ONIVYDE PEGYLOWANY LIPOSOMALNY 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ONIVYDEliposomalny pegylowany4,3mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

irynotekan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ONIVYDE liposomalny pegylowany i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ONIVYDE liposomalnego pegylowanego
3. Sposób stosowania ONIVYDE liposomalnego pegylowanego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ONIVYDE liposomalnego pegylowanego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ONIVYDE liposomalny pegylowany i w jakim celu się go stosuje

Co to jest ONIVYDE liposomalny pegylowany i jak działa.

ONIVYDE liposomalny pegylowany jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną irynotekan. Substancja ta została wprowadzona do małych cząsteczek lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.

Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoiomerazy”. Blokuje enzym zwany topoiomerazą I, który bierze udział w podziale DNA komórkowego. Prowadzi to do zahamowania rozwoju komórek nowotworowych i ich śmierci.

Przewiduje się, że liposomy gromadzą się wewnątrz guza i powoli uwalniają lek, co pozwala na dłuższe działanie.

W jakim celu stosuje się ONIVYDE liposomalny pegylowany

ONIVYDE liposomalny pegylowany stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem trzustki, który już rozprzestrzenił się na inną część ciała) u których nie stosowano wcześniej leczenia lub których poprzednie leczenie zawierało lek zwany gemcytabiną.

Dla pacjentów, u których nie stosowano wcześniej leczenia, ONIVYDE liposomalny pegylowany stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak oksaliplatyna, 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

Dla pacjentów leczonych wcześniej gemcytabiną, ONIVYDE liposomalny pegylowany stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące działania ONIVYDE liposomalnego pegylowanego lub dlaczego został on przepisany, zapytaj swojego lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ONIVYDE liposomalnego pegylowanego

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

• jeśli jesteś uczulony na irynotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ONIVYDE liposomalnego pegylowanego

• jeśli miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub żółtaczką
• jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę płucną lub otrzymywałeś wcześniej leki (czynniki stymulujące kolonie) w celu zwiększenia liczby komórek krwi lub radioterapię
• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Pozostałe leki i ONIVYDE liposomalny pegylowany”)
• jeśli planujesz szczepienie, ponieważ wiele szczepień nie powinno być stosowanych podczas chemioterapii
• jeśli stosujesz dietę ubogą w sód, ponieważ ten lek zawiera sód.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast podczas leczenia ONIVYDE liposomalnym pegylowanym

• jeśli nagle odczuwasz trudności w oddychaniu, zaczerwienienie, ból głowy, wysypkę skórną lub pokrzywkę (swędzącą wysypkę z czerwonymi, opuchniętymi guzkami na skórze, które pojawiają się nagle), świąd, obrzęk wokół oczu, ucisk w piersiach lub gardle podczas infuzji lub krótko po niej
• jeśli masz gorączkę, dreszcze lub inne objawy infekcji
• jeśli doświadczasz biegunki z częstymi, płynnymi stolcami, które nie ustępują po 12-24 godzinach leczenia (zobacz poniżej)
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub kaszel
• jeśli masz objawy lub symptomy związane z zakrzepem krwi, takie jak nagły, silny ból i obrzęk w nodze lub ramieniu, nagły kaszel, ból w piersiach lub trudności w oddychaniu.

Co zrobić w przypadku biegunki

Natychmiast po wystąpieniu pierwszych płynnych stolców, zacznij pić duże ilości płynów nawadniających (np. wodę, napoje gazowane, zupy), aby uniknąć utraty zbyt dużej ilości płynów i soli z organizmu. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby otrzymać odpowiednie leczenie. Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie powinien go stosować przez więcej niż 48 godzin bez przerwy. Jeśli stolce pozostają płynne, skonsultuj się z lekarzem.

Badania krwi i badania lekarskie

Przed rozpoczęciem leczenia ONIVYDE liposomalnym pegylowanym lekarz wykona badania krwi (lub inne badania lekarskie), aby określić najlepszą dawkę początkową dla Ciebie. Będzie konieczne wykonanie badań (badań krwi lub innych) podczas leczenia, aby lekarz mógł monitorować Twoje komórki krwi i ocenić, jak reagujesz na leczenie. Może być konieczne dostosowanie dawki lub leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie ONIVYDE liposomalnego pegylowanego nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i ONIVYDE liposomalny pegylowany

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wcześniej przyjmowałeś irynotekan w jakiejkolwiek postaci.

