ONAVUO 240 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Onavuo 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Onavuo 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

fumaran dimetylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Onavuo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onavuo
3. Jak stosować Onavuo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Onavuo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Onavuo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Onavuo

Onavuo to lek, który zawiera fumaran dimetylujako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Onavuo

Fumaran dimetylu stosuje się w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) o przebiegu rzutowym u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM o przebiegu rzutowym charakteryzuje się występowaniem powtarzających się ataków (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u różnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi i problemy ze wzrokiem (np. wzrok zamazany lub podwójny). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiegnie końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Onavuo

Fumaran dimetylu wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Onavuo

Nie stosuj Onavuo

• jeśli jesteś uczulony na fumaran dimetylulub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli podejrzewa się, że masz rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Fumaran dimetylu może wpływać na liczbę białych krwinek, nerkii wątrobę. Przed rozpoczęciem stosowania fumaranu dimetylu lekarz wykonuje badanie krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał badania okresowo podczas leczenia. Jeśli doświadczysz spadku liczby białych krwinek podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerkową,
• ciężką chorobę wątrobową,
• chorobę żołądkalub jelit,
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia fumaranem dimetylu może wystąpić półpasiec (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. słabość lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz pojawienie się nowych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu zwanej PML. PML to poważna choroba, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerkową (zwaną zespołem Fanconiego) z lekiem zawierającym fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarynowego, stosowanym w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamań lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby to mogło być zbadane bardziej szczegółowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

.

Pozostałe leki i Onavuo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w szczególności:

• leków zawierających estry kwasu fumarynowego(fumaranów) stosowanych w leczeniu łuszczycy,
• leków wpływających na system immunologiczny, w tym chemioterapii, leków immunosupresyjnychlub innych leków stosowanych w leczeniu SM,
• leków wpływających na nerki, w tymniektórych antybiotyków(stosowanych w leczeniu infekcji), moczopędnych(tabletek zwiększających wydalanie moczu), pewnych rodzajów leków przeciwbólowych(takich jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) i leków zawierających lit,
• stosowanie fumaranu dimetylu i podawanie określonych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) mogłoby spowodować infekcję, dlatego też należy tego unikać. Lekarz zaleci, czy powinien Ci być podany inny rodzaj szczepionki (szczepionki nieżywe).

Stosowanie Onavuo z alkoholem

Po zażyciu fumaranu dimetylu należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w ciąży są ograniczone. Nie stosuj fumaranu dimetylu w ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem i ten lek jest wyraźnie niezbędny w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy powinien/powinnaś zaprzestać karmienia piersią lub czy powinien/powinnaś przerwać stosowanie fumaranu dimetylu. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że fumaran dimetylu będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Onavuo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa

120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę standardową.

Dawka standardowa

240 mg dwa razy na dobę.

Onavuo jest stosowany doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie rozpuszczaj, nie ssij ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Butelki zawierają środek osuszający. Nie połykaj środka osuszającego.

Stosuj Onavuo z jedzeniem, pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w sekcji 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Onavuo

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w sekcji 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Onavuo

Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny między dawkami. W przeciwnym razie poczekaj do godziny następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Fumaran dimetylu może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. PML wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz powinien monitorować Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów PML, tak jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy PML mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nową słabość lub pogorszenie słabości po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia, zmiany osobowości lub trudności z mową i komunikacją, które mogą utrzymywać się przez więcej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw podczas leczenia fumaranem dimetylu. Dodatkowo poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

??Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.Jednakże, jeśli zaczerwienienie jest accompagnowane przez rumień lub wysypkę skórną imasz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy),
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa),
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie),

to może to być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

? Przerwij stosowanie Onavuo i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała z uczuciem ciepła, ciepła, uczucie pieczenia lub swędzenia (rumień),
• luźne stolce (biegunka),
• uczucie nieżytu (nudności),
• ból lub skurcze brzucha.

? Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane.

Podczas leczenia fumaranem dimetylu często występuje, że badania moczu wykazują obecność ketonów, substancji wytwarzanych naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie tego, jak leczyć te działania niepożądane. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (gastroenteritis),
• czujesz się chory (wymioty),
• nieżyt żołądka (nieżyt żołądka),
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),
• zaburzenia gastroenterologiczne,
• uczucie pieczenia,
• uczucie ciepła, ciepło,
• swędzenie skóry (swędzenie),
• wysypka skórna,
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień),
• wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), powiadom lekarza niezwłocznie,
• białka (albumina) w moczu,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zmniejszenie płytek krwi.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną),
• półpasiec (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i słabość we wczesnych stadiach infekcji, następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z silnym bólem,
• wydzielina z nosa (wydzielina z nosa).

Dzieci (13 lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, nudności, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Onavuo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze lub butelce po dacie CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Onavuo

• Substancją czynną jest fumarat dimetylu.

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, povidon K-30, krospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, talk, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dwutlenek tytanu (E171), cytrynan trietylu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), niebieski barwnik FCF (E133); Farba kapsułki: lak toluowy, propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące

Są to twarde gastroszkodzące kapsułki żelatynowe koloru zielonego i białego, rozmiar 0, o długości około 21,4 mm, nadrukowane „DMF 120”, zawierające mini-tabletki koloru białego lub prawie białego.

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące

Są to twarde gastroszkodzące kapsułki żelatynowe koloru zielonego, rozmiar 00, o długości około 23,2 mm, nadrukowane „DMF 240”, zawierające mini-tabletki koloru białego lub prawie białego.

Onavuo 120 mg kapsułki twarde gastroszkodzące

Blister lub blistry precyzyjnie wycięte jednodawkowe OPA/Al/PVC//Al.

Wielkości opakowań: 14, 14 x 1 kapsułek.

Butelka HDPE z zakrętką PP/HDPE zamknięta i z kanistrem desykującym ze żelu krzemionkowego.

Wielkość opakowania: 100 kapsułek.

Onavuo 240 mg kapsułki twarde gastroszkodzące

Blister lub blistry precyzyjnie wycięte jednodawkowe OPA/Al/PVC//Al.

Wielkości opakowań: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 i 196 kapsułek.

Butelka HDPE z zakrętką PP/HDPE zamknięta i z kanistrem desykującym ze żelu krzemionkowego.

Wielkość opakowania: 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial EstatePLA 3000 Paola,

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

SGN 3000 San Gwann,

Malta

lub

Lek Pharmaceuticals D.D.

Verovskova Ulica 57

1526 Lublana,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

06/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.