ONTOZRY 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ontozry 12,5 mg tabletki

Ontozry 25 mg tabletki powlekane

Ontozry 50 mg tabletki powlekane

Ontozry 100 mg tabletki powlekane

Ontozry 150 mg tabletki powlekane

Ontozry 200 mg tabletki powlekane

cenobamato

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ontozry i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontozry
3. Jak stosować Ontozry
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ontozry
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ontozry i w jakim celu się go stosuje

Ontozry zawiera substancję czynną cenobamato. Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki, stanu, który powoduje napady lub ataki padaczkowe z powodu nieprawidłowej aktywności w mózgu.

Ontozry jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych pacjentów z padaczką, u których nie osiągnięto wystarczającej kontroli pomimo otrzymania leczenia co najmniej 2 lekami przeciwpadaczkowymi, w celu leczenia rodzaju padaczki, który przebiega z napadami o początku częstym, z lub bez wtórnej uogólnienia. Napady o początku częstym są spowodowane nieprawidłową aktywnością mózgu, która zaczyna się w jednej części mózgu położonej po jednej stronie, a wtórne uogólnienie oznacza, że ta nieprawidłowa aktywność rozprzestrzenia się na obie strony mózgu. Ten lek może być stosowany tylko u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontozry

Nie stosuj Ontozry

• jeśli jesteś uczulony na cenobamato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• jeśli urodziłeś się z problemami serca, z zmianami w aktywności elektrycznej serca,

związanymi z rzadką chorobą zwaną zespołem krótkiego QT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ontozry lub w trakcie leczenia, jeśli:

• Masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Ontozry, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, która może wystąpić z gorączką i innymi objawami podobnymi do grypy, wypryskiem skórnym na twarzy, wypryskiem skórnym, który rozprzestrzenia się na inne części ciała, zapaleniem węzłów chłonnych (zwiększeniem się węzłów chłonnych); oraz zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilii) we krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Ontozry u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ontozry

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Ontozry wraz z innymi lekami może wpłynąć na ich działanie lub na działanie Ontozry. Nie zaczynaj stosować ani nie przestawaj stosować innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• Leki pomagające zasnąć, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny.
• Pozostałe leki przeciwpadaczkowe, takie jak klobazam, fenitoina i fenobarbital, lamotrygina.
• Środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), które mogą być mniej skuteczne, gdy są stosowane w połączeniu z Ontozry. Twój lekarz może przepisać alternatywne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas stosowania tego leku i do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia tym lekiem.
• Leki, które są metabolizowane w organizmie przez konkretne grupy enzymów, takie jak midazolam (lek stosowany w celu zatrzymania napadów, nagłych i przedłużonych, do sedacji i zaburzeń snu), bupropion (lek stosowany w celu rzucenia palenia), omeprazol (lek stosowany w celu leczenia zgagi lub wrzodów żołądka), barycytynib (lek stosowany w celu leczenia stanów zapalnych stawów lub atopowego zapalenia skóry), cefaklor (antybiotyk), empagliflozyna (lek stosowany w celu leczenia podwyższonego poziomu glukozy we krwi w cukrzycy), benzylpenicylina (antybiotyk), rytabegron (lek stosowany w celu leczenia nadreaktywnej pęcherza), sytaglipina (lek stosowany w celu kontroli podwyższonego poziomu glukozy we krwi w cukrzycy).

Stosowanie Ontozry z alkoholem

Nie powinieneś stosować tego leku z alkoholem. Ontozry może nasilić działanie alkoholu, takie jak senność lub zmęczenie, a zatem nie powinieneś pić alkoholu, gdy stosujesz Ontozry.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży stosuj Ontozry tylko wtedy, gdy Ty i Twój lekarz uznać to za absolutnie konieczne. Powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania cenobamatu i do 4 tygodni po zaprzestaniu jego stosowania. Poproś lekarza o zalecenie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powinieneś zaprzestać karmienia piersią, gdy stosujesz Ontozry.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Możesz doświadczyć senności, zawrotów głowy, zmęczenia i możesz doświadczyć pogorszenia wzroku podczas stosowania Ontozry.
• Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność reakcji została zmniejszona i dopóki nie wiesz, jak lek wpływa na Ciebie.

