ONDANSETRON B. BRAUN 0,08 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ondansetron B.Braun 0,08mg/ml roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ondansetron B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu B. Braun
3. Jak stosować Ondansetron B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetronu B. Braun
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ondansetron B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które działają przeciwko nudnościom lub wymiotom. Niektóre leczenia medyczne za pomocą leków w leczeniu raka (chemioterapia) lub radioterapii mogą powodować, że będziesz odczuwał nudności lub wymioty. Również po leczeniu chirurgicznym możesz odczuwać nudności lub wymioty. Ondansetron może pomóc w zmniejszeniu tych objawów u dorosłych.

Ponadto, Ondansetron może być stosowany u dzieci:

• od 6 miesiąca życia: w leczeniu nudności i wymiotów po leczeniu przeciwnowotworowym,
• od 1 miesiąca życia: w celu zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu B. Braun

Nie stosuj Ondansetronu B.Braun

Ten lek nie powinien być stosowany (proszę poinformować lekarza):

• Jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz apomorfina (lek w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwwymiotne: również możesz rozwinąć uczulenie na ten lek.
• Jeśli masz blokadę jelita lub jeśli masz ciężką zaparcie. Ondansetron może zwiększyć blokadę lub zaparcie.
• Jeśli przyjmowałeś leki, które wpływają na twoje serce.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z sercem.
• Jeśli masz problemy z poziomem soli w twojej krwi, takimi jak potas, sód i magnez.
• Jeśli twoje serce ma nieregularny rytm (arytmia).
• Jeśli jesteś poddawany operacji usunięcia migdałków.
• Jeśli twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.

Jeśli twoje dziecko przyjmuje ten lek oraz leki przeciwnowotworowe, które wpływają na wątrobę, twój lekarz powinien monitorować funkcję wątroby twojego dziecka.

Stosowanie Ondansetronu B.Braun z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• pewne leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina, karbamazepina),
• antybiotyk zwany rifampicyną,
• silny lek przeciwbólowy zwany tramadolem,
• leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna),
• apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ odnotowano znaczne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności podczas jednoczesnego podawania,
• leki, które wpływają na twój rytm serca lub serce, takie jak:
• • leki przeciwnowotworowe, takie jak antracykliny (np. doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab),
  • antybiotyki (np. erytromycyna, ketokonazol),
  • leki beta-adrenergiczne (np. atenolol, timolol),
  • leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodarona).

Ciąża i laktacja

Ondansetron B. Braun nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Jest to spowodowane tym, że Ondansetron B. Braun może nieznacznie zwiększyć ryzyko, że dziecko urodzi się z rozszczepem wargi lub podniebienia.

Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ondansetronu B. Braun.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Wykazano, że ondansetron przenika do mleka matki u zwierząt. Dlatego też matki, które przyjmują ondansetron, NIE powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ondansetron nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ondansetron B.Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 357 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 100 ml. Jest to równoważne z 17,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Ondansetron B. Braun

Dawka

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leczenia ondansetronem dla Ciebie.

Dawka zależy od twojego leczenia medycznego (chemioterapia lub chirurgia), twojej funkcji wątroby oraz od tego, czy jest podawany przez iniekcję czy infuzję.

W przypadku chemioterapii lub radioterapii zwykła dawka u dorosłych wynosi 8-32 mg ondansetronu na dobę. W leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu.

Stosowanie u dzieci powyżej 1miesiąca życia i młodzieży

Lekarz zadecyduje o dawce indywidualnie.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z dysfunkcją wątroby

U pacjentów z problemami wątrobowymi dawka musi być dostosowana do maksymalnej dawki dobowej 8 mg ondansetronu.

Pacjenci z dysfunkcją nerek lub pacjenci z niedostatecznym metabolizmem sparteiny i debrisoquine

Nie jest wymagana zmiana dawki dobowej lub częstotliwości dawkowania lub drogi podania.

Pacjenci w podeszłym wieku

65-74 lata: należy stosować indywidualną dawkę dla dorosłych.

> 74 lata: mają szczególne wymagania dotyczące dawkowania. Twój lekarz zna te wymagania i podejmie środki ostrożności, aby podać ci mniejszą ilość tego leku niż zalecana dla młodszych pacjentów.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia ondansetronem dla Ciebie.

Po podaniu dożylnym Ondansetronu B. Braun leczenie może być kontynuowane innymi drogami podania.

Sposób podania

Ondansetron B. Braun jest podawany jako krótkotrwała infuzja dożylne do żyły. Zwykle będzie go podawał lekarz lub pielęgniarka.

Jeśli przyjmujesz więcej Ondansetronu B.Braun niż powinieneś

Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą ci ten lek, więc jest mało prawdopodobne, że przyjmujesz więcej niż powinieneś. Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej niż powinieneś, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.

Obecnie wiadomo bardzo niewiele o skutkach przedawkowania. U większości pacjentów objawy były podobne do tych, które zostały zgłoszone u pacjentów, którzy otrzymali zalecane dawki tego leku (zobacz punkt «Możliwe działania niepożądane»). U niektórych pacjentów po przedawkowaniu zaobserwowano następujące objawy: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcie, niskie ciśnienie krwi i utrata przytomności. Wszystkie objawy zniknęły całkowicie.

