OMLYCLO 150 MG ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omlyclo 150 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

omalizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie ma w tej broszurze. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Omlyclo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omlyclo
3. Jak stosować Omlyclo
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Omlyclo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Omlyclo i w jakim celu się go stosuje

Omlyclo zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab jest białkiem ludzkim, podobnym do naturalnych białek wytwarzanych przez organizm. Należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Omlyclo stosuje się w leczeniu:

• astmy alergicznej
• przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (z polipami nosowymi)
• przewlekłej pokrzywki samoistnej (UCE)

Astma alergiczna

Ten lek stosuje się w celu zapobiegania pogorszeniu się astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku od 6 lat) którzy już stosują leki na astmę, ale których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak steroidy wziewne w wysokich dawkach i β2-mimetyki wziewne.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi u dorosłych (w wieku od 18 lat) którzy stosują kortykosteroidy donosowe (aerozol z kortykosteroidami), ale których objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Polipy nosowe to małe guzki w wyściółce nosa. Omlyclo pomaga zmniejszyć rozmiar polipów i poprawia objawy, w tym zatkanie nosa, utratę węchu, wydzielanie śluzu z tyłu gardła i wydzielanie z nosa.

Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)

Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej u dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat) którzy już stosują leki przeciwhistaminowe, ale których objawy UCE nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki.

Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE bierze udział w rodzaju stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w powodowaniu astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi oraz UCE.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omlyclo

Nie stosuj Omlyclo

• jeśli jesteś uczulony na omalizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na którykolwiek ze składników, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ nie powinieneś stosować Omlyclo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Omlyclo:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli chorujesz na chorobę, w której twój własny system immunologiczny atakuje części twojego własnego organizmu (choroba autoimmunologiczna),
• jeśli planujesz podróż do regionu, w którym często występują zakażenia wywołane przez pasożyty, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć twoją odporność na te zakażenia,
• jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) w przeszłości, na przykład w wyniku stosowania leku, ukąszenia przez owada lub jedzenia.

Omlyclo nie leczy objawów astmy ostrej, takich jak nagły atak astmy. Dlatego Omlyclo nie powinien być stosowany w celu leczenia tego rodzaju objawów.

Omlyclo nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych chorób alergicznych, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiperimmunoglobulinemii E (wrodzona choroba immunologiczna), aspergilozę (chorobę płuc wywołaną przez grzyb), alergię pokarmową, egzemę lub katar sienny, ponieważ Omlyclo nie został zbadany w tych chorobach.

Monitoruj objawy reakcji alergicznych i innych ciężkich niepożądanych reakcji

Omlyclo może powodować ciężkie niepożądane reakcje. Powinieneś monitorować pojawianie się objawów tych reakcji podczas stosowania Omlyclo. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną lub inne ciężkie niepożądane reakcje. Objawy te są wymienione w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed wstrzyknięciem Omlyclo lub przed wstrzyknięciem go przez inną osobę, która nie jest personelem medycznym, ważne jest, aby otrzymać od lekarza instrukcje, jak rozpoznać wczesne objawy ciężkich reakcji alergicznych i jak postąpić, gdy wystąpią (patrz sekcja 3, „Jak stosować Omlyclo”). Większość ciężkich reakcji alergicznych występuje podczas pierwszych trzech dawek Omlyclo.

Dzieci i młodzież

Astma alergiczna

Omlyclo nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat. Jego stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie zostało zbadane.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Omlyclo nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jego stosowanie u pacjentów poniżej 18 lat nie zostało zbadane.

Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)

Omlyclo nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. Jego stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie zostało zbadane.

Pozostałe leki i Omlyclo

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki przeciw zakażeniom wywołanym przez pasożyty, ponieważ Omlyclo może zmniejszyć skuteczność tych leków,
• sterydy wziewne i inne leki na astmę alergiczną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Omlyclo.

Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Omlyclo nie ma prawdopodobnie wpływu na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Omlyclo

Stosuj Omlyclo dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosować Omlyclo

Omlyclo stosuje się jako wstrzyknięcie pod skórę (znane jako wstrzyknięcie podskórne).

Wstrzyknięcie Omlyclo

• Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy będziesz wstrzykiwał sobie Omlyclo. Trzy pierwsze dawki zawsze będą wstrzykiwane pod nadzorem personelu medycznego (patrz sekcja 2).
• Ważne jest, aby otrzymać odpowiednie szkolenie na temat wstrzykiwania leku przed jego samodzielnym podaniem.
• Opiekun (na przykład rodzice) może podać wstrzyknięcie Omlyclo po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.

Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania Omlyclo, patrz „Instrukcje stosowania Omlyclo w strzykawce przedładowanej” na końcu tej broszury.

Szkolenie w zakresie rozpoznawania ciężkich reakcji alergicznych

Ważne jest również, aby nie wstrzykiwać sobie Omlyclo, dopóki twój lekarz lub pielęgniarka nie nauczą cię:

• jak rozpoznać objawy i wczesne symptomy ciężkich reakcji alergicznych,
• co zrobić, gdy pojawią się objawy.

Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów i wczesnych symptomów ciężkich reakcji alergicznych, patrz sekcja 4.

Jaka dawka będzie stosowana

Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Twój lekarz zdecyduje o ilości Omlyclo, której potrzebujesz, oraz o częstotliwości podawania. Zależy to od twojej masy ciała i wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Będziesz potrzebować od 1 do 4 wstrzyknięć w tym samym czasie. Będziesz potrzebować wstrzyknięć co 2 lub co 4 tygodnie.

Kontynuuj przyjmowanie swoich obecnych leków na astmę i/lub polipy nosowe przez cały czas trwania leczenia Omlyclo. Nie przerywaj żadnego leku na astmę i/lub polipy nosowe bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe, że nie zauważysz natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu leczenia Omlyclo. U pacjentów z polipami nosowymi efekt ten zaobserwowano 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. U pacjentów z astmą zwykle upływa od 12 do 16 tygodni, zanim lek wywoła pełny efekt.

Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)

Będziesz potrzebować dwóch wstrzyknięć po 150 mg w tym samym czasie co 4 tygodnie.

Kontynuuj przyjmowanie swoich obecnych leków na UCE podczas leczenia Omlyclo. Nie przerywaj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Astma alergiczna

Omlyclo może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, którzy już stosują leki na astmę, ale których objawy astmy nie są odpowiednio kontrolowane przez leki takie jak sterydy wziewne w wysokich dawkach i β2-mimetyki wziewne. Twój lekarz powie ci, jaka dawka Omlyclo jest potrzebna twojemu dziecku i z jaką częstotliwością powinna być podawana. Zależy to od masy ciała dziecka i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia ilości IgE we krwi.

Nie oczekuje się, że dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) będą samodzielnie podawać sobie Omlyclo. Jednak jeśli lekarz uzna to za wskazane, opiekun może podać wstrzyknięcie Omlyclo po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosowymi

Omlyclo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka samoistna (UCE)

Omlyclo może być stosowany u młodzieży w wieku od 12 lat, którzy już stosują leki przeciwhistaminowe, ale których objawy UCE nie są odpowiednio kontrolowane przez te leki. Dawka dla młodzieży w wieku od 12 lat jest taka sama jak dla dorosłych.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki Omlyclo

Jeśli zapomnisz o wizycie, skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby ponownie zaplanować ją.

Jeśli zapomnisz o samodzielnym wstrzyknięciu dawki Omlyclo, wstrzyknij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, kiedy powinna być podana następna dawka.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Omlyclo

Nie przerywaj leczenia Omlyclo, chyba że zaleci to twój lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia Omlyclo może spowodować powrót objawów.

Jednak jeśli jesteś leczony na UCE, twój lekarz może przerwać leczenie Omlyclo od czasu do czasu, aby ocenić twoje objawy. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, Omlyclo może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niepożądane reakcje powodowane przez Omlyclo są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.

Ciężkie niepożądane reakcje:

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów następujących niepożądanych reakcji:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksja). Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła (krtań) lub innych części ciała, szybkie bicie serca, zawroty głowy i lekki stan szoku, zaburzenia świadomości, duszność, oddychanie z trudem lub trudności w oddychaniu, sinica skóry lub warg, utrata przytomności i zapaść. Jeśli masz historię ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) niezwiązanych z Omlyclo, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po zastosowaniu Omlyclo.
• Lupus erytematodes owrzodzenia (LES). Objawy mogą obejmować ból mięśni, ból i obrzęk stawów, wysypkę, gorączkę, utratę wagi i zmęczenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Churg-Strauss lub zespół hipereozynofilowy. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: obrzęk, ból lub wysypkę wokół naczyń krwionośnych lub limfatycznych, podwyższony poziom określonego rodzaju białych krwinek (znaczna eozynofilia), pogorszenie problemów z oddychaniem, zatkanie nosa, problemy z sercem, ból, drętwienie, mrowienie w rękach i nogach.
• Niski poziom płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub siniaki, które występują łatwiej niż zwykle.
• Choroba surowicza. Objawy mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: ból stawów z lub bez obrzęku lub sztywności, wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni.

