OMNIPAQUE 240 mg Jod /ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

OMNIPAQUE240 mg jodu/ml roztwórdo wstrzykiwań

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml roztwórdo wstrzykiwań

OMNIPAQUE350 mg jodu/ml roztwórdo wstrzykiwań

Joheksol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest OMNIPAQUE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OMNIPAQUE
3. Jak stosować OMNIPAQUE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie OMNIPAQUE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OMNIPAQUE i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wyłącznie do użytku diagnostycznego. Stosuje się go wyłącznie w celu pomocy w identyfikacji choroby u dzieci i dorosłych.

OMNIPAQUE jest „środkiem kontrastowym”. Podawany jest przed badaniem rentgenowskim w celu uzyskania jaśniejszego obrazu przez lekarza.

• Po wstrzyknięciu może pomóc lekarzowi w wykryciu, zlokalizowaniu i różnicowaniu normalnego lub nieprawidłowego wyglądu i kształtu niektórych narządów Twojego ciała.
• Może być stosowany do badań rentgenowskich układu moczowego, kręgosłupa lub naczyń krwionośnych, w tym naczyń serca.
• U niektórych osób ten lek podawany jest przed lub podczas badania głowy lub ciała za pomocą „tomografii komputerowej” (nazywanej również TK). Rodzaj badania wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie.
• Może być również stosowany w niektórych badaniach mammograficznych.
• Może być również stosowany do badania gruczołów ślinowych, przewodu pokarmowego lub w celu uwidocznienia jam ciała, takich jak stawy, macica, jajowody, drogi żółciowe i trzustka, oraz w celu określenia, jak funkcjonują Twoje nerki (wskaźnik filtracji kłębuszkowej).

Twój lekarz wyjaśni, jaka część Twojego ciała będzie badana.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania OMNIPAQUE

Nie stosuj OMNIPAQUE

• Jeśli masz ciężkie problemy z tarczycą.
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na joheksol lub na którykolwiek z pozostałych składników OMNIPAQUE (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem OMNIPAQUE

• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek podobny do OMNIPAQUE, zwany „środkiem kontrastowym”.
• Jeśli masz jakiś problem z tarczycą.
• Jeśli miałeś jakąkolwiek alergię.
• Jeśli masz astmę.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę mózgu (w tym migrenę) lub guzy.
• Jeśli masz lub miałeś ciężką chorobę serca (wpływającą na serce lub naczynia krwionośne), w tym nadciśnienie, zakrzepy krwi, udar mózgu i nieregularne bicie serca (arytmie). Jeśli masz nadciśnienie płucne (nadciśnienie w tętnicach płucnych).
• Jeśli masz paraproteinemię (obecność we krwi nadmiernej ilości nieprawidłowej białka)
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą i nerkami.
• Jeśli masz chorobę zwaną „ciężką miastenią” (chorobą charakteryzującą się ciężką słabością mięśni).
• Jeśli masz „feochromocytom” (rzadki guz nadnercza, który może powodować wzrost ciśnienia krwi).
• Jeśli masz „homocystynurię” (stan zwiększonego wydalania aminokwasu cysteiny z moczem).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę krwi lub szpiku kostnego.
• Jeśli masz chorobę układu immunologicznego.
• Jeśli miałeś lub masz uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
• Jeśli masz padaczkę.

• Jeśli masz planowane badanie czynności tarczycy w najbliższych tygodniach.

• Jeśli masz planowane pobranie próbki krwi lub moczu w tym samym dniu.

Podczas lub krótko po procedurze diagnostyki obrazowej może wystąpić przejściowa choroba mózgu zwana encefalopatią. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów i symptomów związanych z tym stanem, opisanych w punkcie 4.

Można zaobserwować zaburzenia tarczycy po podaniu Omnipaque zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Niemowlęta mogą być również narażone na działanie leku przez matkę w czasie ciąży. Twojemu lekarzowi może być konieczne wykonanie badań czynności tarczycy przed i/lub po podaniu Omnipaque.

