ONDANSETRON KABI 0,16 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml roztwór do infuzji

Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml roztwór do infuzji

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Ondansetrón Kabi
3. Jak stosować Ondansetrón Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Ondansetrón Kabi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które są stosowane w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Niektóre leczenia medyczne, takie jak chemioterapia lub radioterapia, mogą powodować u Ciebie nudności lub wymioty. Możesz również odczuwać nudności lub wymioty po zabiegu chirurgicznym. Ondansetrón może pomóc Ci w zapobieganiu lub leczeniu tych objawów.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Ondansetrón Kabi

Nie stosujOndansetrón Kabi

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetrón, inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron, dolasetron) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ondansetronu.

• Jeśli miałeś wcześniej uczulenie na inne leki przeciwwymiotne, takie jak granisetron lub palonosetron.
• Jeśli masz problemy z jelitem lub cierpisz na ciężką zaparcie. Ten lek może utrudnić ruchy jelita cienkiego.
• Jeśli masz uszkodzenie wątroby.
• Jeśli będziesz przechodził operację usunięcia migdałków podniebiennych, zlokalizowanych z tyłu nosa (operacja adenotonsillektomia).
• Jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmie). Ten lek może wydłużyć czas trwania QT w zależności od dawki (sygnał z elektrokardiogramu późnej repolarizacji serca po bicie, z ryzykiem arytmii zagrażających życiu).
• Jeśli masz problemy z poziomem soli w Twojej krwi, takimi jak potas, sód i magnez.

Pozostałe leki i Ondansetrón Kabi

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

• Jeśli stosujesz tramadol (lek przeciwbólowy): ondansetrón może zmniejszyć efekt przeciwbólowy tramadolu.
• Jeśli stosujesz fenitoína, karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy) lub rifampicyna (antybiotyk przeciw gruźlicy): zmniejszają stężenie ondansetronu we krwi.
• Jeśli stosujesz leki kardiotoksyczne (antracykliny, takie jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumab, lek przeciwnowotworowy, antybiotyki (takie jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodarona) i beta-blokery (leki, które spowalniają rytm serca, takie jak atenolol lub timolol): stosowanie ondansetronu z innymi lekami, które wydłużają czas trwania QT, może spowodować dalsze wydłużenie czasu trwania QT, czyli zwiększenie ryzyka arytmii.
• Jeśli stosujesz inne leki serotoninergiczne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (IRSN), takie jak sertralina lub duloksetyna (obie są lekami przeciwdepresyjnymi): odnotowano przypadki pacjentów z zespołem serotoninergicznym (np. nadmiernym stanem czuwania i pobudzenia, zwiększeniem częstotliwości serca i ciśnienia krwi, drgawkami i ruchami mimowolnymi) po współistniejącym stosowaniu ondansetronu z innymi lekami serotoninergicznymi.

• Jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): apomorfina nie powinna być stosowana z ondansetronem, ponieważ odnotowano przypadki ciężkiej hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) i utraty przytomności, gdy oba leki są stosowane jednocześnie.

Ciąża i laktacja

Ondansetrón nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że ondansetrón może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi lub podniebienia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Ondansetrón przenika do mleka matki. Dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować ondansetronu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetrón nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ondansetrón Kabizawiera sód

Ten lek zawiera 357 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym flakonie 100 ml. Jest to równoważne z 17,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 178,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym flakonie 50 ml. Jest to równoważne z 8,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ondansetrón Kabi

Sposób podania

Ten lekjest podawany jako infuzja dożylna. Zwykle będzie go podawał lekarz lub pielęgniarka.

Dawka

Dorośli (poniżej 75 roku życia)

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku ondansetronu dla Ciebie.

Dawka zależy od Twojego leczenia medycznego (chemioterapia lub chirurgia) oraz funkcji wątroby.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii zwykła dawka u dorosłych wynosi 8-32 mg ondansetronu na dobę. Nie należy podawać jednorazowej dawki większej niż 16 mg.

Do leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym zwykle podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu.

Dzieci powyżej 6miesiąca życia i młodzież

W przypadku chemioterapii zwykła dawka wynosi jednorazowa dawka dożylna 5 mg/m2 (powierzchnia ciała) lub 0,15 mg/kg (masa ciała) bezpośrednio przed chemioterapią. Jednorazowa dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg. Łączna dawka w ciągu 24 godzin (podawana w dawkach podzielonych) nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych, czyli 32 mg.

Dzieci powyżej 1miesiąca życia i młodzież

• Do leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykła dawka wynosi 0,1 mg/kg (masa ciała) do maksymalnie 4 mg.
• Do zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym zwykła dawka wynosi 0,1 mg/kg (masa ciała) do maksymalnie 4 mg. Ta dawka powinna być podana bezpośrednio przed operacją.

