ONDANSETRON HIKMA 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ondansetrón Hikma 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Ondansetrón Hikma 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Hikma
3. Jak stosować Ondansetrón Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Hikma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Hikma i w jakim celu się go stosuje

Ondansetrón należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi.

Ondansetrón stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (u dorosłych i dzieci) oraz radioterapią w leczeniu raka (wyłącznie u dorosłych).
• zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych.

Poproś swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące tych wskazań.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Hikma

Ondansetrón Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem ondansetrónu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ondansetrónu:

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem (np. niewydolność serca, która powoduje brak tchu i obrzęk kostek).
• jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmie).
• jeśli jesteś uczulony na leki podobne do ondansetrónu, takie jak granisetrón lub palonosetrón (nie stosuj tego leku).
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz niedrożność jelit.
• jeśli masz problemy z poziomem elektrolitów we krwi, takich jak potas, sód i magnez.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem ondansetrónu.

Pozostałe leki i Ondansetrón Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty, oraz ziół leczniczych. Ondansetrón może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ondansetrónu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepina lub fenitoína, stosowane w leczeniu padaczki.
• rifampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB).
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub ketokonazol.
• leki przeciwarytmiczne, stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca.
• leki beta-adrenergiczne, stosowane w leczeniu niektórych problemów serca lub oczu, lęku lub w zapobieganiu migrenie.
• tramadol, lek przeciwbólowy.
• leki wpływające na serce (takie jak haloperidol lub metadona).
• leki przeciwnowotworowe (szczególnie antracykliny lub trastuzumab).
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram.
• inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym wenlafaksyna, duloksetyna.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed stosowaniem ondansetrónu.

Ondansetrón nie powinien być podawany w tej samej strzykawce lub infuzji (kroplówce) co inne leki.

Ciąża i laktacja

Ondansetrón nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że może on nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepieniem wargi lub podniebienia (otwór lub szpara w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ondansetrónu, ponieważ ten lek może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia ondansetrónem. Ten lek może przenikać do mleka matki. Poproś swojego lekarza lub położną o radę.

Ondansetrón Hikma zawiera cytrynan sodu i chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr, co oznacza, że jest on praktycznie "wolny od sodu.

3. Jak stosować Ondansetrón Hikma

Ondansetrón jest zwykle podawany przez pielęgniarkę lub lekarza. Dawkę, która została Ci przepisana, będzie zależała od rodzaju leczenia, które otrzymujesz.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią u dorosłych

W dniu chemioterapii lub radioterapii:

• Zalecana dawka u dorosłych wynosi 8 mg podawanych przez powolne wstrzyknięcie do żyły, bezpośrednio przed leczeniem, oraz kolejne 8 mg po 12 godzinach. Po chemioterapii lek jest zwykle podawany doustnie w postaci tabletki ondansetrónu 8 mg lub 10 ml syropu ondansetrónu (8 mg).

W następnych dniach:

• Zalecana dawka u dorosłych to 1 tabletka 8 mg lub 10 ml (8 mg) syropu ondansetrónu dwa razy dziennie.
• Może być stosowany przez okres do 5 dni.

Jeśli jest prawdopodobne, że Twoja chemioterapia lub radioterapia spowoduje silne nudności i wymioty, możesz otrzymać wyższą dawkę ondansetrónu niż zwykle. Twój lekarz zdecyduje, co jest najlepsze.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią u dzieci powyżej 6 miesięcy i nastolatków

Lekarz zdecyduje o dawce w zależności od powierzchni ciała lub wagi dziecka.

W dniu chemioterapii:

• Pierwsza dawka jest podawana jako powolne wstrzyknięcie do żyły, bezpośrednio przed leczeniem Twojego dziecka. Po chemioterapii lek Twojego dziecka jest zwykle podawany doustnie 12 godzin później w postaci tabletki lub syropu ondansetrónu.

