OMEPRAZOL STADAPHARM 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omeprazol stadapharm 20 mg kapsułki twarde gastrorysistantne

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Omeprazol stadapharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol stadapharm
3. Jak stosować Omeprazol stadapharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol stadapharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol stadapharm i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol stadapharm zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol stadapharm jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. zgagi, reflukasu kwasu).

Refluks jest wstecznym przepływem kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła (zgaga) i kwaśny smak w ustach (reflukas kwasu).

Może być konieczne przyjęcie kapsułek przez 2-3 dni kolejno, aby uzyskać poprawę objawów.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol stadapharm

Nie stosuj Omeprazol stadapharm:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol stadapharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj Omeprazol stadapharm przez więcej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy pogorszyły się, skonsultuj się z lekarzem.

Omeprazol stadapharm może maskować objawy innych chorób. Dlatego skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol stadapharm lub w trakcie leczenia:

• Utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Rozpoczynasz wymiotowanie pokarmu lub wymiotowanie krwi.
• Twoje stolce są ciemne (stolce krwawe).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz historię choroby wrzodowej żołądka lub chirurgii gastroenterologicznej.
• Otrzymujesz ciągłe leczenie w celu leczenia niestrawności lub zgagi od ponad 4 tygodni.
• Cierpisz na przewlekłą niestrawność lub zgagę od ponad 4 tygodni.
• Masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Masz ponad 55 lat i Twoje objawy uległy niedawno zmianie lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol stadapharm w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie określonego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol stadapharm. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni stosować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Stosowanie Omeprazol stadapharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Omeprazol stadapharm może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omeprazol stadapharm.

Nie stosuj Omeprazol stadapharm, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, posoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol stadapharm
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol stadapharm
• Rypampina (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu narządu)
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu lekkiej depresji)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Clopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) - jeśli stosujesz dużą dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol stadapharm

Stosowanie Omeprazol stadapharm z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek. Połykaj kapsułki całe z szklanką wody.

Ciąża i laktacja

Przed przyjęciem Omeprazol stadapharm poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Omeprazol stadapharm w tym czasie.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Omeprazol stadapharm, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, że Omeprazol stadapharm wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol stadapharm zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol stadapharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol stadapharm

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może być konieczne przyjęcie kapsułek przez 2-3 dni kolejno, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połykaj kapsułki całe z pół szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte substancją, która zapobiega ich rozkładowi przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki te zawierają omeprazol jako substancję czynną i mają powłokę wchłanianą w jelicie, co pozwala na uwolnienie substancji czynnej w jelicie i wchłonięcie jej przez organizm w celu uzyskania efektu.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułkę i połykaj zawartość bezpośrednio z pół szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu jabłkowego.
  • Zawsze wymieszaj mieszankę tuż przed wypiciem (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dokładnie i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol stadapharm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol stadapharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Omeprazol stadapharm i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe sybirki podczas oddychania (szybkie sybirki), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania w żołądku lub jelitach: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzki w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i sybirki.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze jelit, które może być spowodowane przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skórze narażonej na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w badaniach krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie skóry. Może być towarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony Omeprazol stadapharm przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się zmniejszyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, zaburzenia świadomości, drgawki, zawroty głowy lub zwiększony rytm serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania Twoich poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol stadapharm może wpływać na białe krwinki i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból głowy lub trudności z oddychaniem, powinien skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o leku, który stosuje.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie będziesz ich doświadczał. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol stadapharm

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Blister z folii aluminiowej:

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Blister z PVC-PVDC/Al:

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Butelka:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omeprazol stadapharm

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol stadapharm kapsułki twarde gastroropne zawierają 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), bezwodny fosforan disodowy (E-339 ii), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynan trójetylu (E-1505). Kapsułka:żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), farba drukarska (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i szelak). Patrz sekcja 2 Omeprazol stadapharm zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol stadapharm kapsułki są twardymi kapsułkami żelatynowymi koloru białego, matowego, oznaczone „OM 20”, zawierającymi kulki sferyczne.

Butelka HDPE biała z zakrętką i pierścieniem zabezpieczającym, wyposażona w środek osuszający: 7 i 14 kapsułek.

Blister Alu/Alu: 7 i 14 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 7 i 14 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/