Pozostałe niepożądane reakcje obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• gorączka (u dzieci)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie
• ból w górnej części brzucha
• ból głowy (bardzo częsty u dzieci)
• infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła i przeziębienie
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie błony śluzowej nosa, ból głowy)
• ból stawów (ból stawów)
• uczucie zawrotu głowy

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• uczucie senności lub zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi przy siadaniu lub wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie
• ból gardła, kaszel, ostre problemy z oddychaniem
• uczucie nudności, biegunka, niestrawność
• swędzenie, guzki, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na słońce
• przyrost masy ciała
• objawy grypopodobne
• obrzęk rąk

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zakażenia pasożytnicze

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni i stawów
• wypadanie włosów

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej broszurze. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omlyclo

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca. Opakowanie zawierające strzykawkę przedładowaną może być przechowywane przez łączny okres 7 dni w temperaturze pokojowej (25 °C) przed użyciem.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.
• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omlyclo

• Substancją czynną jest omalizumab. Wstrzykiwacz 1 ml zawiera 150 mg omalizumabu.
• Pozostałe składniki to L-chlorowodorek argininy, L-chlorowodorek histydyny monohydrat, L-histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Omlyclo i zawartość opakowania

Omlyclo, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym do mętnego, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem w wstrzykiwaczu przedładowanym.

Omlyclo 150 mg, roztwór do wstrzykiwań, jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz przedładowany i w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) wstrzykiwaczy przedładowanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

MIDAS Pharma GmbH

Rheinstrasse 49

55218 West Ingelheim Am Rhein

Nadrenia-Palatynat

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B

Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Valles

Barcelona

Hiszpania

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA OMLYCLO WSTRZYKIWACZA PRZEDŁADOWANEGO

Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami użytowania dołączonymi do Omlyclo wstrzykiwacza przedładowanego przed rozpoczęciem użytkowania i każdorazowo, gdy otrzymujesz wymianę. Mogą zawierać nowe informacje.

Informacje te nie zastępują konsultacji z Twoim lekarzem na temat Twojej choroby lub leczenia.

Dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 12 lat) nie powinny samodzielnie wstrzykiwać sobie Omlyclo wstrzykiwacza przedładowanego; jednak jeśli lekarz uzna to za odpowiednie, opiekun może podać im zastrzyk po odpowiednim przeszkoleniu.

Omlyclo wstrzykiwacz przedładowany jest dostępny w 2 stężeniach (patrz Rysunek A). Instrukcje te należy postępować dla stężenia 150 mg/1 ml. Rodzaj wstrzykiwacza przedładowanego, który otrzymujesz, zależy od dawki przepisanej przez Twojego lekarza (patrz Rysunek C: Tabela dawkowania). Sprawdź etykietę opakowania i kolor trzpienia tłoka, aby upewnić się, że stężenie jest prawidłowe.

Ważne informacje bezpieczeństwa

• Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany poza zasięgiem dzieci. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera małe części.
• Nieotwieraj opakowania aż do momentu użycia wstrzykiwacza przedładowanego.
• Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli opakowanie lub folia są uszkodzone, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Niepozostawiaj wstrzykiwacza przedładowanego w miejscu, w którym mogą go dotknąć inne osoby.
• Niepotrząsaj wstrzykiwaczem przedładowanym.
• Niezdejmuj nakładki aż do momentu podania zastrzyku.
• Wstrzykiwacza przedładowanego nie można ponownie używać. Wyrzuć użyty wstrzykiwacz przedładowany do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu (patrz krok 13. Wyrzucenie wstrzykiwacza przedładowanego).

Przechowywanie wstrzykiwacza przedładowanego

• Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowuj ten lek w zamkniętym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Niezamrażaj wstrzykiwacza przedładowanego.
• Pamiętaj, aby wyjąć wstrzykiwacz przedładowany z lodówki i pozostawić go na temperaturze pokojowej (25 °C) przez około 30 minut przed przygotowaniem do wstrzyknięcia. Pozostaw wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Czas przechowywania wstrzykiwacza przedładowanego w temperaturze pokojowej (25 °C) przed użyciem nie powinien przekraczać 7 dni.
• Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie wstrzykiwacza przedładowanego. Jeśli minął termin ważności, zwróć całe opakowanie do apteki.
• Nieużywaj wstrzykiwacza przedładowanego, jeśli upadł lub jest widocznie uszkodzony.

Części wstrzykiwacza przedładowanego (patrz Rysunek B)