ONTRUZANT 150 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ontruzant 150 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

Ontruzant 420 mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontruzant
3. Jak stosować Ontruzant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ontruzant
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ontruzant i w jakim celu się go stosuje

Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne łączą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany do selektywnego łączenia się z antygenem zwanym receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, stymulując ich wzrost. Gdy Ontruzant łączy się z HER2, hamuje wzrost tych komórek i powoduje ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Ci Ontruzant w leczeniu raka piersi lub żołądka, jeśli:

• masz wczesnego raka piersi z wysokim poziomem białka HER2;
• masz przerzutowego raka piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) z wysokim poziomem HER2. Ontruzant można przepisać w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak paklitaksel lub doksetaksel, jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi lub można go przepisać samodzielnie, jeśli inne leczenia nie dały satysfakcjonujących wyników. Stosuje się go również w połączeniu z innymi lekami, zwanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (nowotworu, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych kobiet);
• masz przerzutowego raka żołądka z wysokim poziomem HER2, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontruzant

Nie stosuj Ontruzant

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (z myszy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu raka lub jeśli potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Ontruzant (samodzielnie lub w połączeniu z taxanem) może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek stosowałeś antracykliny (taxany i antracykliny to inne dwie klasy leków stosowanych w leczeniu raka).

Skutki mogą być umiarkowane lub ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego też będziesz musiał wykonać badanie serca przed, w trakcie (co 3 miesiące) i po leczeniu Ontruzant (od 2 do 5 lat). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), możesz potrzebować częstszych badań serca (co 6-8 tygodni), możesz otrzymać leczenie niewydolności serca lub możesz musieć przerwać leczenie Ontruzant.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ontruzant, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmery serca), wysokie ciśnienie krwi, obecnie lub kiedykolwiek stosowałeś leki na wysokie ciśnienie krwi;

• stosowałeś obecnie lub kiedykolwiek stosowałeś lek zwaný doksorubicyną lub epirubicyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Leki te (lub jakakolwiek inna antracyklina) mogą uszkadzać mięsień serca i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia Ontruzant;

• czujesz, że ci brakuje tchu, szczególnie jeśli stosujesz obecnie taxan. Ontruzant może powodować trudności z oddychaniem, szczególnie podczas pierwszej infuzji. Trudności z oddychaniem mogą być cięższe, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci, którzy mieli już trudności z oddychaniem przed leczeniem, zmarli po podaniu Ontruzant;

• kiedykolwiek stosowałeś inne leczenie raka.

Jeśli otrzymujesz Ontruzant w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, takim jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, również przeczytaj ulotki informacyjne tych leków.

Dzieci i młodzież

Ontruzant nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Ontruzant

Stosowanie Ontruzant z innymi lekami: poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Ontruzant zostanie wydalony z organizmu. Dlatego też, jeśli będziesz stosował nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymałeś leczenie Ontruzant.

Ciążai karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Ontruzant i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Ontruzant podczas ciąży. W rzadkich przypadkach odnotowano obniżenie poziomu płynu (płynu owodniowego) otaczającego rozwijający się płód w macicy u kobiet w ciąży leczonych Ontruzant. Stan ten może być szkodliwy dla płodu w macicy i jest związany z problemem pełnego rozwoju płuc, co prowadzi do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Ontruzant ani w ciągu 7 miesięcy po ostatniej dawce, ponieważ Ontruzant może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ontruzant może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Ontruzant

Przed rozpoczęciem leczenia twój lekarz określi ilość HER2 w Twoim guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością HER2 będą leczeni Ontruzant. Ontruzant może być podawany tylko przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i harmonogram dla Ciebie. Dawkowanie Ontruzant zależy od Twojej masy ciała.

Ontruzant jest podawany jako infuzja do żyły (infuzja dożylna, „kroplówka”). Ta postać dożylna nie może być podawana podskórnie i powinna być podawana wyłącznie jako infuzja dożylna.

Pierwsza dawka Twojego leczenia jest podawana przez 90 minut, a personel medyczny będzie obserwował Cię, gdy otrzymujesz leczenie, na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli dobrze znosisz pierwszą dawkę, następne dawki mogą być podawane przez 30 minut. Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje Cię o tym.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Ontruzant (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna).

Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie w leczeniu wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi i przerzutowego raka żołądka. Ontruzant może być również podawany raz w tygodniu w leczeniu przerzutowego raka piersi lub trastuzumab deruktekan).

Jeśli przerwiesz leczenie Ontruzant

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy podać wszystkie dawki w odpowiednim czasie co tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od Twojego harmonogramu dawkowania). To sprawia, że lek działa najlepiej.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Ontruzant zostanie wydalony z organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania Twojego serca, nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ontruzant może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie i mogą prowadzić do hospitalizacji.

Podczas podawania infuzji Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Te działania są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka skórna i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie i niektórzy pacjenci zmarli (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylniej („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przejściowe. Personel medyczny będzie obserwował Cię podczas infuzji i przez co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez 2 godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpią jakieś objawy, infuzja może być podawana wolniej lub może być przerwana, a Ty możesz otrzymać leczenie w celu złagodzenia działań niepożądanych. Infuzja może być wznowiona, gdy tylko objawy ustąpią.

Czasami objawy występują po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli Ci się to przydarzy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć.

Ciężkie działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ontruzant, a nie tylko w związku z infuzją. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i okazjonalnie po przerwaniu leczenia, i mogą one być ciężkie. Obejmują one osłabienie mięśnia serca, które może powodować niewydolność serca, zapalenie otoczki serca i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy, takie jak brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, obrzęk (opuchlizna) nóg lub ramion, kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca lub nieregularne bicie serca) (patrz punkt 2, „Badania serca”).

