OMEPRAZOL HEALTHKERN 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA KWAS ŻOŁĄDKOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omeprazol Healthkern 20 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Omeprazol Healthkern i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Healthkern
3. Jak stosować Omeprazol Healthkern
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Omeprazol Healthkern

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omeprazol Healthkern i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Healthkern zawiera jako substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Healthkern jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. palenia, reflukcji kwasowej).

Refluks jest wstecznym przepływem kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które sięga do gardła (palenie) i kwaśny smak w ustach (refluks kwasowy).

Może być konieczne przyjęcie kapsułek przez 2-3 kolejne dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Healthkern

Nie stosujOmeprazol Healthkern:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omeprazol Healthkern.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Healthkern.

Nie stosuj Omeprazol Healthkern przez więcej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się pogorszą, skonsultuj się z lekarzem.

W związku z leczeniem tym lekiem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowaty wyprysk ogólny (PEGA). Przystąp do leczenia Omeprazol Healthkern i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu lub w trakcie leczenia:

• Zmniejszasz się znacznie bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotować krwią.
• Twoje stolce są ciemne (krwawe).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol jest związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz historię choroby wrzodowej żołądka lub chirurgii gastroenterologicznej.
• Otrzymujesz ciągłe leczenie na niestrawność lub palenie żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Cierpisz na przewlekłą niestrawność lub palenie żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Masz żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby.
• Jesteś w wieku powyżej 55 lat i Twoje objawy uległy niedawno zmianie lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol Healthkern w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol Healthkern. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinien poinformować lekarza o takich objawach.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Stosowanie Omeprazol Healthkernzinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, w tym leków bez recepty. Omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powinien poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, posoconazol, itraconazol lub voriconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Rifampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu organów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem

Stosowanie Omeprazol Healthkernzżywnością i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed przyjęciem omeprazolu poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w tym czasie.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy są stosowane dawki terapeutyczne. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby omeprazol wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Healthkern zawiera sacharozę i sodu

Omeprazol Healthkern zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Omeprazol Healthkern

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli objawy nie ustępują po tym czasie.

Może być konieczne przyjęcie kapsułek przez 2-3 kolejne dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Zawierają one omeprazol jako substancję czynną i mają powłokę ochronną, która chroni je przed rozpadem w żołądku. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest wchłaniana przez organizm w celu uzyskania efektu.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:
• Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub musu jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj mieszaninę bezpośrednio przed jej przyjęciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Nie używaj mleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcejOmeprazol Healthkern, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej omeprazolu, niż zalecane, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąćOmeprazol Healthkern

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Healthkern

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować omeprazol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe sybirki podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka” (bardzo rzadko)

• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). (rzadko)
• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (pustulowaty wyprysk ogólny). (rzadko)

• Żółtaczka, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą (rzadko)

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i świąd.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub krwawienie i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze. Podniecenie, zaburzenia lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zaburzenia widzenia.
• Nagłe uczucie trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze jelit, które może być spowodowane przez grzyb.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skórze w wyniku ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek). Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które mogą powodować niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• rumień wielopostaciowy
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• hipomagnezemia
• Wysypka skórna, possibly z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazolmoże wpływać na białe krwinki we krwi i powodować

osłabienie odporności. Jeśli masz zakażenie z objawami, takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinien skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie podać informacje o leku, który przyjmuje.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Może się zdarzyć, że nie będziesz ich doświadczał. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Healthkern

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister Al/Al:

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Zamknij butelkę, aby ją zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmeprazol Healthkern

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol Healthkern kapsułki twarde gastrorresystentne zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), fosforan disodowy dihydrat (E-339 ii), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynan trietylu (E-1505). Otulina kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), farba drukarska (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu, propylenoglikol, wodorotlenek amonu i szelak). Patrz sekcja 2 Omeprazol Healthkern zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Healthkern kapsułki są twardymi kapsułkami żelatynowymi koloru białego, które zawierają kulki sferyczne.

Butelka HDPE biała z zakrętką i pierścieniem zabezpieczającym wyposażona w środek osuszający: 7 i 14 kapsułek.

Blister Alu/Alu: 7 i 14 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Alu: 7 i 14 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Marti, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Ometremp 20 mg maagsapresistente capsules, hard

Hiszpania: Omeprazol Healthkern 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.