ONDANSETRON TEVA-RATIO 8 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ondansetrón Teva-ratio 8mg tabletki powlekane

ondansetrón

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ondansetrón Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Teva-ratio
3. Jak stosować Ondansetrón Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Teva-ratio

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Ondansetrón Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón Teva-ratio należy do grupy leków znanych jako leki przeciwwymiotne, które zapobiegają wymiotom i nudnościom.

Ondansetrón Teva-ratio stosuje się w:

• leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat.
• zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów po operacji u dorosłych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Teva-ratio

Nie stosuj Ondansetrón Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na ondansetrón lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Nie wolno podawać dzieciom o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m2 lub z masą ciała mniejszą niż 10 kg. Istnieją inne postacie leku z mniejszą zawartością substancji czynnej dla tej grupy pacjentów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Teva-ratio, jeśli:

• jesteś uczulony na leki podobne do ondansetronu (antagonisty 5-HT3)
• miałeś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmie)
• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z jelitem lub cierpisz na ciężką zaparcie
• przeszedłeś operację jelita
• przeszedłeś operację migdałków

• masz problemy ze stężeniem soli, takich jak potas, sód lub magnez, we krwi.

Stosowanie Ondansetrón Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Ondansetrón Teva-ratio zmienia działanie i/lub działania niepożądane niektórych leków, w tym:

• Apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Zgłoszono przypadki ciężkiego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności, gdy ondansetron był stosowany jednocześnie z apomorfina.

• Karbamazepina lub fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Tramadol (stosowany w celu uśmierzenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego).

Leki, które wpływają na serce, takie jak niektóre leki przeciwnowotworowe (antracykliny lub trastuzumab) lub leki, które wydłużają odstęp QT (co może powodować zmianę w EKG z ryzykiem nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, potencjalnie zagrażających życiu)

• Fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku)
• Wenlafaksyna lub duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Ciąża i laktacja

Ondansetrón Teva-ratio nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón Teva-ratio może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi lub/rozszczepem podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Teva-ratio. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz Ondansetrón Teva-ratio, ponieważ niewielkie ilości ondansetronu przenikają do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ ondansetronu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Ondansetrón Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ondansetrón Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ondansetrón Teva-ratio

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to:

W leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią

• Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

8 mg podawane 1-2 godziny przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie 8 mg podawane 12 godzin później. 24 godziny po chemioterapii lub radioterapii można stosować przez maksymalnie 5 dni 8 mg dwa razy dziennie.

• Dzieci (powyżej 6 miesięcy) i młodzież

Ondansetrón Teva-ratio może być podawany początkowo jako pojedyncza infuzja dożylna przez 15 minut przed chemioterapią, a następnie tabletki mogą być podawane dwa lub trzy razy dziennie przez 5 dni po chemioterapii. Dawkę tabletek ustala lekarz w zależności od masy ciała Twojego dziecka.

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji

• Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Można podać dawkę 16 mg na godzinę przed znieczuleniem.

Alternatywnie można podać dawkę 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dwie dodatkowe dawki 8 mg w odstępach 8-godzinnych.

• Dzieci (powyżej 1 miesiąca) i młodzież

Zaleca się podanie dożylnej infuzji zawierającej ondansetron.

Pacjenci z problemami wątrobowymi:

Łączna dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Ondansetrón Teva-ratio powinien zacząć działać w ciągu jednej lub dwóch godzin po podaniu dawki. Jeśli wymiotujesz dawkę w pierwszej godzinie, podaj inną dawkę. W przeciwnym razie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza, ale nie przyjmuj więcej, niż zalecił lekarz. Jeśli nadal czujesz się chory, powiadom lekarza.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości, preferowany jest podanie z pomocą szklanki wody. Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połknięcia.

Jeśli przyjmujesz więcej Ondansetrón Teva-ratio, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Ondansetrón Teva-ratio, niż powinno, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek.

Przedawkowanie może powodować problemy ze wzrokiem, ciężką zaparcie, zawroty głowy lub utratę przytomności.

Zabierz ze sobą tę ulotkę, resztki tabletek i opakowanie do szpitala lub lekarza, aby wiedzieli, jakie tabletki zostały spożyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość spożytej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetrón Teva-ratio

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę i czujesz się chory lub wymiotujesz, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę i nie czujesz się chory, poczekaj na następną dawkę, jak zalecił lekarz. Przyjmuj zaległe dawki o odpowiedniej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetrón Teva-ratio

Nie przerywaj leczenia ondansetronem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• drgawki

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypkę skórną.
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (czasami powodujące utratę przytomności).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• rozległy wysyp na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, który dotyka dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia
• zaparcie
• zmiany w wynikach badań wątroby (jeśli stosujesz ondansetron z lekiem zwanym cisplatyną, w przeciwnym razie to działanie niepożądane jest rzadkie).

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaburzenia widzenia lub tymczasowa utrata wzroku, która zwykle powraca w ciągu 20 minut.
• nietypowe ruchy ciała, pobudzenie.
• sinica
• niskie ciśnienie krwi, co może powodować uczucie słabości lub zawrotów głowy
• nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej
• wolne bicie serca

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• uczucie zawrotów głowy lub zaczadzenia
• niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał mięśnia sercowego (objawy obejmują: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ondansetrón Teva-ratio

• Substancja czynna to ondansetron. Każda tableta powlekana zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci dihydratu chlorowodorku ondansetronu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, karboksymetyloamid sodu typu A (pochodzący z ziemniaków), mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu
• Powlekane: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (400 i 6000) i tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ondansetrón Teva-ratio 8 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, owalnych, żółtych, z numerem „8” wytłoczonym na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.
• Ondansetrón Teva-ratio 8 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 6, 9, 10, 15, 18, 30, 50, 100 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialni za wytwórnię

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

ul. Pallagi 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

lub

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CZ: Ondansetron-Teva 8mg

DE: Ondansetron ratiopharm 4 mg & 8 mg Filmtabletten

ES: Ondansetrón Teva-ratio 4 mg & 8 mg tabletki powlekane

IE: Ondansetron 4mg and 8mg Film-Coated Tablets

IT: Ondansetron Teva 4mg & 8mg compresse rivestite con film

LT: Ondansetron-Teva 8 mg žvakidų tabletės

NL: Ondansetron 4 & 8 PCH, filmomhulde tabletten 4mg & 8mg

SE: Ondansetron Teva 4mg & 8mg filmdragerad tablet

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66914/P_66914.html

Kod QR + URL