OMEPRAZOL SERRACLINICS 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

OMEPRAZOL SERRACLINICS 40mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omeprazol Serraclinics i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Serraclinics
3. Jak stosować Omeprazol Serraclinics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Serraclinics
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Omeprazol Serraclinics i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Serraclinics zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Serraclinics w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Serraclinics

Nie stosuj Omeprazol Serraclinics

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Omeprazol Serraclinics może maskować objawy innych chorób. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Serraclinics lub po jego podaniu

• Zgubienie dużej ilości wagi bez wyraźnej przyczyny i trudności w połykaniu.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty z pokarmem lub krwią.
• Stolce o ciemnej barwie (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie choroby wątroby.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Serraclinics w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (Cromogranina A)

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol Serraclinics. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

StosowanieOmeprazol Serraclinicsz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków. Omeprazol Serraclinics może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Omeprazol Serraclinics.

Nie stosuj Omeprazol Serraclinics, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol Serraclinics
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol Serraclinics
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu organów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci leki przeciwbakteryjne amoksycylinę i klarytromycynę oraz Omeprazol Serraclinics w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które stosujesz.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem Omeprazol Serraclinics poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Omeprazol Serraclinics w tym czasie.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Serraclinics podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Omeprazol Serraclinics miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Serraclinicszawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest on praktyczniewolny od sodu.

3. Jak stosować Omeprazol Serraclinics

Stosuj dokładnie instrukcje podane w tej ulotce lub przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Omeprazol może być stosowany u dorosłych, w tym u osób starszych.
• Doświadczenie w stosowaniu omeprazolu dożylnie u dzieci jest ograniczone.

Leczenie Omeprazol Serraclinics

• Leczenie Omeprazol Serraclinics zostanie Ci podane przez lekarza, który zadecyduje o ilości, którą potrzebujesz, lub przez pielęgniarkę.
• Lekarz lub pielęgniarka poda Ci go w postaci infuzji do żyły.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Omeprazol Serraclinics

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Omeprazol Serraclinics, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Omeprazol Serraclinics może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, rzadkich, aleciężkich, przestań stosować Omeprazol Serraclinics i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub złuszczaniem. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia) i łagodne polipy w żołądku.
• Nudności lub wymioty.

Nieczęste działania niepożądane

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.
• Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Serraclinics, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić lekki zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub krwawienia i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, takie jak kandydoza, które może wpływać na jelita i jest spowodowane przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtą skórę, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skórze w wyniku ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, tworzenie pęcherzy lub złuszczanie skóry. Może to być „zespół Stevens-Johnsona”, „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Częstotliwość nieznana

• Wysypka skórna, possibly z bólem stawów.

Zgłaszano przypadki nieodwracalnego uszkodzenia wzroku u pacjentów w stanie krytycznym leczonych omeprazolem dożylnie, szczególnie w dawkach wysokich, ale nie ustalono związku przyczynowego.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować niedobór odporności. Jeśli masz zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie podać informacje o leku, który stosujesz.

Częstotliwość nieznana:

Jeśli stosujesz Omeprazol Serraclinics przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie będziesz mieć żadnego z nich. Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Serraclinics

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

• Okres ważności po rekonstytucji:

Roztwór do infuzji sporządzony z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) powinien być stosowany w ciągu 12 godzin po przygotowaniu.

Roztwór do infuzji sporządzony z 50 mg/ml glukozy (5%) powinien być stosowany w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia, produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, które nie są potrzebne, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o poradę farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, które nie są potrzebne. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Omeprazol Serraclinics

• Substancją czynną jest omeprazol. Fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera ilość omeprazolu sodu równoważną 40 mg omeprazolu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Serraclinics 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji) jest dostępny w fiolce.

Suchy proszek w fiolce powinien być rozpuszczony w roztworze przed podaniem.

Wielkości opakowań: 1 fiolka x 40 mg.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO ALFA WASSERMANN

Contrada S. Emidio. Alanno (PE)

WŁOCHY

lub

GENFARMA LABORATORIOS, S.L.

Avd. Cosntitución n 198, Pol. Industrial Monte Boyal

Casa Rubios del Monte 45950 (Toledo)

Data ostatniej aktualizacji tejulotki: Październik2023.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Całą zawartość fiolki należy rozpuścić w około 5 ml i rozcieńczyć natychmiast do 100 ml. Należy użyć roztworu do infuzji 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) lub roztworu do infuzji 50 mg/ml glukozy (5%). pH roztworu do infuzji wpływa na stabilność omeprazolu, który nie powinien być rozcieńczany w innych rozpuszczalnikach ani w innych ilościach.

Przygotowanie

1. Wyjmij z fiolki lub worka z roztworem do infuzji 5 ml roztworu do infuzji za pomocą strzykawki.
2. Dodaj ten objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i dobrze wymieszaj, aż będziesz pewien, że cały omeprazol został rozpuszczony.
3. Ponownie wyjmij roztwór omeprazolu za pomocą strzykawki.
4. Przenieś roztwór do worka lub fiolki z roztworem do infuzji.
5. Powtórz kroki 1-4, aż będziesz pewien, że cały omeprazol został przeniesiony z fiolki do worka lub fiolki z roztworem do infuzji.

Alternatywna metoda przygotowania infuzji w elastycznych pojemnikach

1. Użyj igły transferowej z podwójnym końcem i podłącz ją do membrany wstrzyknięcia worka z roztworem do infuzji. Podłącz drugi koniec igły do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuść omeprazol, pompując roztwór do infuzji między workiem z roztworem do infuzji a fiolką i odwrotnie.
3. Sprawdź, czy cały omeprazol został rozpuszczony.

Nie należy stosować, jeśli występują cząstki w rozcieńczonym roztworze.

Roztwór do infuzji powinien być podawany w postaci infuzji dożylniej przez 20-30 minut.