ONDANSETRON BLUEFISH 8 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ondansetrón Bluefish8 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

ondansetrón

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej
3. Jak stosować Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej i w jakim celu są stosowane

Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej to tabletki o szybkiej rozpuszczalności, gdy są umieszczone na języku.

Ten lek zawiera ondansetrón, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych, które mogą być stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.

Ondansetrón tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej mogą być stosowane w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią u dzieci i dorosłych
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci i dorosłych
• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią u dorosłych

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

Nie stosuj Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

• jeśli jesteś uczulony na ondansetrón lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz apomorfina (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej:

• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę wkrótce,
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz obturację jelita lub cierpisz na ciężką zaparcie
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 2 lat lub masz powierzchnię ciała mniejszą niż 0,6 m2.

Pozostałe leki i Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak fenitoína, karbamazepina, ryfampicyna, tramadol.

Ciąża i laktacja

Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z wargą szczelinową i/lub rozszczepem podniebienia (otworami lub szparami w wardze górnej lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Prawdopodobnie ondansetrón może przenikać do mleka. Zaleca się więc, aby matki karmiące piersią nie karmiły dzieci, jeśli stosują Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają aspartam, glukozę, maltodekstrynę, sorbitol, dwutlenek siarki i sodu

Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają aspartam (E 951). Ten lek zawiera 1,76 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 8 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego usunięcia.

Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają sorbitol (E 420). Ten lek zawiera 16,9 mg sorbitolu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej 8 mg.

Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają glukozę i maltodekstrynę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają dwutlenek siarki (E 220). Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) z powodu zawartości „dwutlenku siarki”.

Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej zawierają sodu. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po rozpoczęciu leczenia

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej ondansetronu zaczynają działać w ciągu 1-2 godzin. W przypadku wymiotów przed upływem 1 godziny, przyjmij kolejną dawkę o tej samej wielkości. W przeciwnym razie nie przyjmuj więcej tabletek ani nie zmniejszaj czasu między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości utrzymują się.

Leczenie i profilaktyka nudności i wymiotów związanych z chemioterapią i/lub radioterapią

Dorośli

Zalecana dawka to 8 mg, 1-2 godziny przed chemioterapią, a następnie 8 mg co 12 godzin przez 5 dni. Lekarz zadecyduje, czy powinien podać Ci wstrzyknięcie zamiast tabletek.

Osoby starsze

Ta sama dawka co dla dorosłych.

Dzieci powyżej 2 lat i młodzież poniżej 18 lat:

Dawka jest ustalana indywidualnie i zależy od wielkości/powierzchni ciała dziecka. Ondansetrón Bluefish nie powinien być stosowany u dzieci z powierzchnią ciała mniejszą niż 0,6 m2.

Dzieci od 6 miesięcy i młodzież

• Zalecana dawka to do 4 mg dwa razy na dobę
• Może być stosowana przez 5 dni

Profilaktyka nudności i wymiotów pooperacyjnych

Dorośli

Typowa dawka to 16 mg przed znieczuleniem lub, alternatywnie, 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie dodatkowe dawki 8 mg po 8 i 16 godzinach. Lekarz zadecyduje, czy powinien podać Ci wstrzyknięcie zamiast tabletek.

Osoby starsze

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania ondansetronu u osób starszych. Ondansetrón jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat z chemioterapią (patrz poprzednia sekcja).

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby:całkowita doba dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z słabym metabolizmem sparteiny/debrisoquine:nie wymagają zmiany dawki ani częstotliwości podawania.

Nie wyjmuj tabletek z blistrów ani nie przebijaj blistrów, aż do momentu, gdy będziesz gotów przyjąć lek.

Tabletki należy przyjmować w następujący sposób:

Nie wyjmuj Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej z blistrów ani nie przebijaj blistrów, aż do momentu, gdy będziesz gotów przyjąć lek.

Aby uniknąć pęknięcia tabletek, ważne jest, aby nie naciskać tabletki, aż do momentu przebicia blistra (Rys. A).

Tabletki w każdym blistrze są oddzielone perforacjami. Oddziel każdą tabletkę, postępując zgodnie z perforacjami (Rys. 1). Folie powlekające należy usunąć ostrożnie, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką (Rys. 2 i 3).

Tabletki należy wyjmować suchymi rękami i umieszczać na języku (Rys. 4). Tabletki rozpuszczają się, a następnie mogą być połknięte z wodą.

Rys. A. Rys. 1.

Rys. 2. Rys. 3.

Rys. 4.

Jeśli przyjmujesz więcej Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Ondansetrón Bluefish, niż powinno, porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą lek. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o dawce i odczuwasz nudności lub wymioty, przyjmij tabletkę Ondansetrón Bluefish jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomnisz o dawce, ale nie odczuwasz nudności lub wymiotów, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów wkrótce po przyjęciu Ondansetronu, przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe „piki” i ból lub ucisk w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka skórna lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.
• Zawroty głowy

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bólgłowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaparcie.
• Uczucie ciepła lub zaczerwienienia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej bez depresji odcinka ST, kołatanie serca (nieregularne bicie serca) lub wolne bicie serca.
• Bezobjawowe zwiększenie wyników badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Drgawki, mimowolne ruchy ciała, w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak reakcje dystoniczne, w tym ruchy skrętne do góry oczu i dyskineza, zostały zaobserwowane bez klinicznie istotnych konsekwencji.
• Wdech.
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Natychmiastowa reakcja alergiczna, która może być ciężka, taka jak opuchlizna jamy ustnej i gardła, powodująca trudności w oddychaniu.
• Wystąpiły również zawroty głowy, gdy ondansetrón był podawany bezpośrednio do żyły, co w większości przypadków było zapobiegane lub rozwiązywane przez zwiększenie czasu infuzji.
• Problemy ze wzrokiem (np. mgła w oku) związane z ondansetronem podawanym dożylnie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Przemijająca utrata wzroku, prawie zawsze po podaniu dożylnym.

Większość przypadków ślepoty ustąpiła w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymała leki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Niektóre z przypadków przemijającej ślepoty były pochodzenia korowego.

Smak truskawkowy zawiera dwutlenek siarki (E220), który może powodować rzadkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Choroba wieńcowa

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• ucisk w klatce piersiowej

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „CAD.”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, takie jak zmiana koloru lub pęknięte tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Zużytych Leków w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

• Substancją czynną jest ondansetrón. Każda tabletki rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 8 mg ondansetronu.
• Pozostałymi składnikami są: aspartam (E951), kroskarmeloza typu B, stearynian magnezu (E572), mikrokrystaliczna celuloza (E460), Pharmaburst TM C1, (który zawiera manitol (E421), sorbitol (E420), kroskarmeloza (typ A) i dwutlenek krzemu koloidalny), smak truskawkowy, (który zawiera glukozę, maltodekstrynę, gumę arabską (E414) 2,3% i dwutlenek siarki (E220)), fumaran stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Ondansetrón Bluefish tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej

Tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej

Tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej, biała, płaska, okrągła i obcięta.

Ondansetrón Bluefish tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach po 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej w blistrach aluminiowych/OPA//PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias- Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ulotka ta jest dostępna dla osób niewidomych lub z zaburzeniami wzroku na życzenie.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/