Twój lekarz będzie monitorował Twoje serce regularnie w trakcie i po leczeniu, ale powinieneś natychmiast poinformować go, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół rozpadu guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokimi poziomami potasu i fosforu we krwi oraz niskimi poziomami wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótki oddech, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (kołatanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca). Drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów po zakończeniu leczenia Ontruzant, powinieneś udać się do lekarza i powiedzieć mu, że otrzymałeś leczenie Ontruzant.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Ontruzant, a nie tylko w związku z infuzją.

Bardzo częste działania niepożądane Ontruzant(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje
• Biegunka
• Zaparcie
• Nudności
• Senność
• Wysypka skórna
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Niskie poziomy czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcjami), czasami z gorączką
• Ból mięśni
• Zapalenie spojówek
• Lzawienie
• Krwiak nosa
• Wyładowanie śluzowe
• Wypadanie włosów
• Drżenie
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• Zaburzenia paznokci
• Utrata masy ciała
• Utrata apetytu
• Bezsenność (trudności ze snem)
• Zaburzenia smaku
• Niskie poziomy płytek krwi
• Krwiaki

zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, które czasami może rozprzestrzenić się na resztę kończyny

• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
• uczucie braku tchu
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane Ontruzant(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Rzadkie działania niepożądane Ontruzant(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• głuchota
• wysypka skórna z grudkami
• świsty
• zapalenie lub bliznowacieństwo płuc

Bardzo rzadkie działania niepożądane Ontruzant(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu)
• reakcje anafilaktyczne

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku z Ontruzant(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowa lub zmieniona krzepliwość krwi
• wysokie poziomy potasu
• zapalenie lub krwawienie w tylnej części oczu
• wstrząs
• nienormalny rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• gromadzenie się płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nienormalnie niskie poziomy tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek

W czasie ciąży:

• niskie poziomy płynu otaczającego płód w macicy
• niedorozwój płuc dziecka w macicy
• niedorozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych, które doświadczasz, mogą być spowodowane Twoim rakiem. Jeśli otrzymujesz Ontruzant w połączeniu z chemioterapią, niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane chemioterapią.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ontruzant

Ontruzant będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub w klinice.

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Fiolki zamknięte powinny być przechowywane w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj roztworu po rekonstytucji.
• Roztwory do infuzji powinny być stosowane natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i, ogólnie, nie powinny przekraczać 24 godzin między 2°C a 8°C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru przed podaniem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ontruzantu

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:

• 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań, lub
• 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.

• Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałymi składnikami są L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, α,α-trehaloza dihydrat, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ontruzant jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych, który jest dostarczany w fiolce szklanej z zamknięciem z gumy zawierającej 150 mg lub 420 mg trastuzumabu. Proszek jest biało-żółtym peletkiem. Każda opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ontruzant jest dostarczany w sterylnych fiolkach, bez konserwantów, niepirogenicznych i jednorazowych.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Ontruzant (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

Zawsze przechowywać ten lek w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.

Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Fiolka z Ontruzantem, zrekonstytuowanym aseptycznie z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczoną), jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 7 dni w temperaturze 2°C i 8°C po rekonstytucji i nie powinna być mrożona.

Po rozcieńczeniu aseptycznym w workach z chlorurem poliwiniylu, polietylenem lub polipropylenu zawierających roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Ontruzantu przez okres do 30 dni w temperaturze 2°C i 8°C i 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór zrekonstytuowany i roztwór do infuzji Ontruzantu powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i, ogólnie, nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Przechowywanie, manipulacja i przygotowanie aseptyczne

Należy zapewnić manipulację aseptyczną podczas przygotowania infuzji. Przygotowanie powinno być:

• przeprowadzone w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrą praktyką, szczególnie w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów parenteralnych.
• przygotowane w komorze laminarnej lub szafie bezpieczeństwa biologicznego, stosując standardowe środki ostrożności przy manipulowaniu środkami dożylonymi.
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnych w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych

Każda fiolka z Ontruzantem 150 mg jest rekonstytuowana z 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczonej). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Powstaje roztwór jednodawkowy o objętości 7,4 ml, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 4% pozwala na pobranie z każdej fiolki dawki 150 mg, określonej na etykiecie.

Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych

Każda fiolka z Ontruzantem 420 mg jest rekonstytuowana z 20 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczonej). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Powstaje roztwór jednodawkowy o objętości 21 ml, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 5% pozwala na pobranie z każdej fiolki dawki 420 mg, określonej na etykiecie.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji

Należy ostrożnie manipulować Ontruzantem podczas rekonstytucji. Jeśli powstaje zbyt dużo piany podczas rekonstytucji lub Ontruzant zrekonstytuowany jest wymieszany, może to powodować problemy z ilością Ontruzantu, który można pobrać z fiolki.

• Z wykorzystaniem strzykawki sterylnej, powoli wstrzyknąć odpowiednią objętość (jak opisano powyżej) wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany Ontruzant, kierując strumień w kierunku liofilizowanego produktu.
• Delikatnie poruszać fiolką, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZASZAĆ.

Powstanie lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozwolić fiolce pozostać nietkniętą przez około 5 minut. Ontruzant zrekonstytuowany jest przezroczystym roztworem o kolorze od bezbarwnego do słomkowego i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworu

Należy określić wymaganą objętość roztworu:

• zgodnie z dawką początkową 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawką tygodniową 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

• zgodnie z dawką początkową 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawką co 3 tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Wymagana ilość roztworu powinna być pobrana z fiolki za pomocą igły i strzykawki sterylnej, a następnie dodana do worka z chlorurem poliwiniylu, polietylenem lub polipropylenu zawierającego 250 ml chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować roztworów glukozowych. Worka należy delikatnie odwrócić, aby zmieszać roztwór i uniknąć powstania piany. Roztwory dożylne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.