OMNILAX 10 G PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omnilax 10g proszek do rozwiązania doustnego w saszetce

makrogol 4000

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Omnilax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnilax
3. Jak stosować Omnilax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omnilax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omnilax i w jakim celu się go stosuje

Omnilax zawiera substancję czynną makrogol 4000 i należy do grupy leków zwanych środkami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym. Działa przez zwiększanie ilości wody w kale, co pomaga poprawić zaburzenia spowodowane zbyt wolnymi ruchami jelit. Omnilax nie jest wchłaniany do krwiobiegu ani rozkładany w organizmie.

Omnilax jest stosowany w leczeniu zaparć u dorosłych i u dzieci w wieku od 8 lat. Lek ten jest proszkiem, który należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) i wypić. Zwykle zaczyna działać w ciągu 24 do 48 godzin.

Leczenie zaparć za pomocą jakiegokolwiek leku powinno być rozważane jedynie w połączeniu ze zdrowym stylem życia i dietą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnilax

Nie stosuj Omnilax:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na makrogol (polietylenoglikol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • jeśli chorujesz na chorobę jelit, taką jak:

• choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, niespecyficzne zapalenie jelit)
• przebicie jelita lub ryzyko przebicia jelita
• zatrzymanie jelit lub podejrzenie zatrzymania jelit
• bóle brzucha o nieznanej przyczynie.

Nie stosuj tego lekuw przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po zastosowaniu leków zawierających makrogol (polietylenoglikol) zgłaszano przypadki reakcji alergicznych u dorosłych, w tym rumień i obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Zgłaszano również przypadki ciężkich reakcji alergicznych, które powodowały omdlenie, zapaść lub trudności w oddychaniu i uczucie ogólnego złego samopoczucia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś przerwać stosowanie Omnilax i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ ten lek może powodować biegunkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• masz upośledzoną funkcję wątroby lub nerek
• stosujesz leki moczopędne (leki ułatwiające wydalanie płynów) lub jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ mogą one powodować obniżenie poziomu sodu (sol) lub potasu we krwi.

Przed zastosowaniem Omnilax skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że masz zaburzenia połykania. Unikaj mieszania Omnilax z zagęszczaczami spożywczymi na bazie skrobi, jeśli masz trudności z połykaniem. Może to spowodować powstanie płynnej substancji, która może dostać się do Twoich płuc i spowodować zapalenie płuc, jeśli nie możesz prawidłowo połykać.

Pozostałe leki i Omnilax

Możliwe, że wchłanianie innych leków przyjmowanych jednocześnie z Omnilax może być tymczasowo zmniejszone, szczególnie leków o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty.

Jeśli masz trudności z połykaniem i potrzebujesz zagęszczaczy spożywczych, aby zagęścić płyny i móc je bezpiecznie połykać, unikaj mieszania Omnilax z płynami zagęszczonymi za pomocą zagęszczaczy spożywczych na bazie skrobi. Omnilax może przeciwdziałać efektowi zagęszczaczy spożywczych na bazie skrobi, co powoduje, że preparaty, które powinny pozostać zagęszczone dla osób z trudnościami w połykaniu, stają się płynne.

Ciąża i laktacja

Omnilax może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Omnilax zawiera dwutlenek siarki, sorbitol i sód

Ze względu na obecność dwutlenku siarki może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i trudności w oddychaniu w wyjątkowych przypadkach.

Ten lek zawiera 0,7 mg sorbitolu w każdej saszetce. Omnilax może być jednak stosowany, jeśli jesteś cukrzykiem lub masz dietę bezgalaktozową.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest „prawie bezsodowy”.

3. Jak stosować Omnilax

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci w wieku od 8 lat:

Zalecana dawka to 1-2 saszetki na dobę, przyjmowane najlepiej w jednej dawce rano. Dawkę dobową można dostosować w zależności od uzyskanego efektu i może wynosić od 1 saszetki co 2 dni (szczególnie u dzieci) do maksymalnie 2 saszetek na dobę.

Rozpuść zawartość saszetek w szklance wody (co najmniej 50 ml) tuż przed podaniem i wypij płyn.

Zwróć uwagę na następujące:

• Omnilax zwykle zaczyna działać w ciągu 24 do 48 godzin.
• U dzieci czas trwania leczenia Omnilax nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
• Poprawa w częstotliwości ruchów jelit po zastosowaniu Omnilax może być utrzymana przez przyjęcie zdrowego stylu życia i diety.
• Skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie poprawią.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Omnilax

Przyjęcie zbyt dużej ilości Omnilax może spowodować biegunkę, ból brzucha i wymioty. Biegunka ustępuje, gdy leczenie zostaje przerwane lub dawka zostaje zmniejszona.

Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów, powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne leczenie w celu zapobiegania utracie elektrolitów z powodu odwodnienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omnilax

Przyjmij następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Omnilax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, obejmują:

U dzieci

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Biegunka, która może powodować ból wokół odbytu.

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Nudności lub wymioty
• Wzdęcia brzucha

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak rumień, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, osłabienie lub omdlenie.

U dorosłych

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Wzdęcia brzucha
• Nudności
• Biegunka

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty
• Nagła potrzeba wypróżnienia
• Nietrzymanie stolca

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub nieprawidłowy rytm serca.
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę.
• Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, osłabienie lub omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Omnilax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na podstawie opakowania. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Roztwór odtworzony powinien być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i będzie stabilny przez 6 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omnilax

• Substancją czynną jest makrogol. Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu.
• Pozostałymi składnikami są sód sacharyny (E-954) i substancja aromatyzująca (aroma pomarańczowo-grepfrutowa zawierająca maltodekstrynę, sorbitol (E-420), dwutlenek siarki (E-220) i gumę arabską (E-414)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek z aromatem pomarańczowo-grepfrutowym.

Omnilax jest dostępny w opakowaniach po 10, 20, 30, 50 lub 100 saszetek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pro Health Pharma Sweden AB

Genetor, Kungstorget 8

252 78 Helsingborg, Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lamp San Prospero S.p.A

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero (Modena), Włochy

Przedstawiciel lokalny

NUTRICIÓN MÉDICA, S.L.

C/ Arequipa, 1 – 28043 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).