ONTRUZANT 420 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ontruzant 150 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Ontruzant 420 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontruzant
3. Jak stosować Ontruzant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ontruzant
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ontruzant i w jakim celu się go stosuje

Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne łączą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany do selektywnego łączenia się z antygenem zwanym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, stymulując ich wzrost. Gdy Ontruzant łączy się z HER2, hamuje wzrost tych komórek i powoduje ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Ci Ontruzant w celu leczenia raka piersi lub żołądka, jeśli:

• masz wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka HER2;
• masz przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) z wysokim poziomem HER2. Ontruzant może być przepisany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksetaksel jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi lub może być przepisany samodzielnie, jeśli inne leczenia nie przyniosły satysfakcjonujących wyników. Stosowany jest również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (nowotworu, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych kobiet);
• masz przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontruzant

Nie stosuj Ontruzant

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (z myszy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu raka lub jeśli potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Ontruzant (samodzielnie lub w połączeniu z taxanem) może wpływać na serce, zwłaszcza jeśli kiedykolwiek stosowałeś antracykliny (taxany i antracykliny są innymi dwoma klasami leków stosowanych w leczeniu raka).

Skutki mogą być umiarkowane lub ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego też będziesz poddany badaniom serca przed, w trakcie (co 3 miesiące) i po leczeniu Ontruzant (od 2 do 5 lat). Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), możesz być poddany badaniom serca częściej (co 6-8 tygodni), możesz otrzymać leczenie niewydolności serca lub możesz musieć przerwać leczenie Ontruzant.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ontruzant, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca), wysokie ciśnienie krwi, obecnie lub w przeszłości stosowałeś leki na wysokie ciśnienie krwi;

• stosowałeś obecnie lub w przeszłości lek zwanym doksorubicyną lub epirubycyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Leki te (lub jakikolwiek inny antracyklin) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia Ontruzant;

• czujesz, że masz trudności z oddychaniem, zwłaszcza jeśli stosujesz obecnie taxan. Ontruzant może powodować trudności z oddychaniem, zwłaszcza podczas pierwszego podania. Trudności z oddychaniem mogą być cięższe, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci, którzy mieli już trudności z oddychaniem przed leczeniem, zmarli po podaniu Ontruzant;

• stosowałeś w przeszłości inne leczenie raka.

Jeśli otrzymujesz Ontruzant w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, takim jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, również przeczytaj ulotki informacyjne tych leków.

Dzieci i młodzież

Ontruzant nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Ontruzant

Stosowanie Ontruzant z innymi lekami: poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Ontruzant zostanie usunięty z organizmu. Dlatego też, jeśli będziesz stosował nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymałeś leczenie Ontruzant.

Ciążai karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Ontruzant i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Ontruzant podczas ciąży. W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie ilości płynu (płynu owodniowego) otaczającego rozwijający się płód w macicy u kobiet w ciąży leczonych Ontruzant. Stan ten może być szkodliwy dla płodu w macicy i jest związany z problemem pełnego rozwoju płuc, co prowadzi do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Nie karm pijąc Ontruzant ani w ciągu 7 miesięcy po ostatniej dawce, ponieważ Ontruzant może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ontruzant może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ontruzant

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz określi ilość HER2 w Twoim guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością HER2 będą leczeni Ontruzant. Ontruzant może być podawany tylko przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i harmonogram dla Ciebie. Dawkowanie Ontruzant zależy od Twojej masy ciała.

Ontruzant jest podawany jako infuzja do żyły (infuzja dożylna, „kroplówka”). Ta postać dożylna nie może być podawana podskórnie i powinna być podawana wyłącznie jako infuzja dożylna.

Pierwsza dawka Twojego leczenia jest podawana przez 90 minut, a personel medyczny będzie obserwował Cię, gdy otrzymujesz leczenie, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dobrze znosisz pierwszą dawkę, następne dawki mogą być podawane przez 30 minut. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Ontruzant (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna).

Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie w przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka. Ontruzant może być również podawany raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi lub trastuzumab derukstekanu).

Jeśli przerwiesz leczenie Ontruzant

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy podać wszystkie dawki w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od Twojego harmonogramu dawkowania). To sprawia, że lek działa najlepiej.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Ontruzant zostanie usunięty z organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania Twojej funkcji serca, nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie i mogą prowadzić do hospitalizacji.

Podczas podawania infuzji Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Działania te są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka skórna i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie i niektórzy pacjenci zmarli (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te działania występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylniej („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przejściowe. Personel medyczny będzie obserwował Cię podczas infuzji i przez co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez 2 godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje, infuzja będzie podawana wolniej lub zostanie przerwana, a możesz otrzymać leczenie w celu złagodzenia działań niepożądanych. Infuzja może być wznowiona, gdy tylko objawy ustąpią.

Czasami objawy występują po 6 godzinach od rozpoczęciu infuzji. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Czasami objawy mogą ustąpić, a następnie ponownie wystąpić.

Ciężkie działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ontruzant, a nie tylko w związku z infuzją. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia oraz okazjonalnie po przerwaniu leczenia, i mogą one być ciężkie. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie warstwy otaczającej serce oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak: brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, zatrzymanie płynów (obrzęk) w nogach lub ramionach, kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca lub nieregularne bicie serca) (patrz punkt 2, „Badania serca”).

Twój lekarz będzie monitorował Twoje serce regularnie podczas i po leczeniu, ale powinieneś natychmiast poinformować go, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół rozpadu guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokim poziomem potasu i fosforu we krwi oraz niskim poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótki oddech, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (kołatanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów po zakończeniu leczenia Ontruzant, powinieneś udać się do lekarza i poinformować go, że otrzymałeś leczenie Ontruzant.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ontruzant, a nie tylko w związku z infuzją.

