OMLYCLO 75 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

omalizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omlyclo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omlyclo
3. Jak stosować Omlyclo
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Omlyclo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omlyclo i w jakim celu się go stosuje

Omlyclo zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab jest białkiem ludzkim, podobnym do białek naturalnie wytwarzanych przez organizm. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Omlyclo stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (z polipami nosowymi)

Astma alergiczna

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania pogorszeniu się astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku od 6 lat) już przyjmujących leki na astmę, ale których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak sterydy inhalacyjne w wysokich dawkach i β2-mimetyki inhalacyjne.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi u dorosłych (w wieku od 18 lat) już przyjmujących kortykosteroidy donosowe (aerozol z kortykosteroidami), ale których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to małe narośla na błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć rozmiar polipów i poprawia objawy, w tym zatkanie nosa, utratę węchu, wydzielanie śluzu z tyłu gardła i wydzielanie z nosa.

Omlyclo działa przez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE bierze udział w rodzaju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powodowaniu astmy alergicznej i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omlyclo

Nie stosuj Omlyclo

• jeśli jesteś uczulony na omalizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek ze składników, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ nie powinieneś stosować Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omlyclo:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli chorujesz na chorobę, w której twój własny system immunologiczny atakuje części twojego własnego organizmu (choroba autoimmunologiczna),
• jeśli planujesz podróż do regionu, w którym często występują zakażenia wywołane przez pasożyty, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć twoją odporność na te zakażenia,
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) w przeszłości, na przykład w wyniku zastosowania leku, ukąszenia przez owada lub jedzenia.

Omlyclo nie leczy objawów ostrej astmy, takich jak nagły atak astmy. Dlatego Omlyclo nie powinien być stosowany w celu leczenia tego rodzaju objawów.

Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiperimmunoglobulinemii E (wrodzona choroba immunologiczna), aspergiloza (choroba płuc wywołana przez grzyb), alergia pokarmowa, egzema lub katar sienny, ponieważ Omlyclo nie był badany w tych chorobach.

Monitoruj objawy reakcji alergicznych i innych ciężkich działań niepożądanych

Omlyclo może powodować ciężkie działania niepożądane. Powinieneś monitorować pojawianie się objawów tych działań podczas stosowania Omlyclo. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie działania niepożądane. Objawy te są wymienione w „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Przed wstrzyknięciem Omlyclo lub przed wstrzyknięciem go przez inną osobę, która nie jest personelem medycznym, ważne jest, aby otrzymał odpowiednie szkolenie od lekarza na temat rozpoznawania wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych i postępowania w razie ich wystąpienia (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas pierwszych trzech dawek Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Omlyclo nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia. Jego stosowanie w dzieciach poniżej 6 roku życia nie było badane.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Omlyclo nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jego stosowanie w pacjentach poniżej 18 roku życia nie było badane.

Pozostałe leki i Omlyclo

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki przeciw zakażeniom wywołanym przez pasożyty, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• sterydy inhalacyjne i inne leki na astmę alergiczną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Omlyclo.

Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Omlyclo nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Omlyclo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosować Omlyclo

Omlyclo stosuje się jako wstrzyknięcie podskórne (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzyknięcie Omlyclo

• Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy będziesz wstrzykiwał sobie Omlyclo. Trzy pierwsze dawki zawsze będą wstrzykiwane pod nadzorem personelu medycznego (zobacz sekcję 2).
• Ważne jest, aby otrzymać odpowiednie szkolenie na temat wstrzykiwania leku przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia.
• Opiekun (na przykład rodzice) może podać wstrzyknięcie Omlyclo po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Omlyclo, zobacz „Instrukcje stosowania Omlyclo w strzykawce przedładowanej” na końcu tej ulotki.

Szkolenie w zakresie rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest również, aby nie wstrzykiwać sobie Omlyclo, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie wyjaśnią ci:

• jak rozpoznać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych,
• co zrobić, jeśli objawy wystąpią.

Aby uzyskać więcej informacji na temat wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych, zobacz sekcję 4.

Jaka dawka będzie stosowana

Twój lekarz zdecyduje o dawce Omlyclo, którą potrzebujesz, oraz o częstotliwości podawania. Zależy to od twojej masy ciała oraz wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Będziesz potrzebować od 1 do 4 wstrzyknięć jednocześnie. Będziesz potrzebować wstrzyknięć co dwa lub co cztery tygodnie.

Kontynuuj przyjmowanie swoich obecnych leków na astmę i/lub polipy nosowe przez cały czas trwania leczenia Omlyclo. Nie przerywaj żadnego leku na astmę i/lub polipy nosowe bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe, że nie zauważysz natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu leczenia Omlyclo. U pacjentów z polipami nosowymi efekt jest obserwowany 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z astmą zwykle upływa od 12 do 16 tygodni, zanim lek wywoła pełny efekt.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy już przyjmują leki na astmę, ale których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak sterydy inhalacyjne w wysokich dawkach i β2-mimetyki inhalacyjne. Twój lekarz poinformuje cię, jaka dawka Omlyclo jest potrzebna twojemu dziecku oraz jak często powinno być podawane. Zależy to od masy ciała dziecka oraz wyników badań krwi wykonanych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia ilości IgE we krwi.

