OMEPRAZOL PENSAVITAL 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omeprazol pensavital 20mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jestli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jestli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Omeprazol pensavital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol pensavital
3. Jak stosować Omeprazol pensavital
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Omeprazol pensavital

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol pensavital i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol pensavital zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol pensavital jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. palenia, reflukcji kwasowej).

Refluks jest wsteczny przepływ kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może powodować objawy takie jak bolesne uczucie palenia w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła (palenie) i kwaśny smak w ustach (refluks kwasowy).

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol pensavital

Nie przyjmuj Omeprazol pensavital

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol pensavital.

Nie przyjmuj Omeprazol pensavital przez więcej niż 14 dni bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się pogorszą, skonsultuj się z lekarzem.

Omeprazol pensavital może maskować objawy innych chorób. Dlatego skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol pensavital lub w trakcie leczenia:

• Utrata dużej ilości wagi bez wyraźnej przyczyny i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty pokarmu lub krwi.
• Stolce są czarne (stolce krwawe).
• Jestli występuje u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz historię choroby wrzodowej lub chirurgii gastroenterologicznej.
• Przeszłe lub obecne leczenie chorób gastroenterologicznych.
• Cierpisz na przewlekłą niestrawność lub palenie w klatce piersiowej od ponad 4 tygodni.
• Masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Jesteś w wieku powyżej 55 lat i Twoje objawy uległy niedawno zmianie lub są nowe.
• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol pensavital w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (Cromogranina A).
• Pri przyjmowaniu omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien poinformować lekarza o takich objawach.

Jestli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol pensavital. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie Omeprazol pensavital zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że Omeprazol pensavital może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omeprazol pensavital.

Nie przyjmuj Omeprazol pensavital, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji).
• Fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol pensavital.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol pensavital.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol pensavital.

Stosowanie Omeprazol pensavital zpokarmami i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol pensavital w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Omeprazol pensavital wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol pensavital zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol pensavital

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania Omeprazol pensavital wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie.

Może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Przełknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte substancją, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Granulki zawierają omeprazol jako substancję czynną i mają powłokę enteryczną, która je chroni i zapobiega ich rozpadowi, gdy przechodzą przez żołądek. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest wchłaniana przez organizm w celu uzyskania efektu.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułki i przełknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
• Zawsze wymieszaj mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Nie używajmleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol pensavital, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol pensavital, niż przepisano, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol pensavital

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Omeprazol pensavital i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, łagodne guzy w żołądku, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (vertigo).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może powodować osłabienie lub krwawienie i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze jelit, które może powodować biegunkę.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtaczkę skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skórze narażonej na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i zapalenie mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może być towarzyszone przez wysoką gorączkę i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroliza naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Hipomagnezemia.
• Wysypka skórna, która może być związana z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol pensavital może wpływać na białe krwinki i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z ciężkim stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o leku, który przyjmujesz.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol pensavital

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj Omeprazol pensavital po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

• Butelka: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Zachowaj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

• Blister Al/Al: nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omeprazol pensavital

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol pensavital kapsułki zawiera 20 mg omeprazolu.

• Pozostałe składniki to: hydroksypropylometyloceluloza, fosforan disodowy dihydrat, talk, dwutlenek tytanu (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego, trietylocytrat i kulki sacharozowe (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę). Kapsułka: dwutlenek tytanu (E 171), woda, żelatyna, atrament do drukowania (zawierający shellak, etanol, izopropanol, propylenoglikol, n-butanolo, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona, tlenek żelaza czarny E-172). Zobacz sekcję 2. Omeprazol pensavital zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol pensavital 20 mg składają się z białego ciała z napisem „20” i białej nakrętki z napisem „OM”, które zawierają kuliste granulki.

Wielkości opakowań:

Butelki HDPE z 14 kapsułkami.

Blister z 14 kapsułkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/