ONGENTYS 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ongentys 50 mg kapsułki twarde

opicapona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ongentys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ongentys
3. Jak stosować Ongentys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ongentys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ongentys i w jakim celu się go stosuje

Ongentys zawiera substancję czynną opikaponę. Stosuje się ją w leczeniu choroby Parkinsona i problemów z ruchem z nią związanych. Choroba Parkinsona jest chorobą postępującą układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na Twoje ruchy.

Ongentys stosuje się u dorosłych, którzy już przyjmują leki zawierające levodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA. Zwiększa działanie levodopy i pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona i problemy z ruchem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ongentys

Nie stosuj Ongentys:

• jeśli jesteś uczulony na opikaponę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz guz nadnercza (znanego jako feochromocytoma) lub układu nerwowego (znanego jako paraganglioma), lub inny guz, który zwiększa ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego;
• jeśli kiedykolwiek miałeś zespół neuroléptyczny, który jest rzadką reakcją na leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli kiedykolwiek miałeś rzadkie zaburzenie mięśniowe zwane rabdomiolizą, które nie było spowodowane urazem;
• jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (np. fenelzyna, tranilcipromina lub moclobemida). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, czy możesz przyjmować swój lek przeciwdepresyjny wraz z Ongentys.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ongentys:

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą i doświadczasz utraty apetytu, utraty wagi, osłabienia lub zmęczenia w krótkim czasie. Twój lekarz może musieć ponownie rozważyć Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz niezwykłe zachowania lub nie możesz oprzeć się impulsom, które mogą Cię lub innym zrobić krzywdę. Zachowania te nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować: uzależnienie od hazardu, nieprawidłowo podwyższone libido lub zwiększoną troskę o myśli lub uczucia seksualne. Zachowania takie zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących inne leki na chorobę Parkinsona.

Twój lekarz może musieć ponownie rozważyć Twoje leczenie.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie został on zbadany w tych grupach wiekowych, ponieważ leczenie choroby Parkinsona nie jest istotne dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ongentys

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, takie jak wenlafaksyna, maprotilina i desipramina. Przyjmowanie Ongentys z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Twój lekarz może musieć dostosować Twoje leczenie;
• safinamidę stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona. Nie ma doświadczenia w przyjmowaniu Ongentys i safinamidy jednocześnie. Twój lekarz może musieć dostosować Twoje leczenie;
• leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak rimiterol lub izoprenalina. Ongentys może zwiększyć ich działanie;
• leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takie jak adrenalina. Ongentys może zwiększyć ich działanie;
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopexamina. Ongentys może zwiększyć ich działanie;
• leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii, takie jak rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna lub prawastatyna. Ongentys może zwiększyć ich działanie;
• leki wpływające na układ immunologiczny, takie jak metotreksat. Ongentys może zwiększyć ich działanie.
• leki zawierające chininę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii. Przyjmowanie Ongentys i chininy jednocześnie może zmniejszyć działanie Ongentys.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ongentys nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży. Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli możesz zajść w ciążę.

Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Ongentys.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie Ongentys z levodopą może powodować uczucie zawrotu głowy, szumów usznych lub senności.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Ongentys zawiera laktozę i sodę

Laktoza: Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku

Soda: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna.

.

3. Jak przyjmować Ongentys

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.

Ongentys należy przyjmować preferencyjnie przed snem.

Przyjmuj Ongentys co najmniej godzinę przed lub po przyjmowaniu levodopy.

Dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

Może być konieczne dostosowanie dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Ongentys. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podania

Ongentys przyjmuje się doustnie.

Połknij kapsułkę całą z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ongentys

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjmowania leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę. Pomoże to lekarzowi w identyfikacji tego, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ongentys

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś kontynuować leczenie i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ongentys

Nie przerywaj przyjmowania Ongentys, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to pogorszyć Twoje objawy.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie Ongentys, możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ongentys może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane spowodowane przez Ongentys są zwykle łagodne do umiarkowanych i występują głównie w pierwszych tygodniach leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane zwiększonym działaniem Ongentys w połączeniu z levodopą.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego na początku leczenia. Większość działań niepożądanych może być kontrolowana przez lekarza poprzez dostosowanie leczenia levodopą.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ruchy ciała mimowolne i niekontrolowane, lub trudne lub bolesne

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zaparcie
• suchość w ustach
• uczucie niezdrowia (nudności)
• uczucie mdłości (nudności)
• zwiększone poziomy enzymu we krwi (kinaza kreatynowa)
• skurcze mięśni
• uczucie zawrotu głowy
• ból głowy
• senność
• trudności ze snem
• niezwykłe sny
• doświadczanie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, który powoduje zawroty głowy, lekkie szumy uszne lub omdlenia

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• kołatanie serca i nieregularne bicie
• uczucie zatkania uszu
• suchość oczu
• ból lub obrzęk w jamie brzusznej
• nudności
• utrata wagi
• utrata apetytu
• zwiększone poziomy triglicerydów (tłuszczu) we krwi
• skurcze mięśni, sztywność lub ból
• ból w ramionach i nogach
• nieprawidłowy smak
• niekontrolowane ruchy ciała
• omdlenia
• lęk
• depresja
• słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• koszmary senne
• zaburzenia snu
• nienormalny kolor moczu
• konieczność wstawania i oddawania moczu w nocy
• brak tchu
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ongentys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub pudełku po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Blister: Przechowuj w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ongentys

• Substancją czynną jest opikapona. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg opikapony.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, skrobia glikolan sodu (typ A), skrobia kukurydziana pregelatinizowana i stearynian magnezu.
  • otoczka kapsułki: żelatyna, indygina (E132), erytrozyna (E127) i dwutlenek tytanu (E171).
  • farba drukarska: szelak, dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, roztwór amoniaku, simetikon

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ongentys 50 mg kapsułki twarde są kapsułkami o kolorze ciemnoniebieskim, długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50” i „Bial”.

Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.

Butelki: 10, 30 lub 90 kapsułek.

Blistry: 10, 30 lub 90 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 03/2022}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.