Mammografia z kontrastem naraża na wyższe poziomy promieniowania jonizującego niż tradycyjna mammografia, choć nadal mieszczą się w granicach określonych przez wytyczne międzynarodowe dotyczące mammografii. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi i rodzaju urządzenia mammograficznego.

Jeśli nie jesteś pewien, czy doświadczyłeś któregokolwiek z powyższych, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem OMNIPAQUE.

Upewnij się, że pijesz dużo płynów przed i po otrzymaniu Omnipaque. Dotyczy to szczególnie pacjentów z szpiczakiem mnogim (chorobą komórek białych krwi), cukrzycą, problemami nerkowymi, pacjentów w złym stanie ogólnym, dzieci i osób starszych.

Leki, które mogą uszkadzać nerki, nie powinny być stosowane jednocześnie z Omnipaque. Zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli matka otrzymała Omnipaque w czasie ciąży.

Możliwe, że Omnipaque zostanie wydalony z organizmu niemowlęcia wolniej niż u dorosłych.

Dzieci małe (poniżej 1 roku życia) i szczególnie noworodki są bardziej narażone na zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych (zaburzenia równowagi elektrolitowej i mineralnej) oraz w krążeniu krwi (przepływ krwi w naczyniach lub z serca).

Stosowanie OMNIPAQUE z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli jesteś cukrzykiem i przyjmujesz lek zawierający metforminę, ponieważ jako środek ostrożności należy przerwać jego stosowanie 48 godzin przed badaniem i wznowić, gdy lekarz tak zaleci, lub
• jeśli ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym te bez recepty, lub jeśli przyjmujesz leki beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia), substancje vasoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonisty angiotensyny (stosowane w leczeniu nadciśnienia) lub byłeś niedawno leczony interleukiną-2 lub interferonem (stosowanymi głównie w leczeniu chorób nowotworowych), lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja).

Przyczyną jest to, że niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Omnipaque.

Leki beta-adrenergiczne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu i mogą zakłócać leczenie ciężkich reakcji alergicznych, co stanowi ryzyko związane z Omnipaque.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyść przewyższa ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Jeśli matka otrzymała Omnipaque w czasie ciąży, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u niemowląt (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). Zawsze, gdy jest to możliwe, należy unikać narażenia na promieniowanie w czasie ciąży.

Karmienie piersią może być kontynuowane normalnie, gdy matka otrzymuje OMNIPAQUE.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn po podaniu OMNIPAQUE przez pierwsze 24 godziny po badaniu kręgosłupa.

Przyczyną jest to, że możesz czuć się zawroty głowy lub doświadczyć innych objawów reakcji późnej.

Pozostałe środki ostrożności

Środki kontrastowe mogą również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi lub moczu pobranych w tym samym dniu lub po badaniu rentgenowskim. Poinformuj swojego lekarza, jeśli została pobrana jakaś próbka krwi lub moczu w którymkolwiek z tych dni.

OMNIPAQUE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować OMNIPAQUE

OMNIPAQUE zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel.

• OMNIPAQUE zawsze będzie stosowany w szpitalu lub klinice.
• Będziesz poinformowany o wszystkim, co musisz wiedzieć, aby zapewnić bezpieczne jego stosowanie.

Twój lekarz zadecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie.

Po podaniu OmnipaqueZostaniesz poproszony:

• o picie dużej ilości płynów przed i po (w celu pomocy w usunięciu leku z Twojego organizmu) oraz
• o pozostanie w pobliżu miejsca, w którym wykonano badanie lub zdjęcie rentgenowskie, przez około 30 minut.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego w tym czasie, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powyższa zalecenia dotyczą wszystkich pacjentów, którzy otrzymali OMNIPAQUE. Jeśli nie zrozumiałeś czegoś z powyższego, poproś swojego lekarza.

Omnipaque może być podawany na wiele różnych sposobów, poniżej znajduje się opis, w jaki sposób jest on zwykle podawany:

Wstrzyknięcie do tętnicy lub żyłyOmnipaque wstrzykuje się do żyły ramiennej lub udowej lub podaje się przez cienką rurkę plastikową (catheter), zwykle do tętnicy w ramieniu lub pachwinie.

