OMEPRAZOL NORMON 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Omeprazol Normon 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• .

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omeprazol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Normon
3. Jak stosować Omeprazol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Omeprazol Normon i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Normon zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Normon

Nie stosuj Omeprazol Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie wolno stosować Omeprazol Normon, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Omeprazol Normon skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

W związku z leczeniem Omeprazol Normon zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA). Należy przerwać stosowanie Omeprazol Normon i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4.

Omeprazol Normon może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Normon lub po jego zastosowaniu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Zauważalna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny oraz trudności w połykaniu.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Początek wymiotowania pokarmu lub krwi.
• Stolce są czarne (smoliste).
• Jeśli występuje ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Występują ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Normon w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omeprazol Normon, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nastąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli choruje na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi rumień, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol Normon. Należy również poinformować o występowaniu innych objawów, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub krwi w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień i sztywność stawów. Należy poinformować lekarza o występujących objawach.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Doświadczenie z używaniem postaci dożylnej Omeprazol Normon u pacjentów pediatrycznych jest ograniczone.

Pozostałe leki i omeprazol normon

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub przyjmował niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty. Wynika to z faktu, że Omeprazol Normon może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Omeprazol Normon.

Nie przyjmuj Omeprazol Normon, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, lekarz będzie musiał monitorować Twoje objawy, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Lekarz będzie musiał monitorować Twoje objawy, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu organów)
• Ziele świętego Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkich depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka). Jeśli przyjmujesz dużą dawkę metotreksatu, lekarz może zdecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia Omeprazol Normon.

Jeśli lekarz przepisał Ci leki przeciwbakteryjne amoksycylinę i klarytromycynę oraz Omeprazol Normon w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować go o innych lekach, które przyjmujesz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol jest wydalany z mlekiem matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Normon, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Omeprazol Normon wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Omeprazol Normon

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę 40 mg omeprazolu, dlatego też uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol Normon

• Ten lek jest stosowany u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku, u których nie jest możliwe podanie doustne.

.

• Doświadczenie z używaniem postaci dożylnej omeprazolu u dzieci jest bardzo ograniczone.
• Ten lek będzie podawany przez lekarza, który zdecyduje o dawce.
• Będzie on podawany w postaci infuzji do żyły.

Jeśli została podana zbyt duża dawka Omeprazol Normon

Jeśli uważasz, że została podana zbyt duża dawka omeprazolu, niezwłocznie poinformuj lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Omeprazol Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych rzadkich(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale ciężkich, przerwij stosowanie omeprazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Nagłe gwizdy przy oddychaniu (gwizdy), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, rumień, utrata przytomności lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze z silnym krwawieniem i na ustach, oczach, wardze, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”. Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka.
• Rumień, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.
• Rumień, łuszczący się i uogólniony z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka. Objawy zwykle występują na początku leczenia (pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.

• Żółtaczka, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Niepokój (nudności lub wymioty.
• Łagodne guzki w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, sztywność, senność.
• Czucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Rumień na skórze, guzki i swędzenie.
• Czucie niepokoju ogólnego i brak energii.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• .
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Czucie niepokoju, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie silibacji lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze jelit, zwane „kandydozą”.
• .
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Rumień na skórze pod wpływem promieniowania słonecznego.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które mogą powodować niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Erithema multiforme.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony Omeprazol Normon przez ponad trzy miesiące, może wystąpić zmniejszenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować zmniejszenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Rumień na skórze, który może być bolesny, oraz ból stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z ciężkim stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o leku, który przyjmujesz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Normon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

• Okres ważności po rekonstytucji:

Roztwór do infuzji odtworzony z 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) powinien być stosowany w ciągu 12 godzin od przygotowania.

Roztwór do infuzji odtworzony z 50 mg/ml glukozy (5%) powinien być stosowany w ciągu 6 godzin od przygotowania.

Ze względów mikrobiologicznych ten lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że został odtworzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera ilość omeprazolu sodowego równoważną 40 mg omeprazolu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są edetynian disodowy dihydrat i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny jest w 1 fiolce.

Biały proszek w fiolce powinien być rozpuszczony w roztworze przed podaniem.

Wielkość opakowań: 1 i 50 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Ta ulotka została zrewidowana w:lutym 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67270/P_67270.html

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Całą zawartość fiolki należy rozpuścić w około 5 ml i rozcieńczyć natychmiast do 100 ml. Należy użyć roztworu do infuzji 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) lub roztworu do infuzji 50 mg/ml glukozy (5%). pH roztworu do infuzji wpływa na stabilność omeprazolu, który nie powinien być rozcieńczany w innych rozpuszczalnikach ani w innych ilościach.

Przygotowanie

1. Wyciągnij 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka z roztworem do infuzji o pojemności 100 ml za pomocą strzykawki.
2. Dodaj ten objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i dobrze wymieszaj, aż do momentu, gdy będziesz pewien, że cały omeprazol się rozpuścił.
3. Ponownie wyciągnij roztwór omeprazolu za pomocą strzykawki.
4. Przenieś roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórz kroki 1-4, aż będziesz pewien, że cały omeprazol został przeniesiony z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Alternatywna metoda przygotowania infuzji w elastycznych pojemnikach

1. Użyj igły transferowej z podwójnym końcem i podłącz ją do membrany wstrzyknięcia worka z roztworem do infuzji. Podłącz drugi koniec igły do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuść omeprazol, pompując roztwór do infuzji między workiem z roztworem do infuzji a fiolką i na odwrót.
3. Sprawdź, czy cały omeprazol się rozpuścił.

Nie wolno stosować, jeśli w roztworze odtworzonym występują cząstki.

Roztwór do infuzji powinien być podawany w postaci infuzji dożylnych przez 20-30 minut.