Dostosowanie dawki

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku chemioterapii dawki początkowe nie powinny przekraczać 8 mg u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątrobowymi dawka powinna być dostosowana do maksymalnej dawki dobowej 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wolnym metabolizmem sparteiny/debrisoquine

Nie jest wymagana zmiana dawki dobowej lub częstotliwości dawek lub drogi podania.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania Twojego leczenia ondansetronem.

Po podaniu dożylnym ondansetronu leczenie może być kontynuowane za pomocą tabletek ondansetronu lub czopków przez maksymalnie 5 dni.

Jeśli przyjąłeś zbyt dużo Ondansetrón Kabi

Mało wiadomo obecnie na temat przedawkowania ondansetronu. Przedawkowanie zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych opisanych w punkcie 4. U ograniczonej liczby pacjentów odnotowano następujące objawy po przedawkowaniu: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca i omdlenie. Wszystkie objawy zniknęły całkowicie.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ondansetrón, więc jest mało prawdopodobne, że Ty lub Twoje dziecko otrzyma więcej leku, niż powinno. Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko otrzymało zbyt dużo leku, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Brak jest specyficznego antidotum dla ondansetronu; w związku z tym, jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy leczyć tylko objawy.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Ischemia mięśnia sercowego. Objawy obejmują: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Pozostałedziałania niepożądaneobejmują:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zaparcie
• Uczucie ciepła lub zaczerwienienia
• irritacja i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Niskie ciśnienie krwi, które może sprawić, że poczujesz się słaby lub zawroty głowy
• drgawki
• nietypowe ruchy ciała lub pobudzenie
• czkawka
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia rytmu serca (czasami powodujące nagłą utratę przytomności)

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• przejściowa ślepota (zwykle ustępująca w ciągu 20 minut)
• wyprysk skórny, np. plamy czerwone lub guzki pod skórą (pokrzywka) w dowolnym miejscu ciała, które mogą przekształcić się w duże pęcherze

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Kabi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie flakonu i pudełka po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj flakon w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetrónu Kabi

• Substancją czynną jest ondansetron.

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,08 mg ondansetronu w postaci dihydratu hydrochlorotu ondansetronu.

Każdy flakon z 50 ml zawiera 4 mg ondansetronu

Każdy flakon z 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu

Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg ondansetronu w postaci dihydratu hydrochlorotu ondansetronu.

Każdy flakon z 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, cytrynan sodu, kwas cytrynowy monohydrat, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetrón Kabi jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w fiolkach z polietylenu o niskim ciśnieniu par.

Każdy flakon zawiera:

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml

Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml: 50 ml

Wielkości opakowań:

Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40

Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

ul. Marina 16-18

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Kabi Polska SP. Z.o.o.

ul. Henryka Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotkiMarzec 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje użytkowania, manipulowania i usuwania

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Używać tylko roztworów przezroczystych i bezbarwnych.

Do jednorazowego użytku.

Ten lek powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu.

Każdy niewykorzystany roztwór i fiolka powinny być usunięte w odpowiedni sposób, zgodnie z lokalnymi wymogami.

Kompatybilność z innymi lekami:

Następujące leki mogą być podawane jednocześnie z ondansetronem przez konektor Y urządzenia do podawania ondansetronu. Chociaż ogólnie wykazano kompatybilność przez okres do 1 godziny, należy uwzględnić zalecenia producenta leku, który ma być podawany jednocześnie.

Cisplatyna:Stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml).

5-Fluorouracyl:Stężenia do 0,8 mg/ml (400 mg w 500 ml) podawane z prędkością co najmniej 20 ml/godz. (500 ml/24 godz.). Wyższe stężenia 5-fluorouracylu mogą powodować wytrącanie się ondansetronu. Roztwór 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045% obj./obj. chlorku magnezu oraz inne substancje pomocnicze.

Karboplatyna:Stężenia do 10 mg/ml (np. 1000 mg w 100 ml

Etopozyd:Stężenia do 0,25 mg/ml (np. 250 mg w 1 litrze).

Ceftazydyma:Wykazano kompatybilność dla 2000 mg rozpuszczonych w 20 ml NaCl 0,9% (100 mg/ml) i 2000 mg rozpuszczonych w 10 ml wody do wstrzykiwań (200 mg/ml)

Cyklofosfamid:Wykazano kompatybilność dla 1000 mg rozpuszczonych w 50 ml NaCl 0,9% (20 mg/ml).

Doksorubicyna:Stężenia do 2 mg/ml (np. 100 mg w 50 ml).

Deksametazon:Wykazano kompatybilność między fosforanem sodu deksametazonu w stężeniach do 4 mg/ml i ondansetronem, co wspiera podawanie tych leków przez to samo urządzenie do podawania.

Aby uzyskać pełną informację o tym leku, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu.