ONDEXXYA 200 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta i użytkownika

Ondexxya 200mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

andeksanet alfa

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Pana/Pani. Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest głównie w sytuacjach nagłych, w których lekarz uznał, że jest on niezbędny.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/Pani potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondexxya
3. Jak stosować Ondexxya
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Ondexxya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondexxya i w jakim celu się go stosuje

Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa. Odwraca działanie pewnych leków przeciwzakrzepowych zwanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban). Inhibitory czynnika Xa stosowane są w celu zapobiegania zakrzepom w naczyniach krwionośnych. Lekarz może zdecydować o podaniu Ondexxya w celu szybkiego odwrócenia działania leku przeciwzakrzepowego w przypadku potencjalnie śmiertelnej lub niekontrolowanej krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondexxya

Niestosuj Ondexxya:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na andeksanet alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na białka szczura
• jeśli stosuje Pan/Pani heparynę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Odwrócenie działania inhibitora czynnika Xa za pomocą Ondexxya może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi. Po leczeniu Ondexxya lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie przeciwzakrzepowe.

Mogące wystąpić prozakrzepowe działanie andeksanetu alfa może powodować dodatkowe ryzyko rozwoju zakrzepicy.

Jeśli doświadczy Pan/Pani niepożądanego działania podczas podawania Ondexxya przez infuzję dożylną, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub przerwaniu leczenia. Lekarz może również podać Panu/Pani lek przeciwhistaminowy w celu złagodzenia niepożądanych działań (patrz sekcja 4).

Należy unikać Ondexxya, jeśli planuje Pan/Pani operację, podczas której konieczne jest stosowanie heparyny.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych na temat stosowania Ondexxya u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ondexxya

Informuj swojego lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Ten lek został opracowany wyłącznie w celu odwrócenia działania leków przeciwzakrzepowych. Mało prawdopodobne jest, że Ondexxya będzie wchodził w interakcje z działaniem innych leków lub że inne leki będą wchodzić w interakcje z Ondexxya.

Leczenie Ondexxya należy unikać, jeśli konieczne jest stosowanie heparyny. Ondexxya powoduje brak reakcji na heparynę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Ondexxya nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Nie karmiąc swojego dziecka piersią, gdy stosuje Pan/Pani ten lek. Nie wiadomo, czy andeksanet alfa przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, że ten lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ondexxya

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalu.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą ten lek przez wstrzyknięcie lub infuzję do żyły.

Lekarz lub pielęgniarka zdecydują o dawce leku, którą Pan/Pani potrzebuje. Dawka ta opiera się na leku przeciwzakrzepowym, który Pan/Pani stosuje, a także na dawce i czasie, jaki upłynął od ostatniego przyjęcia leku przeciwzakrzepowego.

Po podaniu Ondexxya lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie przeciwzakrzepowe.

Na końcu tej ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące podawania Ondexxya (patrz «Instrukcje stosowania»).

Jeśli ma Pan/Pani jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lista niepożądanych działań obserwowanych u osób z krwawieniem

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Udar mózgu
• Zawał serca
• Zakrzepy krwi w nogach, ramionach, płucach lub mózgu
• Gorączka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Przemijający atak niedokrwienny
• Zatrzymanie akcji serca
• Objawy/zespół reakcji związanych z infuzją, takie jak dreszcze, wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zaburzenia świadomości lub pobudzenie.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondexxya

Ten lek przechowywany jest w szpitalu, a te instrukcje są przeznaczone wyłącznie dla personelu szpitalnego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po CAD/EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu Ondexxya jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondexxy

• Substancją czynną jest alfa-andeksanet.
• Pozostałymi składnikami są: tris, chlorek tris, chlorek L-argininy, sacharoza, manitol i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondexxya jest dostarczana w postaci proszku do rozwiązania do infuzji w szklanych fiolkach, o kolorze białym lub prawie białym, który rozpuszcza się (rozcieńcza) przed użyciem. Roztwór po rozcieńczeniu jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

Każde opakowanie zawiera cztery lub pięć fiolik.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin D15 R925

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka będzie aktualizowana w razie potrzeby.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Andeksanet nie wykazał skuteczności w leczeniu krwotoków związanych z innymi inhibitorami czynnika Xa poza rywaroksabanem lub apiksabanem. Nie jest również wskazany do odwracania efektów nieinhibitorów czynnika Xa.

