ONDANSETRON SERRACLINICS 4 mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

OndansetronSerraclinics4mg/2ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego lub ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ondansetron Serraclinics i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Serraclinics
3. Jak stosować Ondansetron Serraclinics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetronu Serraclinics

6 . Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetron Serraclinics i w jakim celu się go stosuje

Ondansetron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwwymiotne. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa przez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Stosuje się go w celu zapobiegania wymiotom i nudnościom spowodowanym przez:

• chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
• radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.
• zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Serraclinics

Nie stosujOndansetronu Serraclinics

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli miałeś jakąś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli przyjmujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

→ Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj Ondansetronu Serraclinics i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Serraclinics:

• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwwymiotne.
• Jeśli masz niedrożność jelit, cierpisz na ciężką zaparcie, Ondansetron Serraclinics może zwiększyć niedrożność lub zaparcie.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmia).
• Jeśli będziesz poddawany operacji migdałków
• Jeśli masz jakąś chorobę wątroby.

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Pozostałe leki i Ondansetron Serraclinics

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ zmniejszają stężenie ondansetronu we krwi.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń, takich jak gruźlica), ponieważ zmniejsza stężenie ondansetronu we krwi.

• Tramadol (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ ondansetron może zmniejszyć efekt przeciwbólowy tramadolu. Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokery).
• Haloperidol lub metadon (leki, które mogą wpływać na serce).
• Antracykliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka).
• Fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku)
• Wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

→ Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ondansetron Serraclinics roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub infuzji co inne leki. Ondansetron powinien być mieszany tylko z tymi roztworami do infuzji, które są zalecane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ondansetron Serraclinics nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetron Serraclinics może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepem podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli już jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ondansetronu Serraclinics, ponieważ Ondansetron Serraclinics może spowodować uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz lub pielęgniarka powinien sprawdzić, czy jesteś w ciąży i wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia Ondansetronem Serraclinics.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Ondansetronem Serraclinics. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie opcji metod antykoncepcyjnych.

Prawdopodobnie ondansetron z ampułek może przenikać do mleka. Zaleca się więc, aby matki w okresie karmienia piersią nie karmiły piersią dzieci, jeśli stosują Ondansetron.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ondansetronem Serraclinics, poinformuj o tym lekarza.

Jazda i obsługa maszyn

Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona.

Ondansetron Serraclinics zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

Ten lek zawiera 2,5 mmol (57,9 mg) sody na maksymalną dzienną dawkę 32 mg ondansetronu, co powinno być brane pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Jak stosować Ondansetron Serraclinics

Ondansetron Serraclinics powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia i nigdy przez siebie.

Ondansetron Serraclinics jest podawany jako wstrzyknięcie dożylnie lub po rozcieńczeniu jako infuzja dożylna (przez dłuższy czas).

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leczenia Ondansetronem Serraclinics.

Dawka zależy od Twojego leczenia medycznego (chemioterapia lub operacja), funkcjonowania Twojej wątroby i tego, czy podawanie jest w postaci wstrzyknięcia dożylnego czy infuzji.

Jeśli uważasz, że działanie Ondansetronu Serraclinics jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka i schemat podawania to:

NUDNOŚCI I WYMIOTY WYWOŁANE CHEMIOTERAPIĄ LUB RADIOTERAPIĄ

Dorośli

W dniu chemioterapii lub radioterapii zostanie Ci podana pojedyncza dawka 8 mg (4 ml) w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie kolejne 8 mg po 12 godzinach.

W następnych dniach:

• dawka dożylna u dorosłych nie powinna przekraczać 8 mg.
• podawanie doustne może rozpocząć się 12 godzin po chemioterapii lub radioterapii i może trwać przez okres do 5 dni. Zwykła dawka to 8 mg dwa razy dziennie.

Chemioterapia o wysokim ryzyku wymiotów: jedna z następujących dawek:

• pojedyncza dawka 8-16 mg podawana dożylnie bezpośrednio przed chemioterapią. Dawki większe niż 8 mg ondansetronu powinny być rozcieńczone w 50-100 ml roztworu soli lub innego płynu do infuzji i podawane przez infuzję przez co najmniej 15 minut. Nie powinno się podawać dawki większej niż 16 mg z powodu zwiększonego ryzyka wydłużenia odstępu QT.
• dawka 8 mg podawana dożylnie powoli bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwie dodatkowe dawki dożylnie po 2-4 godzinach, lub przez ciągłą infuzję 1 mg/godz. przez 24 godziny.

Można zwiększyć skuteczność ondansetronu w chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów, dodając pojedynczą dawkę 20 mg fosforanu sodu deksametazonu dożylnie przed chemioterapią.