ONIVYDE liposomalny pegylowany nie powinien być stosowany zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa inaczej, gdy jest wprowadzony do liposomów niż gdy jest podawany w postaci niezwiązanej.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz ostatnio chemioterapię i/lub radioterapię lub leczenie lekiem przeciwgrzybiczym flucytozyną.

Ponadto szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ zmniejszają one poziom irynotekanu w organizmie:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu drgawek i padaczki)
• ryfampicyna i ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• Hypericum (leki roślinne stosowane w leczeniu depresji i zmęczenia)

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ zwiększają one poziom irynotekanu w organizmie:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, atazanawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• regorafenib (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• telaprewir (leki stosowane w leczeniu choroby wątroby zwanej wirusowym zapaleniem wątroby typu C)
• nefazodon (leki stosowane w leczeniu depresji i zmęczenia)
• gemfibrozyl (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi)

Stosowanie ONIVYDE liposomalnego pegylowanego z pokarmem i napojami

Unikaj jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego podczas leczenia ONIVYDE liposomalnym pegylowanym, ponieważ mogą one zwiększyć poziom irynotekanu w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

ONIVYDE liposomalny pegylowany nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli otrzymujesz ONIVYDE liposomalny pegylowany, nie powinnaś karmić piersią przez miesiąc po ostatniej dawce.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem na temat potencjalnego ryzyka związanego z tym lekiem i możliwości zachowania Twojej zdolności do posiadania dzieci.

Podczas leczenia ONIVYDE liposomalnym pegylowanym i przez siedem miesięcy po zakończeniu leczenia powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji, odpowiednią dla Ciebie, w celu uniknięcia ciąży w tym okresie. Mężczyźni powinni stosować prezerwatywy podczas leczenia ONIVYDE liposomalnym pegylowanym i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. ONIVYDE liposomalny pegylowany nie powinien być stosowany, jeśli karmisz piersią, ponieważ może on szkodzić dziecku.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

ONIVYDE liposomalny pegylowany może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (ponieważ możesz czuć się senny, zawroty głowy lub zmęczony podczas stosowania ONIVYDE liposomalnego pegylowanego). Jeśli czujesz się senny, zawroty głowy lub zmęczony, powinnaś unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności, które wymagają pełnej uwagi.

ONIVYDE liposomalny pegylowany zawiera sód

Ten lek zawiera 33,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,65% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania ONIVYDE liposomalnego pegylowanego

ONIVYDE liposomalny pegylowany może być podawany tylko przez personel medyczny z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zadecyduje o dawkach, które będą Ci podawane.

ONIVYDE liposomalny pegylowany jest podawany jako jednorazowa dawka w postaci infuzji do żyły, która powinna trwać co najmniej 90 minut.

Jeśli Twój nowotwór nie był wcześniej leczony, po podaniu ONIVYDE liposomalnego pegylowanego zostaną Ci podane trzy inne leki, oksaliplatyna, kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

Jeśli Twój nowotwór był wcześniej leczony lekiem zwanym gemcytabiną, po podaniu ONIVYDE liposomalnego pegylowanego zostaną Ci podane dwa inne leki, kwas folinowy i 5-fluorouracyl.

Leczenie powtarza się co dwa tygodnie.

W niektórych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawek lub wydłużenie intervalu podawania.

Możesz otrzymać premedykację przeciwko nudnościom i wymiotom. Jeśli doświadczyłeś potu, skurczów brzucha i ślinienia, a także częstych, płynnych stolców we wczesnej fazie leczenia ONIVYDE liposomalnym pegylowanym, możesz otrzymać inne leki przed ONIVYDE liposomalnym pegylowanym, aby uniknąć lub zmniejszyć te objawy w następnych cyklach leczenia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane.