Dawkowanie i sposób podania:

Alfa-andeksanet podawany jest jako bolus dożylny (IV) w tempie docelowym około 30 mg/min przez 15 (dawka niska) lub 30 minut (dawka wysoka), po którym następuje niezwłoczne podanie ciągłej infuzji 4 mg (dawka niska) lub 8 mg (dawka wysoka) na minutę przez 120 minut (patrz tabela 1).

Tabela 1: Schemat podania

Zalecenia dotyczące dawkowania zostały ustalone na podstawie efektów alfa-andeksanetu u zdrowych ochotników, którym podano bezpośredni inhibitor czynnika Xa, oraz na podstawie zdolności do odwracania poziomów aktywności czynnika anti-Xa. Dawkę tę stosowano w badaniu z pacjentami z ciężkimi krwotokami.

Odzyskiwanie apiksabanu

Zalecany schemat podania alfa-andeksanetu zależy od dawki apiksabanu, którą pacjent przyjmuje w momencie odwracania antykoagulacji, a także od czasu, jaki upłynął od ostatniej dawki apiksabanu (patrz tabela 2). Jeśli nieznana jest koncentracja ostatniej dawki leku przeciwkrwotocznego lub czas między ostatnią dawką a epizodem krwotocznym, nie ma zalecenia dotyczącego dawkowania. Pomiary poziomu podstawowego anti-czynnika Xa powinny wspierać decyzję kliniczną o rozpoczęciu leczenia (jeśli jest to możliwe w akceptowalnym czasie).

Tabela 2: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia apiksabanu

Odzyskiwanie rywaroksabanu

Zalecany schemat podania alfa-andeksanetu zależy od dawki rywaroksabanu, którą pacjent przyjmuje w momencie odwracania antykoagulacji, a także od czasu, jaki upłynął od ostatniej dawki rywaroksabanu (patrz tabela 3). Jeśli nieznana jest koncentracja ostatniej dawki leku przeciwkrwotocznego lub czas między ostatnią dawką a epizodem krwotocznym, nie ma zalecenia dotyczącego dawkowania. Pomiary poziomu podstawowego anti-czynnika Xa powinny wspierać decyzję kliniczną o rozpoczęciu leczenia (tylko jeśli jest to możliwe w akceptowalnym czasie).

Tabela 3: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia rywaroksabanu

Pacjenci leczeni inhibitorem czynnika Xa mają chorobę podstawową, która predysponuje ich do epizodów zakrzepowych. Leczenie w celu odwrócenia inhibitora czynnika Xa naraża pacjentów na ryzyko zakrzepowe ich choroby podstawowej. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwkrwotocznego tak szybko, jak jest to medycznie uzasadnione.

Instrukcje użycia:

Po rozcieńczeniu alfa-andeksanetu roztwór o stężeniu 10 mg/ml przenosi się bez dalszego rozcieńczenia do sterylnych strzykawek o dużej objętości, jeśli do podania stosuje się pompę infuzyjną lub worki do infuzji dożylnej wykonane z poliolefiny (PO) lub chloru winylu (PVC). Przed podaniem dożylnym należy użyć filtra w linii z niską afinitą do białek polietersulfonowych (PES) lub równoważnego o średnicy por 0,2 lub 0,22 μm.

Udowodniono, że stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu rozcieńczonych roztworów wynosi co najmniej osiem godzin w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w użyciu przed użyciem spoczywa na użytkowniku.

Rozcieńczenie

Przed rozpoczęciem rozcieńczenia należy posiadać:

• Liczba fiolik obliczona zgodnie z tabelą 1.
• Taka sama liczba strzykawek z rozpuszczalnikiem 20 ml (lub więcej) z igłą o średnicy 20 (lub większej).
• Waciki nasączone alkoholem.
• Sterylne strzykawki o dużej objętości (50 ml lub więcej). Jeśli podanie odbywa się za pomocą pompy infuzyjnej, należy użyć kilku strzykawek, aby pomieścić ostateczny objętość produktu po rozcieńczeniu.
• Worki do infuzji dożylnej z poliolefiny (PO) lub chloru winylu (PVC) (150 ml lub więcej) w celu pomieszczenia objętości leku po rozcieńczeniu (jeśli podanie odbywa się za pomocą worków do infuzji dożylnej).
• Woda do wstrzykiwań
• Filtr w linii z niską afinitą do białek polietersulfonowych (PES) lub równoważnego o średnicy por 0,2 lub 0,22 μm.