Ten lek może wpływać na rytm twojego serca, szczególnie w przypadku przedawkowania. W takim przypadku twój lekarz powinien monitorować twoje serce.

Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu; w związku z tym, jeśli podejrzewa się przedawkowanie, powinny być leczone tylko objawy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (arytmia, która może być śmiertelna w pojedynczych przypadkach) i wolny rytm serca (bradykardia).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcja alergiczna zagrażająca życiu (anafilaksja). Reakcje te mogą być: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo mogą wystąpić wyprysk lub swędzenie i pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Choroba wieńcowa: objawy mogą obejmować nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.

Pozostałedziałania niepożądaneobejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• uczucie ciepła lub rumieńca.
• Zaparcie.
• Reakcje miejscowe w miejscu podania dożylnego.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia ruchowe, np. skurcze gałki ocznej, skurcze mięśni, które mogą powodować skręcanie lub szarpanie ciała, drgawki (np. napady padaczkowe).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Hipertermia.
• Bezobjawowe zwiększenia aktywności wątroby. Szczególnie te reakcje występowały u pacjentów z leczeniem przeciwnowotworowym, np. z cisplatyną.
• Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (np. wyprysk, pokrzywka, swędzenie).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zawroty głowy podczas szybkiego podawania dożylnego.
• Zmiany w elektrokardiogramie (pomiarze instrumentalnym procesów elektrycznych, które występują normalnie, gdy bije serce) głównie po podaniu dożylnym ondansetronu (wydłużony interval QTc, w tym Torsade de Pointes).
• Przemijające zaburzenia widzenia (np. mgła w oczach podczas szybkiego podawania dożylnego.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Depresja.
• W pojedynczych przypadkach opisano przemijającą ślepota u pacjentów, którzy otrzymywali leki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Większość przypadków ustąpiła w ciągu 20 minut.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ondansetronu B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełka po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Substancją czynną jest ondansetron.

1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,08 mg ondansetronu w postaci dihydratu chlorowodorku ondansetronu.

Każda fiolka z 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, dihydrat cytrynianu sodu, monohydrat kwasu cytrynowego i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ondansetron B. Braun jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Dostępny jest w fiolkach z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).

Każda fiolka zawiera 100 ml roztworu do infuzji.

Wielkości opakowań: 10 x 100 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung

Belgia: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie

Bułgaria: ??????????? 0,08 mg/ml ?????????? ???????

Hiszpania: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusión

Finlandia: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos

Włochy: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml soluzione per infusione

Holandia: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, oplossing voor infusie

Polska: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji

Szwecja: Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu leczniczego:04/2022

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Wydlużenie intervalu QT

Rzadko i głównie z ondansetronem dożylnym, opisano przejściowe zmiany w EKG, w tym wydłużenie intervalu QT. Ponadto opisano przypadki Torsade de Pointesu pacjentów, którzy stosowali ondansetron. Zaleca się ostrożność u pacjentów, którzy mają lub mogą rozwinąć wydłużenie intervalu QTc. Te zaburzenia obejmują pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, z wrodzonym zespołem wydłużonego intervalu QT, lub pacjentów, którzy przyjmują inne leki, które powodują wydłużenie intervalu QT. Dlatego też należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia lub rytmu serca, u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi lub beta-adrenergicznymi i u pacjentów z poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi.

Zespół serotoninowy

Odnotowano przypadki farmakowigilancji, które opisują pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zaburzenia stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i anomalie neuromięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (IRSS) i inhibitorów wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSNA). Jeśli jest klinicznie uzasadnione leczenie skojarzone ondansetronem z innymi lekami serotoninergicznymi, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.

Zgodność z innymi lekami:

Następujące leki mogą być podawane jednocześnie z Ondansetronem B. Braun przez konektor Y urządzenia do podawania ondansetronu. Chociaż ogólnie wykazano zgodność przez okres do 1 godziny, należy uwzględnić zalecenia producenta leku, który ma być podawany jednocześnie.

Cisplatyna:Stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml).

Karboplatyna:Stężenia od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. od 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml).

Etopozyd:Stężenia od 0,14 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. od 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1 litrze).

Ceftazydyma:Wykazano zgodność dla 2 000 mg rozpuszczonych w 20 ml NaCl 0,9% i dla 2 000 mg rozpuszczonych w 10 ml wody do wstrzykiwań.

Cyklofosfamid:Wykazano zgodność dla 1 000 mg rozpuszczonych w 50 ml NaCl 0,9%.

Doksorubicyna: Stężenia do 2 mg/ml (np. 10 mg w 5 ml lub 100 mg w 200 ml).

Deksametazon: Wykazano zgodność między fosforanem sodu deksametazonu a ondansetronem przez to samo urządzenie do podawania, z wynikowymi stężeniami w drodze 32 mikrogramów - 2,5 mg/ml dla fosforanu sodu deksametazonu i 8 mikrogramów - 0,75 mg/ml dla ondansetronu.

Aby uzyskać pełną informację o tym leku, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Leczniczego.