W następnych dniach

• 2,5 ml (2 mg) syropu dwa razy dziennie dla małych dzieci i dzieci ważących 10 kg lub mniej
• 1 tabletka 4 mg lub 5 ml (4 mg) syropu dwa razy dziennie dla starszych dzieci i dzieci ważących więcej niż 10 kg
• 2 tabletki 4 mg lub 10 ml (8 mg) syropu dwa razy dziennie dla nastolatków (lub tych z dużą powierzchnią ciała)
• te dawki mogą być stosowane przez maksymalnie 5 dni.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji

Dorośli:

• Zwykła dawka u dorosłych wynosi 4 mg, podawanych przez powolne wstrzyknięcie do żyły. W celu zapobiegania, ta dawka jest podawana bezpośrednio przed operacją.

Dzieci:

• Dla dzieci powyżej 1 miesiąca i nastolatków lekarz zdecyduje o dawce. Maksymalna dawka wynosi 4 mg, podawanych przez powolne wstrzyknięcie do żyły. Ta dawka jest podawana bezpośrednio przed operacją.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi

Łączna doba dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Jeśli nudności nie ustępują

Ondansetrón powinien zacząć działać szybko po wstrzyknięciu. Jeśli nudności nie ustępują, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ondansetrón Hikma

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci wstrzyknięcie ondansetrónu, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą ilość. Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą ilość lub nie otrzymałeś dawki, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub członka personelu medycznego. Objawy mogą obejmować:

• nagłe świsty lub ból lub ucisk w klatce piersiowej
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• rumień - czerwone plamy lub guzki pod skórą (pokrzywka) w dowolnym miejscu ciała
• zawroty głowy.

Choroba wieńcowa: Objawy mogą obejmować:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła lub zaczerwienienia
• zaparcie
• zmiany wyników badań czynności wątroby (jeśli stosujesz ondansetrón z lekiem zwanym cisplatyną, w przeciwnym razie ten objaw niepożądany jest rzadki)
• irytacja i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• hipo
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy
• nieregularne bicie serca
• ból w klatce piersiowej
• drgawki
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy lub mdłości
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia rytmu serca (czasami mogą powodować nagłą utratę przytomności)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• utrata wzroku lub przejściowa ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rozcieńczony jest chemicznie stabilny przez 24 godziny przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po oznaczeniu "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOndansetrón Hikma

• Substancją czynną jest ondansetron, jako dihydrat chlorku. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg ondansetronu. Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu, a każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetrón Hikma jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, który jest dostarczany w przezroczystych ampułkach szklanych.

Ondansetrón Hikma 4 mg/ 2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG:

Każda ampułka zawiera 2 ml roztworu.

Wielkość opakowania: 5 ampułek.

Ondansetrón Hikma 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań EFG:

Każda ampułka zawiera 4 ml roztworu.

Wielkość opakowania: zawiera 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Tel.: +351 219 608 410

Fax: +351 219 615 102

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

lub

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ondansetrón Hikma 4 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Ondansetrón Hikma 8 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwańEFG

Więcej informacji na temat tego produktu można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (CPL).

Ondansetrón Hikma roztwór do wstrzykiwań EFG

Ondansetrón Hikma 2 mg/ml:

• Ampułki 2 ml, zawierające po 4 mg ondansetronu (jako dihydrat chlorku) w roztworze wodnym do podania dożylnego.
• Ampułki 4 ml, zawierające po 8 mg ondansetronu (jako dihydrat chlorku) w roztworze wodnym do podania dożylnego.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią

Dorośli

Potencjał emetyczny leczenia raka różni się w zależności od dawki i połączeń schematów chemioterapii i radioterapii. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być elastyczne w zakresie 8-32 mg na dobę i powinny być wybrane zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Chemioterapia i radioterapia emetyczna:Ondansetron może być podawany drogą doodbytniczą, doustną (tabletki lub syrop), dożylną lub domięśniową. Jednak Ondansetrón Hikma jest dopuszczony do obrotu tylko do podania dożylnego. Dla większości pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię emetyczną, ondansetron 8 mg powinien być podawany w postaci powolnej iniekcji dożylnej (nie krócej niż 30 sekund), bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią, a następnie w dawce 8 mg doustnie co 12 godzin. Aby chronić przed opóźnionymi lub przedłużonymi wymiotami po pierwszych 24 godzinach, należy kontynuować podawanie ondansetronu drogą doustną lub doodbytniczą przez 5 dni po cyklu leczenia.

