OMEPRAZOL SANDOZ CARE 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Omeprazol Sandoz Care 20 mg kapsułki twarde gastrorysistantne

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle według zaleceń zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Sandoz Care
3. Jak stosować Omeprazol Sandoz Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Sandoz Care

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Care i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Sandoz Care kapsułki twarde gastrorysistantne zawierają jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. zgagi, reflukasu kwasu).

Refluks to wsteczny przepływ kwasu z żołądka do przełyku, który może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła (zgaga) i kwaśny smak w ustach (reflukas kwasu).

Można potrzebować przyjmowania kapsułek przez 2-3 dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Sandoz Care

Nie przyjmuj Omeprazol Sandoz Care

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (takie jak pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (w przypadku zakażenia HIV).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omeprazol Sandoz Care.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu.

Nie przyjmuj omeprazolu przez więcej niż 14 dni bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy nasilą się, skonsultuj się z lekarzem.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularny wyprysk ogólny (PEGA). Przerwij przyjmowanie omeprazolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub w trakcie leczenia:

• utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności z połykaniem.
• ból brzucha lub niestrawność.
• rozpoczynasz wymiotowanie pokarmu lub krwi.
• Twoje stolce są ciemne (stolce krwawe).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz historię choroby wrzodowej lub chirurgii gastroenterologicznej.
• Przeszłe lub obecne leczenie niestrawności lub zgagi trwało 4 tygodnie lub dłużej.
• Cierpisz na przewlekłą niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej. Masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Jesteś w wieku powyżej 55 lat i Twoje objawy uległy niedawno zmianie lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (chromogranina A).

Jeśli doświadczysz wyprysku skórnego, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakimkolwiek innym objawie, który możesz zauważyć, takim jak ból stawów.

Priorytetem jest, aby przyjmowanie omeprazolu mogło powodować stan zapalny nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wyprysk skórny i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić lekarza o takich objawach.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• niezwykłe zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie
• ból języka lub język czerwony, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Pozostałe leki i Omeprazol Sandoz Care

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty. Omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ketoconazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji).
• fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby międzyprzestrzennej).
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka),
• Jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia omeprazolem.

Omeprazol Sandoz Care z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy są stosowane dawki terapeutyczne. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Sandoz Care zawiera sacharozę i sodu

Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Omeprazol Sandoz Care

Przyjmuj lek ściśle według zaleceń zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Można potrzebować przyjmowania kapsułek przez 2-3 dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki zawierają omeprazol jako substancję czynną i mają powłokę wchłanialną, która chroni je i zapobiega ich rozpadowi, gdy przechodzą przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest wchłaniana przez organizm w celu uzyskania efektu.

Co należy zrobić, gdy wystąpią trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:
• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu z jabłek.
• Wstrząsaj zawsze mieszankę tuż przed wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Omeprazol Sandoz Care

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Sandoz Care

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Sandoz Care

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych rzadkich (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogących wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale ciężkich, przerwij przyjmowanie omeprazolu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wyprysk skórny, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie),
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze intensywne i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka” (bardzo rzadkie),
• ogólny wyprysk, gorączka i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (rzadkie),
• czerwony, łuszczący się i ogólny wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami, który jest często poprzedzony gorączką. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (pustularny wyprysk ogólny) (rzadkie),
• zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą (rzadkie).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• działania niepożądane w żołądku lub jelitach: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia),
• mdłości lub wymioty,
• łagodne polipy w żołądku.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk stóp i kostek,
• zaburzenia snu (bezsenność),
• zawroty głowy, mrowienie, senność,
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo),
• zmiany w badaniach krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby,
• wyprysk skórny, rumień i swędzenie,
• uczucie niepokoju ogólnego i brak energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń,
• niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• podniecenie, zaburzenia lub depresja,
• zmiany smaku,
• problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia,
• nagłe trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli),
• suchość w ustach,
• stan zapalny jamy ustnej,
• zakażenie grzybicze jelit, które może być spowodowane przez grzyb,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wyprysk skórny na skórze w miejscach narażonych na słońce,
• ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni),
• ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek),
• zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• agresja,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• ciężkie problemy z wątrobą, które mogą powodować niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu,
• rumień wielopostaciowy,
• osłabienie mięśni,
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn,

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę),
• jeśli jesteś leczony omeprazolem przez ponad 3 miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, powiadom lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu,
• wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazolmoże wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z ciężkim stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej w celu przeprowadzenia badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o leku, który przyjmujesz.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Sandoz Care

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

BlisterAluminiowy/Aluminiowy:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj poniżej 30°C.

Opakowanie z tworzywa sztucznego HDPEz zakrętką i środkiem suszącym:

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Po otwarciu opakowania użyj w ciągu pierwszych 3 miesięcy.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci.

Oddaj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omeprazol Sandoz Care

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka gastroszklista zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukru (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), laurylosiarczan sodu, fosforan disodowy, manitol (E-421), hipromeloza typ 2910, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171) oraz 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego-i etylakrylowego (1:1). Twarda kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, żółci quinolinowej (E-104) oraz dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie, gastroszkliste kapsułki o żółtym kolorze, zawierające białe lub kremowo-białe mikrogranulki.

Blister Alu/Alu: 7, 14 kapsułek.

Opakowanie z HDPE z żelem krzemianowym w pokrywie z polipropylenu: 7, 14 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo nº7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/