ONNIMIA 250 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Onnimia 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

fulwestrant

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Onnimia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onnimii
3. Jak stosować Onnimię
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Onnimii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Onnimia i w jakim celu się go stosuje

Onnimia zawiera substancję czynną fulwestrant, który należy do grupy blokerów estrogenowych. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą być w niektórych przypadkach zaangażowane w rozwój raka piersi.

Fulwestrant stosuje się:

? w monoterapii, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem estrogenowym dodatnim, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy), lub

? w połączeniu z palbociklibem w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwany rakiem piersi z receptorem hormonalnym dodatnim, rakiem piersi z receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka rogówki ludzkiej ujemnym, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy). Kobiety, które nie przeszły menopauzy, również będą leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Fulwestrant może być stosowany w połączeniu z palbociklibem. Ważne jest, abyś również przeczytał ulotkę palbociklibu. Jeśli masz jakieś pytania dotyczące palbociklibu, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onnimii

Nie stosuj Onnimii:

• jeśli jesteś uczulony na fulwestrant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Onnimii, jeśli którekolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia
• poprzednie problemy z zakrzepami krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież

Onnimia nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Onnimii z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinieneś stosować fulwestrantu, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Onnimią i przez 2 lata po ostatniej dawce.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia fulwestrantem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fulwestrant wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli czujesz się senna po leczeniu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fulwestrant, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Onnimia zawiera etanol (alkohol), alkohol benzylowy, benzylan i rafinowany olej rycynowy.

Ten lek zawiera 10% objętościowy etanol (alkohol), co odpowiada ilości 500 mg na dawkę, co jest równoważne z 10 ml piwa lub 4 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na wstrzyknięcie, co odpowiada 100 mg/ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Ten lek zawiera 750 mg benzylanu na wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera rafinowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Onnimię

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie strzykawki po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu z dodatkową dawką 500 mg podawaną 2 tygodnie po dawce początkowej.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci fulwestrant za pomocą powolnej iniekcji domięśniowej w każdym z Twoich pośladków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

? Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami anafilaksji

? Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

? Niewydolność wątroby

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny

? Nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*

? Nudności (uczucie niepokoju)

? Słabość, zmęczenie*

? Ból stawów i mięśni

? Uderzenia gorąca

? Wyprysk skórny

? Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Ból głowy

? Nudności, wymioty, biegunka lub utrata apetytu*

? Zakażenia dróg moczowych

? Ból pleców*

? Zwiększenie poziomu bilirubiny (barwnika żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)

? Zakrzepica (zwiększone ryzyko zakrzepów krwi)*

? Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)

? Krwawienie z pochwy

? Ból lędźwiowy promieniujący do jednej nogi (rwa kulszowa)

? Nagła słabość, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchu w nodze, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagą (neuropatia obwodowa).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Gęsty, biały wyprysk pochwy i kandydoza (zakażenie)

? Krwiak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

? Zwiększenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego stwierdzanego w badaniach krwi

? Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

? Niewydolność wątroby

? Drętwienie, mrowienie i ból

? Reakcje anafilaktyczne.

• Zawiera działania niepożądane, dla których nie można ocenić dokładnej roli fulwestrantu ze względu na chorobę podstawową.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es/ . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Onnimii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykietach strzykawek po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodzie (między 2°C a 8°C).

Odchylenia temperatury poza zakresem między 2°C a 8°C powinny być kontrolowane. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach powyżej 30°C i nieprzekraczających 28-dniowego okresu, w którym średnia temperatura przechowywania leku jest niższa niż 25°C (ale powyżej między 2°C a 8°C). Po odchyleniach temperatury lek powinien być niezwłocznie zwrócony do zalecanych warunków przechowywania (przechowywanie i transport w lodzie między 2°C a 8°C). Odchylenia temperatury mają kumulatywny wpływ na jakość leku, nie powinny przekraczać 28-dniowego okresu powyżej okresu ważności Onnimii przez 2 lata. Ekspozycja na temperatury poniżej 2°C nie uszkodzi leku, o ile nie jest przechowywany poniżej -20°C.

Przechowuj strzykawkę przedładowaną w oryginalnym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Twój personel medyczny będzie odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Onnimii.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość Onnimii

Skład Onnimii

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka przedładowana (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są etanol (96%), alkohol benzylowy, benzylan i rafinowany olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Onnimia to lepka, przeźroczysta, bezbarwna lub żółta ciecz w strzykawce przedładowanej wyposażonej w zabezpieczenie przed manipulacją, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Należy podać dwie strzykawki, aby otrzymać zalecaną miesięczną dawkę 500 mg.

Onnimia występuje w 2 postaciach, albo w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę szklaną przedładowaną, albo w opakowaniu zawierającym 2 strzykawki szklane przedładowane. Dołączono również igły z systemem zabezpieczenia („BD SafetyGlide”) do podłączenia do korpusu każdej strzykawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny 31 - 2 piętro

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori FUNDACIO DAU

ul. Litery C, 12-14, Strefa Przemysłowa Zona Franca

Barcelona 08040

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Onnimia 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) powinna być podawana za pomocą dwóch strzykawek przedładowanych, patrz sekcja 3.

Instrukcje podania

Ostrzeżenie – nie sterylizuj w autoclawie igły z systemem zabezpieczenia (Igła Hipodermiczna Zabezpieczona „BD SafetyGlide”) przed jej użyciem. Ręce powinny pozostawać zawsze za igłą podczas jej użycia i usuwania.

Dla każdej ze strzykawek:

Usuwanie

Strzykawki przedładowane są tylkodo jednorazowego użycia.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.