OMIFIN 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjentki

Omifin 50 mg tabletki

Klomifen, cytrynan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omifin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omifinu
3. Jak stosować Omifin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omifinu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omifin i w jakim celu się go stosuje

Omifin jest lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności u kobiet spowodowanej brakiem owulacji. Może być stosowany jako test diagnostyczny i leczniczy w przypadku pewnych zaburzeń miesiączkowania (brak miesiączki). Stosowany jest w medycynie rozrodczej w celu stymulacji owulacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omifinu

Nie stosuj Omifinu

Nie powinnaś stosować Omifinu, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi podczas stosowania leku, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem:

• Niepłodność kobieca nie spowodowana przyczyną wymienioną powyżej.
• Zaburzenia funkcji tarczycy i nadnerczy.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
• Pewne rodzaje guzów.
• Torbiele jajników, z wyjątkiem jajników wielotorbielowych.
• Zaburzenia widzenia podczas leczenia lub podczas poprzednich leczeń.
• Jeśli jesteś uczulona na cytrynan klomifenu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omifinu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Omifin powinien być stosowany pod kontrolą lekarską.

Leczenie Omifinem u kobiety zwiększa nieco prawdopodobieństwo ciąży wielopłodowej, co może mieć poważne konsekwencje.

Ciąża

W przypadku wątpliwości wykonaj test ciążowy. Upewnij się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem każdego cyklu.

Omifin może powodować nadmierne stymulowanie jajników, co zwykle jest łagodne, ale czasem może być ciężkie. Aby temu zapobiec, zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Nadmierne stymulowanie jajników występuje zwykle kilka dni po zakończeniu leczenia Omifinem. Zwykle ustępuje samoistnie. Objawami są ból w dolnej części brzucha, wzdęcia, przyrost masy ciała i/lub uczucie pęcznienia. W przypadku wystąpienia nie powinnaś wznowić leczenia Omifinem, dopóki jajniki nie wrócą do normalnej wielkości. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

W przypadku mięśniaków macicy należy prowadzić szczególną obserwację ze względu na potencjalne zwiększenie ich rozmiaru.

Wystąpiły przypadki nowotworów łagodnych lub złośliwych podczas stosowania leków w leczeniu niepłodności, ale nie ma wystarczających danych, aby określić ryzyko i podać zalecenia.

Pozostałe leki i Omifin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, zioła i inne produkty związane ze zdrowiem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klomifenu z innymi selektywnymi modulatorami receptorów estrogenowych (SERM).

Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentki, że ten lek zawiera klomifen, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omifin nie jest wskazany w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na płód. Zastosowanie tych wyników u ludzi jest losowe. Obecnie nie ma wystarczających danych, aby ocenić potencjalne ryzyko wad wrodzonych płodu, gdy lek jest stosowany w czasie ciąży. Częstość wad wrodzonych płodu związanych ze stosowaniem klomifenu w czasie ciąży była w badaniach klinicznych w granicach ogólnej populacji. W przypadku podania leku w czasie ciąży nie ma podstaw do zalecenia przerwania ciąży.

Nie wiadomo, czy cytrynan klomifenu jest wydalany z mlekiem ludzkim. Może on zmniejszyć laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Opisano przypadki działań niepożądanych ze strony wzroku, szczególnie w przypadku światła o zmiennej intensywności, co może utrudniać prowadzenie pojazdów.

Omifin zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Omifin

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Tabletki przyjmuje się z wodą. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Zalecana dawka to:

Leczenie niepłodności u kobiety

Rozpocznij cykl od 1 tabletki (50 mg) na dobę przez 5 dni. Leczenie powinno rozpocząć się 2-5 dni po rozpoczęciu naturalnego lub indukowanego krwawienia miesiączkowego (progestagen), lub w dowolnym dniu wybranym przez lekarza. Mogą wystąpić następujące sytuacje:

• Gdy leczenie powoduje owulację, nie ma potrzeby zwiększania dawki w następnych cyklach. Gdy owulacja występuje, ale nie następuje ciąża, można utrzymać dawkę, która okazała się skuteczna, przez maksymalnie 6 cykli.

