ONDANSETRON KALCEKS 2mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ondansetrón Kalceks 2mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Ondansetrónu Kalceks
3. Jak stosować Ondansetrón Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrónu Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón Kalceks zawiera substancję czynną o nazwie ondansetrón. Należy do grupy leków przeciwwymiotnych, które łagodzą nudności i wymioty.

Dorośli

Ondansetrón stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią i radioterapią oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Dzieci i młodzież

Ondansetrón stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią u dzieci powyżej 6 miesięcy i u młodzieży.

Ondansetrón stosuje się w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i u młodzieży.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Ondansetrónu Kalceks

Ondansetrón Kalceks nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na ondansetrón lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• bierzesz apomorfynę (w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, nie powinien być Ci podawany ten lek. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli:

• masz objawy reakcji alergicznej, takie jak świąd, trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• kiedykolwiek byliście uczuleni na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub palonosetron);
• masz problemy z sercem; mogą wystąpić tymczasowe zmiany w elektrokardiogramie (EKG);
• bierzesz leki na choroby serca (np. leki przeciwarytmiczne) lub leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstotliwość skurczów serca w spoczynku (β-blokery);
• masz zaparcia lub chorobę jelit, która może powodować zaparcia;
• masz problemy z wątrobą lub bierzesz leki, które mogą być szkodliwe dla wątroby (leki chemioterapeutyczne hepatotoksyczne). W takich przypadkach będziesz poddany ścisłej obserwacji, jak funkcjonuje Twoja wątroba, szczególnie u dzieci i młodzieży;
• wykonano u Ciebie badanie krwi w celu sprawdzenia wartości wątrobowych (ondansetrón może wpływać na wyniki);
• masz zaburzenia poziomów soli w krwi, takich jak potas i magnez;
• będziesz przechodził operację usunięcia migdałków. W takim przypadku będziesz poddany ścisłej obserwacji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Pozostałe leki i Ondansetrón Kalceks

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• apomorfina (patrz Ondansetrón Kalceks nie powinien być podawany);
• karbamazepina lub fenitoína (stosowane w leczeniu padaczki);
• rifampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica);
• tramadol (lek przeciwbólowy);
• leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku:

• ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram;
• IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna.

Podczas stosowania z lekami na niektóre choroby serca mogą wystąpić zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Stosowanie jednoczesne leków uszkadzających serce (np. antracyklin, takich jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub antybiotyków (np. erytromycyny), leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazolu), leków przeciwarytmicznych (np. amiodarony) i β-blokerów (np. atenololu lub timololu) może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że lek ten może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepieniem podniebienia (otwór lub szczelina w wardze górnej i/lub podniebieniu).

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.

Laktacja

Karmienie piersią powinno być przerwane przed leczeniem ondansetronem.

Płodność

Ondansetrón nie ma wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetrón ma bardzo mały lub prawie żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ondansetrón Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Jest to równoważne 0,18% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ondansetrón Kalceks

Ondansetrón będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie lub powolna infuzja do żyły lub jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Ondansetrón jest również dostępny w postaciach dawkowania odpowiednich dla podawania doustnego, co pozwala na dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb. Jednak ten lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego lub domięśniowego.

Dawka, która została przepisana, zależy od przebiegu leczenia.

Dorośli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią

• W dniu chemioterapii lub radioterapii

Ondansetrón powinien być podawany bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią. Zwykła dawka u dorosłych wynosi 8 mg, podawana jako powolne wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia lub jako powolna infuzja do żyły.

• W następnych dniach

Po leczeniu początkowym lekarz może przepisać ondansetrón do podawania doustnego. Postępuj zgodnie z instrukcjami w ulotce, jeśli jest to konieczne. Zawsze stosuj ondansetrón dokładnie tak, jak wskazał lekarz.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 32 mg na dobę.

W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych

Typowa dawka dla dorosłych wynosi 4 mg, podawana jako powolne wstrzyknięcie do żyły lub mięśnia.