Wstrzyknięcie do kręgosłupaOmnipaque wstrzykuje się do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy w celu uwidocznienia kanału kręgowego. Jeśli otrzymałeś Omnipaque do kręgosłupa, zostaniesz poproszony o przestrzeganie poniższych zaleceń:

• odpoczynek przez godzinę z głową i ciałem wyprostowanym lub przez sześć godzin, jeśli pozostajesz w łóżku, oraz
• chodzenie ostrożnie i unikanie pochylania się przez sześć godzin, oraz
• nietrzymanie się samotnie przez pierwsze 24 godziny po otrzymaniu Omnipaque, jeśli jesteś pacjentem ambulatoryjnym i miałeś kiedyś drgawki.

Powyższe zalecenia dotyczą tylko przypadku, gdy Omnipaque został podany do kręgosłupa. Jeśli nie zrozumiałeś czegoś z powyższego, poproś swojego lekarza.

Stosowanie w jamach ciała lub stawach

Do badania jamy stawowej, wewnątrzwyrostkowej, wewnątrzotrzewnowej, jamy ustnej i macicy. Sposób i miejsce podania Omnipaque będą się różnić.

Stosowanie doustneDo badania przełyku, żołądka lub jelit, Omnipaque zwykle podawany jest doustnie. Do tych badań Omnipaque można rozcieńczyć wodą.

Stosowanie u dzieci

Należy zapewnić, szczególnie u niemowląt i małych dzieci, odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OMNIPAQUE

Jeśli zażyjesz zbyt dużo OMNIPAQUE, poinformuj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, OMNIPAQUE może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczneJeśli doświadczy Pan/Pani reakcji alergicznej podczas podawania Omnipaque w szpitalu lub klinice, powiadomić lekarza natychmiast. Objawy mogą być:

• trudności w oddychaniu lub ucisk lub ból w klatce piersiowej, głośne oddychanie
• wyprysk skórny, pokrzywka, plamy, które swędzą, pęcherze na skórze i w jamie ustnej, czerwone lub swędzące oczy, kaszel, wydzielina nosowa, kichanie lub inne objawy alergii
• opuchlizna twarzy
• uczucie zawrotu głowy lub uczucie omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

Działania niepożądane opisane powyżej mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu Omnipaque. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala.

Po podaniu Omnipaque często występuje krótkotrwałe zmniejszenie wydalania moczu z powodu zmniejszenia czynności nerek. Może to spowodować uszkodzenie nerek. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Ogólne(stosuje się do wszystkich zastosowań Omnipaque) Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• uczucie ciepła

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• nudności
• zwiększone pocenie się / nieprawidłowe, uczucie zimna, zawroty głowy / omdlenia
• ból głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (mogą być śmiertelne)
• niskie ciśnienie tętnicze
• uczucie mdłości, gorączka, ból brzucha

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10000 pacjentów)

• przemijająca zmiana smaku
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, dreszcze
• biegunka
• reakcja alergiczna, w tym ciężkie i powodujące wstrząs i zapaść, patrz punkt „Reakcje alergiczne” opisane powyżej dla pozostałych objawów
• omdlenie (zawrócenie głowy)

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• opuchlizna i wrażliwość (ból) gruczołów ślinowych

Po wstrzyknięciu do tętnicy lub żyłyCzęste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• przemijające zmiany częstości oddechu, problemy z oddychaniem

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból i dyskomfort
• ostre uszkodzenie nerek

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• biegunka
• nierównomierna czynność serca, w tym wolna lub szybka czynność serca
• kaszel, przerywanie oddychania, gorączka, ogólne złe samopoczucie
• zawroty głowy, uczucie słabości, słabość mięśni
• nieznośność jasnego światła
• uczucie nieprawidłowego zmęczenia
• wyprysk skórny i swędzenie, zaczerwienienie skóry
• zmniejszona ostrość wzroku (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10000 pacjentów)

