ONTOZRY 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ontozry 12,5 mg tabletki

Ontozry 25 mg tabletki powlekane

Ontozry 50 mg tabletki powlekane

Ontozry 100 mg tabletki powlekane

Ontozry 150 mg tabletki powlekane

Ontozry 200 mg tabletki powlekane

cenobamato

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ontozry i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontozry
3. Jak stosować Ontozry
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ontozry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ontozry i w jakim celu się go stosuje

Ontozry zawiera substancję czynną cenobamato. Należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki, stanu, który powoduje napady padaczkowe lub ataki epileptyczne z powodu nieprawidłowej aktywności mózgu.

Ontozry jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych pacjentów z padaczką, u których nie osiągnięto wystarczającej kontroli pomimo otrzymania leczenia co najmniej 2 lekami przeciwpadaczkowymi, w celu leczenia rodzaju padaczki, który przebiega z napadami o początku częstym, z lub bez wtórnej uogólnienia. Napady o początku częstym są spowodowane nieprawidłową aktywnością mózgu, która zaczyna się w jednej części mózgu, położonej po jednej stronie, a wtórne uogólnienie oznacza, że ta nieprawidłowa aktywność rozprzestrzenia się na obie strony mózgu. Lek ten może być stosowany wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontozry

Nie stosuj Ontozry

• jeśli jesteś uczulony na cenobamato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• jeśli urodziłeś się z problemami serca, z zmianami w aktywności elektrycznej serca,

związanymi z rzadką chorobą zwaną zespołem krótkiego QT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ontozry lub w trakcie leczenia, jeśli:

• Masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Ontozry, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, która może wystąpić z gorączką i innymi objawami podobnymi do grypy, wypryskiem skórnym na twarzy, wypryskiem skórnym, który rozprzestrzenia się na inne części ciała, zapaleniem węzłów chłonnych (zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych); oraz zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilią) we krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Ontozry u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ontozry

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Ontozry wraz z innymi lekami może wpływać na ich działanie lub na działanie Ontozry. Nie zaczynaj stosowania ani nie przestawaj stosowania innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• Leki pomagające zasnąć, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny.
• Pozostałe leki przeciwpadaczkowe, takie jak klobazam, fenitoina i fenobarbital, lamotrygina.
• Środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), które mogą być mniej skuteczne w połączeniu z Ontozry. Twój lekarz może zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas stosowania tego leku i przez 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
• Leki, które są metabolizowane w organizmie przez określone grupy enzymów, takie jak midazolam (lek stosowany w celu zatrzymania napadów padaczkowych [nagłych], ostrych i przedłużonych, do sedacji i w zaburzeniach snu), bupropion (lek stosowany w celu zaprzestania palenia), omeprazol (lek stosowany w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka), barycytynib (lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów lub egzemy skórnego), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu glukozy we krwi w cukrzycy), benzylpenicylina (antybiotyk), rytopegrowentyna (lek stosowany w leczeniu nadreaktywnej pęcherza), sytaglipina (lek stosowany w celu kontrolowania podwyższonego poziomu glukozy we krwi w cukrzycy).

Stosowanie Ontozry z alkoholem

Nie powinieneś stosować tego leku z alkoholem. Ontozry może nasilać działanie alkoholu, takie jak senność lub zmęczenie, a zatem nie powinieneś pić alkoholu, jeśli stosujesz Ontozry.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży stosuj Ontozry tylko wtedy, gdy ty i twój lekarz uznać to za absolutnie konieczne. Powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania cenobamatu i przez 4 tygodnie po zaprzestaniu jego stosowania. Poproś lekarza o zalecenie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powinieneś zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania Ontozry.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz doświadczyć senności, zawrotów głowy, zmęczenia i możesz doświadczyć zmniejszenia zdolności wzrokowej podczas stosowania Ontozry.
• Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność reagowania jest zmniejszona, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek wpływa na Ciebie.

Ontozry zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ontozry

Stosuj Ontozry dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował Ontozry w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu padaczki.

Zalecana dawka to

Zaczniesz leczenie Ontozry, stosując tabletkę 12,5 mg raz dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie tabletkę 25 mg raz dziennie przez następne 2 tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie, która może wymagać dostosowania w czasie.

Zalecana dawka dobową wynosi od 200 mg do 400 mg raz dziennie.

Sposób podania

Powinieneś stosować zaleconą dawkę raz dziennie mniej więcej o tej samej porze. Możesz stosować Ontozry o dowolnej porze dnia lub nocy, z jedzeniem lub między posiłkami.

Powinieneś połykać tabletki całe, popijając szklanką wody. Nie dziel tabletek na pół, ponieważ nie są one odpowiednie do podziału na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Ontozry, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć zawroty głowy, zmęczenie i senność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ontozry

Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od momentu, gdy powinieneś ją przyjąć. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Ontozry

Nie zmniejszaj dawki ani nie przestawaj stosować Ontozry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz wyjaśni, jak przerwać leczenie Ontozry, stopniowo zmniejszając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ontozry może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja skórna, która może wystąpić z gorączką i innymi objawami podobnymi do grypy, wypryskiem skórnym na twarzy, wypryskiem skórnym, który rozprzestrzenia się na inne części ciała lub zapaleniem węzłów chłonnych (zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych). Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia) we krwi.

Ponadto, ten lek może powodować następujące działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Drętwienie (senność), sedacja lub duże zmęczenie (wyczerpanie)
• Czucie zawrotów głowy
• Czucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• Problemy z koordynacją ruchów, problemy z chodzeniem lub z utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu i nieprawidłowa koordynacja)
• Ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie pamięci, zaburzenia
• Podniecenie
• Problemy z wymawianiem słów lub trudności z mówieniem
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Nudności (zawroty głowy), wymioty, zaparcia lub biegunka
• Suchość w ustach
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Opuchlizna powiek, opuchlizna kończyn
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ontozry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ontozry

• Substancją czynną jest cenobamato.

Tabletka Ontozry 12,5 mg zawiera 12,5 mg cenobamatu.

Tabletka Ontozry 25 mg powlekana zawiera 25 mg cenobamatu. Tabletka 50 mg powlekana zawiera 50 mg cenobamatu. Tabletka 100 mg powlekana zawiera 100 mg cenobamatu. Tabletka 150 mg powlekana zawiera 150 mg cenobamatu. Tabletka 200 mg powlekana zawiera 200 mg cenobamatu.

• Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, glikolat sodu skrobi, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Tabletki 25 mg i 100 mg powlekane: lakier aluminiowy z czerwienią indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żeliza żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki 50 mg powlekane: tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki 150 mg i 200 mg powlekane: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ontozry 12,5 mg to tabletki niepowlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „12” po drugiej.

Ontozry 25 mg to tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Ontozry 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Ontozry 100 mg to tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Ontozry 150 mg to tabletki powlekane, okrągłe, jasnoróżowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Ontozry 200 mg to tabletki powlekane, owalne, jasnoróżowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Opakowanie rozpoczęcia leczenia Ontozry zawiera 14 tabletek 12,5 mg i 14 tabletek 25 mg powlekanych.

Tabletki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg powlekane Ontozry są dostępne w opakowaniach po 14, 28 lub 84 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Rzym - Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:…….

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.