• Gdy nie występuje owulacja (brak wzrostu temperatury podstawowej, brak wzrostu poziomu progesteronu we krwi w dniach 20-26 cyklu), zaleca się nowy cykl z dawką 100 mg (2 tabletki jednorazowo) przez 5 dni. W takich przypadkach leczenie klomifenem nie powinno trwać dłużej niż 3 cykle.

U niektórych pacjentek z jajnikami wielotorbielowymi może wystąpić nadwrażliwość na Omifin, nawet przy dawce początkowej 50 mg na dobę. W takim przypadku można zmniejszyć dawkę do połowy tabletki (25 mg) na dobę w następnych cyklach.

Jest ważne, aby prawidłowo zsynchronizować akty seksualne z owulacją.

W medycynie rozrodczej owulację indukuje się stosując 2 tabletki Omifinu na dobę od 2 do 6 dnia cyklu, a następnie hormon (hMG) przez kilka dni w celu uzyskania dojrzewania kilku pęcherzyków.

Test diagnostyczny

Dawka 2 tabletek Omifinu jednorazowo na dobę przez 5 kolejnych dni i tylko w jednym cyklu. Lekarz oceni produkcję pewnych hormonów (FSH) po leczeniu tym lekiem.

Jeśli przyjmujesz więcej Omifinu, niż powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie odnotowano przypadków ostrej intoxicacji. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, zaczerwienienie, zaburzenia widzenia, zwiększenie rozmiaru jajników z bólem brzucha i miednicy. W leczeniu przedawkowania zaleca się objawowe i wspomagające postępowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omifin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie wiadomo, czy można ją zrekompensować w trakcie cyklu, dlatego należy rozważyć anulowanie cyklu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Omifin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dla większości działań niepożądanych, których częstość nie jest określona, nie ma dostępnych danych.

Nowotwory łagodne lub złośliwe

• Wystąpiły przypadki pojawienia się pewnych nowotworów, częściej zależnych od produkcji hormonów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Zwiększenie ilości triglicerydów we krwi (związane z dłuższym stosowaniem lub wyższymi dawkami zalecanymi), a także zapalenie trzustki w przypadku rodzinnego hipertriglicerydemia.

Zaburzenia psychiczne

• Opisano przypadki nasilenia się już istniejącej psychozy, a także astenii, depresji, nerwowości, bezsenności.

Zaburzenia układu nerwowego

• Opisano przypadki zawrotów głowy, zaczadzenia, uczucia upojenia, bólów głowy i drgawek.

Zaburzenia widzenia

• Niewyraźne widzenie, utrwalone obrazy świetlne i migające, w około 2% przypadków. Ich częstość zwiększa się wraz ze zwiększaniem się dawki. Pojawiają się po raz pierwszy lub nasilają się przy ekspozycji na jasne światło. Zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni po odstawieniu leku. Ich wystąpienie przeciwskazuje do dalszego stosowania klomifenu. Opisano kilka rzadkich przypadków zaćmy.

Zaburzenia serca

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia), kołatanie serca.

Zaburzenia naczyń krwionośnych

• Uczucie ciepła (mogą wystąpić u do 1 na 10 kobiet).

Zaburzenia układu pokarmowego

• Nudności i wymioty, wzdęcia brzucha i zapalenie trzustki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Swędzenie, dermatitis alergiczna, wypadanie włosów.

Zaburzenia nerek i moczowe

• Częstsze oddawanie moczu.

Ciąża, połóg i choroby okołoporodowe

• Umiejętność ciąży wielopłodowej i pozamacicznej.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Nadmierne stymulowanie jajników (patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omifinu).
• Niewydolność śluzówki szyjki macicy spowodowana działaniem przeciwestrogenowym, co może uzasadniać leczenie estrogenami miejscowymi.
• Opisano kilka przypadków nasilenia się już istniejącej endometriozy.
• Krwawienie międzymiesiączkowe.
• Ból piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Omifinu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omifinu

Substancją czynną jest cytrynan klomifenu. Każda tabletka zawiera 50 mg cytrynianu klomifenu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza monohydrat, sacharoza, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC-Al termozgrzewalne.

Każde opakowanie zawiera 10 tabletek okrągłych, białych, z rowkiem na jednej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Effik, S.A.

C/ San Rafael nr 3

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cyndea Pharma, S.L.

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega, Soria

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.