Bardzo częste działania niepożądane Ontruzant(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje
• Biegunka
• Zaparcie
• Nudności
• Zmęczenie
• Wysypka skórna
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcjami), czasami z gorączką
• Ból mięśni
• Stan zapalny oczu
• Łzawienie
• Krwiak nosa
• Wyładowanie śluzowe
• Wypadanie włosów
• Drżenie
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• Zaburzenia paznokci
• Utrata masy ciała
• Utrata apetytu
• Bezsenność
• Zaburzenia smaku
• Niski poziom płytek krwi
• Krwiaki
• Mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które mogą rozprzestrzenić się na resztę kończyny
• Zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• Ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
• Uczucie braku tchu
• Ból głowy
• Kaszel
• Wymioty
• Nudności

Częste działania niepożądane Ontruzant(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Rzadkie działania niepożądane Ontruzant(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ślepota
• Wysypka skórna z grudkami
• Świsty oddech
• Stan zapalny lub bliznowaciejący płuc

Bardzo rzadkie działania niepożądane Ontruzant(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)
• Reakcje anafilaktyczne

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania Ontruzant(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowa krzepliwość krwi lub zaburzenia krzepliwości
• Wysoki poziom potasu
• Stan zapalny lub krwawienie w tylnej części oczu
• Wstrząs
• Nieregularne bicie serca
• Trudności z oddychaniem
• Niewydolność oddechowa
• Gromadzenie się płynu w płucach
• Zawężenie dróg oddechowych
• Niski poziom tlenu we krwi
• Trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• Uszkodzenie wątroby
• Obrzęk twarzy, warg i gardła
• Niewydolność nerek

Podczas ciąży:

• niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niedorozwój płuc dziecka w macicy
• niedorozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych, które doświadczasz, mogą być spowodowane Twoim rakiem. Jeśli otrzymujesz Ontruzant w połączeniu z chemioterapią, niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane chemioterapią.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ontruzant

Ontruzant będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub w klinice.

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Fiolki zamknięte powinny być przechowywane w lodzie (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj roztworu po rekonstytucji.
• Roztwory do infuzji powinny być stosowane natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania do momentu użycia oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru przed podaniem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ontruzantu

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:

• 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań, lub
• 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

• Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałymi składnikami są L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, α,α-trehaloza dihydrat, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ontruzant jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych, który jest dostarczany w fiolce szklanej z gumowym korkiem zawierającym 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Proszek jest biały lub żółtawy. Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.Olof Palmestraat 102616 LR DelftHolandia

Wytwórca

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Ontruzant jest dostarczany w fiolkach sterylnych, bez konserwantów, niepirogenicznych i jednorazowych.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Ontruzant (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

Zawsze przechowywać ten lek w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze między 2°C a 8°C w lodówce.

Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną do procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Fiolka Ontruzantu zrekonstytuowana aseptycznie z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczona) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 7 dni w temperaturze 2°C i 8°C po rekonstytucji i nie powinna być mrożona.

Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z chlorurem poliwinylowego, polietylenu lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chloru sodu, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Ontruzantu przez okres do 30 dni w temperaturze 2°C i 8°C oraz 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór zrekonstytuowany i roztwór do infuzji Ontruzantu powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i, ogólnie, nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C i 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Przechowywanie, manipulacja i przygotowanie aseptyczne

Należy zapewnić manipulację aseptyczną podczas przygotowywania infuzji. Przygotowanie powinno być:

• przeprowadzone w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów parenteralnych.
• przygotowane w komorze laminarnej lub szafie bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności przy manipulowaniu środkami dożylnej.
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnych w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych

Każda fiolka Ontruzantu 150 mg jest rekonstytuowana z 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczona). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Powstaje roztwór jednorazowy o objętości 7,4 ml, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości 4% pozwala na pobranie z każdej fiolki dawki 150 mg, określonej na etykiecie.

Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych

Każda fiolka Ontruzantu 420 mg jest rekonstytuowana z 20 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczona). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Powstaje roztwór jednorazowy o objętości 21 ml, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości 5% pozwala na pobranie z każdej fiolki dawki 420 mg, określonej na etykiecie.

Instrukcje rekonstytucji aseptycznej

Należy ostrożnie manipulować Ontruzantem podczas rekonstytucji. Jeśli powstaje zbyt dużo piany podczas rekonstytucji lub Ontruzant zrekonstytuowany jest wymieszany, może to powodować problemy z ilością Ontruzantu, który można pobrać z fiolki.

• Z wykorzystaniem strzykawki sterylnej, powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak opisano powyżej) wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany Ontruzant, kierując strumień w kierunku liofilizowanego produktu.
• Poruszać fiolkę delikatnie, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZĄSAĆ.

Powstanie lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozostawić fiolkę bez dotyku przez około 5 minut. Ontruzant zrekonstytuowany jest przezroczystym roztworem o kolorze bezbarwnym do żółtego, który powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworu

Należy określić wymaganą objętość roztworu:

• w zależności od dawki początkowej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawki tygodniowej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

• w zależności od dawki początkowej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawki co 3 tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Właściwa ilość roztworu powinna być pobrana z fiolki za pomocą igły i strzykawki sterylnej oraz dodana do worka infuzyjnego z chlorurem poliwinylowego, polietylenu lub polipropylenu, zawierającego 250 ml chloru sodu 0,9%. Nie należy stosować roztworów glukozowych. Worka należy delikatnie odwrócić, aby zmieszać roztwór i uniknąć powstania piany. Roztwory dożylne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.