ONDANSETRON NORMON 4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ondansetrón Normon 4 mg tabletki powlekaneEFG

Ondansetrón

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ondansetrón Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Normon
3. Jak stosować Ondansetrón Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Normon i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón Normon należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Ondansetrón jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 w neuronach znajdujących się w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Ondansetrón Normon stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym przez:
• chemioterapię w leczeniu raka u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesiąca życia.
• radioterapię w leczeniu raka u dorosłych.
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dorosłych.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Normon

Nie stosuj Ondansetrón Normon

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli miałeś lub masz uczulenie na leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).

Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, nie stosuj Ondansetrón Normon i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Normon.

• JEŻELI MASZ ZABURZENIA PRZEWODU PKU I JEŻELI CIERPIESZ NA CIĘŻKI ZAPARCIE. ONDANSETRÓN NORMON MOŻE ZWIĘKSZYĆ ZABURZENIA PRZEWODU PKU LUB ZAPARCIE.
• JEŻELI MIAŁEŚ JAKIEKOLWIEK PROBLEMY Z SERCEM, W TYM NIEREGULARNE RYTMY SERCA (ARYTMIA).
• JEŻELI ZOSTANIESZ PODDANY OPERACJI USUNIĘCIA MIGDAŁÓW.
• JEŻELI MASZ PROBLEMY Z WĄTROBĄ.

JEŻELI ZOSTANIESZ PODDANY JAKIMKOLWIEK BADANIOM DIAGNOSTYCZNYM (W TYM BADANIOM KRWI, MOÇU, TESTOM SKÓRNYM Z UŻYCIEM ALERGENÓW ITD.), POWIEDZ SWEMU LEKARZOWI, ŻE STOSUJESZ TEN LEK, PONIEWAŻ MOŻE ON ZMIENIĆ WYNIKI.

Pozostałe leki i Ondansetrón Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu którychkolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

• ryfampicyna(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica).
• tramadol(lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoina lub karbamazepina(leki stosowane w leczeniu padaczki).
• leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, takich jak zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) i/lub w leczeniu nadciśnienia(leki beta-adrenolityczne).
• haloperidol lub metadon(leki, które mogą wpływać na serce).
• antracykliny i trastuzumab(leki stosowane w leczeniu raka).
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresjii/lub lęku)
• wenlafaksyna, duloksetyna(inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresjii/lub lęku).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu któregokolwiek z tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Ondansetrón Normon nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón Normon może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepieniem podniebienia (otworem lub szparą w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ondansetrón Normon, ponieważ Ondansetrón Normon może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

JEŻELI JESTEŚ KOBIETĄ W WIEKU ROZRODCZYM, TWÓJ LEKARZ LUB PIELĘGNIARKA POWINNIEN SPRAWDZIĆ, CZY JESTEŚ W CIĄŻY I WYKONAĆ TEST CIĄŻY PRZED ROZPOCZĘCIEM LECZENIA ONDANSETRÓN NORMON.

KOBIETY W WIEKU ROZRODCZYM POWINNY STOSOWAĆ SKUTECZNĄ METODĘ ANTYKONCEPCYJNĄ PODCZAS LECZENIA ONDANSETRÓN NORMON. SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM W SPRAWIE OPCJI METOD ANTYKONCEPCYJNYCH.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Ondansetrón Normon, poinformuj swojego lekarza.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Laktacja

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Ondansetrón Normon. Składniki Ondansetrón Normon (ondansetron) mogą przenikać do mleka matki i mogą mieć wpływ na Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

MAŁO PRawDOPODOBIE, ŻE ONDANSETRÓN NORMON MOŻE MIEĆ WPŁYW NA TWOJĄ ZDOLNOŚĆ JAZDY POJAZDAMI I OBSŁUGI MASZYN.

Ondansetrón Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ondansetrón Normon

Ondansetrón Normon stosuje się doustnie.

Twój lekarz zaleci Ci dokładną dawkę, którą powinieneś stosować. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody. Twój lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia Ondansetrón Normon. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią.

Dorośli

Dwie tabletki (8 mg) doustnie, 1-2 godziny przed leczeniem medycznym, które może powodować nudności i wymioty, a następnie 2 tabletki (8 mg) 12 godzin później. Aby zapobiec nudnościom i wymiotom w następnych dniach, kontynuuj zażywanie 2 tabletek (8 mg) co 12 godzin przez 5 dni.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6 lat i młodzież

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wagi lub powierzchni ciała Twojego dziecka.

Zwykle 12 godzin po chemioterapii Twoje dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Zwykła dawka to 4 mg dwa razy dziennie i może być stosowana przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pooperacyjne.

Dorośli

Aby zapobiec nudnościom i wymiotom po operacji, 4 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed znieczuleniem.

Dzieci

Brak danych na temat stosowania doustnego Ondansetrón Normon w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątrobowymi dawka powinna być dostosowana do maksymalnej dawki 8 mg na dobę Ondansetrón Normon.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub metabolizujący wolno sparteinę/debrisoquinę

Nie ma konieczności modyfikowania dawki dobowej lub częstotliwości dawki lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia Ondansetrón Normon. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli uważasz, że działanie Ondansetrón Normon 4 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ondansetrón Normon

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: problemy ze wzrokiem, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) i kołatanie serca (nieregularny rytm serca).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyliście zbyt dużo Ondansetrón Normon 4 mg, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Ondansetrón Normon

Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku zapomnienia dawki i wystąpienia dolegliwości lub wymiotów, zażyj następną dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj zażywanie leku zgodnie z zaleceniami.

W przypadku zapomnienia dawki i braku dolegliwości, poczekaj na następną dawkę i nie zażywaj leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ondansetrón Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących Ondansetrón Normon:

• ból głowy

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów stosujących Ondansetrón Normon:

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia
• zaparcie

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów stosujących Ondansetrón Normon:

• ruchy obrotowe gałek ocznych, sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie
• drgawki
• wolne lub nieregularne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• hipo
• zwiększenie poziomów w badaniach krwi sprawdzających funkcjonowanie wątroby.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących Ondansetrón Normon:

• nagłe pojawienie się szumu w uszach i bólu lub ucisku w klatce piersiowej
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• wyprysk skórny lub pokrzywka w dowolnej części ciała
• zaburzenia rytmu serca (co może powodować nagłą utratę przytomności)
• niewyraźne widzenie.

→ Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, przestań stosować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących Ondansetrón Normon:

• przejściowa ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• zaburzenia w elektrokardiogramie
• rozległy wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem, który dotyka dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry).

→ Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Częstość nieznana

• iskemia mięśnia sercowego: objawy obejmują nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Normon

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetrón Normon

• Substancją czynną jest ondansetron.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana (bez glutenu), laktoza, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetrón Normon 4 mg to tabletki powlekane. Tabletki są żółte, wydłużone i dwuwypukłe. Dostępne są w opakowaniach po 6 i 15 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt (HISZPANIA)

Pozostałe postacie

Ondansetrón Normon 8 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69378/P_69378.html