OMEPRAZOL MABO 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omeprazol Mabo 20 mg kapsułki twarde gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  2. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Omeprazol Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Mabo
3. Jak stosować Omeprazol Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Omeprazol Mabo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol Mabo i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Mabo zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Mabo stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci dodatkowo antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol Mabo może być stosowany również w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować również cofanie się zawartości żołądka do jamy ustnej (regurgitację), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze dodatkowo antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Mabo

Nie przyjmuj Omeprazol Mabo:

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem omeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosa wyprysk ogólny ostry (PEGA). Przystąp do leczenia omeprazolem i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu lub w trakcie leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Zmniejszasz się znacznie bez widocznej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotować krwią.
• Twoje stolce są czarne (zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie problemy z wątrobą.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Mabo w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza, który Cię leczy.

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazol Mabo, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli doświadczysz wysypki skórnej, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twoje ciało wchłania witaminę B12, zwłaszcza jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Ekstremalne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej
• Słabość mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub <10 kg masy ciała.< p>

Stosowanie Omeprazol Mabo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty. Wynika to z faktu, że omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji).
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby międzyprzestrzennej).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom)).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz, oprócz omeprazolu, przepisze Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazol Mabo z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy są stosowane dawki terapeutyczne.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Mabo zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol Mabo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Zalecana dawka jest opisana poniżej:

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nadal nie wygoił się.
• Zwykła dawka po wyleczeniu przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zwykła dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nadal nie wygoił się.
• Jeśli wrzód nie wygoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nadal nie wygoił się.
• Jeśli wrzód nie wygoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykawrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorioraz zapobieganie ich powrotowi:

• Zwykła dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci Ci również przyjęcie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i zdecyduje również, przez jaki czas powinieneś przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorioraz zapobieganie ich powrotowi:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub musu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Mabo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej omeprazolu, niż przepisał Twój lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować Omeprazol Mabo

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Mabo

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz któryś z następujących rzadkich działań niepożądanych(może wystąpić u do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale poważnych, przestań brać Omeprazol Mabo i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty nagłe), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności w połykaniu (poważna reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „necrolysis epidemiczna”. (bardzo rzadkie)
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej). (rzadkie)
• Czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, która jest przebiegana z gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra). (rzadkie)
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, grudki i swędzenie.
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.

• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może wpływać na jelita i jest wywołane przez grzyb.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skutek ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Erupcja wielopostaciowa.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony omeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że Twoje poziomy magnezu we krwi zmniejszą się. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz któryś z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub krtani lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o leku, który przyjmujesz. Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, możesz nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (może zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Mabo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowuj poniżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelki HDPE:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmeprazol Mabo

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka żelatynowa zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukru (zawierają sacharozę i skrobię kukurydzianą), hipromeloza (E-464), dwuwodny fosforan sodu (E-339ii), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% i cytrytan trietylu (E-1505).
• Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i woda oczyszczona. Farba drukarska (zawierająca shellak, etanol, izopropanol, propylenoglikol (E-1520), n-butanol, wodorotlenek amonu, wodorotlenek potasu, wodę oczyszczoną i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Mabo 20 mg składają się z białego ciała z oznaczeniem „20” i białej nakrętki z oznaczeniem „OM”.

Wielkość opakowań:

Blister PVC-PVDC/Al: zawierający 28 i 56 kapsułek

Butelka HDPE biała z zakrętką i pierścieniem zabezpieczającym wyposażonym w środek osuszający: 28 i 56 kapsułek.

Możliwe, że niektóre wielkości opakowań nie są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

ul. C/ Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.