• drgawki (atak), zmieniona świadomość, udar mózgu, zaburzenia zmysłów (takie jak dotyk), drżenie, otępienie („senne” stan)
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu
• zawał serca
• ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk skórny, pęcherze i złuszczanie skóry
• uczucie zamieszania, dezorientacji, pobudzenia, niepokoju lub lęku
• gruczoł tarczycy nadmiernie aktywny (nadmiar hormonów tarczycy we krwi, powodujący różne objawy, takie jak szybkie bicie serca, potliwość, lęk), przejściowa niedoczynność tarczycy (nieprawidłowość czynności tarczycy, która później wraca do normy)
• trudności w poruszaniu się przez jakiś czas

• zaburzenia mowy, w tym afazja (niezdolność do mówienia), dysarthria (trudności w wymawianiu słów)
• przejściowa ślepota (trwająca godziny lub kilka dni), przejściowa utrata słuchu
• problemy z sercem, w tym niewydolność serca, skurcze tętnic serca i sinica (niebieskofioletowy kolor skóry z powodu braku tlenu)
• ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, w tym zapalenie płuc, skurcze dróg oddechowych
• zaostrzenie stanu zapalnego trzustki (narządu za żołądkiem) powodujące ból brzucha, który nasila się podczas jedzenia
• ból i stan zapalny żyły, skrzepy krwi (zakrzepica)
• ból stawów, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból pleców
• atak astmy
• jodizm (nadmiar jodu w organizmie) powodujący stan zapalny i wrażliwość (ból) gruczołów ślinowych
• wyprysk łuszczycowy
• utracie pamięci (amnezja)
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia pourazowa) powodujące ból głowy, trudności z widzeniem, utratę wzroku, drgawki, zamieszanie, dezorientację, senność, utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji, utratę ruchu po jednej stronie ciała, problemy z mową, utratę pamięci i stan zapalny mózgu
• małopłytkowość (stan, w którym liczba płytek krwi jest niska i powoduje, że krew nie krzepnie tak dobrze, jak normalnie)
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi

Po wstrzyknięciu do jamy ciała(takiej jak macica i jajowody, pęcherzyk żółciowy i trzustka lub przepuklina) Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w całej okolicy brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• stan zapalny gruczołu trzustki (zapalenie trzustki)
• nieprawidłowa ilość substancji wytwarzanej przez gruczoł trzustki stwierdzona w badaniach laboratoryjnych

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• ból

Po wstrzyknięciu do stawówBardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• stan zapalny stawu

Po podaniu doustnymBardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• nudności, wymioty

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból w całej okolicy brzucha

Stosowanie u dzieci

Opisano przejściową niedoczynność tarczycy u dzieci przedwczesnych, noworodków i innych dzieci po podaniu środków kontrastowych zawierających jod. Dzieci przedwczesne są szczególnie wrażliwe na działanie jodu.

Opisano przejściową zmianę czynności tarczycy (przejściową niedoczynność tarczycy) u dziecka przedwczesnego karmionego piersią. Matka była wielokrotnie narażona na Omnipaque.

Należy zapewnić, szczególnie u niemowląt i małych dzieci, odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środków kontrastowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie OMNIPAQUE

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OMNIPAQUE

Substancją czynną jest joheksol

Pozostałe składniki to:

Trometamol, edetan wapnia i sodu, kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omnipaque jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w postaci gotowej do użycia, wodnej, sterylnej, klarownej lub lekko żółtej cieczy.

Dostępny jest w trzech stężeniach:

OMNIPAQUE 240 mg jodu/ml zawiera 518 mg joheksolu na ml (równoważne 240 mg jodu na ml)

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml zawiera 647 mg joheksolu na ml (równoważne 300 mg jodu na ml)

OMNIPAQUE 350 mg jodu/ml zawiera 755 mg joheksolu na ml (równoważne 350 mg jodu na ml)

Opakowania:

OMNIPAQUE 240 mg jodu/ml:

1 i 10 ampułek po 50 i 200 ml

1 i 6 ampułek po 500 ml

OMNIPAQUE 300 mg jodu/ml:

1 i 10 ampułek po 50, 100 i 200 ml

1 i 6 ampułek po 500 ml

OMNIPAQUE 350 mg jodu/ml:

1 i 10 ampułek po 50, 100 i 200 ml

1 i 6 ampułek po 500 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

ul. Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madryt

Producent:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Irlandia

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norwegia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es