Twój lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• jeśli doświadczasz obrzęku pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) i/lub objawów możliwej reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidowej, takich jak nagłe trudności w oddychaniu, zaczerwienienie, nudności, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wysypka z czerwonymi guzkami na skórze, pojawiająca się nagle), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle podczas infuzji lub krótko po niej. Ciężkie reakcje alergiczne mogą być śmiertelne. Może być konieczne przerwanie infuzji i podanie leczenia lub monitorowanie działań niepożądanych.
• jeśli masz gorączkę, dreszcze i objawy infekcji (ponieważ możesz wymagać natychmiastowego leczenia)
• jeśli doświadczasz ciężkiej i uporczywej biegunki (cieknących i częstych wypróżnień); patrz punkt 2

Mogą wystąpić następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

• Niskie stężenie leukocytów (białych krwinek) (neutropenia i leukopenia), niskie stężenie erytrocytów (czerwonych krwinek) (niedokrwistość)
• Niskie stężenie płytek krwi (trombocytopenia)
• Niskie stężenie soli w organizmie (np. potasu, magnezu)

Żołądek i jelita

• Biegunka (częste i miękkie lub wodniste wypróżnienia)
• Nudności i wymioty
• Ból brzucha lub w okolicy jelit
• Ból jamy ustnej (w ustach)
• Ból i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)

Ogólne

• Utrata masy ciała
• Utrata apetytu
• Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)
• Zmęczenie i ogólne osłabienie
• Nieprawidłowe gromadzenie się płynów w organizmie, powodujące obrzęk w dotkniętych tkankach (obrzęk)
• Gorączka

Skóra

• Nieprawidłowa utrata włosów

Układ nerwowy

• Zawroty głowy
• Uszkodzenie nerwów w rękach i nogach, powodujące ból lub drętwienie, pieczenie i mrowienie (neuropatia obwodowa)
• Parestezja, uczucie jakby drętwienia, mrowienia
• Zły smak w ustach

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

• Niskie stężenie podtypu białych krwinek, zwanych limfocytami, o ważnej funkcji dla układu immunologicznego (limfopenia)
• Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• Niskie stężenie białka we krwi (hipoalbuminemia)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza lub asparaginian aminotransferaza lub gamma-glutamylotransferaza) w badaniach krwi
• Wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi, białka, które przyczynia się do określonych procesów chemicznych organizmu i występuje w wielu częściach ciała. Wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi może być objawem zaburzenia wątrobowego lub kostnego.
• Wzrost poziomu bilirubiny (żółto-pomarańczowego barwnika, produktu rozkładu normalnego rozkładu czerwonych krwinek) w innych badaniach laboratoryjnych związanych z funkcjonowaniem wątroby
• Wzrost w innych badaniach laboratoryjnych (wzrost współczynnika znormalizowanego międzynarodowego) związanych z funkcjonowaniem układu krzepnięcia krwi
• Wzrost poziomu kreatyniny we krwi, produktu, który wskazuje, że nerki nie funkcjonują prawidłowo

Żołądek i jelita

• Zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis)
• Zapalenie jelit (kolitis), zapalenie jelita, powodujące biegunkę (enterokolitis), gazy, wzdęcia brzucha
• Nieżyt żołądka
• Zaparcie
• Choroba, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (choroba refluksowa przełyku)
• Trudności w połykaniu (dysfagia)
• Hemoroidy
• Suchość w ustach

Ogólne

• Dreszcze
• Bezsenność
• Reakcja nieprawidłowa na infuzję, powodująca objawy takie jak trudności w oddychaniu, zaczerwienienie, ból głowy, ucisk w klatce piersiowej lub gardle.
• Szybkie bicie serca
• Zamazany wzrok
• Ból głowy

Skóra

• Swędzenie
• Suchość skóry
• Wysypka skórna
• Zespół dłoni i stóp: zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból na dłoniach i/lub stopach
• Ciemniejsze plamy skóry (hiperpigmentacja)

Układ nerwowy

• Zespół określany jako „zespół cholinergiczny”, z potem, ślinieniem i skurczami brzucha
• Toksyczność, powodująca zaburzenia neurologiczne
• Nieprzyjemne i nieprawidłowe odczucia dotykowe
• Drżenie

