ONDANSETRON NORMON 4mg/2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ondansetrón Normon 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Normon
3. Jak stosować Ondansetrón Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Normon i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetrón jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Ondansetrón stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez:
• chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
• radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.
• zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Normon

Ondansetrón Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś jakąś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• jeśli stosujesz apomorfrynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
• jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, nie stosuj ondansetronu i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ondansetronu:

• jeśli masz problemy z jelitem lub jeśli cierpisz na ciężką zaparcie. Ondansetrón może zwiększyć zaparcie lub problemy z jelitem.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, w tym nieregularny rytm serca (arytmia).
• jeśli będziesz poddawany operacji usunięcia migdałków.
• jeśli masz problemy z wątrobą.

Jeśli będziesz poddawany jakimkolwiek badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań

Pozostałe leki i Ondansetrón Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica).
• tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokery).
• haloperidol lub metadon (leki, które mogą wpływać na serce).
• antracykliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka).
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku) .
• wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas lub po leczeniu

jeśli zauważysz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego).

Ondansetrón roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub infuzji co inne leki. Ondansetrón powinien być mieszany tylko z tymi roztworami do infuzji, które są zalecane.

Ciąża i laktacja

Ondansetrón nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że może on nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub podniebiem szczelinowym (otworem lub szczeliną w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ondansetronu, ponieważ ten lek może szkodzić płodowi.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz lub pielęgniarka powinien sprawdzić, czy jesteś w ciąży i wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia ondansetronem. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie opcji metod antykoncepcyjnych.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ondansetronem, poinformuj o tym lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia ondansetronem. Ten lek może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ondansetrón może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ondansetrón Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera 7,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 0,36% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ondansetrón Normon

Ondansetrón powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowanego specjalistę i nigdy przez siebie.

Ondansetrón podawany jest jako wstrzyknięcie dożylnie (do żyły), wstrzyknięcie domięśniowe lub, po rozcieńczeniu, jako infuzja dożylna (przez dłuższy czas).

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leczenia ondansetronem. Dawka zależy od Twojego leczenia medycznego (chemioterapia lub chirurgia), funkcjonowania Twojej wątroby i tego, czy podawana jest przez wstrzyknięcie czy infuzję.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Dorośli:

W dniu, w którym będziesz poddawany chemioterapii lub radioterapii, zostanie Ci podana zwykła dawka dla dorosłych w wysokości 8 mg przez wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe bezpośrednio przed leczeniem, a następnie kolejne 8 mg po 12 godzinach.

W następnych dniach:

• zwykła dawka dożylna lub domięśniowa dla dorosłych nie przekroczy 8 mg.
• podawanie doustne może rozpocząć się 12 godzin po chemioterapii lub radioterapii i może trwać przez okres do 5 dni. Zwykła dawka wynosi 8 mg dwa razy dziennie.

Jeśli prawdopodobne jest, że Twoja chemioterapia lub radioterapia spowoduje silne nudności i wymioty, możesz otrzymać wyższą dawkę ondansetronu niż zwykle. Twój lekarz zadecyduje, co należy zrobić. Nie powinno się podawać jednorazowej dawki większej niż 16 mg ze względu na zwiększone ryzyko długiego przedziału QT.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią

Dzieci powyżej 6 miesiąca życia i nastolatki

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka. W dniu chemioterapii pierwsza dawka zostanie podana przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio przed leczeniem.

Zwykle 12 godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondansetrón doustnie. Zwykła dawka wynosi 4 mg dwa razy dziennie i może trwać przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pooperacyjne

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji

Dorośli

Zwykła dawka wynosi 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe. Ta dawka zostanie podana bezpośrednio przed operacją.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i nastolatki

Lekarz zadecyduje o dawce. Maksymalna dawka wynosi 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie do żyły. Ta dawka zostanie podana bezpośrednio przed operacją

W celu leczenia nudności i wymiotów po operacji

Dorośli

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 4 mg, podawana przez wstrzyknięcie do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Dzieci powyżej 1 miesiąca życia i nastolatki.