Pacjenci pediatryczni

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią u dzieci powyżej 6 miesięcy i u młodzieży

U dzieci lek ten podawany jest powoli do żyły (dożylnie), bezpośrednio przed chemioterapią (zalecana dawka: 5 mg/m2 lub 0,15 mg/kg). Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Leczenie doustne można rozpocząć 12 godzin później. To leczenie może być kontynuowane przez maksymalnie 5 dni po chemioterapii. Dawka doustna jest obliczana na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała. Łączna dzienna dawka nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych, czyli 32 mg.

W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i u młodzieży

U dzieci dawka doustna jest obliczana na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała. Łączna dzienna dawka nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych, czyli 32 mg. Dawka podawana jest jako powolne wstrzyknięcie do żyły przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Ondansetrón jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 roku życia.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią i radioterapią

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych wszystkie dawki dożylne powinny być rozcieńczone i podawane jako infuzja przez 15 minut. Jeśli konieczne jest powtórzenie dawek, powinny być one podawane w odstępie co najmniej 4 godzin.

U pacjentów w wieku 65-74 lat dawka początkowa wynosi 8 mg lub 16 mg. U pacjentów powyżej 75 lat dawka początkowa nie powinna przekraczać 8 mg.

W celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych

Mało jest doświadczenia u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby łączna dzienna dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, częstotliwości dawek lub drogi podania.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Ondansetrónu Kalceks

Twój lekarz lub pielęgniarka będą odpowiedzialni za podanie tego leku Tobie lub Twojemu dziecku, więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo lub przegapiłeś dawkę, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niskie ciśnienie krwi i wolne tętno.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do tego obserwowanego u dorosłych.

Ciężkie reakcje alergiczne.Rzadko występują one u osób stosujących ondansetron. Skargi obejmują:

• Wysypkę skórną z pąkiem i świądem (pokrzywkę)
• Opuchnięcie, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy) z trudnościami w oddychaniu
• Chwilową utratę przytomności

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów. Przerwij stosowanie tego leku.

Działania niepożądanebardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Działania niepożądaneczęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia
• zaparcia
• użalenie
• irytacja w miejscu wstrzyknięcia (po wstrzyknięciu do żyły)

Działania niepożądaneniezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Drgawki
• Niekontrolowane ruchy mięśni lub skurcze
• Nieregularne lub wolne tętno
• Ból w klatce piersiowej
• Niskie ciśnienie krwi
• Wzdęcia
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia rytmu serca (które czasem powodują nagłą utratę przytomności)
• Zawroty głowy
• Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia

Działania niepożądanebardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry)
• Chwilowa utrata wzroku

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Suchość w ustach
• Choroba wieńcowa (objawy obejmują: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrónu Kalceks

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnejspecjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu ampułki

Użyj natychmiast po otwarciu ampułki.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została udowodniona przez 7 dni w temperaturze 25°C i od 2 do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetronu Kalceks

? Substancją czynną jest ondansetron.

Każdy ml roztworu zawiera ondansetronu hydrochlorid dihydrat, odpowiednik 2 mg ondansetronu.

Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera ondansetronu hydrochlorid dihydrat, odpowiednik 4 mg ondansetronu.

Każda ampułka z 4 ml roztworu zawiera ondansetronu hydrochlorid dihydrat, odpowiednik 8 mg ondansetronu.

? Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynan sodu dihydrat, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

Objętości 2 ml lub 4 ml roztworu w ampułkach szklanych z punktem przełamania.

Ampułki umieszcza się w blisterze. Blister umieszcza się w pudełku kartonowym.

