ONGLYZA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Onglyza 5mg tabletki powlekane

saksagliptyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Onglyza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onglyzy
3. Jak stosować Onglyzę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Onglyzy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Onglyza i w jakim celu się go stosuje

Onglyza zawiera substancję czynną o nazwie saksagliptyna, która należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwcukrzycowe doustne”. Pomagają one w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi.

Onglyza jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z „cukrzycą typu 2”, jeśli choroba nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą leku przeciwcukrzycowego doustnego, diety i ćwiczeń. Onglyza jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi diety i ćwiczeń podanymi przez lekarza lub personel medyczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onglyzy

Nie stosuj Onglyzy

• jeśli jesteś uczulony na saksagliptynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny lek podobny, który stosujesz w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Patrz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Onglyzy:

• jeśli stosujesz insulinę. Onglyza nie powinna być stosowana zamiast insuliny;
• jeśli masz cukrzycę typu 1 (Twoje ciało nie wytwarza insuliny) lub kwasicę ketonową cukrzycową (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, szybką utratą wagi, nudnościami lub wymiotami). Onglyza nie powinna być stosowana w leczeniu tych schorzeń;
• masz lub miałeś chorobę trzustki;
• jeśli stosujesz insulinę lub lek przeciwcukrzycowy znany jako „sulfonilurea”, Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę insuliny lub sulfonilurei, gdy będziesz ją stosował w połączeniu z Onglyzą, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi;
• jeśli masz zaburzenie, które zmniejsza Twoją odporność na infekcje, takie jak choroba jak AIDS lub leki, które możesz stosować po przeszczepie narządu;
• jeśli masz niewydolność serca lub masz inne czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak problemy z nerkami. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach i symptomach niewydolności serca. Powinieneś skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów. Objawy mogą obejmować, ale nie są ograniczone do, rosnącego uczucia braku powietrza, szybkiego przyrostu wagi i obrzęku stóp (obrzęk kostki);
• jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, Twój lekarz zdecyduje, czy musisz przyjmować mniejszą dawkę Onglyzy. Jeśli jesteś poddawany dializie, wówczas Onglyza nie jest zalecana dla Ciebie;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą. Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, zaleca się, aby nie stosować Onglyzy.

Uszkodzenia skórne cukrzycowe są częstym powikłaniem cukrzycy. Zaobserwowano występowanie wysypki skórnej podczas stosowania Onglyzy (patrz punkt 4) oraz niektórych leków przeciwcukrzycowych w tej samej klasie co Onglyza. Zaleca się, abyś postępował zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pielęgnacji skóry i stóp podanymi przez lekarza lub personel medyczny. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pęcherze na skórze, ponieważ może to być objaw choroby zwanej pęcherzycą pęcherzową. Twój lekarz może poprosić Cię o zaprzestanie stosowania Onglyzy.

Dzieci i młodzież

Onglyza nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Onglyza

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• Karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina. Mogą być one stosowane w celu kontrolowania ataków epileptycznych (drgawek) lub bólu przewlekłego.
• Dezametazon – lek sterydowy. Może być stosowany w celu leczenia stanów zapalnych w różnych częściach ciała i narządów.
• Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
• Ketokonazol. Może być stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Diltiazem. Jest to lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Onglyzy, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie powinieneś stosować Onglyzy, jeśli jesteś w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania tego leku. Nie wiadomo, czy Onglyza przenika do mleka ludzkiego. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Onglyzy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Hipoglikemia może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub pracy z pewnym wsparciem, a istnieje ryzyko hipoglikemii podczas stosowania tego leku w połączeniu z lekami o znanych efektach hipoglikemicznych, takimi jak insulina lub sulfonilurea.

Onglyza zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę (cukier mleczny). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Onglyza zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Onglyzę

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka o dawce 5 mg raz na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną funkcję nerek, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę. Jest to 1 tabletka o dawce 2,5 mg raz na dobę. Dla tej dawki dostępna jest tabletka o innej koncentracji.