Chemioterapia o wysokim potencjale emetycznym:U pacjentów leczonych chemioterapią o wysokim potencjale emetycznym, na przykład z użyciem cisplatyny w wysokich dawkach, ondansetron może być podawany drogą doodbytniczą, doustną, dożylną lub domięśniową. Jednak Ondansetrón Hikma jest dopuszczony do obrotu tylko do podania dożylnego.

Udowodniono, że ondansetron jest równie skuteczny w następujących schematach dawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin chemioterapii:

• Jednorazowa dawka 8 mg podawana w postaci powolnej iniekcji dożylnej (nie krócej niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią;
• Dawka 8 mg podawana w postaci powolnej iniekcji dożylnej (nie krócej niż 30 sekund) bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwie dodatkowe dawki dożylne 8 mg (nie krócej niż 30 sekund) w odstępie 4 godzin między nimi, lub przez ciągłą infuzję 1 mg/godz. przez 24 godziny;
• Maksymalna dawka początkowa 16 mg podawana dożylnie, rozcieńczona w 50-100 ml roztworu soli lub innych płynów do infuzji (patrz sekcja 6.6) i podawana w postaci infuzji nie krócej niż 15 minut, bezpośrednio przed chemioterapią. Dawka początkowa ondansetronu może być następnie podawana w dwóch dodatkowych dawkach dożylnych 8 mg (nie krócej niż 30 sekund), w odstępie 4 godzin między nimi.

• Nie należy podawać dawki większej niż 16 mg ze względu na zwiększone ryzyko zależne od dawki wydłużenia intervalu QT (patrz sekcje 4.4, 4.8 i 5.1).

Wybór schematu dawkowania powinien być ustalony w zależności od intensywności leczenia emetycznego. Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o wysokim potencjale emetycznym może być zwiększona przez dodanie jednorazowej dawki 20 mg fosforanu sodu deksametazonu przed chemioterapią.

Aby chronić przed opóźnionymi lub przedłużonymi wymiotami po pierwszych 24 godzinach, należy kontynuować podawanie ondansetronu drogą doustną lub doodbytniczą przez 5 dni po cyklu leczenia.

Poblacja pediatryczna

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci ≥ 6 miesięcy i nastolatków

Dawka dla nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią może być obliczona na podstawie powierzchni ciała (PC) lub masy ciała (patrz poniżej). W badaniach klinicznych pediatrycznych ondansetron był podawany w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonej w 25-50 ml roztworu soli lub innego płynu do infuzji i podawany przez nie mniej niż 15 minut.

Dawkowanie oparte na masie ciała daje wyższą dawkę dziennej niż obliczona na podstawie PC (patrz sekcje 4.4 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Ondansetron powinien być rozcieńczony w 5% roztworze dekstrozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu lub innym płynie do infuzji (patrz Instrukcje użytkowania/manipulacji) i podawany w postaci infuzji dożylnej przez nie mniej niż 15 minut.

Brak jest danych z badań klinicznych kontrolowanych dotyczących stosowania ondansetronu do wstrzykiwań w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak jest danych z badań klinicznych kontrolowanych dotyczących stosowania ondansetronu do wstrzykiwań w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.

Obliczanie dawki na podstawie powierzchni ciała:

Ondansetron powinien być podawany bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej dawki dożylnej 5 mg/m2. Dawka dożylnej jednorazowa nie powinna przekraczać 8 mg. Dawka doustna może być rozpoczęta 12 godzin później i może być kontynuowana przez 5 dni (patrz tabele dawkowania w Charakterystyce Produktu Leczniczego). Dzienna dawka ogólna w 24 godziny (podawana w dawkach podzielonych) nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg.

