OMEPRAZOL VIATRIS PHARMACEUTICALS 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omeprazol Viatris Pharmaceuticals20 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Omeprazol Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Omeprazol Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Viatris Pharmaceuticals zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Ten lek jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. palenia, refluktu kwasu).

Refluks to wsteczny przepływ kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej, które sięga do gardła (palenie) i kwaśny smak w ustach (refluks kwasu).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmujOmeprazol Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmujOmeprazol Viatris Pharmaceuticals, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciemOmeprazol Viatris Pharmaceuticals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Viatris Pharmaceuticals.

Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 14 dni bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się pogorszą, skonsultuj się z lekarzem.

W związku z leczeniem Omeprazol Viatris Pharmaceuticals zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowaty wyprysk ogólny (PEGA). Przerwij stosowanie Omeprazol Viatris Pharmaceuticals i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Omeprazol Viatris Pharmaceuticals może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Viatris Pharmaceuticals lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Zmniejszasz się znacznie bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotować krew.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol był związany z niewielkim wzrostem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz historię choroby wrzodowej żołądka lub chirurgii gastroenterologicznej.
• Otrzymujesz ciągłe leczenie w celu leczenia niestrawności lub palenia żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Cierpisz na przewlekłą niestrawność lub palenie żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Jesteś w wieku powyżej 55 lat i Twoje objawy uległy niedawno zmianie lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Viatris Pharmaceuticals w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol Viatris Pharmaceuticals. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Pozostałe lekii Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty. Wynika to z faktu, że Omeprazol Viatris Pharmaceuticals może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omeprazol Viatris Pharmaceuticals.

Nie przyjmuj Omeprazol Viatris Pharmaceuticals, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol Viatris Pharmaceuticals.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol Viatris Pharmaceuticals
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu narządu)
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Omeprazol Viatris Pharmaceuticals.

StosowanieOmeprazol Viatris Pharmaceuticalsz pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy są stosowane dawki terapeutyczne. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Viatris Pharmaceuticals, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Omeprazol Viatris Pharmaceuticals wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Viatris Pharmaceuticalszawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują po tym czasie.

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego lub kompotu z jabłek.
• Zawsze wymieszaj mieszaninę tuż przed wypiciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcejOmeprazol Viatris Pharmaceuticals, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej omeprazolu, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćOmeprazol Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Omeprazol Viatris Pharmaceuticals może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie Omeprazol Viatris Pharmaceuticals i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”. (bardzo rzadkie)
• Wysypka ogólna, gorączka i zapalenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). (rzadkie)
• Czerwona, łuskowata i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, które występują wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulowaty wyprysk ogólny). (rzadkie)
• Żółtaczka, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. (rzadkie)

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania niepożądane w żołądku lub jelitach: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie jelit wywołane przez grzyb.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skórze narażonej na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i zapalenie mózgu.
• Wysypka wielopostaciowa.

• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony Omeprazol Viatris Pharmaceuticals przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się zmniejszyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, possibly z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Viatris Pharmaceuticals może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli masz zakażenie z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, ból głowy lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o leku, który przyjmujesz.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Viatris Pharmaceuticals

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmeprazol Viatris Pharmaceuticals

Substancją czynną jest omeprazol. Ten lek zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), fosforan disodowy dihydrat, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30% (siarczan laurylowy sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylowego), cytrynan trietylu

Powłoka kapsułki:żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Farba drukarska: tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i lakier.

Zobacz sekcję 2, Omeprazol Viatris Pharmaceuticals zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Viatris Pharmaceuticals są twardymi kapsułkami żelatynowymi koloru białego, nieprzezroczystego, oznaczonymi „OM 20”, zawierającymi kulki sferyczne.

Blister PVC-PVDC/Al: 7 i 14 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

ul. Sant Marti, 75-97

08107, Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.