W celu ochrony przed opóźnioną lub przedłużoną emezją po pierwszych 24 godzinach, należy kontynuować podawanie ondansetronu doustnie, 8 mg dwa razy dziennie, przez 5 dni po cyklu leczenia.

NUDNOŚCI I WYMIOTY WYWOŁANE CHEMIOTERAPIĄ

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia i nastolatki

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka.

W dniu chemioterapii pierwsza dawka jest podawana dożylnie bezpośrednio przed leczeniem Twojego dziecka.

Zwykle 12 godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Zwykła dawka to 4 mg dwa razy dziennie i może trwać przez okres do 5 dni.

NUDNOŚCI I WYMIOTY POOPERACYJNE

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji

Dorośli

Pojedyncza dawka 4 mg podawana domięśniowo lub dożylnie powoli podczas indukcji znieczulenia.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i nastolatki

Lekarz zadecyduje o dawce. Maksymalna dawka to 4 mg, podawana dożylnie. Dawka ta jest podawana bezpośrednio przed operacją.

W celu leczenia nudności i wymiotów po operacji

Dorośli

Zwykła dawka u dorosłych to 4 mg, podawana domięśniowo lub dożylnie powoli.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i nastolatki

Lekarz zadecyduje o dawce. Można podać pojedynczą dawkę ondansetronu dożylnie powoli (nie krócej niż 30 sekund) z dawką 0,1 mg/kg do maksymalnej dawki 4 mg przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątroby dawka powinna być dostosowana do maksymalnej dawki 8 mg na dobę Ondansetronu Serraclinics.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub metabolizatorzy wolni sparteiny/debrisoquine

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki dziennej lub częstotliwości dawki lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia Ondansetronem Serraclinics. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli uważasz, że działanie Ondansetronu Serraclinics jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ondansetronu Serraclinics, niż powinieneś

Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci Ondansetron Serraclinics, więc jest mało prawdopodobne, że Ty lub Twoje dziecko otrzymacie zbyt dużo leku. Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko otrzymało zbyt dużo leku, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli z jakiegoś powodu otrzymałeś więcej ondansetronu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (telefon 91.562.04.20), podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetron Serraclinics

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które stosują Ondansetron:

• Ból głowy.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które stosują Ondansetron:

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia.
• irytacja w miejscu wstrzyknięcia, a także ból, uczucie pieczenia, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie.
• zaparcie.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które stosują Ondansetron, ale jeśli wystąpi którykolwiek z nich, poinformuj o tym lekarza natychmiast:

• ruchy obrotowe gałek ocznych, nieprawidłowa sztywność mięśni/ciało/drżenie.
• drgawki.
• wolne lub nieregularne bicie serca.
• ciśnienie krwi poniżej normy (niedociśnienie).
• zawroty głowy lub szum w uszach.
• czkawka.
• ten lek może wpływać na wyniki badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które stosują Ondansetron. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niedługo po przyjęciu Ondansetronu Serraclinics, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

• zamazany wzrok.
• zawroty głowy.
• zaburzenia rytmu serca (czasami może powodować nagłą utratę przytomności).
• reakcje alergiczne (czasami ciężkie):
• • nagłe pojawienie się „pisków” i ból lub ucisk w klatce piersiowej.
  • obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
  • wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować ich częstotliwości:

• przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut.
• zaburzenia w elektrokardiogramie.
• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, która dotyka dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetronu Serraclinics

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że ampułki są uszkodzone lub zniszczone.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetronu Serraclinics

Substancją czynną jest ondansetron. Każda ampułka zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci dihydratu hydrochloru ondansetronu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, cytrynan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron Serraclinics jest dostępny w postaci rozwiązania do wstrzykiwań, przejrzystego i bezbarwnego, pakowanego w ampułki szklane bezbarwne lub topazowe.

Każde opakowanie zawiera 5 lub 50 ampułek.

Ampułki są umieszczone na tacce, która może być pokryta folią aluminiową, w zależności od rodzaju ampułki. Na każdej tacce umieszczone są 5 lub 10 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios SERRA PAMIES S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 Reus (Tarragona)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Stosować tylko rozwiązania przejrzyste, wolne od cząstek.

Do jednorazowego użycia. Pozostałą niezużytą część roztworu należy wyrzucić.

Do użycia natychmiast po otwarciu ampułki.

Ondansetron Serraclinics powinien być podawany tylko z tymi roztworami do infuzji, które są zalecane: chlorek sodu 0,9% p/v, glukoza 5% p/v, manitol 10% p/v, roztwór Ringer, chlorek potasu 0,3% p/v w chlorku sodu 0,9% p/v i chlorek potasu 0,3% p/v w glukozie 5% p/v.

Badania kompatybilności wykazały, że te mieszanki są stabilne pod względem fizycznym i chemicznym do 7 dni, gdy są przechowywane w temperaturze 4-25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.