Obliczanie dawki na podstawie masy ciała:

Dawkowanie oparte na masie ciała daje wyższą dawkę dziennej niż obliczona na podstawie PC. Ondansetron powinien być podawany bezpośrednio przed chemioterapią w postaci jednorazowej dawki dożylnej 0,15 mg/kg. Dawka dożylnej jednorazowa nie powinna przekraczać 8 mg. Mogą być podane dwie dodatkowe dawki dożylne w odstępie 4 godzin. Dawka doustna może być rozpoczęta 12 godzin później i może być kontynuowana przez 5 dni. Dzienna dawka ogólna w 24 godziny (podawana w dawkach podzielonych) nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg (dla więcej informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Wiek podeszły

U pacjentów w wieku 65-74 latmogą być stosowane te same schematy dawkowania co u dorosłych. Wszystkie dawki dożylne powinny być rozcieńczone w 50-100 ml roztworu soli lub innych płynów do infuzji (patrz Instrukcje użytkowania/manipulacji) i podawane w postaci infuzji przez 15 minut.

U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, dawka początkowa ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg. Wszystkie dawki dożylne powinny być rozcieńczone w 50-100 ml roztworu soli lub innych płynów do infuzji (patrz Instrukcje użytkowania/manipulacji) i podawane w postaci infuzji przez 15 minut. Po dawce początkowej 8 mg mogą być podane dwie dodatkowe dawki 8 mg w postaci infuzji przez 15 minut, w odstępie nie krótszym niż 4 godziny między podaniem dawki a dawki (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Nudności i wymioty pooperacyjne (NVPO)

Dorośli

W celu zapobiegania NVPO, ondansetron może być podawany drogą doustną lub dożylną. Jednak Ondansetrón Hikma jest dopuszczony do obrotu tylko do podania dożylnego. Ondansetron może być podawany w postaci jednorazowej dawki 4 mg w postaci powolnej iniekcji dożylnej w momencie indukcji znieczulenia. W leczeniu NVPO, zalecana jest jednorazowa dawka 4 mg w postaci powolnej iniekcji dożylnej.

Poblacja pediatryczna

Dzieci (powyżej 1 miesiąca i nastolatkowie)

W celu zapobiegania NVPO u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji z znieczuleniem ogólnym, można podać jednorazową dawkę ondansetronu w postaci powolnej iniekcji dożylnej (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, do maksymalnej dawki 4 mg, przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia. W leczeniu NVPO u pacjentów pediatrycznych po operacji z znieczuleniem ogólnym, można podać jednorazową dawkę ondansetronu w postaci powolnej iniekcji dożylnej (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, do maksymalnej dawki 4 mg. Brak jest danych dotyczących stosowania ondansetronu do wstrzykiwań w leczeniu wymiotów pooperacyjnych u dzieci poniżej 2 lat.

Wiek podeszły

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu NVPO u osób w podeszłym wieku, chociaż ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65 roku życia leczonych chemioterapią.

Dla wszystkich wskazań:

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest wymagana modyfikacja dawki dziennej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Klirens ondansetronu jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacznie wydłużony u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów nie należy przekraczać dziennej dawki 8 mg drogą parenteralną lub doustną.

Pacjenci metabolizujący wolno sparteinę/debrisoquinę

Okres półtrwania ondansetronu nie jest zmieniony u osób sklasyfikowanych jako wolni metabolizatorzy sparteiny i debrisoquine. W związku z tym, poziomy narażenia na lek po podaniu wielokrotnym w tych pacjentach nie różnią się od osiąganych w populacji ogólnej. Nie jest wymagana modyfikacja dawki dziennej lub częstotliwości podawania.