Nie oczekuje się, że dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) będą sobie wstrzykiwać Omlyclo. Jednak jeśli lekarz uzna to za wskazane, opiekun może podać wstrzyknięcie Omlyclo po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Omlyclo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Co zrobić, jeśli zapomnisz dawki Omlyclo

Jeśli zapomnisz o wizycie, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby ponownie zaplanować ją.

Jeśli zapomnisz o samodzielnym wstrzyknięciu dawki Omlyclo, wstrzyknij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy powinna być podana następna dawka.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Omlyclo

Nie przerywaj leczenia Omlyclo, chyba że zaleci to lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia Omlyclo może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, Omlyclo może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niepożądane działania powodowane przez Omlyclo są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie działania niepożądane:

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych działań niepożądanych:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, obrzęk skóry, opuchliznę twarzy, warg, języka, krtani (głosowej) lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy i lekki stan splątania, duszność, oddychanie z trudem lub trudności w oddychaniu, sinica skóry lub warg, utrata przytomności i omdlenie. Jeśli masz historię ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) niezwiązanych z Omlyclo, możesz być narażony na większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Omlyclo.
• toczeń rumieniowaty układowy (LES). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę wagi i zmęczenie.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zespół Churg-Strauss lub zespół hipereozynofilowy. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: obrzęk, ból lub wysypkę wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego rodzaju białych krwinek (znaczna eozynofilia), pogorszenie problemów z oddychaniem, zatkanie nosa, problemy z sercem, ból, drętwienie, mrowienie w rękach i nogach.
• niski poziom płytek krwi z objawami takimi jak krwawienie lub siniaki, które występują częściej niż zwykle.
• choroba surowicza. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• gorączka (u dzieci)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo częsty u dzieci)
• uczucie zawrotu głowy
• ból stawów (ból stawów)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• omdlenie, spadek ciśnienia krwi podczas siedzenia lub stania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie nudności, biegunka, niestrawność
• świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy grypopodobne
• obrzęk rąk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakażenie pasożytnicze

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i stan zapalny stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omlyclo

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego. Opakowanie zawierające strzykawkę przedładowaną może być przechowywane przez łączny okres 7 dni w temperaturze pokojowej (25 °C) przed użyciem.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omlyclo

• Substancją czynną jest omalizumab. Strzykawka 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to L-chlorowodorek argininy, L-chlorowodorek histydyny monohydrat, L-histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Omlyclo i zawartość opakowania

Omlyclo roztwór do wstrzykiwań występuje jako przezroczysty do mętnego, bezbarwny do jasnożółtego roztwór w strzykawce przedładowanej.

Omlyclo 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę przedładowaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B wieża

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim am Rhein

Nadrenia-Palatynat

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA OMLYCLO STRZYKAWKI PRZEDŁADOWANEJ

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami użytka, które są dostarczane z Omlyclo strzykawką przedładowaną, zanim rozpoczniesz jej używanie i każdorazowo, gdy otrzymasz wymianę. Mogą one zawierać nowe informacje.

Informacje te nie zastępują konsultacji z Twoim lekarzem na temat Twojej choroby lub leczenia.

Dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) nie powinny samodzielnie wstrzykiwać sobie Omlyclo strzykawkę przedładowaną; jednak jeśli lekarz uzna to za odpowiednie, opiekun może podać im zastrzyk po odpowiednim przeszkoleniu.

Omlyclo strzykawka przedładowana jest dostępna w 2 stężeniach(patrz Rysunek A). Instrukcje te należy postępować dla stężenia 75 mg/0,5 ml. Rodzaj strzykawki przedładowanej, który otrzymasz, zależy od dawki przepisanej przez lekarza (patrz Rysunek C: Tabela dawkowania). Sprawdź etykietę opakowania i kolor trzpienia tłoka, aby upewnić się, że stężenie jest prawidłowe.

Ważne informacje bezpieczeństwa

• Przechowuj strzykawkę przedładowaną poza zasięgiem dzieci. Strzykawka przedładowana zawiera małe części.
• Nieotwieraj opakowania aż do momentu użycia strzykawki przedładowanej.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli opakowanie lub folia ochronna są uszkodzone, ponieważ może to nie być bezpieczne.
• Niepozostawiaj strzykawki przedładowanej w miejscu, w którym inne osoby mogą ją obsługiwać.
• Niepotrząsaj strzykawką przedładowaną.
• Niezdejmuj nakładki aż do momentu podania zastrzyku.
• Strzykawki przedładowanej nie można ponownie używać. Wyrzuć używaną strzykawkę przedładowaną do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu (patrz krok 13. Wyrzucenie strzykawki przedładowanej).

Przechowywanie strzykawki przedładowanej

• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowuj ten lek zamknięty w opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• Niezamrażaj strzykawki przedładowanej.
• Pamiętaj, aby wyjąć strzykawkę przedładowaną z lodówki i pozostawić ją na temperaturze pokojowej (25 °C) przez około 30 minut przed przygotowaniem do wstrzyknięcia. Pozostaw strzykawkę przedładowaną w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
• Czas przechowywania strzykawki przedładowanej w temperaturze pokojowej (25 °C) przed użyciem nie powinien przekraczać 7 dni.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie strzykawki przedładowanej. Jeśli minął termin ważności, zwróć całe opakowanie do apteki.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadła lub jest widocznie uszkodzona.

Części strzykawki przedładowanej (patrz Rysunek B)