Wielkości opakowań:

5, 10 lub 25 ampułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuoraz odpowiedzialny za produkcję

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Ryga, LV‑1057,

Łotwa

Tel.: +371 67083320

E‑mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

ul. José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Łotwa: Ondansetron Kalceks 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Węgry, Islandia, Litwa, Norwegia, Słowacja, Szwecja: Ondansetron Kalceks

Belgia: Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

Grecja: ONDANSETRON/KALCEKS

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Irlandia: Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion

Włochy: Ondansetrone Kalceks

Holandia: Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Polska: ONDANSETRON KALCEKS

Rumunia: Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Słowenia: Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Hiszpania: Ondansetrón Kalceks 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

?------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Przeczytaj Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Właściwości Produktu, aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku.

Przedawkowanie

Objawy i symptomy

Doświadczenie z przedawkowaniem ondansetronu jest ograniczone, ale w przypadku przypadkowego przedawkowania można oczekiwać następujących objawów zatrucia: zaburzenia widzenia, ciężka zapora, niedociśnienie i epizod vazowagalny z przejściowym blokiem AV II stopnia. We wszystkich przypadkach reakcje te były całkowicie odwracalne. Ondansetron wydłuża interval QT w zależności od dawki.

Dzieci

Zgłoszono przypadki u dzieci z zespołem serotoninergicznym po przypadkowym przedawkowaniu doustnym ondansetronu (szacowana dawka 4 mg/kg) u niemowląt i dzieci w wieku 12 miesięcy do 2 lat.

Leczenie

Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania należy zapewnić objawowe i wspomagające leczenie. Zaleca się monitorowanie EKG. Dodatkowe leczenie powinno być prowadzone zgodnie z zaleceniami klinicznymi lub zaleceniami Instytutu Toksykologii, jeśli są dostępne.

Nie zaleca się podawania ipekakuany w leczeniu przedawkowania, ponieważ nie jest prawdopodobne, że pacjenci zareagują, ze względu na działanie przeciwwymiotne samego ondansetronu.

Niezdolności

Ten lek nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub w tym samym sprzęcie do infuzji co jakikolwiek inny lek.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.

Instrukcje użycia, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użycia.

Lek powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Leku nie należy używać, jeśli występują widoczne oznaki uszkodzenia (np. cząstki lub zmiana koloru).

Ten lek nie powinien być sterylizowany w autoclawie.

Może być mieszany tylko z następującymi roztworami do infuzji dożylnych:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%);
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%);
• roztwór manitolu 100 mg/ml (10%);
• roztwór Ringer'a;
• roztwór chlorku potasu 3 mg/ml (0,3%) i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%);
• roztwór chlorku potasu 3 mg/ml (0,3%) i 50 mg/ml (5%);
• roztwór Ringer'a z laktem.

Ten lek wykazał kompatybilność ze strzykawkami z polipropylenu (PP), butelkami szklanymi typu I, workami do infuzji z polietylenu (PE), chlorowanego poliwiniylu (PVC) i octanu etylu i winylu (EVA), a także z rurkami z PVC i PE, gdy jest rozcieńczony z roztworami do infuzji wymienionymi powyżej. Stwierdzono, że ten lek jest kompatybilny ze strzykawkami z PP.

Kompatybilność z innymi lekami

Ondansetron może być podawany przez infuzję dożylną (w dawce 1 mg/godz.). Następujące leki mogą być podawane przez infuzję dożylną za pomocą urządzenia w kształcie litery Y dla stężeń ondansetronu od 16 do 160 mikrogramów/ml (np. 8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml, odpowiednio).

• Cisplatyna
• 5-Fluorouracyl
• Karboplatyna
• Etopozyd
• Ceftazydyma
• Cyklofosfamid
• Doksorubicyna
• Deksametazon

Instrukcje otwierania ampułki

1. Trzymaj ampułkę z punktem koloru skierowanym do góry. Jeśli pozostaje trochę roztworu w górnej części ampułki, delikatnie stuknij palcem, aby cały roztwór spłynął do dolnej części ampułki.
2. Użyj obu rąk, aby otworzyć ampułkę, a podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyj drugiej ręki, aby złamać górna część ampułki w kierunku przeciwnym do punktu koloru (patrz poniższe zdjęcia).

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.