Nie ma potrzeby, aby alfa-andeksanet osiągnął temperaturę pokojową przed rozcieńczeniem lub podaniem pacjentowi. Należy stosować technikę aseptyczną podczas rozcieńczenia.

Rozcieńcz każdą fiolkę postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Usuń korki zamykające z wszystkich fiolik.
2. Wyczyść gumowe zatyczki fiolik wacikiem nasączonym alkoholem.
3. Wyjmij 20 ml wody do wstrzykiwań strzykawką 20 ml (lub większą) z igłą o średnicy 20 (lub większą).
4. Przebij środek gumowego zatyczka igłą strzykawki.
5. Przesuń tłok w dół, aby powoli wstrzyknąć 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki. Skieruj strumień w stronę wewnętrznej ściany fiolki, aby zminimalizować tworzenie się piany.
6. Delikatnie potrząśnij każdą fiolką ruchami okrągłymi, aż cały proszek się rozpuści. NIE WSTRZASAJ fiolik, ponieważ może powstać piana. Czas rozpuszczenia każdej fiolki wynosi około trzech do pięciu minut.
7. Przed podaniem sprawdź, czy roztwór zawiera cząstki lub zmienił kolor. Nie używaj go, jeśli zawiera cząstki lub zmienił kolor.
8. Aby uzyskać skuteczne rozcieńczenie wymaganej dawki i zminimalizować błędy, wstrzyknij 20 ml wody do wstrzykiwań do każdej fiolki, którą potrzebujesz, zanim przejdziesz do następnego kroku.
9. Użyj alfa-andeksanetu w ciągu ośmiu godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowujesz go w temperaturze pokojowej.

Podanie za pomocą pompy infuzyjnej

1. Po rozcieńczeniu wszystkich wymaganych fiolik wyjmij roztwór po rozcieńczeniu z każdej fiolki strzykawką o dużej objętości (50 ml lub więcej) z igłą o średnicy 20 (lub większą).
2. Priorytetowo przygotuj bolus i infuzję w dwóch oddzielnych strzykawkach o dużej objętości.
3. Ze względu na dodatkowy objętość zarówno bolus dawki wysokiej, jak i infuzja powinny być podzielone na strzykawki dodatkowe (dwie strzykawki dla każdej).
4. Aby uniknąć niezamierzonego przeniesienia powietrza, trzymaj igłę z strzykawką skierowaną do góry i nie opuszczaj strzykawki między wyprowadzaniem fiolik.
5. Zamontuj niezbędny sprzęt (tj. rury przedłużające, filtr w linii z niską afinitą do białek polietersulfonowych (PES) lub równoważnego o średnicy por 0,2 lub 0,22 μm, pompę infuzyjną) niezbędny do podania.
6. Podaj roztwór po rozcieńczeniu w odpowiedniej szybkości.
7. Wyrzuć używane strzykawki, igły i fiolki, a także niewykorzystany roztwór po rozcieńczeniu.

Podanie za pomocą worków do infuzji dożylnej

1. Po rozcieńczeniu wszystkich wymaganych fiolik wyjmij roztwór po rozcieńczeniu z każdej fiolki strzykawką o dużej objętości (50 ml lub więcej) z igłą o średnicy 20 (lub większą).
2. Przenieś roztwór po rozcieńczeniu ze strzykawki do odpowiednich worków do infuzji dożylnej.
3. Powtórz kroki 1 i 2 tak często, jak to konieczne, aby przenieść cały objętość bolusa i infuzji do worków do infuzji dożylnej z poliolefiny (PO) lub chloru winylu (PVC).
4. Zaleca się podzielenie bolusa i infuzji na dwie oddzielne worki, aby zapewnić prawidłową szybkość podania. Można również użyć jednego worka do infuzji dożylnej z poliolefiny (PO) lub chloru winylu (PVC) do bolusa i infuzji.
5. Zamontuj niezbędny sprzęt (tj. rury przedłużające, filtr w linii z niską afinitą do białek polietersulfonowych (PES) lub równoważnego o średnicy por 0,2 lub 0,22 μm, pompę dożylnej) niezbędny do podania.
6. Podaj roztwór po rozcieńczeniu w odpowiedniej szybkości.

Usunięcie

Wszystkie używane strzykawki, igły i fiolki, a także niewykorzystany roztwór po rozcieńczeniu, powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.