ONTOZRY 12,5 mg TABLETKI + ONTOZRY 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ontozry 12,5 mg tabletki

Ontozry 25 mg tabletki powlekane

Ontozry 50 mg tabletki powlekane

Ontozry 100 mg tabletki powlekane

Ontozry 150 mg tabletki powlekane

Ontozry 200 mg tabletki powlekane

cenobamato

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ontozry i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontozry
3. Jak stosować Ontozry
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ontozry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ontozry i w jakim celu się go stosuje

Ontozry zawiera substancję czynną cenobamato. Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w celu leczenia padaczki, choroby, która powoduje drgawki lub ataki padaczkowe z powodu nieprawidłowej aktywności mózgu.

Ontozry jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych pacjentów z padaczką, u których nie osiągnięto wystarczającej kontroli pomimo otrzymania leczenia co najmniej 2 lekami przeciwpadaczkowymi, w celu leczenia rodzaju padaczki, który przebiega z napadami o początku częstym, z lub bez wtórnej uogólnienia. Napady o początku częstym są spowodowane nieprawidłową aktywnością mózgu, która zaczyna się w jednej części mózgu, położonej po jednej stronie, a wtórne uogólnienie oznacza, że ta nieprawidłowa aktywność rozprzestrzenia się na obie strony mózgu. Lek ten może być stosowany tylko u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ontozry

Nie stosuj Ontozry

• jeśli jesteś uczulony na cenobamato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

• jeśli urodziłeś się z problemami serca, z zmianami w aktywności elektrycznej serca,

związanymi z rzadką chorobą zwaną zespołem krótkiego QT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ontozry lub w trakcie leczenia, jeśli:

• Masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Ontozry, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej, która może wystąpić z gorączką i innymi objawami podobnymi do grypy, wysypką skórną na twarzy, wysypką skórną, która rozprzestrzenia się na inne części ciała, zapaleniem węzłów chłonnych (zwiększeniem liczby komórek krwi) oraz podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilią) we krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Ontozry u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie zostało ono zbadane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ontozry

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Ontozry wraz z innymi lekami może wpływać na ich działanie lub na działanie Ontozry. Nie rozpoczynaj stosowania ani nie przerywaj stosowania innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki:

• Leki nasenne, takie jak barbiturany lub benzodiazepiny.
• Pozostałe leki przeciwpadaczkowe, takie jak klobazam, fenitoina i fenobarbital, lamotrygina.
• Środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), które mogą być mniej skuteczne w połączeniu z Ontozry. Twoja lekarz może zalecić stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas stosowania tego leku i przez 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
• Leki, które są metabolizowane w organizmie przez określone grupy enzymów, takie jak midazolam (lek stosowany w celu zatrzymania napadów drgawkowych, sedacji i zaburzeń snu), bupropion (lek stosowany w celu rzucenia palenia), omeprazol (lek stosowany w celu leczenia choroby refluksowej lub wrzodów żołądka), baricitinib (lek stosowany w celu leczenia stanów zapalnych stawów lub egzemy skórnego), cefaklor (antybiotyk), empagliflozina (lek stosowany w celu leczenia cukrzycy), benzylpenicylina (antybiotyk), ritobegron (lek stosowany w celu leczenia nadreaktywności pęcherza moczowego), sitagliptina (lek stosowany w celu kontroli poziomu cukru we krwi w cukrzycy).

Stosowanie Ontozry z alkoholem

Nie powinieneś stosować tego leku z alkoholem. Ontozry może nasilać działanie alkoholu, takie jak senność lub zmęczenie, i nie powinieneś pić alkoholu, jeśli stosujesz Ontozry.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży stosuj Ontozry tylko wtedy, gdy ty i twój lekarz uznać to za absolutnie konieczne. Powinieneś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania cenobamatu i przez 4 tygodnie po zaprzestaniu jego stosowania. Poproś swojego lekarza o zalecenie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powinieneś zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania Ontozry.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Mogą wystąpić senność, zawroty głowy, zmęczenie i mogą wystąpić zaburzenia widzenia podczas stosowania Ontozry.
• Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
• Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, jeśli Twoja zdolność reagowania jest zmniejszona, aż do momentu, gdy wiesz, jak lek wpływa na Ciebie.