Infekcje

• Infekcje, np. infekcje grzybicze w jamie ustnej (kandydoza), gorączka z niskimi liczbami neutrofili we krwi (gorączka neutropeniczna), infekcje związane z podaniem leku do żyły
• Potencjalnie śmiertelna komplikacja reakcji całego organizmu na infekcję (wstrząs septyczny)
• Infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcja dróg moczowych

Naczynia krwionośne

• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, tworzenie się skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (żyłach lub tętnicach) lub zator tętnicy płucnej lub jednej z jej gałęzi (zatorowość płucna), lub zator spowodowany skrzepem krwi w innym miejscu krwiobiegu (zakrzepica).

Płuc i drogi oddechowe

• Zmiana głosu, chrypka lub nadmierna duszność
• Niedomykanie
• Zapalenie nosa i gardła
• Czknienie
• Krwioplucie

Nerki

• Nagłe problemy z funkcją nerek, które mogą powodować uszkodzenie lub utratę funkcji nerek

Mięśnie

• Osłabienie mięśni, ból mięśni, nieprawidłowe skurcze mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

• Niskie stężenie wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Niedokrwistość hemolityczna, nadmierne niszczenie czerwonych krwinek
• Wzrost poziomu monocytów, wzrost poziomu monocytów we krwi (podtyp białych krwinek)
• Wzrost poziomu troponiny I we krwi, białka, które wskazuje, czy występują uszkodzenia serca
• Obniżenie poziomu białka ogólnego, obniżenie poziomu białka we krwi związane z funkcją nerek lub wątroby lub z niedostateczną absorpcją
• Obniżenie klirensu kreatyniny, obniżony poziom klirensu kreatyniny, wskazujący, że nerki nie funkcjonują prawidłowo
• Nadmiar białka w moczu
• Nieprawidłowy poziom soli we krwi
• Niski poziom chloru we krwi (hipochloremia)
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi, powodujący objawy, szczególnie bolesne stany zapalne stawów (dna)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Niedobór żelaza we krwi

Żołądek i jelita

• Zapalenie przełyku (przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka)
• Zapalenie błony śluzowej odbytu (końcowego odcinka jelita grubego)
• Zablokowanie części jelita, która wychodzi z żołądka (zablokowanie dwunastnicy)
• Nieprawidłowe skurcze mięśni w przełyku (przewodzie, który prowadzi pokarm z jamy ustnej do żołądka)
• Utrata ruchu mięśni jelitowych (zespół jelita zaporowego)
• Brak kontroli nad wypróżnieniami (niekontrolowane wypróżnienia), pęknięcie odbytu, trudności w wypróżnieniu (ból, wysiłek lub zablokowane wypróżnienie)
• Przebarwienie krwi przez odbyt (hematocheza)
• Krwioplucie z odbytu
• Bolesna rana w jamie ustnej (wrzód aftowy), nieprzyjemne i nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej, odczucia jakby drętwienia, mrowienia w jamie ustnej, zapalenie kącików ust (lub kącików jamy ustnej), utrata lub zanik tkanek jamy ustnej (owrzodzenie jamy ustnej)
• Zaburzenie języka
• Próchnica zębów, zaburzenie dziąseł, choroba dziąseł, zwiększona wrażliwość zębów, ciężkie zapalenie dziąseł
• Zaburzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• Bezdechy
• Zapalenie divertikulów (choroba jelita)

Ogólne

• Reakcja alergiczna na substancję czynną lub na substancje pomocnicze
• Irritacja oczu, zmniejszenie ostrości wzroku, zapalenie spojówek, zaczerwienienie i dolegliwości oczne
• Wzrokową, uczucie wirowania
• Uczucie niepokoju
• Ogólne pogorszenie stanu zdrowia
• Czerwona, bolesna i często opuchnięta plama na skórze (stan zapalny)
• Awaria jednego lub więcej narządów w tym samym czasie
• Anomalie w odczuciu temperatury, temperatura ciała poniżej 35°C (hipotermia)
• Opuchnięcie warg i twarzy
• Objawy grypopodobne, takie jak wysoka gorączka, podrażniona gardło, katar, kaszel i dreszcze
• Niedostateczne odżywianie
• Zatrzymanie płynów wokół guza
• Nadmierne pocenie się
• Chłód w kończynach