Lekarz może przepisać Ci Onglyzę samodzielnie lub w połączeniu z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jeśli tak, pamiętaj, aby przyjmować te inne leki zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza, aby osiągnąć najlepsze rezultaty w zakresie Twojego zdrowia.

Jak stosować Onglyzę

Tabletek nie wolno dzielić ani łamać. Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednak staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, aby ją przyjąć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Onglyzy

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Onglyzę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Onglyzy, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na Twoją następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nigdy nie przyjmuj dwóch dawek w ten sam dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Onglyzą

Kontynuuj przyjmowanie Onglyzy, aż Twojego lekarz powie Ci, abyś przestał. Pomaga to w utrzymaniu poziomu cukru we krwi pod kontrolą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej uwagi medycznej:

Przerwij przyjmowanie Onglyzy i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczysz następujących objawów obniżonego poziomu cukru we krwi: drgawki, pot, lęk, zaburzenia widzenia, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju, dezorientacja lub zaburzenia świadomości (hipoglikemia); bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (rzadko występującej, może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) mogą obejmować:

• Wysypkę skórną.
• Czerwone, uniesione plamy na skórze (pokrzywka).
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Onglyzy i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką. Twój lekarz może przepisać Ci lek w celu leczenia Twojej reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Przerwij przyjmowanie Onglyzy i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• Ciężki, uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, które mogą być objawem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz następującego działania niepożądanego:

• Ciężki ból stawów.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Onglyzy i metforminy:

• Często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): infekcja płuc lub oskrzeli, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle wywołane infekcją (gastroenteritis), infekcja zatok z bólem i uciskiem za policzkami i oczami (sinusitis), ból głowy, ból mięśni (mialgia), wymioty, zapalenie żołądka (gastritis), ból brzucha i niestrawność (dispepsja).

• Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): ból stawów (artralgia) i trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu wzwodu (impotencja).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Onglyzy i sulfonilurei:

• Bardzo często: niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Często: infekcja płuc lub oskrzeli, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle wywołane infekcją (gastroenteritis), infekcja zatok z bólem i uciskiem za policzkami i oczami (sinusitis), ból głowy, ból brzucha i wymioty.

• Rzadko: zmęczenie, nieprawidłowe poziomy lipidów (dyslipidemia, hipertriglicerydemia).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Onglyzy i tiazolidynodionu:

• Często: infekcja płuc lub oskrzeli, infekcja dróg moczowych, zapalenie żołądka lub jelit, zwykle wywołane infekcją (gastroenteritis), infekcja zatok z bólem i uciskiem za policzkami i oczami (sinusitis), ból głowy, wymioty, ból brzucha i obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy).

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Onglyzy, metforminy i sulfonilurei:

• Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból brzucha i wzdęcia.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących dodatkowych działań niepożądanych podczas stosowania Onglyzy samodzielnie:

• Często: zawroty głowy, biegunka i ból brzucha.

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Onglyzy samodzielnie lub w połączeniu:

• Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zaparcie, pojawienie się pęcherzy na skórze (pęcherzica pęcherzowa).

Niektórzy pacjenci doświadczyli niewielkiego zmniejszenia liczby limfocytów we krwi podczas stosowania Onglyzy samodzielnie lub w połączeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Onglyzy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i opakowaniu po dacie EXP/CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Onglyzy

• Substancją czynną jest saksagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat; celuloza mikrokrystaliczna (E460i); krokskarmeloza sodowa (E468); stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol; makrogol 3350; dwutlenek tytanu (E171); talk (E553b) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Farba drukarska: szelak; lakier aluminium karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane o dawce 5 mg są różowe, dwuwypukłe, okrągłe. Mają wydrukowane „5” na jednej stronie i „4215” na drugiej stronie, farbą niebieską.
• Tabletki są dostępne w blistrach aluminiowych.
• Tabletki o dawce 5 mg są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętnych, 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych nieprzeciętnych i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.