkowych (niewydolność trzustki zewnętrznej)
• Choroba celakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten)

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone z nieznanej częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Choroba, w której system immunologiczny wytwarza zbyt wiele komórek do walki z infekcjami, zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą powodować różne objawy (znane jako linfohistiocitoza hemofagocytarna)

• Odrzucenie przeszczepu narządu
• Zapalenie osierdzia i gromadzenie się płynu wokół serca (choroby osierdzia)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.Nie próbuj samodzielnie leczyć tych objawów innymi lekami.

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

OPDIVO samodzielnie lub w połączeniu może powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez twojego lekarza, w tym:

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, takich jak aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza lub fosfataza zasadowa, wzrost poziomu bilirubiny we krwi)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi)
• Wzrost poziomu enzymu rozkładającego tłuszcze i enzymu rozkładającego skrobię
• Wzrost lub spadek poziomu wapnia lub potasu
• Wzrost lub spadek poziomu magnezu lub sodu we krwi
• Wzrost poziomu hormonu stymulującego tarczycę
• Wzrost poziomu triglicerydów we krwi
• Wzrost poziomu cholesterolu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem,nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OPDIVO

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowywać w lodówce (między 2 ° C a 8 ° C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nieotwarta ampułka może być przechowywana w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 25 ° C bez zabezpieczenia przed światłem przez 48 godzin.

Nie przechowywać niewykorzystanej roztworu do wlewu do ponownego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OPDIVO

• Substancją czynną jest nivolumab.

Każdy ml koncentratu do roztworu do wlewu zawiera 10 mg nivolumabu.

Każda ampułka zawiera 40 mg (w 4 ml), 100 mg (w 10 ml), 120 mg (w 12 ml) lub 240 mg (w 24 ml) nivolumabu.

• Pozostałe składniki to cytrynan disodowy dwuwodny, chlorek sodu (patrz sekcja 2 "OPDIVO zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetyczny, polisorbat 80 (E433), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd OPDIVO i zawartość opakowania

OPDIVO koncentrat do roztworu do wlewu (sterylne) jest przezroczystym do opalescentnym, bezbarwnym do słabożółtego płynem, który może zawierać niektóre (nieliczne) cząstki.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułkę po 4 ml, 1 ampułkę po 10 ml, 1 ampułkę po 12 ml lub 1 ampułkę po 24 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Priorytet i podanie OPDIVO

Priorytet powinien być realizowany przez wykwalifikowany personel zgodnie z normami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptyki.

Obliczanie dawki

Może być konieczne użycie więcej niż jednej ampułki koncentratu OPDIVO, aby podać pełną dawkę pacjentowi.

Nivolumab w monoterapii

Dawka przepisana dla dorosłych wynosi 240 mg lub 480 mg niezależnie od masy ciała, w zależności od wskazania.

Czerniak (zaawansowany lub leczenie uzupełniające) u nastolatków. Dawka przepisana dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie co najmniej 50 kg wynosi 240 mg lub 480 mg. Dla nastolatków w wieku co najmniej 12 lat i o masie poniżej 50 kg dawka przepisana jest podawana w mg/kg. Zgodnie z tą dawką przepisaną, obliczyć pełną dawkę do podania.

• Całkowita dawka nivolumabuw mg = masa pacjenta w kg × dawka przepisana w mg/kg.
• Objętość koncentratu OPDIVOdo przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka nivolumabu w mg, podzielona przez 10 (stężenie koncentratu OPDIVO wynosi 10 mg/ml).

Nivolumab w połączeniu z ipilimumabem

Dawka przepisanadla pacjenta jest podawana w mg/kg. Zgodnie z tą dawką przepisaną, obliczyć pełną dawkę do podania (patrz powyżej).

Nivolumab w połączeniu z ipilimumabem w przypadku złośliwego mezotelioma opłucnej

Dawka przepisana dla pacjenta wynosi 360 mg niezależnie od masy ciała.

Nivolumab w połączeniu z ipilimumabem w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego

Dawka przepisana dla pacjenta może być oparta na masie ciała (3 mg/kg) lub 240 mg niezależnie od masy ciała.

Nivolumab w połączeniu z ipilimumabem w przypadku zaawansowanego raka przełyku

Dawka przepisana dla pacjenta może być oparta na masie ciała (3 mg/kg) lub 360 mg niezależnie od masy ciała.

Nivolumab w połączeniu z chemioterapią w przypadku nie-mikrokomórkowego raka płuc

Dawka przepisana dla pacjenta wynosi 360 mg niezależnie od masy ciała.