Skóra

• Pokrzywka (czerwone guzki na skórze)
• Toksyczność, powodująca zaburzenia w paznokciach, zmianę koloru płytek paznokciowych
• Uszkodzenie skóry, zaczerwienienie skóry (rumień), suchość skóry, wrażliwość skóry
• Wysypka z pęcherzami wypełnionymi płynem (wysypka pęcherzowa)
• Zapalenie skóry z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
• Ogólne złuszczanie się skóry, łuszczenie się skóry
• Małe plamki krwi pod skórą i teleangiektazje, małe czerwone naczynia krwionośne widoczne
• Choroba zapalna, powodująca czerwone i łuszczące się plamy na skórze (łuszczyca)
• Suchość sromu i pochwy

Układ nerwowy

• Atak padaczkowy
• Krwawienie w mózgu (krwotok mózgowy), nagłe przerwanie przepływu krwi do mózgu spowodowane zablokowaniem dopływu krwi do części mózgu (udar niedokrwienny), tymczasowe przerwanie przepływu krwi do mózgu (przemijający atak niedokrwienny)
• Brak węchu (anonmia), utrata funkcji smakowych języka (ageuzja)
• Uczucie niepewności lub zawrotu głowy (zaburzenie równowagi)
• Nadmierna senność
• Obniżona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę
• Ograniczenia w funkcjonowaniu i zdolnościach poznawczych (upośledzenie umysłowe) oraz niezwykły brak energii i ostrości umysłowej (letargia)
• Zmniejszona zdolność do zapamiętywania rzeczy
• Uczucie nieuchronnej i przejściowej utraty przytomności (przedwczesna utrata przytomności) i utrata przytomności (utracenie przytomności)
• Uczucie zamieszania
• Neuroza (zaburzenie psychiczne z wysokim poziomem lęku) i depresja

Infekcje

• Zapalenie całego organizmu, spowodowane infekcją pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych (sepse)
• Gorączka spowodowana infekcją
• Infekcja bakteryjna spowodowana bakterią Clostridium difficile
• Infekcja błon śluzowych (infekcja wyściółki jam ciała)
• Wrzód, infekcja bakteryjna mieszków włosowych
• Infekcja krtani (zapalenie krtani)
• Zapalenie zatok (zapalenie błony śluzowej zatok)
• Infekcja zęba
• Infekcja grzybica jamy ustnej
• Wirusowe zapalenie jamy ustnej (np. opryszczka wargowa) lub narządów płciowych
• Grzybica sromu i pochwy
• Zapalenie odbytu, stan zapalny odbytu, w którym gromadzi się ropa

Płuc i drogi oddechowe

• Obniżenie dostępności tlenu w tkankach lub zwiększenie dostarczania tlenu do tkanek i narządów
• Kaszel
• Zapalenie nosa
• Całkowite lub częściowe zapadnięcie się płuca (zapaść płucna)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc, choroba płuc międzybłoniowa)

Ból

• Ból, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, ból w okolicy pachowej, ból stawowy, ból pleców, ból kości, ból w kończynie, ból i stan zapalny w wielu stawach (poliartritis), ból w jamie ustnej i gardle (ból jamy ustnej i gardła)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• Ból w dziąsłach
• Ból przy oddawaniu moczu

Serce i naczynia krwionośne

• Dławica piersiowa - bóle w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, spowodowane wysiłkiem fizycznym i związanym z problemami z przepływem krwi do serca.
• Zawał serca
• Silne i nierównomierne bicie serca
• Nieprawidłowa aktywność elektryczna serca, wpływająca na jego rytm (wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Zapalenie żyły (zapalenie żył)
• Gromadzenie się krwi pod skórą (krwiak)

