ONDANSETRON SERRACLINICS 8 mg/4 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ondansetrón Serraclinics8 mg/4 mlroztwór do wstrzykiwańEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lub ulotce.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ondansetrón Serraclinics i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Serraclinics
3. Jak stosować Ondansetrón Serraclinics
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Serraclinics

6 . Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Serraclinics i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón należy do grupy leków znanych jako leki przeciwwymiotne. Ondansetrón jest antagonistą receptora 5HT3. Działa przez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Stosowany jest w celu zapobiegania wymiotom i nudnościom spowodowanym przez:

• chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
• radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.
• zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Serraclinics

Nie stosujOndansetrón Serraclinics

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś jakąś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

→ Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Ondansetrón Serraclinics i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Serraclinics:

• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwwymiotne.
• Jeśli masz niedrożność jelit, cierpisz na ciężką zaparcie, Ondansetrón Serraclinics może zwiększyć niedrożność lub zaparcie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym nieregularny rytm serca (arytmia).
• Jeśli będziesz poddawany operacji migdałków.
• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby.

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Pozostałe leki iOndansetrón Serraclinics

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki jednego z nich:

• Fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ zmniejszają stężenie ondansetronu we krwi.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), ponieważ zmniejsza stężenie ondansetronu we krwi.
• Tramadol (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ ondansetrón może zmniejszyć efekt przeciwbólowy tramadol.
• Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia (β-blokery).
• Haloperidol lub metadon (leki, które mogą wpływać na serce).
• Antracykliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka).
• Fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku)
• Wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

→ Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Ondansetrón Serraclinics roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub infuzji co inne leki. Ondansetrón powinien być mieszany tylko z tymi roztworami do infuzji, które są zalecane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ondansetrón Serraclinics nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón Serraclinics może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepem podniebienia (otworem lub szparą w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli już jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrón Serraclinics, ponieważ Ondansetrón Serraclinics może spowodować uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz lub pielęgniarka powinien sprawdzić, czy jesteś w ciąży i przeprowadzić test ciąży przed rozpoczęciem leczenia Ondansetrón Serraclinics.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Ondansetrón Serraclinics. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie opcji metod antykoncepcyjnych.

Prawdopodobnie ondansetrón z ampulek może przenikać do mleka. Zaleca się, aby matki w okresie laktacji nie karmiły piersią dzieci, jeśli stosują Ondansetrón.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniaOndansetrón Serraclinics, poinformuj o tym lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Ondansetrón nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.

Ondansetrón Serraclinics zawiera sodę:Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 2,5 mmol (57,9 mg) sodu na maksymalną dzienną dawkę 32 mg ondansetronu, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sód.

3. Jak stosować Ondansetrón Serraclinics

Ondansetrón Serraclinics powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia i nigdy przez siebie.

Ondansetrón Serraclinics jest podawany jako wstrzyknięcie dożylnie lub po rozcieńczeniu jako infuzja dożylna (w czasie dłuższym).

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leczenia Ondansetrón Serraclinics.

Dawka zależy od Twojego leczenia medycznego (chemioterapia lub operacja), funkcjonowania Twojej wątroby i od tego, czy podawana jest przez wstrzyknięcie dożylnie czy infuzję.

Jeśli uważasz, że działanie Ondansetrón Serraclinics jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka i sposób podawania to:

NUDNOŚCI I WYMIOTY WYWOŁANE CHEMIOTERAPIĄ LUB RADIOTERAPIĄ

Dorośli

W dniu chemioterapii lub radioterapii zostanie Ci podana dawka jednorazowa 8 mg (4 ml) w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie kolejne 8 mg po 12 godzinach.

W następnych dniach:

• dawka dożylna u dorosłych nie przekroczy 8 mg.
• podawanie doustne może rozpocząć się 12 godzin po chemioterapii lub radioterapii i może trwać przez okres do 5 dni. Zalecana dawka to 8 mg dwa razy dziennie.

Chemioterapia o wysokim ryzyku wymiotów: jedną z następujących dawek:

• jednorazowa dawka 8-16 mg drogą dożylną, bezpośrednio przed chemioterapią. Dawki większe niż 8 mg ondansetronu powinny być rozcieńczone w 50-100 ml roztworu soli lub innego płynu do infuzji i podawane przez infuzję przez co najmniej 15 minut. Nie powinno się podawać dawki jednorazowej większej niż 16 mg ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT.
• dawka 8 mg przez wstrzyknięcie dożylnie, bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwie dodatkowe dawki dożylnie po 8 mg, w odstępie 2-4 godzin, lub przez ciągłą infuzję 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Można zwiększyć skuteczność ondansetronu w chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów, dodając jednorazową dawkę 20 mg fosforanu sodu deksametazonu przed chemioterapią.