Do jednorazowego użycia. Nieużyty lek lub materiał odpadów powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Powinny być używane tylko rozwiązania klarowne, praktycznie wolne od cząstek.

Kompatybilność z płynami do infuzji

Ondansetrón Hikma powinien być mieszany tylko z tymi rozwiązaniami do infuzji, które są zalecane:

• Dożylne infuzje chlorku sodu 0,9% (w/v).
• Dożylne infuzje glukozy 5% (w/v).
• Dożylne infuzje manitolu 10% (w/v).

• Dożylne infuzje roztworu Ringer'a.

• Dożylne infuzje chlorku potasu 0,3% (w/v) w chlorku sodu 0,9% (w/v).

• Dożylne infuzje chlorku potasu 0,3% (w/v) w glukozy 5% (w/v).

Zgodnie z dobrą praktyką farmaceutyczną, rozcieńczenia Ondansetronu Hikma w płynach do infuzji powinny być przygotowane w momencie infuzji lub przechowywane w temperaturze 2-8°C przez nie więcej niż 24 godziny przed rozpoczęciem podawania.

Kompatybilność z innymi lekami

Ondansetron może być podawany w postaci infuzji dożylnej z prędkością 1 mg/godz., na przykład z worka infuzyjnego lub strzykawki infuzyjnej. Poniższe leki mogą być podawane przez punkt Y zestawu infuzyjnego z koncentracjami ondansetronu 16-160 mikrogramów/ml (na przykład 8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml);

Cisplatyna -stężenia do 0,48 mg/ml (tj. 240 mg w 500 ml) podawane w ciągu 1-8 godzin

5-Fluorouracyl -stężenia do 0,8 mg/ml (tj. 2,4 g w 3 litrach lub 400 mg w 500 ml) podawane z prędkością co najmniej 20 ml/godz. (500 ml/24 godziny). Wyższe stężenia 5-fluorouracylu mogą powodować wytrącanie ondansetronu. Roztwór 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045% (w/v) chlorku magnezu oraz inne substancje pomocnicze.

Karboplatyna -stężenia od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (tj. 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml), podawane w ciągu 10 minut do 1 godziny.

Etoposide -stężenia od 0,144 mg/ml do 0,25 mg/ml (tj. 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 litrze), podawane w ciągu 30 minut do 1 godziny.

Ceftazydyma -dawki od 250 mg do 2000 mg, rozcieńczone w wodzie do wstrzykiwań BP zgodnie z zaleceniami producenta (tj. 2,5 ml na 250 mg i 10 ml na 2 g ceftazydymy), podawane w postaci wstrzyknięcia bolusowego w ciągu około 5 minut.

Cyklofosfamid -dawki od 100 mg do 1 g, rozcieńczone w wodzie do wstrzykiwań BP, 5 ml na 100 mg cyklofosfamidu, zgodnie z zaleceniami producenta i podawane w postaci wstrzyknięcia bolusowego w ciągu około 5 minut.

Doksorubicyna -dawki od 10 mg do 100 mg, rozcieńczone w wodzie do wstrzykiwań BP, 5 ml na 10 mg doksorubicyny, zgodnie z zaleceniami producenta i podawane w postaci wstrzyknięcia bolusowego w ciągu około 5 minut.

Deksametazon -fosforan sodu deksametazonu może być podawany w dawce 20 mg w postaci powolnej iniekcji dożylnej w ciągu 2-5 minut przez połączenie Y zestawu infuzyjnego z którym podawane są 8 lub 16 mg ondansetronu rozcieńczone w 50-100 ml roztworu do infuzji w ciągu około 15 minut. Potwierdzono kompatybilność między fosforanem sodu deksametazonu a ondansetronem, co pozwala na podawanie tych leków przez ten sam zestaw z stężeniami 32 mikrogramów - 2,5 mg/ml dla fosforanu sodu deksametazonu i 8 mikrogramów - 1 mg/ml dla ondansetronu.

Okres ważności

3 lata.

Specjalne warunki przechowywania

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.