Ontozry zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ontozry

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował Ontozry w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu padaczki.

Zalecana dawka to

Zaczniesz leczenie Ontozry, stosując tabletkę 12,5 mg raz dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie tabletkę 25 mg raz dziennie przez następne 2 tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dobową dla Ciebie, która może wymagać dostosowania w czasie.

Zalecana dawka dobową wynosi od 200 mg do 400 mg raz dziennie.

Sposób podania

Powinieneś stosować zaleconą dawkę raz dziennie mniej więcej o tej samej porze. Możesz stosować Ontozry o dowolnej porze dnia lub nocy, z jedzeniem lub między posiłkami.

Powinieneś połykać tabletki całe z szklanką wody. Nie dziel tabletek na pół, ponieważ nie są one odpowiednie do podziału na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Ontozry, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz czuć zawroty głowy, zmęczenie i senność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ontozry

Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od momentu, gdy powinieneś ją przyjąć. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ontozry

Nie zmniejszaj dawki ani nie przestawaj stosować Ontozry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz wyjaśni, jak przerwać leczenie Ontozry, stopniowo zmniejszając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja skórna, która może wystąpić z gorączką i innymi objawami podobnymi do grypy, wypryskiem skórnym na twarzy, wypryskiem skórnym, który rozprzestrzenia się na inne części ciała lub zapaleniem węzłów chłonnych (zwiększeniem się węzłów chłonnych). Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilii) we krwi.

Ponadto ten lek może powodować następujące działania niepożądane. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność (somnolencja), sedacja lub duże zmęczenie (zmęczenie)
• Zawroty głowy
• Zawroty głowy
• Problemy z koordynacją ruchów, problemy z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu i nieprawidłowa koordynacja)
• Ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżona pamięć, zaburzenia
• Podniecenie
• Problemy z wymawianiem słów lub trudności z mową
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Nudności (zawroty głowy), wymioty, zaparcia lub biegunka
• Suchość w ustach
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Opuchlizna powiek, opuchlizna kończyn
• Zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ontozry

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ontozry

• Substancją czynną jest cenobamato.

Tabletka Ontozry 12,5 mg zawiera 12,5 mg cenobamatu.

Tabletka Ontozry 25 mg powlekana zawiera 25 mg cenobamatu. Tabletka 50 mg powlekana zawiera 50 mg cenobamatu. Tabletka 100 mg powlekana zawiera 100 mg cenobamatu. Tabletka 150 mg powlekana zawiera 150 mg cenobamatu. Tabletka 200 mg powlekana zawiera 200 mg cenobamatu.

• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza (E460), monohydrat laktozy, glikolat sodu skrobi, bezwodna krzemionka koloidalna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Tabletki 25 mg i 100 mg powlekane Ontozry: lakier aluminiowy z czerwienią indygo (E132), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol, częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki 50 mg powlekane Ontozry: żółty tlenek żelaza (E172), makrogol, częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki 150 mg i 200 mg powlekane Ontozry: czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), makrogol, częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ontozry 12,5 mg to tabletki niepowlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „12” po drugiej.

Ontozry 25 mg to tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Ontozry 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Ontozry 100 mg to tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Ontozry 150 mg to tabletki powlekane, okrągłe, jasnoróżowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Ontozry 200 mg to tabletki powlekane, owalne, jasnoróżowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Opakowanie rozpoczęcia leczenia Ontozry zawiera 14 tabletek 12,5 mg i 14 tabletek 25 mg powlekanych.

Tabletki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg powlekane Ontozry są dostępne w opakowaniach po 14, 28 lub 84 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Rzym - Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:…….

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.