Lekarz zadecyduje o dawce. Można podać jednorazową dawkę ondansetronu przez powolne wstrzyknięcie dożylnie (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg do maksymalnej dawki 4 mg przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątrobowymi dawka powinna być dostosowana do maksymalnej dawki 8 mg ondansetronu na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub metabolizatorzy spowolnieni sparteiny/debrisoquine

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki dziennej lub częstotliwości dawki lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia ondansetronem. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji. Jeśli uważasz, że działanie ondansetronu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Ondansetrón Normon

Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu. Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ondansetrón lub Twojemu dziecku, więc mało prawdopodobne, że Ty lub Twoje dziecko otrzymacie zbyt dużą ilość. Jeśli uważasz, że Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą ilość lub nie podano dawki, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Objawy przedawkowania mogą obejmować problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) i zaburzenia rytmu serca. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej (nr tel. 91 5620420) podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, który Ci go podaje.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ondansetrón może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia
• irytacja w miejscu wstrzyknięcia, a także ból, uczucie pieczenia, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• zaparcie

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• ruchy obrotowe gałek ocznych, nieprawidłowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drgawki
• drgawki
• wolne lub nieregularne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• hipo
• zwiększenie poziomu w wynikach badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby

Poinformuj niezwłocznie lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca (czasami mogące powodować nagłą utratę przytomności)
• reakcje alergiczne (czasami ciężkie):

• nagłe pojawienie się świszczących oddechów i bólu lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• wysypka na skórze lub pokrzywka na dowolnej części ciała

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przemijająca ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• zaburzenia w elektrokardiogramie
• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, która dotyka dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry)

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częstość nieznana

• niedokrwienie mięśnia sercowego: objawy obejmują nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rozcieńczeniu może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Nie stosuj Ondansetrón Normon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOndansetrón Normon 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest ondansetron. Każda ampułka zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci dihydrochlorowodorku)
• Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu, chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetrón Normon 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w sterylnych ampułkach o pojemności 2 ml.

Każde opakowanie zawiera 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69380/P_69380.html

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania

Do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych lub do infuzji dożylnej po rozcieńczeniu. Do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór powinien być odrzucony. Przed użyciem roztwór powinien być wizualnie zbadany. Należy stosować tylko rozwiązania, które są prawie wolne od cząstek.

Zgodność z płynami dożylonymi

Badania zgodności wykazały, że te mieszaniny są stabilne do 7 dni, gdy są przechowywane w temperaturze pokojowej lub w zakresie od 2 do 8 stopni Celsjusza. Roztwór do wstrzykiwań Ondansetron Normon powinien być mieszany tylko z tymi rozwiązaniami do infuzji, które są zalecane:

• Chlorek sodu 0,9%.

• Glukoza 5% p/v.

• Mannitol 10% p/v.

• Roztwór Ringer’a.

• Chlorek potasu 0,3% p/v w chlorku sodu 0,9% p/v.

• Chlorek potasu 0,3% p/v w glukozie 5% p/v.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Zgodność z innymi lekami

Następujące leki mogą być podawane za pomocą konektora Y urządzenia do infuzji dożylnej ondansetronu, w celu zapewnienia płynów o stężeniach 16-160 μg/mL (8 mg/500 mL, 8 mg/50 mL):

Cisplatyna: w stężeniach do 0,48 mg/mL (240 mg w 500 mL). Czas podawania 1-8 godzin.

Karboplatyna: w stężeniach 0,18 mg/mL - 9,9 mg/mL (90 mg w 500 mL do 990 mg w 100 mL). Czas podawania 10-60 minut.

Etopozyd: w stężeniach 0,144 mg/mL - 0,25 mg/mL (72 mg w 500 mL do 250 mg w 1 L). Czas podawania 30-60 minut.

Ceftazydyma: podawać dożylnie dawki 250 mg - 2000 mg, rozcieńczone wodą do wstrzykiwań, zgodnie z instrukcjami w ulotce (2,5 mL na 250 mg i 10 mL na 2 g ceftazydymy). Czas podawania około 5 minut.

Cyklofosfamid: podawać dożylnie dawki 100 mg - 1 g, rozcieńczone wodą do wstrzykiwań (5 mL na każde 100 mg cyklofosfamidu), zgodnie z instrukcjami w ulotce. Czas podawania około 5 minut.

Doksyrubicyna: podawać dożylnie dawki 10 mg - 100 mg, rozcieńczone wodą do wstrzykiwań (5 mL na każde 10 mg doksyrubicyny), zgodnie z instrukcjami w ulotce. Czas podawania około 5 minut.

Deksametazon: mogą być podawane 20 mg fosforanu sodu deksametazonu w postaci powolnej infuzji dożylnej trwającej 2-5 minut, przez konektor Y urządzenia do infuzji, które dostarcza 8 lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonego w 50-100 mL płynu do infuzji w ciągu 15 minut. Wykazano zgodność między fosforanem sodu deksametazonu a ondansetronem, co wspiera podawanie tych leków przy użyciu tego samego urządzenia do infuzji, wytwarzając stężenia w podawanym płynie 32 μg - 2,5 mg/mL fosforanu sodu deksametazonu i 8 μg - 1 mg/mL ondansetronu.