W celu ochrony przed opóźnionymi lub przedłużonymi wymiotami po pierwszych 24 godzinach, należy kontynuować podawanie ondansetronu drogą doustną, 8 mg dwa razy dziennie, przez 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

NUDNOŚCI I WYMIOTY WYWOŁANE CHEMIOTERAPIĄ

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka.

W dniu chemioterapii pierwsza dawka jest podawana przez wstrzyknięcie dożylnie, bezpośrednio przed leczeniem Twojego dziecka.

Zazwyczaj 12 godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondansetrón drogą doustną. Zalecana dawka to 4 mg dwa razy dziennie i może trwać przez okres do 5 dni.

NUDNOŚCI I WYMIOTY POOPERACYJNE

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji

Dorośli

Jednorazowa dawka 4 mg drogą domięśniową lub przez powolne wstrzyknięcie dożylnie podczas indukcji znieczulenia.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce. Maksymalna dawka to 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie dożylnie. Dawka ta jest podawana bezpośrednio przed operacją.

W celu leczenia nudności i wymiotów po operacji

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych to 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylnie.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce. Można podać jednorazową dawkę ondansetronu przez wstrzyknięcie dożylnie (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg do maksymalnej dawki 4 mg przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątrobowymi dawka powinna być dostosowana do maksymalnej dawki dobowej 8 mg Ondansetrón Serraclinics.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wolni metabolizatorzy sparteiny/debrisoquine

Nie ma konieczności modyfikacji dawki dobowej lub częstotliwości dawki lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia Ondansetrón Serraclinics. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli uważasz, że działanie Ondansetrón Serraclinics jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz więcej Ondansetrón Serraclinics, niż powinieneś

Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Ondansetrón Serraclinics, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej leku, niż powinieneś. Jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej leku, niż powinieneś, lub jeśli Twoje dziecko otrzymało więcej leku, niż powinno, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli z jakiegoś powodu otrzymałeś więcej ondansetronu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91.562.04.20), podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zażyć Ondansetrón Serraclinics

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które stosują Ondansetrón:

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które stosują Ondansetrón:

• UCzucie ciepła lub zaczerwienienia.

• Irrytacja w miejscu wstrzyknięcia, a także ból, uczucie pieczenia, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie.
• zaparcie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które stosują Ondansetrón, ale jeśli wystąpi którykolwiek z nich, poinformuj o tym lekarza natychmiast:

• Ruchy obrotowe gałek ocznych, nieprawidłowa sztywność mięśni/ciało/drżenie.
• Drżenia.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.
• Ciśnienie krwi poniżej normy (niedociśnienie).
• Zawroty głowy lub zdezorientowanie.
• Chrapanie.
• Ten lek może wpływać na wyniki badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które stosują Ondansetrón. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wkrótce po zastosowaniu Ondansetrón Serraclinics, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

• Zamazany wzrok.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia rytmu serca (w niektórych przypadkach może powodować nagłą utratę przytomności).

Reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie): Nagłe pojawienie się „pisków” i ból lub ucisk w klatce piersiowej.

Opuchnięcie powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.

Wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnej części ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, które stosują Ondansetrón. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów:

• Przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut.
• Zaburzenia w elektrokardiogramie.
• Rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, która dotyka dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować ich częstotliwości:

Zawał mięśnia sercowego. Objawy obejmują nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Serraclinics

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że ampułki są uszkodzone lub zniszczone.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetrón Serraclinics

Substancją czynną jest Ondansetrón. Każda ampułka zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci dihydratu hydrochloru ondansetronu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, cytrynan sodu, chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetrón Serraclinics jest dostępny w postaci rozwiązania do wstrzykiwań, przeźroczystego i bezbarwnego, pakowanego w ampułki szklane bezbarwne lub topazowe.

Każde opakowanie zawiera 5 lub 50 ampułek.

Ampułki są umieszczone na tacce, która może być pokryta folią aluminiową, w zależności od rodzaju ampułki. Na każdej tacce umieszczone są 5 lub 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Stosować tylko rozwiązania przeźroczyste, wolne od cząstek.

Do jednorazowego użycia. Pozostałą niezużytą rozwiązanie należy wyrzucić.

Do użycia natychmiast po otwarciu ampułki.

Ondansetrón Serraclinics powinien być podawany tylko z tymi rozwiązaniami do infuzji, które są zalecane: chlorek sodu 0,9% p/v, glukoza 5% p/v, manitol 10% p/v, roztwór Ringer, chlorek potasu 0,3% p/v w chlorku sodu 0,9% p/v i chlorek potasu 0,3% p/v w glukozie 5% p/v.

Badania zgodności wykazały, że te mieszanki są stabilne pod względem fizycznym i chemicznym do 7 dni, gdy są przechowywane w temperaturze 4-25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.