Nivolumab w połączeniu z chemioterapią w przypadku zaawansowanego raka przełyku

Dawka przepisana dla pacjenta wynosi 240 mg lub 480 mg niezależnie od masy ciała.

Nivolumab w połączeniu z chemioterapią w przypadku gruczolakoraka żołądka, przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Dawka przepisana dla pacjenta wynosi 360 mg lub 240 mg niezależnie od masy ciała.

Nivolumab w połączeniu z ipilimumabem i chemioterapią

Dawka przepisana dla pacjenta wynosi 360 mg niezależnie od masy ciała.

Nivolumab w połączeniu z kabozantynibem

Dawka przepisana dla pacjenta to nivolumab 240 mg lub 480 mg niezależnie od masy ciała.

Priorytet roztworu do wlewu

Należy zapewnić manipulację aseptycznąprzy przygotowaniu roztworu do wlewu.

OPDIVO może być stosowany do podania dożylnego:

• bez rozcieńczenia, po przeniesieniu do pojemnika na roztwór do wlewu przy użyciu sterylnej strzykawki;

lub

• po rozcieńczeniuzgodnie z poniższymi instrukcjami:
• końcowe stężenie roztworu do wlewu powinno wynosić od 1 do 10 mg/ml
• całkowita objętość roztworu do wlewu nie powinna przekraczać 160 ml. Dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg całkowita objętość roztworu do wlewu nie powinna przekraczać 4 ml/kg masy ciała pacjenta.

• OPDIVO koncentrat może być rozcieńczony z:
• roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); lub
• roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).

KROK 1

• Sprawdzić koncentrat OPDIVO pod kątem wykrycia cząstek lub zmiany koloru. Nie wstrząsać ampułki. Koncentrat OPDIVO jest przezroczystym do opalescentnego, bezbarwnym do słabożółtego płynem. Wyrzucić ampułkę, jeśli roztwór jest mętny, wyblakły lub zawiera inne cząstki niż niektóre przezroczyste do białych.
• Wyjąć niezbędną objętość koncentratu OPDIVO przy użyciu sterylnej strzykawki.

KROK 2

• Przenieść koncentrat do sterylnej, opróżnionej szklanej butelki lub pojemnika na roztwór do wlewu (PVC lub poliolefina).
• Jeśli to konieczne, rozcieńczyć z odpowiednią objętością roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można przenieść bezpośrednio do worka wstępnie załadowanego odpowiednią objętością roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
• Mieszać delikatnie roztwór do wlewu przez obrót ręczny. Nie wstrząsać.

Podanie

Wlew OPDIVO nie powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Podawać wlew OPDIVO dożylnie przez okres 30 lub 60 minutw zależności od dawki i wskazania.

Wlew OPDIVO nie powinien być podawany jednocześnie przez tę samą drogę dożylną z innymi lekami. Używać oddzielnego zestawu do wlewu dla wlewu.

Używać zestawu do wlewu i sterylnej, niepirogennej membrany filtrującej o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 μm do 1,2 μm).

Wlew OPDIVO jest kompatybilny z:

• Pojemnikami PVC
• Pojemnikami poliolefinowymi
• Butelkami szklanymi
• Zestawami do wlewu PVC
• Filtrem liniowym z membranami polietersulfonowymi o rozmiarach porów 0,2 μm do 1,2 μm.

Po podaniu dawki nivolumabu, przepłukać drogę dożylną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Warunki przechowywania i okres ważności

Ampułka nieotwarta

OPDIVO powinien być przechowywany w lodówce(2 ° C - 8 ° C). Ampułki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć je przed światłem. OPDIVO nie powinien być zamrażany.

Nieotwarta ampułka może być przechowywana w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 25 ° C bez zabezpieczenia przed światłem przez 48 godzin.

Nie używać OPDIVO po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Wlew OPDIVO

Udowodniono jego stabilność chemiczną i fizyczną od momentu przygotowania, jak opisano poniżej (czasy obejmują okres podawania):

Ze względu na mikrobiologiczny, roztwór do wlewu przygotowany, niezależnie od rozcieńczalnika użytego, powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 7 dni między 2 ° C a 8 ° C, lub 8 godzin (z całkowitego 7-dniowego okresu przechowywania) w temperaturze pokojowej (≤ 25 ° C). Należy zapewnić manipulację aseptyczną podczas przygotowania wlewu.

Usuwanie

Nie przechowywać niewykorzystanego roztworu do wlewu do ponownego użycia. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.