ONBREZ BREEZHALER 300 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI (TWARDA KAPSULKA)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Onbrez Breezhaler150mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarde)

Onbrez Breezhaler 300mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarde)

indakaterol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onbrez Breezhaler
3. Jak stosować Onbrez Breezhaler
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Onbrez Breezhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler zawiera substancję czynną indakaterol, która należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Podczas inhalacji, rozluźnia mięśnie ścian małych dróg oddechowych płuc. To pomaga otworzyć drogi oddechowe, ułatwiając wdechy i wydechy.

W jakim celu stosuje się Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler stosuje się w celu ułatwienia oddychania dorosłych pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem z powodu choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W POChP, mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, utrudniając oddychanie. Ten lek rozluźnia te mięśnie w płucach, ułatwiając wdechy i wydechy powietrza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onbrez Breezhaler

Nie stosuj Onbrez Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Onbrez Breezhaler

• jeśli masz astmę (w tym przypadku nie powinieneś stosować Onbrez Breezhaler).
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz problemy z tarczycą (toksyczność tarczycy).
• jeśli masz cukrzycę.

Podczas leczenia Onbrez Breezhaler,

• Przerwij stosowanie leku i poinformuj swojego lekarza natychmiastjeśli zauważysz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu leku. Mogą to być objawy stanu zwanego skurczem oskrzeli.
• Poinformuj swojego lekarza natychmiastjeśli Twoje objawy POChP (trudności z oddychaniem, duszność, kaszel) nie poprawiają się lub nasilają.

Dzieci i młodzież

Onbrez Breezhaler nie powinienbyć stosowany u dziecilub młodzieży poniżej 18lat.

Pozostałe leki i Onbrez Breezhaler

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na problemy oddechowe, które są podobne do Onbrez Breezhaler (tj. leki takie jak salmeterol i formoterol). Może być bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych.
• leki zwane beta-blokującymi, które są stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub innych problemów serca (takich jak propranolol), lub w przypadku problemu z oczami zwanego jaskrą (takim jak timolol).
• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi. Należą do nich:
• • steroide (np. prednizolon),
  • moczopędne stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd,
  • leki na problemy oddechowe, takie jak teofilina.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Onbrez Breezhaler, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Onbrez Breezhaler miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Onbrez Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Onbrez Breezhaler

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Onbrez Breezhaler, którą należy stosować

• Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Twój lekarz wskaże, czy powinieneś stosować kapsułkę 150 mikrogramów czy kapsułkę 300 mikrogramów, w zależności od twojego stanu i reakcji na leczenie. Nie stosuj więcej, niż zalecił twój lekarz.
• Stosuj inhalator o tej samej porze każdego dnia, działanie trwa przez 24 godziny. To zapewnia, że zawsze masz wystarczającą ilość leku w organizmie, aby pomóc ci w łatwiejszym oddychaniu przez cały dzień i noc. Ponadto pomoże ci to zapamiętać stosowanie leku.

Jak stosować Onbrez Breezhaler

• W tym opakowaniu znajdziesz inhalator i kapsułki (w blistrze) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji. Inhalator Onbrez Breezhaler pozwoli ci na inhalację leku zawartego w kapsułce.
• Stosuj kapsułki tylko z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu (inhalator Onbrez Breezhaler). Kapsułki powinny być przechowywane w blistrze aż do momentu ich zastosowania.
• Gdy rozpoczynasz nowe opakowanie, stosuj nowy inhalator Onbrez Breezhaler dostarczony w opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator, gdy wszystkie kapsułki zostaną zastosowane.
• Nie połykaj kapsułek.
• Więcej informacji na temat stosowania inhalatora znajdziesz na końcu tej charakterystyki produktu.

Jeśli stosujesz więcej Onbrez Breezhaler, niż powinieneś

Jeśli inhalowałeś zbyt dużo Onbrez Breezhaler lub jeśli ktoś inny zastosował twoje kapsułki, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pokaż opakowanie Onbrez Breezhaler. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz zauważyć, że twoje serce bije szybciej niż zwykle, lub możesz mieć ból głowy, czuć senność, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomniałeś stosować Onbrez Breezhaler

Jeśli zapomniałeś zainhalować dawkę, zainhaluj ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie leku o zwykłej porze następnego dnia. Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jak długo powinieneś stosować Onbrez Breezhaler

• Kontynuuj stosowanie leku przez czas, jaki zaleci twój lekarz.
• POChP jest chorobą przewlekłą i powinieneś stosować Onbrez Breezhaler każdego dniai nie tylko wtedy, gdy masz problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo powinieneś stosować Onbrez Breezhaler.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poinformuj swojego lekarza natychmiast

• jeśli masz ucisk w klatce piersiowej (często).
• jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca). Będziesz czuł się zmęczony, bardzo spragniony i głodny (bez przybierania na wadze) i będziesz często chodził do toalety (często).
• jeśli masz nieregularne bicie serca (rzadko).
• jeśli masz objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (rzadko).
• jeśli masz trudności z oddychaniem z sybilami lub kaszlem (rzadko).

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów)

• objawy grypopodobne. Możesz mieć wszystkie lub większość z nich: ból gardła, katar, zatkanie nosa, kichanie, kaszel, ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów)

• uczucie bólu lub ucisku w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• katar
• kaszel
• ból gardła
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• skurcze mięśni
• opuchlizna dłoni, stóp i kostek (obrzęk)
• swędzenie/szczęka
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni, kości lub stawów

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów)

• przyspieszone bicie serca
• mrowienie lub drętwienie
• ból mięśni

Niekiedy osoby mogą kaszleć zaraz po zainhalowaniu leku. Kaszel jest częstym objawem POChP. Jeśli doświadczasz kaszlu zaraz po zainhalowaniu leku, nie martw się. Sprawdź swój inhalator, czy kapsułka jest pusta i czy otrzymałeś pełną dawkę. Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodu do obaw. Jeśli kapsułka nie jest pusta, zainhaluj ponownie zgodnie z zaleceniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Onbrez Breezhaler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i nie wyjmuj aż do momentu zastosowania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOnbrez Breezhaler

• Każda kapsułka 150 mikrogramów Onbrez Breezhaler zawiera 150 mikrogramów indakaterolu w postaci maleinianu indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza i kapsułka żelatynowa.
• Każda kapsułka 300 mikrogramów Onbrez Breezhaler zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci maleinianu indakaterolu. Pozostałe składniki to laktoza i kapsułka żelatynowa.

Wygląd Onbrez Breezhaler i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajduje się inhalator wraz z kapsułkami w blistrze. Kapsułki są przeźroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.

• Kapsułki 150 mikrogramów Onbrez Breezhaler mają kod produktu „IDL150” nadrukowany czarnym kolorem nad czarną linią i logo firmy () nadrukowane czarnym kolorem pod tą linią.
• Kapsułki 300 mikrogramów Onbrez Breezhaler mają kod produktu „IDL300” nadrukowany niebieskim kolorem nad niebieską linią i logo firmy () nadrukowane niebieskim kolorem pod tą linią.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Opakowanie zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator.

Opakowanie wielokrotne zawierające 2 opakowania (każde zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator).

Opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania (każde zawierające 30 kapsułek i 1 inhalator).

Opakowanie wielokrotne zawierające 30 opakowań (każde zawierające 10 kapsułek i 1 inhalator).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA INHALATORA ONBREZ BREEZHALER