Wątroba

• Zapalenie dróg żółciowych, zwykle spowodowane bakteriami (zapalenie dróg żółciowych)
• Zapalenie wątroby jako reakcja na pewne substancje
• Obniżenie przepływu żółci z wątroby z powodu zablokowania (zastój żółci)
• Uszkodzenie wątroby z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, substancji chemicznych wątroby, które wskazują na jej funkcjonowanie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ONIVYDE pegylated liposomal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i fiolce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Po rozcieńczeniu koncentratu do infuzji z roztworem do wstrzykiwań glukozowych 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), rozcieńczoną zawiesinę należy użyć jak najszybciej, ale można ją przechowywać w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C) przez okres do 6 godzin. Przed użyciem rozcieńczoną zawiesinę do infuzji można przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez okres nie dłuższy niż 24 godziny. Należy ją chronić przed światłem i nie wolno jej zamrażać.

Ten lek nie powinien być wyrzucany do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ONIVYDE pegylated liposomal

• Substancją czynną jest irynotekan. Fiolkę 10 ml zawiera 43 mg irynotekanu w postaci anhydrowej (w postaci siarczanu sukrozy w formulacji liposomowej pegylowanej).
• Pozostałe składniki to: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); cholesterol, N-(karbonyl-metokspolietylenoglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); oktosulfat sacharozy; kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)-1-piperazynyl-(1)]etanosulfonowy (bufor HEPES); chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. ONIVYDE pegylated liposomal zawiera sód; jeśli stosuje się dietę ubogą w sód, zobacz sekcję 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ONIVYDE pegylated liposomal jest dostarczany w postaci izotonicznej, mętnej, białej lub lekko żółtej dyspersji liposomowej w fiolce szklanej.

Każde opakowanie zawiera fiolkę z 10 ml koncentratu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Producent

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

83870 Signes

Francja

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Przygotowanie i podanie ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal jest dostarczany w postaci sterylnej dyspersji liposomowej o stężeniu 4,3 mg/ml i powinien być rozcieńczony przed podaniem, używając igły o średnicy nie większej niż 21. Rozcieńczać z roztworem do wstrzykiwań glukozy 5% lub roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować dyspersję dawki ONIVYDE pegylated liposomal o objętości końcowej 500 ml. Mieszać rozcieńczoną dyspersję przez delikatne odwracanie.
• W leczeniu pierwszoliniowym raka gruczołowego trzustki z przerzutami, ONIVYDE pegylated liposomal powinien być podawany przed oksaliplatyną, następnie kwasem folinowym, a następnie 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka gruczołowego trzustki z przerzutami u pacjentów, którzy wystąpili po terapii opartej na gemcytabinie, ONIVYDE pegylated liposomal powinien być podawany przed kwasem folinowym, a następnie 5-fluorouracylem.
• ONIVYDE pegylated liposomal nie powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego ani jako nierozcieńczona dyspersja.
• Należy stosować techniki aseptyczne podczas przygotowania infuzji. ONIVYDE pegylated liposomal jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty jak najszybciej po rozcieńczeniu. Przed użyciem rozcieńczona dyspersja do infuzji może być przechowywana w temperaturze pokojowej (między 15°C a 25°C) przez okres do 6 godzin lub w lodówce (2°C-8°C) przez okres nie dłuższy niż 24 godziny. Należy ją chronić przed światłem i nie wolno jej zamrażać.
• Należy zachować ostrożność, aby uniknąć ekstrawazacji, i monitorować miejsce infuzji pod kątem oznak stanu zapalnego. W przypadku ekstrawazacji zaleca się przemywanie miejsca roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i/lub wodą destylowaną oraz aplikowanie lodu.

Obsługa i usuwanie ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal jest lekiem cytotoksycznym i powinien być obchodzony się z nim z ostrożnością. Zaleca się używanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej podczas obsługi lub podawania ONIVYDE pegylated liposomal. Jeśli dyspersja dostanie się na skórę, należy ją dokładnie umyć wodą i mydłem. Jeśli dyspersja dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie umyć wodą. Ze względu na cytotoksyczny charakter leku, kobiety w ciąży nie powinny obsługiwać ONIVYDE pegylated liposomal.
• Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.