OMEREFLUX 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka:informacjedlaużytkownika

Omereflux 20 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Omeprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 14 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omereflux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omereflux
3. Jak stosować Omereflux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omereflux
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omereflux i w jakim celu się go stosuje

Omereflux zawiera jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omereflux jest wskazany u dorosłych do leczenia krótkotrwałego objawów refluksu (np. zgaga, refluk kwasu).

Refluk jest wsteczny przepływ kwasu z żołądka do przełyku, który może powodować stan zapalny i ból. Może powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które sięga do gardła (zgaga) i kwaśny smak w ustach (refluk kwasu).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 dni kolejno, aby uzyskać poprawę objawów.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omereflux

NiestosujO

?

?

?

Ostrzeżeniaiśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omereflux.

Nie stosuj Omereflux przez więcej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się pogorszą, skonsultuj się z lekarzem.

Omereflux może maskować objawy innych chorób. Dlatego skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów przed rozpoczęciem stosowania Omereflux lub w trakcie leczenia:

• Zmniejszasz się znacznie bez widocznej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotować krew.
• Twoje stolce są ciemne (stolce krwawe).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol był związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz historię choroby wrzodowej żołądka lub chirurgii jelitowej.
• Otrzymujesz ciągłe leczenie w celu leczenia niestrawności lub zgagi od ponad 4 tygodni.
• Cierpisz na przewlekłą niestrawność lub zgagę od ponad 4 tygodni.
• Masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Masz ponad 55 lat i Twoje objawy się ostatnio zmieniły lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omereflux w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zaplanowano, że zostaną Ci wykonane specjalistyczne badania krwi (Chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omereflux. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz/i reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien poinformować lekarza o takich objawach.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki iOmereflux

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że Omereflux może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omereflux.

Nie przyjmuj Omereflux, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji).
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoínę, lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omereflux.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu organów).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom)).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omereflux.

Stosowanie Omereflux z pokarmem i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża,karmieniepiersiąiplodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosuje się dawki terapeutyczne. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Omereflux, jeśli karmisz piersią.

Jazdaiużywaniemaszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Omereflux wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omereflux zawiera sacharozę, ponceau 4R (E124) i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne z powodu zawartości Ponceau 4R (E124).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Omereflux

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie znikną po tym czasie.

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 dni kolejno, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Zawierają one omeprazol jako substancję czynną i mają pokrycie wewnętrzne, które chroni je przed uszkodzeniem, gdy przechodzą przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest wchłaniana przez organizm w celu uzyskania efektu.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

? Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub musu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj mieszankę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Nie używajmleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Omereflux, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Omereflux, niż zalecił lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omereflux

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować Omereflux i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Ból głowy.

? Działania w żołądku lub jelitach: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).

? Nudności lub wymioty.

? Półpaśce w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Obrzęk stóp i kostek.

? Zaburzenia snu (bezsenność).

? Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.

? Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).

? Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.

? Wysypka skórna, rumień i swędzenie.

? Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.

? Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.

? Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.

? Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.

? Zaburzenia smaku.

? Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.

? Nagłe uczucie trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).

? Suchość w ustach.

? Stan zapalny jamy ustnej.

? Zakażenie grzybicze jelit, które może powodować biegunkę.

? Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie.

? Wypadanie włosów (łysienie).

? Wysypka skórna na słońcu.

? Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).

? Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).

? Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

? Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).

? Agresja.

? Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

? Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.

? Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może towarzyszyć temu gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

? Osłabienie mięśni.

? Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).

? Hipomagnezemia.

? Wysypka skórna, possibly z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omereflux może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z ciężkim stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej w celu wykonania badania krwi i wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie podać informacje o przyjmowanym leku.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omereflux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Blister PVC-PVDC/Al: Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładO

Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to:

Kuleczki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), wodorofosforan disodowy dihydrat, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (sodowy laurylosulfat, polisorbat 80) i cytrynian trietylu.

Kapsułka żelatynowa składa się z: dwutlenku tytanu (E-171), Ponceau 4R (E-124) i żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omereflux 20 mg to kapsułki żelatynowe twarde koloru białego nieprzezroczystego/czerwonego nieprzezroczystego, o wymiarach 15,8 mm ± 0,3 mm.

Dostępny jest w blistrach PVC-PVDC/Al: 7 i 14 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/