Ontozry zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ontozry

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będziesz stosował Ontozry w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia padaczki.

Zalecana dawka to

Zaczniesz leczenie Ontozry, stosując tabletkę 12,5 mg raz dziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie tabletkę 25 mg raz dziennie przez następne 2 tygodnie. Następnie dawka będzie stopniowo dostosowywana co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dzienną dla Ciebie, która może wymagać dostosowania w czasie.

Zalecana dawka dzienna wynosi od 200 mg do 400 mg raz dziennie.

Sposób podania

Powinieneś stosować zaleconą dawkę raz dziennie mniej więcej o tej samej porze. Możesz stosować Ontozry o każdej porze dnia lub nocy, z jedzeniem lub między posiłkami.

Powinieneś połykać tabletki całe z szklanką wody. Nie dziel tabletek na pół, ponieważ nie są one odpowiednie do podziału na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Ontozry, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i senność.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ontozry

Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli upłynęło mniej niż 12 godzin od momentu, gdy powinieneś ją przyjąć. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Ontozry

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania Ontozry bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz wyjaśni, jak przerwać leczenie Ontozry, stopniowo zmniejszając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja skórna, która może wystąpić z gorączką i innymi objawami podobnymi do grypy, wysypką skórną na twarzy, wysypką skórną, która rozprzestrzenia się na inne części ciała lub zapaleniem węzłów chłonnych (zwiększeniem liczby komórek krwi) oraz podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilią) we krwi.

Ponadto, ten lek może powodować następujące działania niepożądane. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność (somnolencja), sedacja lub duże zmęczenie (zmęczenie)
• Zawroty głowy
• Zawroty głowy (uczucie, że wszystko kręci się)
• Problemy z koordynacją ruchów, problemy z chodzeniem lub z utrzymaniem równowagi (ataksja, zaburzenia chodu i koordynacji nieprawidłowej)
• Ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie pamięci, zaburzenia pamięci
• Podniecenie
• Trudności z wymową słów lub trudności z mówieniem
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Nudności (zawroty głowy), wymioty, zaparcia lub biegunka
• Suchość w ustach
• Wysypka skórna, swędzenie
• Opuchnięcie powiek, opuchnięcie kończyn
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ontozry

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ontozry

• Substancją czynną jest cenobamato.

Tabletka Ontozry 12,5 mg zawiera 12,5 mg cenobamatu.

Tabletka Ontozry 25 mg powlekana zawiera 25 mg cenobamatu. Tabletka 50 mg powlekana zawiera 50 mg cenobamatu. Tabletka 100 mg powlekana zawiera 100 mg cenobamatu. Tabletka 150 mg powlekana zawiera 150 mg cenobamatu. Tabletka 200 mg powlekana zawiera 200 mg cenobamatu.

• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, glikolat sodu skrobi, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Tabletki 25 mg i 100 mg powlekane Ontozry: lakier aluminiowy z karminem (E132), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki 50 mg powlekane Ontozry: tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Tabletki 150 mg i 200 mg powlekane Ontozry: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ontozry 12,5 mg to tabletki niepowlekane, okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „12” po drugiej.

Ontozry 25 mg to tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „25” po drugiej.

Ontozry 50 mg to tabletki powlekane, okrągłe, żółte, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „50” po drugiej.

Ontozry 100 mg to tabletki powlekane, okrągłe, brązowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Ontozry 150 mg to tabletki powlekane, okrągłe, jasno pomarańczowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Ontozry 200 mg to tabletki powlekane, owalne, jasno pomarańczowe, z oznaczeniem „AV” po jednej stronie i „200” po drugiej.

Początkowe opakowanie Ontozry zawiera 14 tabletek 12,5 mg i 14 tabletek 25 mg powlekanych.

Tabletki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg powlekane Ontozry są dostępne w opakowaniach po 14, 28 lub 84 sztuk.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181

Rzym - Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling

Niemcy

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ankona (AN), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:…….

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.